Publication dans The Lancet

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1 Communiqué de presse Bayer Inc. 77 Belfield Rd Toronto (ON) Publication dans The Lancet de résultats positifs de l'étude de phase III DECISION sur le sorafenib pour le traitement du cancer de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif Le sorafenib a entraîné une prolongation significative de la survie sans progression comparativement au placebo chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde différencié réfractaire au traitement à l'iode radioactif Toronto, Ontario, le 23 avril 2014 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. et Onyx Pharmaceuticals, Inc., une filiale d'amgen, ont annoncé aujourd'hui que des données positives de l'essai clé de phase III DECISION sur le sorafenib (Nexavar ) ont été publiées en ligne le 23 avril dans The Lancet. «Ces résultats positifs, les premiers d'une étude de phase III sur le cancer de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif à être publiés, représentent un progrès pour les patients atteints de cette maladie qui ne disposent actuellement d'aucune option thérapeutique standard», a déclaré Martin Schlumberger, M.D., de l'institut Gustave-Roussy à Villejuif, en France, et co-investigateur principal de l'essai DÉCISION. «La publication dans The Lancet témoigne de l'efficacité et de l'innocuité qu'a présentées le sorafenib dans l'essai DECISION.» Dans l'essai DECISION, le sorafenib a satisfait au principal critère d'évaluation en prolongeant significativement la survie sans progression (SSP) comparativement au placebo (RRI : 0,59; IC à 95 % : 0,45-0,76; p < 0,0001), ce qui représente une réduction de 41 % du risque de progression ou de décès chez les patients traités par le sorafenib par rapport à ceux ayant reçu le placebo. La durée médiane de la SSP chez les patients traités par le sorafenib a été de 10,8 mois comparativement à 5,8 mois chez les patients ayant pris le placebo. Une analyse exploratoire de la SSP a montré des améliorations systématiques dans tous les sous-groupes prédéfinis, notamment selon l'âge, le sexe, la région géographique, l'histologie, les foyers métastatiques et la charge tumorale. On n'a observé aucune différence statistiquement significative sur le plan de la - 1/5 -

2 survie globale (RRI : 0,80; IC à 95 % : 0,54-1,19; p = 0,14). La survie globale médiane n'avait pas encore été établie au moment de l'analyse, ce qui était prévu étant donné que la majorité (71 %) des patients du groupe placebo sont passés à un traitement ouvert par le sorafenib après la progression de leur maladie. Une amélioration significative du taux de maîtrise de la maladie (54,1 % par rapport à 33,8 %, p < 0,0001) et du délai de progression (RRI : 0,56; IC à 95 % : 0,43-0,72; p < 0,0001, médiane : 11,1 mois par rapport à 5,7 mois) a été observée chez les patients traités par le sorafenib comparativement aux patients ayant reçu le placebo. En outre, une régression des lésions cibles a été constatée chez la majorité des patients traités par le sorafenib. Les effets indésirables correspondaient au profil d'innocuité connu du sorafenib. Les effets indésirables les plus fréquents dans le groupe traité par le sorafenib étaient la réaction cutanée main-pied, la diarrhée, l'alopécie, les éruptions cutanées ou la desquamation, la perte de poids et l'hypertension. À propos de l essai DECISION L'essai DECISION (study of sorafenib in locally advanced or metastatic patients with radioactive Iodine refractory thyroid cancer) était une étude internationale multicentrique contrôlée par placebo menée dans 77 centres répartis dans 18 pays. Un total de 417 patients atteints de cancer de la thyroïde différencié (papillaire, folliculaire, à cellules de Hürthle ou mal différencié) réfractaire à l'iode radioactif, au stade localement avancé ou métastatique et évolutif qui n'avaient jamais reçu de chimiothérapie, d'inhibiteurs des tyrosines kinases, d'anticorps monoclonaux ciblant le facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGF) ou le récepteur du VEGF ou d'autres agents ciblés pour le cancer de la thyroïde ont été répartis aléatoirement pour recevoir 400 mg de sorafenib deux fois par jour par voie orale (207 patients) ou un placebo correspondant (210 patients). Le principal critère d'évaluation était la SSP, évaluée toutes les huit semaines en se fondant sur les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale, le délai de progression, le taux de réponse objective, le taux de maîtrise de la maladie et la durée de la réponse. À propos du cancer de la thyroïde Le cancer de la thyroïde est le cancer du système endocrinien le plus fréquent 1. Chaque année, plus de nouveaux cas sont recensés dans le monde et près de personnes en - 2/5 -

3 meurent 2. Au Canada, le taux d'incidence du cancer de la thyroïde est celui qui augmente le plus rapidement parmi l'ensemble des cancers, tant chez les hommes que chez les femmes (environ cas diagnostiqués au Canada en 2013) 3. Le cancer papillaire de la thyroïde, le cancer folliculaire de la thyroïde (y compris le cancer à cellules de Hürthle) et les types de cancers mal différenciés de la thyroïde sont classés comme «cancer de la thyroïde différencié» et représentent environ 94 % de tous les cas de cancer de la thyroïde 3. Bien que le cancer de la thyroïde différencié puisse être traité dans la majorité des cas, le cancer de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif au stade localement avancé ou métastatique est plus difficile à traiter et est associé à un taux de survie plus faible 4,5. On estime que le cancer de la thyroïde devient réfractaire à l'iode radioactif chez 20 à 25 % des patients, ce qui se solde par une survie moyenne de 2,5 à 3,5 ans 6. À propos de Nexavar (sorafenib) Nexavar (sorafenib), un agent anticancéreux à prise orale, est actuellement approuvé dans plus de 100 pays. Au Canada, il est approuvé pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) et pour le traitement de l'hypernéphrome avancé. Les études précliniques ont montré que Nexavar inhibait de multiples kinases connues pour participer à la prolifération cellulaire (croissance) et à l angiogenèse (irrigation sanguine) deux importants processus qui favorisent la croissance tumorale. Ces kinases comprennent la raf kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 et RET. Nevaxar fait également l objet d évaluations par Bayer et Onyx, des groupes d étude internationaux, des organismes gouvernementaux et des investigateurs individuels pour le traitement de divers autres cancers. Nexavar est mis au point conjointement par Onyx Pharmaceuticals Inc., une filiale d'amgen, et Bayer, sauf au Japon où Bayer gère tout le développement. Les entreprises font conjointement la promotion de Nexavar aux États-Unis. À l extérieur des États-Unis, Bayer détient les droits exclusifs de commercialisation, et Bayer et Onyx se partagent les bénéfices globaux, sauf au Japon. L'autorisation de commercialisation de Nexavar pour le traitement du cancer de la thyroïde différencié réfractaire au traitement à l'iode radioactif n'a pas encore été octroyée au Canada. - 3/5 -

4 À propos du secteur oncologie chez Bayer Bayer concrétise sa mission La science améliore la vie en élargissant l'éventail de ses traitements novateurs. La gamme de produits d'oncologie de Bayer comprend maintenant trois agents, et plusieurs autres composés sont à divers stades de développement clinique. Ensemble, ces produits sont le reflet de la démarche de l'entreprise, qui est de mettre la priorité sur les cibles et les voies susceptibles de modifier la façon dont le cancer est traité. À propos de Bayer au Canada Bayer Inc., une filiale canadienne de Bayer AG, est le siège social des activités au Canada. Fondé en 1863, Bayer AG, un groupe international de recherche dont les principales activités sont concentrées dans les domaines des soins de santé, des sciences végétales et des matériaux novateurs, a pris l'engagement d'améliorer la vie de tous grâce à la science. Au Canada, Bayer exploite son segment HealthCare (Produits pharmaceutiques, Produits grand public, Gestion du diabète, Santé animale et Radiologie et intervention) à partir de son siège social situé à Toronto, en Ontario, alors que Bayer CropScience Inc. exerce ses activités à partir de son siège social de Calgary, en Alberta. De concert avec son segment MaterialScience, Bayer améliore la vie des Canadiennes et des Canadiens en mettant au point des produits qui permettent de lutter contre la maladie et de protéger les cultures et les animaux, ainsi qu'en concevant des matériaux à haut rendement qui servent dans de nombreuses sphères d'activité de la vie quotidienne. Bayer, qui compte plus de employés au Canada, a réalisé des ventes totalisant 1,6 milliard de dollars en 2013 et a investi 61 millions de dollars en recherche et développement au pays. À l'échelle mondiale, Bayer AG a réalisé des ventes de 40,2 milliards d'euros et a investi 3,2 milliards d'euros en recherche et développement. Pour en savoir davantage sur Bayer, visitez notre site à l'adresse Personnes-ressources : Emily Hanft, tél. : (416) Courriel : emily.hanft@bayer.com Énoncés prospectifs Ce communiqué peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction du Groupe Bayer ou d un sous-groupe de Bayer. En raison de risques, d incertitudes et d autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir - 4/5 -

5 de l entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer à l adresse suivante : L entreprise n assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d événements ou de développements futurs. Références : 1. National Cancer Institute. «General Information about Thyroid Cancer». Consulté le 10 janvier Organisation mondiale de la santé : GLOBOCAN Cancer Incidence and Mortality Worldwide in Consulté le 24 février Statistiques canadiennes sur le cancer stics/canadian-cancer-statistics-2013-fr.pdf 4. Naifa Lamki Busaidy et Maria E. Cabanillas, «Differentiated Thyroid Cancer: Management of Patients with Radioiodine Nonresponsive Disease», Journal of Thyroid Research, vol Lucia Brilli, Furio Pacini. Targeted Therapy in Refractory Thyroid Cancer. Future Oncology. 2011;7(5): Schlumberger M. et coll. Nat Clin Pract Endocrinol Metab /5 -