Master 2 Professionnel Développement Clinique du Médicament

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1 Master 2 Professionnel Développement Clinique du Médicament Former des professionnels de santé dédiés à la conduite, l analyse et l évaluation de toutes les étapes du développement clinique du médicament jusqu à l AMM. UFR de Médecine, UFR des Sciences Pharmaceutiques

2 Contenu et organisation pédagogique Semestre 1 : 6 UE de 40 heures validant 30 ECTS Méthodes informatiques d analyse des données, data management Méthodes biostatistiques approfondies en recherche clinique : plans usuels et méta-analyses Management et réglementation des essais cliniques : Project Management, Règlementation, Monitoring, Assurance Qualité Développement préclinique et rédaction de protocoles Analyse des données de toxicologie et de pharmacocinétique, Choix des doses, Rédaction des protocoles Produits en expérimentation clinique Pharmacovigilance des essais cliniques (UE à choix) Rédaction et présentation orale d un projet en recherche clinique Semestre 2 : Stage de 6 mois (France International) en milieu professionnel (industrie pharmaceutique, CROs, hôpitaux, agences réglementaires, bureaux d études) (30 ECTS).

3 UE Management et Réglementation des Essais Cliniques Alain Segonzac Objectifs : connaître le management de projet, la règlementation, le monitoring et l assurance qualité. La problématique des essais cliniques Les techniques de gestion de projet La gestion de projet appliquée aux essais cliniques La problématique de la sous-traitance Les Affaires Règlementaires Les techniques de monitoring L Assurance Qualité Clinique (Audits et Inspections) Les textes règlementaires fondamentaux

4 UE produits en expérimentation clinique Guillaume Saint-Lorant Objectifs : compléter la connaissance des étudiants sur le circuit des produits en expérimentation (de la fabrication jusqu à l approvisionnement des sites investigateurs). Le circuit du produit en expérimentation Les référentiels règlementaires, le dossier IMPD Les différentes administrations internationales : EMEA, FDA, PMDA Les acteurs (fabricants, importateurs, distributeurs, Pharmacie à Usage Intérieur, investigateurs, ) Les spécificités de la fabrication des médicaments expérimentaux L importation, le conditionnement et l étiquetage des médicaments expérimentaux L approvisionnement des sites investigateurs La traçabilité des produits en expérimentation La qualité du circuit (contrôles, audits, inspections, rôle de l ANSM, ) Le rôle et la responsabilité des PUI dans les essais hospitaliers Rappels galénique et production

5 UE développement préclinique et rédaction de protocoles François Sichel Objectifs : savoir interpréter les données non cliniques pour concevoir un essai clinique, savoir rédiger un protocole clinique Pharmacocinétique expérimentale : méthodes, protocoles, comparaison des paramètres cinétiques entre modèles expérimentaux et essais cliniques Pharmacologie de sécurité Toxicologie : tests réglementaires, test alternatifs, détermination des NOAEL et autres paramètres clefs, extrapolations des données à l'homme. Lignes directrices précliniques, recommandations ICH. Rédaction de protocole : méthode et séminaire pratique

6 UE Méthodes informatiques d analyse des données et data management Olivier Dejardin Objectifs : maitriser les outils informatiques utilisés en recherche clinique et la gestion des données Les logiciels de gestion et d analyse statistique des données (logiciels SAS, Access, R) Les outils du Data Manager (matériels, logiciels, e-crf, validation, ) Les cahiers des charges (convention de saisie, plan de validation, Data Handling Manual) Le circuit des données (importation, exportation) La création et la validation d une base de données. La création d un programme de validation Les techniques de saisie de données (CDIS) Les techniques de codage médical (MedDRA, WhoDrug,...) Le stockage et l archivage des données électroniques

7 UE Méthodes biostatistiques en Recherche Clinique Natacha Heutte Objectifs : maitriser l ensemble des outils biostatistiques utilisés en recherche clinique Phases I (rappel de phase 0, 3+3, design adaptatifs : CRM, EWOC, ) Phases II (plans de Fleming, Simon, Bryant and Day, Case and Morgan, ) Phase III (rappels sur les essais de supériorités, essais d équivalence) Analyses séquentielles Méta-analyses

8 UE pharmacovigilance des essais cliniques Antoine Coquerel et Jean-Michel Auger Objectifs : connaître la gestion des événements/effets indésirables survenant dans les essais cliniques Les grands principes de la pharmacovigilance L organisation Française et Européenne pour les essais cliniques (Eudravigilance, ) Les textes réglementaires (Guidelines Directive Européenne Essais Cliniques, textes ICH E2A, E2B, E2C, ), Les définitions (Effets/évènements indésirables, EIG/SAE, SUSAR, ) Le codage MedDRA Les responsabilités des acteurs (investigateur, promoteur, ) Les rapports de sécurité aux autorités (ANSM, CPP, ) Documents d'information des patients et consentement éclairé Cas des polythérapies associant des médicaments d'essai et avec AMM. Critères intermédiaires et suivi thérapeutique. Application aux EIGA et EIGI. Pharmacovigilance institutionnelle et industrielle : points communs et différences.

9 Equipe pédagogique : Dr J.M. Auger (Strategic Services), Pr A. Coquerel (CHU Caen), Dr O. Dejardin (CHU Caen), Dr N. Heutte (UCBN), Pr. F. Joly (CLCC F. Baclesse Caen), Dr G. Saint-Lorant (CHU Caen), Dr A. Segonzac (UCBN), Pr F. Sichel (UCBN), Pr. P. Vérité (Univ. Rouen), Pr J. Weber (CHU-CIC Rouen) Partenaires : ANSM, Sanofi, Servier, Roche, ICON, Alexion, AB Cube, ADDS, CiToxLab, Covance, Galderma, Guerbet, Ipsen, Novagali Pharma, Octapharma, Santen, Stallergen, Strategic Services

10 Métiers : Chef de projet (clinical project manager), Responsable traitement de données (data manager), Coordinateur d essais cliniques (clinical trial coordinator), Responsable pharmacovigilance (drug safety officer), Evaluateur en agence réglementaire Débouchés : - Industrie Pharmaceutique (départements de recherche clinique), - Sociétés de Recherche Clinique sous contrats (CROs) - Hôpitaux (Centres d Investigation Clinique), - Agences et Organisations nationales (ANSM, Agence de Biomédecine, InVS, INCa, ) ou internationales (EMA, FDA, OMS)

11 Admission au master Etudiants titulaires d un diplôme de Master M1 des Universités françaises et européennes dans le domaine de la santé, Pharmaciens, médecins, vétérinaires, scientifiques, ingénieurs souhaitant se spécialiser ou intégrer une carrière industrielle ou hospitalo-universitaire. Pour les étudiants en pharmacie filière industrie, le master 2 valide la 6ème année des études pharmaceutiques. Modalités d admission : examen du dossier de candidature, vérification du niveau d anglais, entretien avec un jury d industriels et d universitaires

12 Contact Responsables du parcours : Dr Alain Segonzac : alain.segonzac@unicaen.fr Pr François Sichel : francois.sichel@unicaen.fr tel Scolarité & Secrétariat Responsable de la scolarité Mme Nathalie Moulin Secrétariat pédagogique Mme Elodie Bourgois : dossier à transmettre avant le 05 juin