COMITE " MATIERES FERTILISANTES ET SUPPORTS DE CULTURE "

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1 COMITE " MATIERES FERTILISANTES ET SUPPORTS DE CULTURE " PROCES-VERBAL de la réunion du 8 décembre 2014 Considérant le Décret n du 9 mai 2012 relatif à la déclaration publique d intérêts et à la transparence en matière de santé publique et sécurité sanitaire, ce procès-verbal renseigne les débats du Comité d'experts spécialisé "Matières Fertilisantes et Supports de Culture" qui conduisent à l adoption d un avis sur une question de santé publique ou de sécurité sanitaire par l autorité compétente préalablement à une décision administrative. Les avis sont publiés sur le site de l Agence 1. QUORUM 8 experts sur 12 sont présents. La liste de présence figure en annexe ADOPTION DE L'ORDRE DU JOUR L ordre du jour est adopté avec l'ajout d'un point supplémentaire concernant la conclusion du CES sur l avis du produit STOCKOSORB 660, examiné en séance le 6 novembre L ordre du jour figure en annexe PREVENTION DES RISQUES DE CONFLIT D'INTERETS Un lien avec conflit d intérêt a été identifié par l Agence après examen des DPI 1 des experts, pour M. Alabouvette concernant le dossier CERES. M. Alabouvette est excusé et n assiste donc pas à cette séance du CES. En complément de cette analyse, la présidente demande aux membres du CES, au vu de l'ordre du jour adopté, de signaler s'ils ont des liens voire des conflits d'intérêts qui n auraient pas été identifiés par l examen des DPI. Aucun lien ou conflit d intérêt n'est déclaré par les experts présents 1 DPI = Déclaration Publique d Intérêts page 1/7

2 4 POINT SUR LA CONCLUSION DU DOSSIER STOCKOSORB 660 (DOSSIER N ) - ENSEMBLE DE PRODUITS - "RÉTENTEUR D EAU DE SYNTHÈSE DE TYPE POLYMÈRE RÉTICULÉ D ACIDE ACRYLIQUE ET D ACRYLATE DE POTASSIUM" Cette préparation a été examinée en séance du 6 novembre Lors de ce CES, il a été demandé à tous les experts une validation par voie électronique de l avis intégrant les modifications proposées. Les remarques adressées par les experts lors de cette validation électronique, ont conduit l Anses à proposer une nouvelle discussion sur les conclusions. Nouvelles discussions relatives au rétenteur d eau STOCKOSORB 660 (dossier n ) Un expert rappelle que cette préparation dispose d une homologation sur cultures ornementales, en incorporation au support de culture (AMM initiale) ou au sol dans l environnement immédiat du système racinaire de la plante (extension d usage validée par le GRED en mars 2013) et que la nouvelle demande concerne l élargissement des usages en agriculture, horticulture et sylviculture. Il rappelle également que la proposition actuelle du CES est de ne pas se prononcer sur cette nouvelle demande tant que les compléments requis en post-amm n ont pas été soumis. Un expert précise que les délais accordés pour soumettre ces éléments sont dépassés et que dans ce cadre on ne peut pas donner un avis favorable sur ce dossier. L Anses souligne que les usages revendiqués sont différents de ceux actuellement autorisés et que les éléments permettant d évaluer ces nouveaux usages n ont pas été soumis. Les experts proposent donc un avis défavorable. Les conclusions proposées en séance de novembre 2014 relatives à cette demande d extension d usage sont ainsi modifiées et un avis défavorable pour cette extension d usage est proposé. Le comité, à l unanimité des experts présents, se prononcent défavorablement sur la demande d extension d usage pour l ensemble de produits STOCKOSORB 660 (dossier n ). 5 EXAMEN DU PROJET D AVIS DE LA SAISINE 2014-SA-0230 (ORGALAND) Exposé général de la demande Les éléments du dossier et la proposition d avis sont présentés par l Anses. L Anses indique rapidement l objet de la saisine et rappelle que cette préparation a été examinée par l Anses (avis du 18 avril 2014) qui a considéré que les éléments disponibles ne permettaient pas de proposer un avis favorable à l homologation du produit ORGALAND. Des éléments complémentaires ont été soumis par le pétitionnaire au ministère. L Agence rappelle ensuite que le ministère, envisageant de délivrer une autorisation de mise sur le marché, s interroge sur le caractère provisoire ou décennal de l'autorisation à délivrer. Dans ce contexte, le ministère a adressé ce dossier complémentaire à l Anses en lui demandant d analyser ces éléments. Discussions relatives à la saisine 2014-SA-0118 Un expert revient sur les compléments relatifs au procédé de «micro-screening» et indique qu'ils sont satisfaisants. Cette étape ne conduisant pas à l ajout de produits supplémentaires, son impact sur le digestat est minime. Concernant le procédé de nitrification/dénitrification, il souligne qu aucun élément technique supplémentaire n a été soumis sur la faisabilité technique de la dénitrification, mais indique qu'il ne s'agit pas d'un point critique, l'élimination de l azote n étant pas un objectif à atteindre à travers ce procédé. Un autre expert, considère qu il est nécessaire de se référer au chapitre concernant les productions pilotes de la «Note d information aux pétitionnaires concernant l homologation des MFSC» et de suivre rigoureusement la démarche proposée. Il suggère une relecture attentive de ce chapitre, afin de bien identifier les étapes et les requis (p 62 et 63 de cette note). Cette note précise entre autre, que «la production pilote doit correspondre réellement à une production, pas à des calculs théoriques» et que suite à l étape 1, une APV de 2 ans peut être délivrée par le ministère. A l issu de cette période l équivalence entre le pilote et la production industrielle doit être vérifiée et une caractérisation complète du produit industriel est requise. page 2/7

3 L Anses indique que la délivrance d une APV est encore juridiquement possible, même si le ministère envisage la possibilité de la supprimer. Un expert indique par ailleurs qu il n y a pas changement par rapport au premier avis concernant l innocuité et notamment par rapport au clostridium, que des essais d efficacité ont été soumis et que le produit présente une certaine variation en NPK qu il faudra bien définir. Un autre expert précise qu en Italie un procédé de méthanisation identique existe et que des analyses sur des digestats issus de ces productions auraient pu être acceptées dans le cadre de l étude de la production pilote. Un autre expert souligne, qu à son sens, l avis ne répond pas à la question posée par la saisine et que la conclusion proposée n est pas logique par rapport au contexte de la saisine. L Anses répond que l interrogation du ministère, concernant le caractère provisoire ou décennal de l autorisation, ne relève absolument pas de l Anses et souligne qu il est nécessaire de rester neutre par rapport à cette question et d'indiquer simplement que les éléments complémentaires soumis ne remettent pas en cause les conclusions de la première évaluation. Elle rappelle que la proposition de n homologuer dans un premier temps que le digestat brut avait été refusée par le pétitionnaire. Un expert remarque que, répondre à la question posée par la DGAL sur la durée de l homologation équivaut à valider une APV. Un autre expert propose d indiquer dans la conclusion de l avis, que les experts et l Anses ne veulent pas répondre à la question posée par la saisine. L Anses propose de conclure qu'elle ne peut pas proposer un avis favorable à la demande et de ce fait, ne peut pas se prononcer sur une durée d autorisation de mise sur le marché. Sur demande de la Présidente, les experts se prononcent sur la proposition d avis relatif à cette saisine. Le comité, à l unanimité des experts présents, valide l avis de l Anses sous réserve des modifications apportées et discutées en séance. 6 EVALUATION DU DOSSIER CERES : DEMANDE D'AVIS RELATIF A UNE DEMANDE D HOMOLOGATION POUR UNE PREPARATION MICROBIENNE CERES NumDoc Pétitionnaire BIOVITIS Exposé général de la demande Les éléments du dossier et la proposition d avis sont présentés par l Anses. Discussions relatives à la préparation CERES Il est rappelé qu une première formulation de la préparation CERES, composée de 3 microorganismes a fait l objet d un avis défavorable de l Anses. Une des 3 souches ayant une activité fongicide, le produit CERES aurait pu être considéré comme un produit mixte ayant une activité fertilisante et phytopharmaceutique. Suite à cet avis défavorable, la firme a soumis à l Anses en février 2014 une nouvelle demande pour une formulation de CERES ne contenant plus que 2 microorganismes. En avril 2014 une APV a été délivrée par le ministère pour cette préparation, sans attendre l avis de l Anses. Un expert souligne l origine tellurique des micro-organismes composant la préparation CERES et demande si les concentrations environnementales sont connues, puisque dans l avis il est précisé que l apport est inférieur aux niveaux d occurrence naturelle. L Anses répond que les données bibliographiques n'indiquent pas de désorganisation du milieu naturel avec ces micro-organismes. Un expert remarque que des effets respiratoires chez les travailleurs sont reportés dans l avis mais qu aucune étude de toxicité par inhalation n a été réalisée sur le produit. L Anses indique que les produits composés de micro-organismes sont considérés comme potentiellement sensibilisants par inhalation et par voie cutanée. L Anses indique également que des mesures de protection, prenant en compte les effets répertoriés chez les travailleurs, sont précisées en fin d avis dans le chapitre «Précautions d emploi». Un autre expert demande que les références liées à ces observations d effets respiratoires chez les travailleurs soient précisées dans l avis. Un autre expert demande quel est l intérêt de préciser que la préparation CÉRÈS est considérée inefficace sur la croissance des parties aériennes. Un expert et l Anses répondent que cela fait partie des revendications (biostimulation de la croissance des plantes (biomasse végétale)). Un expert page 3/7

4 propose par ailleurs de retirer de l avis le fait que l amélioration de la croissance racinaire des plantes confère aux plantes une résistance au stress hydrique, rien ne permettant de relier la croissance racinaire à cette résistance. Un autre expert revient sur les métabolites secondaires produits par les deux souches contenues dans la préparation CÉRÈS. L Anses précise qu il est supposé ne pas y avoir de transfert vers les parties consommables. L Anses remarque également qu une contamination directe peut parfois être observée (cas des légumes en contact avec le sol, et qui ne sont pas toujours lavés) et que ceci amène à exclure certains usages. Sur demande de la Présidente, les experts se prononcent sur la proposition d avis relatif à la préparation CERES, telle que modifiée en séance. 7 experts se prononcent favorablement à la demande d homologation de la préparation CERES selon les conditions proposées dans les conclusions de l avis et sous réserve des modifications et compléments demandés. Un expert s abstient au motif que la préparation a été autorisée par le ministère sans évaluation préalable de l Anses. 7 EVALUATION DU DOSSIER EQUIDOR : DEMANDE D'AVIS RELATIF A UNE DEMANDE D HOMOLOGATION COLLECTIVE POUR UN DIGESTAT DE METHANISATION EQUIDOR NumDoc Pétitionnaire HELIOPROD METHANISATION Exposé général de la demande Les éléments du dossier et la proposition d avis sont présentés par l Anses. La demande concerne une homologation «collective» d un ensemble de produits en production pilote. Discussions relatives à la préparation EQUIDOR Un expert souhaite qu il soit fait mention dans l avis que les sociétés qui produiront l ensemble de produits EQUIDOR sont géographiquement éloignées et que les productions de chacune de ces exploitations ne pourront en aucun cas être mélangées entre elles. Un autre expert rappelle que le fumier de cheval peut contenir des spores tétaniques et qu à sa connaissance il n est pas recommandé de l épandre sur les terrains de sport (risque de contamination d un joueur blessé par exemple). Ce même expert se demande également si les produits EQUIDOR seront bien tous identiques, étant fabriqués sur différentes exploitations. L Anses précise qu il s agit d un ensemble de produits et non d un produit simple. Des experts proposent de demander une analyse par site. Un autre expert répond que les intrants utilisés dans les méthaniseurs ne sont pas problèmatiques et qu il n est donc pas nécessaire à son sens de demander des tests supplémentaires sur les 6 sites de production. Un expert indique que le site où il pourrait y avoir le plus d «interrogations» serait celui qui méthanise le plus de fumier équin. Un autre expert précise qu à l échelle pilote des dépassements de limite réglementaire pour les entérocoques sont relevés, ce qui ne devrait pas être le cas à l échelle industrielle au vu du procédé de fabrication. Un autre expert propose de vérifier ce paramètre mais sur 1 seul site. Un expert répond qu il s agit d une production pilote et que les paramètres microbiologiques doivent être vérifiés sur tous les sites à l échelle industrielle. Un expert indique que globalement le procédé industriel semblerait plutôt favorable à un meilleur abattement des microorganismes pathogènes par rapport au procédé pilote, mais que cela reste cependant à vérifier. L Anses propose que l homogénéité et l invariance soit démontrées sur chaque site, mais pas la stabilité. Un expert indique qu il convient de se référer à la «Note d information aux pétitionnaires concernant l homologation des MFSC» en ce qui concerne les étapes d évaluation d une production pilote. L Anses indique qu une analyse de caractérisation a permis de remplir le Cerfa de demande d homologation. L Anses souligne également que les analyses de constances de compositions ont été réalisées sur plusieurs lots de la production pilote. Un expert propose de demander en posthomologation dans un délai de 2 ans une analyse de caractérisation complète (physico-chimique et microbiologique) pour chacun des sites de production et d effectuer au moins tous les 6 mois pendant page 4/7

5 2 ans, pour chaque site de production, sur l ensemble de produits tel qu il est mis sur le marché, des analyses portant sur les paramètres de marquage obligatoire, les ETM, et l ensemble des microorganismes exigibles. Plusieurs experts soulignent également la grande variabilité concernant les proportions d apport pour chaque catégorie de matières entrantes dans le digesteur (23 à 80 % pour les fumiers équins, 17,5 à 45 % pour les matières végétales brutes et sèches et 2,5 à 45 % pour les matières végétales brutes et humides). Un expert propose soit de distinguer deux grands groupes de site de production par rapport aux apports de fumier notamment, soit d éliminer l exploitation qui utilise le moins de fumier pour la méthanisation. L Anses rappelle que la seule exigence actuelle par rapport aux matières entrantes est qu elles ne diffèrent que par leurs proportions, sans que l une d elles soit absente. L Agence rappelle que tant que l ensemble de produit EQUIDOR est conforme à la fois aux plages de valeurs garanties et aux critères d innocuité définis actuellement (ETM, HAP, COT et micro-organismes), il peut être homologué. Un expert indique qu il est difficile de conclure, à partir des proportions de matières premières entrantes, que les 6 produits finis auront des compositions extrêmement différentes. Le moyen de le vérifier est donc d'exiger une analyse complète d'un échantillon d'un lot de production obtenu en conditions réelles (industrielles) pour chacun des sites. Les bornes de l'ensemble (MO essentiellement) déterminées en pilote seront vérifiées et éventuellement modifiées en fonction des valeurs réelles. Il indique que la question en suspens est de définir si l'analyse demandée en posthomologation doit être complète ou si elle doit être limitée aux paramètres déclarables, ETM et microbiologie. Un expert souligne enfin que les produits EQUIDOR sont avant tout des amendements organiques, et que l effet engrais NPK, également revendiqué, n est que secondaire. Cette indication est néanmoins reprise sur l'étiquette dans le cas d'apports où les flux de fertilisants peuvent être utiles pour le plan de fertilisation. Un expert propose donc d attendre les analyses réalisés sur la production industrielle pour vérifier que l ensemble de produits EQUIDOR répond bien aux exigences de qualité liées à l homologation pour l ensemble des exploitations et propose au CES une APV de 4 ans. Un expert demande à l Anses de corriger l avis et de le faire valider par voie électronique à l ensemble des experts. Le CES demande à l Anses de prendre en compte l ensemble des discussions du comité et de l adresser aux experts rapporteurs pour relecture et validation. Note du secrétariat : Suite au CES l avis modifié par l Anses a été adressé à l ensemble des experts. Par retour de courriel, 7 experts sur 12 se sont prononcés favorablement à la demande d homologation de l ensemble de produits EQUIDOR ; les 5 autres experts se sont abstenus. 8 POINTS DIVERS - page 5/7

6 ANNEXE 1 LISTE DE PRESENCE Membres présents F. BELINE A. BISPO M.C. CANIVENC-LAVIER I. DÉPORTES J.P. GANIERE M. LINÈRES P. PANDARD I. QUILLERE Membre excusé C. ALABOUVETTE C. DUMAT F. LAURENT B. NICOLARDOT page 6/7

7 ANNEXE 2 ORDRE DU JOUR 1. QUORUM 2. ADOPTION DE L ORDRE DU JOUR 3. PREVENTION DES RISQUES DE CONFLIT D INTERETS 4. POINT SUR LA CONCLUSION DU DOSSIER STOCKOSORB 660 (DOSSIER N ) - ENSEMBLE DE PRODUITS - "RETENTEUR D EAU DE SYNTHESE DE TYPE POLYMERE RETICULE D ACIDE ACRYLIQUE ET D ACRYLATE DE POTASSIUM" 5. EXAMEN DU PROJET D AVIS DE LA SAISINE 2014-SA-0230 (ORGALAND) 6. EVALUATION DU DOSSIER CERES : DEMANDE D'AVIS RELATIF A UNE DEMANDE D HOMOLOGATION POUR UNE PREPARATION MICROBIENNE CERES NumDoc Pétitionnaire BIOVITIS 7. EVALUATION DU DOSSIER EQUIDOR : DEMANDE D'AVIS RELATIF A UNE DEMANDE D HOMOLOGATION COLLECTIVE POUR UN DIGESTAT DE METHANISATION EQUIDOR NumDoc Pétitionnaire HELIOPROD METHANISATION 8. INFORMATIONS DIVERSES page 7/7