Projet MEDIP. MEthodes de Déclenchement du travail et Issues Périnatales. Porteur de projet : Camille Le Ray Méthodologiste : François Goffinet

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Claudine Cantin
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1 Projet MEDIP MEthodes de Déclenchement du travail et Issues Périnatales Porteur de projet : Camille Le Ray Méthodologiste : François Goffinet Financement appel d offre jeunes chercheurs

2 Fréquence du déclenchement Le déclenchement du travail en France : 22.7% des accouchements soit environ femmes/an déclenchement Enquêtes Nationales Périnatales

3 Contexte Différentes méthodes de déclenchement : Avec AMM : dinoprostone, ocytocine Hors AMM : misoprostol Février 2013, mise en garde de l ANSM sur les risques potentiels liés à l utilisation hors AMM du misoprostol dans le cadre du déclenchement du travail Indications de déclenchement (faible niveau de preuve des RPC) grossesses gémellaires en 2010 diabète gestationnel en 2010 dépassement de terme en 2011 utérus cicatriciel en 2012 RCIU en 2013 Déclenchement de convenance : 14-25% en France (Coulm 2015, Goffinet 2003) HAS 2008 : ocytocine, col favorable, terme 39SA part de l implication des femmes dans ces décisions de déclenchement et leurs motivations? satisfaction des femmes vis à vis du déclenchement en général?

4 Pourquoi une étude ad hoc? Pas d information dans les bases de données type SNIRAM ou PMSI concernant le déclenchement du travail ENP : fréquence du déclenchement et ses indications au niveau national Limites : pas de donnée sur moyens du déclenchement du travail (dispositif, voie d administration, posologie ) et état du col au moment du déclenchement 1 seule question sur la «demande des femmes»

5 Objectifs 1. Evaluer la fréquence d utilisation des différents moyens de déclenchement selon l état du col, l indication du déclenchement, la structure de soins, en évaluant spécifiquement, les déterminants liés à l utilisation du misoprostol 2. Analyser les issues maternelles et néonatales selon les différentes méthodes de déclenchement, en tenant compte de l indication du déclenchement 3. Comparer les pratiques actuelles du déclenchement aux RPC publiées dans les différentes situations obstétricales et évaluer l impact des écarts aux recommandations sur les issues maternelles et néonatales 4. Analyser la satisfaction et le vécu des femmes ayant eu un déclenchement en fonction de son indication, de la méthode utilisée pour le déclenchement et de son issue

6 Méthode Etude prospective observationnelle En population Au sein de 7 réseaux de soins périnataux réalisant 1/6 e des accouchements en France Durée 1 mois (17 nov-20 dec 2015) Critères d inclusion : toutes les patientes ayant un déclenchement du travail, avec un fœtus vivant Critères d exclusion : MFIU, IMG, patientes s opposant à leur inclusion après information et lecture du document de non opposition.

7 Population d étude Nombre de maternités Nombre annuel de naissances Aurore (région Rhône-Alpes) Basse-Normandie Alsace Ombrel (Métropole Lilloise) MYPA (Ile de France) Réseau périnatal des Hauts de Seine (Ile de France) Paris Sud (Ile de France) (soit environ 1/6 e des Total 95 accouchements en France) 2800 déclenchements en 1 mois

8 Sources de données 1. Questionnaire établissement rempli par le chef de service ou responsable de la salle de naissances de la maternité : pratiques et protocoles habituels en vigueur dans la maternité 2. Questionnaire médical spécifique au déclenchement rempli début du déclenchement par le médecin ou la SF prenant en charge la patiente au moment du déclenchement 3. Questionnaire médical à partir du dossier médical rempli rétrospectivement par un TEC: caractéristiques socio-démographiques et médicales des femmes, déroulement de la grossesse, déroulement de l accouchement, complications maternelles et néonatales 4. Questionnaire patiente dans le mois suivant l accouchement : évaluation du vécu et la satisfaction des femmes concernant le déclenchement

9 Objectif 1 Fréquence d utilisation des différents moyens de déclenchement selon l état du col, l indication du déclenchement, la structure de soins A partir du questionnaire établissement À partir des 2 questionnaires médicaux Point important : exhaustivité des inclusions Responsable local dans chaque maternité Déplacement des TEC sur place (minimum 1 fois/semaine) pour renforcer l exhaustivité des inclusions Newsletter hebdomadaire

10 Objectif 2 Analyser les issues maternelles et néonatales selon les différentes méthodes de déclenchement, après prise en compte de l indication du déclenchement. A partir des données des questionnaires médicaux 5 mois de saisies de données dans les 95 maternités Critères de jugement maternels : hypertonie, hypercinésie utérine durée entre de début du déclenchement et l accouchement mode d accouchement (indication et dilatation au moment de la césarienne) l hémorragie du post-partum Critères de jugement fœtaux et néonataux : anomalies du RCF, liquide amniotique méconial acidose néonatale, manœuvres de réanimation à la naissance, transfert en néonatologie

11 Objectif 3 Comparer les pratiques actuelles du déclenchement aux RPC publiées dans les différentes situations obstétricales et évaluer l impact des écarts aux recommandations sur les issues maternelles et néonatales. Comparaison des pratiques actuelles aux RPC publiées Données à l échelle de la maternité à partir du «questionnaire établissement» Données individuelles à partir des questionnaires médicaux Pour chaque type de données, seront étudiés : - la fréquence de l écart aux RPC - les déterminants associés à ces écarts, en particulier l impact du grade de la recommandation (A, B, C, Accord pro) sur l adhésion aux RPC - l impact de ces écarts sur les issues maternelles et néonatales

12 Objectif 4 Analyser la satisfaction et le vécu des femmes analyser le vécu des femmes ayant eu un déclenchement en fonction de l indication, de la technique utilisée pour le déclenchement et de son issue. évaluer la part des déclenchements réalisés à la demande de la femme, la participation des femmes à la décision du déclenchement, leur compréhension par rapport à l indication du déclenchement en cas de déclenchement d indication médicale. Questionnaire patiente dans le mois suivant leur accouchement 2 envois postaux (avec enveloppe prépayées de retour) ou par et 2 relances par SMS 70% de réponses soit environ 2000 femmes

13 Calendrier Janvier février : questionnaires, finalisation protocole Comité de pilotage mi janvier Comité scientifique 30 janvier et 13 février Fin février : accord éthiques et réglementaires CCTIRS CNIL CPP Printemps/Été : diffusion au sein des réseaux Automne : établissement des conventions 17 novembre : début de l étude

14 Rôle des TEC 7 TEC au sein de chaque réseau 5 ½ mois temps plein et ½ mois mi-temps (avant le début de l étude) Favoriser et vérifier l exhaustivité des inclusions dans les maternités durant le mois de l étude Vérification à postériori les données du «questionnaire médical spécifique au déclenchement» Recueil des données du «questionnaire médical à partir du dossier médical»

15 Membres du comité de pilotage Camille Le Ray François Goffinet Pierre-Yves Ancel Catherine Deneux-Tharaux Chef de projet : L Lecomte Coordonnatrice d enquête : Marina Salomé

16 Membres du comité scientifique Président : Bruno Carbonne Camille Le Ray François Goffinet 1 membre par réseau participant Corinne Dupont (réseau Aurore) Gaël Beucher (Basse Normandie) Adrien Gaudineau ( Alsace) Elodie Clouqueur (métropole Lilloise) Pierre Raynal (MYPA) Hélène Legardeur (Hauts de Seine) Frédérique Perrotte (RPPS)

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