GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame potassique.

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1 GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame potassique. 1. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Alginate de sodium mg Bicarbonate de sodium mg Carbonate de calcium mg Pour un sachet-dose. Excipient : aspartam (E951) 2. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre orale en sachet-dose. Poudre de couleur crème. 3. DONNEES CLINIQUES a. Indications thérapeutiques Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile comme, par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse ou lors d'une œsophagite. b. Posologie et mode d'administration Voie orale. Adultes et enfants de plus de 12 ans : un à deux sachets-dose sans eau, après les repas et au coucher. Personnes âgées : aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population. Atteinte hépatique : aucune adaptation de dose n'est nécessaire.

2 Insuffisance rénale : mise en garde chez les patients nécessitant un régime très strict sans sel. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 12 ans. c. Contre-indications GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame potassique est contre-indiqué dans les cas suivants : chez les patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients. d. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Chaque sachet-dose contient 123 mg de sodium (5,3 mmol). Cette teneur doit être prise en compte en cas de régime très strict sans sel, par exemple lors de certaines insuffisances cardiaques congestives ou d'atteinte rénale. Chaque sachet-dose contient 160 mg de carbonate de calcium (1,6 mmol). Une attention particulière devra être apportée lors de la prise de ce médicament chez des patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase calcique rénale récurrente. Compte-tenu de sa teneur en aspartam, ce médicament est à éviter chez les patients présentant une phénylcétonurie. L'efficacité de ce médicament peut être réduite chez les patients ayant une faible acidité gastrique. En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de sept jours, il convient de reconsidérer la situation clinique. Le traitement des enfants en dessous de 12 ans n'est généralement pas recommandé, sauf sur avis médical. Veuillez consulter votre médecin si vous avez plus de 40 ans et que vous n'avez auparavant jamais souffert de brûlures d'estomac et de digestion difficile. e. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions En raison de la présence de carbonate de calcium qui agit comme antiacide,

3 un délai de deux heures doit être envisagé entre la prise de GAVISCONELL et l administration d autres médicaments, en particulier les antihistaminiques, les tétracyclines, la digoxine, les fluoroquinolones, les sels de fer, le kétoconazole, les neuroleptiques, la thyroxine, la pénicillamine, les bêtabloquants (aténolol, métoprolol, propanolol), les glucocorticoïdes, la chloroquine et les diphosphonates. f. Grossesse et allaitement Les études menées chez 281 femmes enceintes, n'ont montré aucun effet indésirable significatif de GAVISCONELL sur le déroulement de la grossesse ou sur la santé du fœtus et du nourrisson. Sur la base de ces observations et de l'expérience clinique antérieure, GAVISCONELL peut être utilisé au cours de la grossesse et pendant l'allaitement. Cependant, compte tenu de la présence de carbonate de calcium, il est recommandé de limiter autant que possible la durée de traitement. g. Effets indésirables De rares manifestations allergiques (< 1/10 000) telles qu'urticaire, bronchospasme, réactions anaphylactique ou anaphylactoïde ont été observées. h. Surdosage En cas de surdosage, le patient peut présenter une distension abdominale. Le traitement est symptomatique. 4. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES a. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour l'ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien (RGO), Code ATC : A02BX. Après ingestion, GAVISCONELL interagit rapidement avec le liquide gastrique pour former un gel d'acide alginique, de ph proche de la neutralité, flottant au-dessus du contenu gastrique et évitant ainsi le reflux gastroœsophagien.

4 En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut être régurgité dans l'œsophage et s'interposer entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant, exerçant ainsi un effet apaisant. b. Propriétés pharmacocinétiques L'action de GAVISCONELL est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique. 5. DONNEES PHARMACEUTIQUES a. Liste des excipients Arôme fruits de la passion, arôme menthe, acésulfame potassique (E950), acide citrique anhydre en granulé, aspartam (E951), macrogol 400, macrogol , silice colloïdale anhydre, xylitol. b. Durée de conservation 18 mois. c. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. d. Nature et contenu de l'emballage extérieur 4, 6, 12, 16, 20, 24 ou 32 sachets-doses (Polyester/PE/Aluminium/PE) en boîte cartonnée, ou sous plaquette (styrène). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. e. Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.

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