REMBOURSEMENT DES PANSEMENTS. Isabelle Maachi Pharmacien Hospitalier CHU Bordeaux

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1 REMBOURSEMENT DES PANSEMENTS Isabelle Maachi Pharmacien Hospitalier CHU Bordeaux

2 REMBOURSEMENT PANSEMENTS ONCERNE RESEAU VILLE : PRESCRIPTEUR INFIRMIERE PHARMACIEN ONCERNE HOPITAL : REMBOURSEMENT EN VILLE DOIT ETRE UN CRITERE DE CHOIX DES PANSEMENTS A L HOPITAL IMPACT DIRECTEMENT LES PRESCRIPTIONS DES PATIENTS SORTANTS RESEAU VILLE HOPITAL

3 Pansement = Dispositif Médical M (DM) Réglementé par la Directive 93/42/CEE Autorisation de mise sur le marché = Marquage CE Obligation du fabricant d apporter les PREUVES de: -SECURITE - PERFORMANCES selon le NIVEAU DE RISQUES lié à son utilisation : Partie de l organisme en contact avec le DM Durée de contact Activité biologique éventuellement revendiquée

4 4 veau de preuves Plaies : -PROFONDES / VISCERALES -HEMORRAGIQUES Du niveau de risque d un d pansement à sa classe de Marquage CE Risque élevé III Utilisation invasive en chirurgie (Surgicel Algostéril ril ) Plaies : SUPERFICIELLES I IIa Barrière mécanique temporaire IIb Cicatrisation d une plaie superficielle en 2 ème intention (hydrocolloïdes, hydrocellulaires) Recouvrement d une plaie superficielle avec renouvellements (films) Niveau de RISQUES de la destination du DM Risque Faible

5 Du niveau de risque au niveau de preuves Niveau de PREUVES Directive 93/42 CEE amendée e par Dir. 2007/47 CE Cytotoxicité 6 Sensibilisation MOIS Irritation ou réaction intradermique IIb III Génotoxicité Toxicité subaiguë Interactions avec le sang Tests d implantation ETUDES CLINIQUES RANDOMISEES (RCTs) 6 AN IIa I Niveau de RISQUE de la destination du DM 5

6 Fondé sur : REMBOURSEMENT d un DM L intérêt thérapeutique du DM, son efficacité clinique Son amélioration apportée par rapport aux stratégies thérapeutiques existantes? Nécessité pour l industriel d apporter des preuves cliniques de bonne méthodologie : études cliniques, comparatives, pertinentes

7 REMBOURSEMENT= INSCRIPTION LPPR PR LISTE DES PRODUITS ET DES PRESTATIONS REMBOURSAB semble hétérogène de produits remboursables se tarifaire de remboursement se en charge à 60% tres de I à IV Titre I : DM d aide à la vie, aliment diététique, pansements Titre II : orthèses et prothèses externes Titre III : DMI Titre IV : véhicule pour personnes physique

8 HAS CNEDIMTS ission Nationale d Evaluation des Dispositifs ux et Technologies de Santé) ATION CLINIQUE UR LE SA Service attendu / SR service revendiqué ration du service attendu ASA/ASR service rendu -Par rapport à un comparateur pertinent -Evaluation dans chacune des indications -Un des critère de négociation de prix -Cinq niveau : I Majeur à V pour inexistant tion cible/volume de vente prévisionnels ation du conditionnement/avec les conditions ation du DM AVIS Scientifique sur le ossier clinique de l industriel Dossier de l industriel MINISTERE D LA SANTE CEPS (Comité Economique des Produits de Santé) Utilisation de l ASA ou ASR+autres éléments (marché européens, cout pour l entreprise..) Fixation des prix DECISION: OUI / NON Si OUI : Indications remboursée Tarif JO /Inscription du DM sur Liste des Produits et des Prestation NOMENCLATURE

9 Types de Remboursement Proposé par HAS et décidé par le Ministère de la Santé CATEGORIE SOUS NOM DE MARQUE (ND Tous les produits de la famille Produit reconnu : Consensus d experts Innovant Ayant une spécificité par rapport aux autres produits de sa catégorie (avec preuves cliniques) Tarif de remboursement identiques Nom de marque sur LPP Tarif plus élevé vs catégorie Remboursement par la sécurité sociale à 60 % de ce tarif LPP sauf si escription du pansement en lien avec une ALD (prise en charge de 100%)

10 Revue bibliographique sur les études Pansements en vue de leur remboursement Bases de données : MEDLINE, EMBASE, Cochrane Mots clés : «pansements, cicatrisation, absorption» Recherche des études cliniques randomisées (RCTs) Classification selon le niveau de preuves : A = RCTs, double aveugle, nb patients +++ B = RCTs, ouvert C = Cas cliniques publications / 16 ans A : 0 B : 11 RCTs C : 79 2 RCTs Algosteril, Hydrocolloides, Hydrofibres,Promogran.. Chaby G, Senet P, Vaneau M, et al. Dressings for acute and chronic wounds: a systematic review. Arch Dermatol 2009;143(10):

11 Nomenclature pansements (LPP) des 16 et 30 juillet 2010 et du 10 décembre 2012 ( JO : 07 et 26 août 2010 et 14 décembre 2012) Catégories de pansements et noms de marque Indications HYDROCOLLOIDES HYDROCELLULAIRES ALGINATES HYDROGELS FIBRES HAUT POUVOIR D ABSORPTIOND PANSEMENTS VASELINES CHARBON ACTIF ACIDE HYALURONIQUES INTERFACES PANSEMENTS A L ARGENTL

12 YDROCOLLOIDES COMFELL, DUODERM, ALGOPLAQUE AVANT SEPTEMBRE 2010 DEPUIS SEPTEMBRE 2010 égorie HYDROCOLLOIDES/ HYDROCELLULAIRES position CMC + autre composant (Ag) ications HYDROCOLLOIDES : Escarres, ulcères et brûlures HYDROCOLLOIDES (création de la catégorie hydrocellulaire) CMC uniquement Plaies chroniques Rougeur dans l escarre : plaques minces de Prise en Charge 1 er septembre 2015

13 YDROCELLULAIRES LLEVYN, BIATAIN, MEPILEX, URGOSTART égorie position AVANT SEPTEMBRE 2010 HYDROCOLLOIDES/ HYDROCELLULAIRES CMC + autre composant (Ag, IBU) HYDROCOLLOIDES : ications de la Escarres, ulcères et brûlures gorie de prise en charge Avant septembre 2010 DEPUIS SEPTEMBRE 2010 MARS 2013 HYDROCELLULAIRES Polymères (Polyuréthane) Plaies aiguës Plaies chroniques (phase de bourgeonnement) 1 er septembre 2015 s Nom de Marque CELLOSTART (URGO) M) de Prise en charge 15 septembre septembre 2017 URGOSTART (URGO)

14 GINATES : E, ALGOSTERIL, COALGAN, CURASORB, BIATAIN ALGINATE, URGOSORB tégorie AVANT SEPTEMBRE 2010 DEPUIS SEPTEMBRE 201 ALGINATE DE Ca PUR (BROTHIER) ALGINATES mposition ications de la égorie us NDM ications de la égorie NDM gosteril ALGOSTERIL COALGAN Alginate de Ca pur Plaies hémorragiques Plaies exsudatives, anfractueuses, surinfectées + de 50% d alginates et +/- CMC Plaies chroniques (phase de détersion) Plaies très exsudatives ALGOSTERIL COALGAN Plaies hémorragiques Plaies chroniques : détersion Plaies très exsudatives algan de Prise en arge Epistaxis Saignements cutanéo muqueux Epistaxis Saignements cutanéo muqueux 1 er septembre 2015

15 YDROGELS HYDROCLEAN, INTRASITE, PURILON AVANT SEPTEMBRE 2010 DEPUIS SEPTEMBRE 201 tégorie HYDROGELS HYDROGELS mposition ications Escarres, ulcères Plaies chroniques (phase de détersion) Gels contenant plus de 50% d eau Plaies chroniques (phase de détersion ) de prise en charge 1 er septembre 2015

16 RES A HAUT POUVOIR D ABSORPTION AVANT OCTOBRE 2013 DEPUIS OCTOBRE 2013 égorie FIBRES DE CMC FIBRES A HAUT POUVOIR D ABSORPTION position + de 50% de fibres de CMC pure Pansements en fibres de CMC ications Plaies aigues et chroniques très exsudatives Plaies aigues et chroniques très exsudatives s NDM ications des M de prise en rge 1 er Septembre er Sept URGOCLEAN Pl. chroniques très exsudatives en détersion 01 octobre 2018

17 ASELINES TRAUMAN, ADAPTIC, JELONET, VASELITULLE, TULLE GRAS AVANT SEPTEMBRE 2010 DEPUIS DECEMBRE 2012 égorie VASELINES VASELINES mposition Gaze + vaseline Gaze + vaseline ications Escarres, ulcères (phase de bourgeonnement) Phase de bourgeonnement de prise en charge 01 septembre 2015

18 HARBON ACTISORB, ASKINA CARBOSORB, CARBONET SEPT AVRIL 2013 DEPUIS AVRIL 2013 gorie CHARBON ACTIF CHARBON ACTIF position Différents supports + charbon actif ations de la orie e prise en charge 1 er avril 2013 Plaies malodorantes NDM Depuis mars 2013 ACTISORB ASKINA CARBOSORB ations des NDM e prise en charge 01 février 2018 NA Plaies malodorantes

19 C HYALURONIQUE EFFIDIA,IALUSET / PLUS SEPT AVRIL 2013 DEPUIS AVRIL 2013 Catégorie A BASE D ACIDE HYALURONIQUE SEUL A BASE D ACIDE HYALURONIQUE SEUL Composition Acide hyaluronique 0.05% (compresses) et 0.2% (crème) ndications de la Ulcères catégorie de prise en charge 1er avril 2013 NA Sous NDM IALUSET (Genevrier) IALUSET + IALUSET* ications des NDM Ulcères jambe Ulcères jambe Brûlures 2 Brûlures 2 2 de prise en charge 01 sept.2015 *01 septembre er avril 2013 EFFIDIA** (EFIDIA) **01 février 2018 IALUSET + 31 décembre d 20

20 NTERFACES LTREET, MEPITEL, PHYSIOTULLE, URGOTUL gorie position SEPT AVRIL 2013 INTERFACES INTERFACES à base de CMC INTERFACES SILICONES DEPUIS AVRIL* JUIN 2013* INTERFACES ations Peaux fragiles / E.Bulleuse (EB) Plaies aigues (phase d épidermisation) Plaies chroniques (bourgeonnement, «épidermisation) EB Peaux fragiles / EB Plaies aigues (épidermisation) Plaies chroniques (bourgeonnement, «épidermisation) NDM URGOTUL MEPITEL ALTREET PHYSIOTULLE (COLOPAST) HYDROTUL (HARTMANN) URGOTUL* MEPITEL* PHYSIOTULLE** HYDROTUL** e prise arge 01 sept er avril 2013 *01 sept.2015 **31 décembre 2017

21 ET LES PANSEMENTS AVEC l ARGENT, l IBU? AVANT AVRIL 2013 Jamais remboursés en tant que pansements Ag ou pansements Ibuproféne ni dans la plaie infectée, ni douloureuse. DANS CATEGORIE GENERIQUE DU PANSEMENT SUPPORT suite aux avis de l HAS 2010, 2012 et 2013 : «Intérêt clinique non démontré, Service Attendu : Insuffisant pour le remboursement» DEPUIS AVRIL 2013 : sont Remboursés Gamme URGOTULL Ag Ulcères de jambe inflammatoires IALUSET + Brûlures du 2 2

22 Depuis le 1 er avril 2013 : Déremboursement des Pansements Ag, IBU ACTISORB Ag ALLEVYN SAg ALTREET Ag AQUACEL Ag ASKINA Ag ATRAUMAN Ag BIATAIN Ag BIATAIN IBU MEPILEX Ag RELEASE Ag SUPRASORB Ag ETC

23 REMBOURSEMENT DES PANSEMENTS : En pratique Par catégorie Prescripteur : Sur l ordonnancel Sous nom de marque Possibilité d inscrire Obligation d inscrire om de la catégorie nom du pansement le nom de marque du produit Pharmacien : Dispensation bilité de délivrance de tout produit partenant à la même catégorie Obligation de délivrance du Produit prescrit NB : Pas de droit de substitution en matière de DM car pas de produits génériques au sens pharmaceutique du terme!!

24 êt du remboursement : Depuis septembre 2010 : des associations des pansements «modernes» sur une même plaie (hydrocolloides, hydrocellulaires, alginates, fibres cmc, hydrogel, acide hyaluronique, interfaces Depuis le 01 er avril 2013 : des pansements Ag, IBU uis avril 2013 : Remboursement sous NDM obligatoire pour les pansements contenant une substance avec propriété «pharmacologique ou biologique» Ex. : pansements Ag, IBU, charbon ETUDES COMPARATIVES RANDOMISEES

25 REMBOURSEMENT DES PANSEMENTS : CONCLUSION prise en charge des plaies chroniques en ville ne cesse d augmenter : éliorer la qualité du système de santé et maîtriser les dépenses : une des propositions d ssurance maladie pour 2014 : plaies chroniques - enjeu sanitaire - enjeu économique prix de remboursement et de PLV (prix limite de vente ) diminuent régulièrement (prochain avis au premier Juillet 2014) VOLONTE DES AUTORITES DE SANTE DE RENFORCER LE NIVEAU PREUVES CLINIQUES DES PANSEMENTS : ETUDES COMPARATIVES NDOMISEES uide méthodologique pour le développement clinique des pansements apport évaluation décembre 2013 HAS)