ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VITAMINE A DULCIS U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse Ul Pour 100 g de pommade. Excipients : ce médicament contient 10 g de graisse de laine (lanoline). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Pommade ophtalmique. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Xérosis conjonctival et cornéen. Traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne Posologie et mode d'administration En Instillation oculaire. Appliquer l'équivalent d'un grain de riz dans le cul de sac conjonctival 2 à 3 fois par jour. Pour ce faire, tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En cas de traitement concomitant par un collyre, attendre 15 minutes entre les 2 instillations. Ce médicament contient de la graisse de laine (lanoline) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma) Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d interaction n a été réalisée Grossesse et allaitement Le passage systémique de la vitamine A à partir de cette forme topique est négligeable. Il n'existe pas actuellement de grossesses exposées en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet de la vitamine A administrée par voie locale. En conséquence et par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. CIS : M000/1000/003 1

2 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l instillation. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu à ce que la vision normale soit rétablie Effets indésirables Les effets indésirables rapportés après utilisation de VITAMINE A DULCIS U.I. pour 100 g, pommade ophtalmique sont classés par classes de systèmes d organes et listés ci-dessous comme Très fréquent ( 1/10); Fréquent ( 1/100, <1/10); Peu fréquent ( 1/1000, <1/100); Rare ( 1/10000, <1/1000); Très rare (<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Affections du système immunitaire Réaction allergique. Affections oculaires Irritation passagère (picotement, brûlures) Surdosage Aucun cas de surdosage n a été rapporté. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : médicament à usage ophtalmique. Code ATC : S01XA 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Il n existe pas d étude pharmacocinétique contrôlée chez l animal ou chez l homme Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues d études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n ont pas révélé de risque particulier pour l homme. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Graisse de laine, paraffine liquide, vaseline Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans. A utiliser dans les 28 jours après ouverture du tube Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas à 25 C. CIS : M000/1000/003 2

3 Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube en aluminium de 10 g, recouvert intérieurement par un vernis époxyphénolique, muni d'une canule en aluminium et fermé par un bouchon en polyéthylène. Boîte de 1 tube Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ALLERGAN FRANCE 12 PLACE DE LA DEFENSE COURBEVOIE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ou : 10 g en tube (aluminium verni) avec canule (aluminium). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS : M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VITAMINE A DULCIS U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique Vitamine A 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse UI Pour 100 g de pommade. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Graisse de laine, paraffine liquide, vaseline. Excipient à effet notoire : graisse de laine. Voir la notice pour plus d informations. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Pommade ophtalmique, tube de 10 g. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie ophtalmique. Se laver soigneusement les mains. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas à 25 C. A utiliser dans les 28 jours après ouverture du tube. CIS : M000/1000/003 5

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire ALLERGAN FRANCE 12 PLACE DE LA DEFENSE COURBEVOIE Exploitant ALLERGAN FRANCE 12 PLACE DE LA DEFENSE COURBEVOIE Fabricant TUBILUX PHARMA SPA VIA COSTARICA 20/ POMEZIA ROME ITALIE 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce médicament est indiqué : en cas de sécheresse importante de l'œil. en traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 08 août 2008 pris pour l'application de l'article R du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. CIS : M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires <{Petits conditionnements primaires}> 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION VITAMINE A DULCIS U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique Vitamine A Voie ophtalmique. 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 10 g. 6. AUTRES CIS : M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR VITAMINE A DULCIS U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique Vitamine A Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que VITAMINE A DULCIS U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE A DULCIS U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique? 3. Comment utiliser VITAMINE A DULCIS U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver VITAMINE A DULCIS U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE VITAMINE A DULCIS U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Ce médicament est un cicatrisant oculaire. Indications thérapeutiques Ce médicament est utilisé : en cas de sécheresse importante de l œil. en traitement complémentaire en cas de troubles de la cicatrisation de la cornée. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER VITAMINE A DULCIS U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N utilisez jamais VITAMINE A DULCIS U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique : Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l un des autres composants contenus dans VITAMINE A DULCIS, pommade ophtalmique. CIS : M000/1000/003 9

9 Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec VITAMINE A DULCIS U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique : Cette pommade contient de la graisse de laine (lanoline) et peut provoquer des réactions de la peau (par exemple : eczéma). Interactions avec d'autres médicaments Utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous devez aussi mettre un collyre, attendez 15 minutes pour le mettre. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après utilisation d une pommade dans l œil. Vous devez attendre que votre vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine. Liste des excipients à effet notoire Informations importantes concernant certains composants de VITAMINE A DULCIS U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique Ce médicament contient de la graisse de laine (lanoline) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma). 3. COMMENT UTILISER VITAMINE A DULCIS U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est l équivalent d un grain de riz dans le cul de sac conjonctival 2 à 3 fois par jour. Mode d administration A utiliser dans les yeux seulement. CIS : M000/1000/003 10

10 Se laver soigneusement les mains avant. Appliquer la pommade en tirant la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire. Reboucher le tube après administration. Fréquence d'administration Répartir les 2 ou 3 applications au cours de la journée, en fonction des besoins. Durée du traitement Si les troubles persistent ou s aggravent, consulter un médecin pour qu il adapte votre traitement. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus de VITAMINE A DULCIS U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique que vous n auriez dû : Consultez votre médecin ou votre pharmacien. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez d utiliser VITAMINE A DULCIS U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique : N utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d utiliser mais poursuivez simplement votre traitement. Risque de syndrome de sevrage Si vous arrêtez d utiliser VITAMINE A DULCIS U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique : Si vous avez d autres questions sur l utilisation de cette pommade, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, VITAMINE A DULCIS U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Affections du système immunitaire Réaction allergique. Affections oculaires Irritation passagère (picotement, brûlures). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER VITAMINE A DULCIS U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser VITAMINE A DULCIS U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique après la date de péremption mentionnée sur le tube et le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. CIS : M000/1000/003 11

11 Conditions de conservation A conserver à une température ne dépassant pas à 25 C. Tout tube entamé doit être utilisé dans les 28 jours. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient VITAMINE A DULCIS U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique? La substance active est : la vitamine A synthétique (concentrat de) sous forme huileuse. Les autres composants sont : La graisse de laine, la paraffine liquide, la vaseline. Forme pharmaceutique et contenu Qu est ce que VITAMINE A DULCIS U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique et contenu de l emballage extérieur? Pommade ophtalmique. Tube de 10 g. Boîte de 1. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire ALLERGAN FRANCE 12 PLACE DE LA DEFENSE COURBEVOIE Exploitant ALLERGAN FRANCE 12 PLACE DE LA DEFENSE COURBEVOIE Fabricant TUBILUX PHARMA SPA VIA COSTARICA 20/ POMEZIA ROME ITALIE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles CIS : M000/1000/003 12

12 Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1000/003 13