Préparation des doses unitaires : reconditionnement ou surconditionnement. Avantages et inconvénients.

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1 Préparation des doses unitaires : reconditionnement ou surconditionnement Avantages et inconvénients.

2 INTRODUCTION Contexte : Décret du 24 août 2005 relatif au CBU : mise en place de la dispensation nominative dont un des préalables est la présentation en forme unitaire Arrêté du 06 avril 2011 : «Les médicaments doivent rester identifiables jusqu au moment de leur administration...» Problématiques : Industrie pharmaceutique : Forme unitaire non généralisée (blister non identifiable, vrac) Reconditionnement manuel : Coût de main d œuvre

3 Reconditionnement

4 Reconditionnement Objectif : faire des doses unitaires identifiables, à partir : - de vrac (ex : Modopar ) - de blisters non en dose unitaire Principe : Sortir le médicament du conditionnement industriel avant de le reconditionner ( = sortir des conditions de conservation définies par l industriel)

5 1 ère étape : Déconditionner Déblistéreuses à poinçons (1 à 1,5 cp/sec) Déblistéreuses à rouleaux Polyvalentes (blisters linéaires et diagonaux) Manuelle : ~ 10 à 20 blisters /min Semi-automatique : ~ 30 à 40 blisters / min

6 1 ère étape : Déconditionner Automatique : ~ à blisters /min

7 2 ème étape : Reconditionner Manuel

8 2 ème étape : Reconditionner Formes orales sèches : ~ 50 à 60 sachets/min Semi-automatique Automatique : + distributeur

9 2 ème étape : Reconditionner Automates de dispensation nominative

10 2 ème étape : Reconditionner Formes buvables : 32 à 35 goblets/min

11 Avantages du reconditionnement Reconditionner presque toutes les formes orales sèches Reconditionner les fractions de comprimés Conditionner les formes buvables en doses standards Equipements compacts ne nécessitant pas un aménagement particulier des locaux Un seul conditionnement à ouvrir au moment de l administration Coût (! Consommables)

12 Inconvénients Nécessité de déconditionner les médicaments : Temps +++ nécessaire à cette étape (+/- TMS) Stabilité, conservation Quelle péremption?? Risque de contamination croisée Absence de législation : quel statut? quelle responsabilité?

13 Surconditionnement

14 Principe surconditionnement Mise en sachet de l unité avec son conditionnement primaire Découpage nécessaire du conditionnement primaire Mise en sachets ou alvéoles (selon les techniques)

15 Les techniques existantes Manuelle : Même principe que le reconditionnement Semi-automatiques toutes formes : Nécessite une action manuelle préalable Découpage manuel des blisters Mise en alvéoles ou sachets par conditionneuse Société : -France Hopital : Pentapack HP 500 -Ecodex : ECI 720

16 Les techniques existantes Automatique de ré-étiquetage de blisters : Découpe automatique des blisters Etiquetage automatique du conditionnement primaire Limitée aux blisters Société : Ethilog : Unit 1

17 Les techniques existantes Automatique uniquement blister : Découpage automatique Mise en sachet unitaire Société : Ecodex : - MC 1000Evo -ACCED (couplé à module de DIN)

18 Les techniques existantes Automatique toutes formes : Découpage automatique de certains blisters Surconditionnement automatique de toutes les formes (sachets, seringues, flacon etc ) Automates en plusieurs modules associés : Automate de découpe Automate de surconditionnement ou conditionnement Module de stockage Automate de dispensation

19 Les techniques existantes Société : SWISSLOG : PILLPICK SINTECO : Automate SCI

20 Avantages du surconditionnement Pas de perte de péremption : péremption de l unité = péremption fabriquant. Plus de question : quelle péremption choisir, 1 jour, 6 mois, 1 an.? BPP? : «En cas d'utilisation de spécialités pharmaceutiques en tant que matières premières, leurs conditionnements primaires ne sont pas ouverts avant la réparation. Dans le cas contraire, la conservation des spécialités est à valider.» Retour service possible : pas de perte en cas de non administration Affranchissement de toute loi qui pourrait apparaître sur le reconditionnement Chaque unité est traçable. Coût de main d œuvre limitée surtout pour les tout automatique : pas de déconditionnement manuelle ou limité

21 Avantages du surconditionnement Possibilité de conditionner toutes les formes hors vrac : lyocs, orodispersibles, etc Patient ayant des difficultés à avaler : formes solubles préférables (lyocs, orodispersibles) Ex : CH Saintes (données 2012) : 10% des formes orales sèches délivrées (en augmentation en 2013) Possibilité de conditionner les spécialités avec des principes actifs toxiques en blister Hygiène : Pas nécessité d une salle «propre» pour effectuer le surconditionnement Pas d endommagement du produit lors du déconditionnement Pas de risque de contamination entre produit

22 Inconvénients Coûts : Machine : Semi automatique : de 40 à 80 k Automatique blister : 200 k (MC 1000 Evo); à partir de 450 k (ACCED) + maintenance Automatique : à partir d 1 M + maintenance Consommables : 1 sachet ou 1 alvéole par unité De 0,005 à 0,04 l unité de contionnnement Coût du déchet Impact environnemental

23 Inconvénients Occupation au sol de la ou des machines : surtout pour les «tout automatique» Pas d intérêt en cas de formes vracs ou les demi ou quart de comprimés : ex : 4 % des formes sèches délivrées (données CH Saintes 2012) Temps infirmiers : deux conditionnements (conditionnement labo + surconditionnement) Cadence de préparation des doses unitaires Certaines machines ne peuvent pas couper automatiquement tous les types de blisters

24 Conclusion Pas de solution parfaite : Adapter son choix à son organisation : type de séjour, choix de dispensation (DIN manuelle). Adapter son choix aux types de patients pris en charge : EPHAD vs MCO Problématique des choix de marché : Qui privilégier en cas de groupement d achat? Forme vrac pour les hôpitaux en reconditionnement Blister pour les hôpitaux en surconditionnement Blister unitaire pour les hôpitaux non équipés ayant choisi une organisation DIN manuelle Ex : Évaluation du surcoût des formes unitaires au CH Saintes 2012 (10 k par an) Quelles évolutions à venir dans la législation?? Péremption après reconditionnement? Rapport de l académie de pharmacie sur la PDA (juin 2013)

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