Page1 LE DROIT A LA QUALITE ET A LA SECURITE DES SOINS OU DE LA PRISE EN CHARGE

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1 Page1 0 LE DROIT A LA QUALITE ET A LA SECURITE DES SOINS OU DE LA PRISE EN CHARGE

2 Page2 Sommaire : Le droit à la qualité et à la sécurité des soins ou de la prise en charge Quelles sont les obligations pesant sur les établissements de santé et médico-sociaux?... 3 Sécurité transfusionnelle... 5 Quelles sont les modalités d information en matière de transfusion sanguine?... 5 Quels sont les recours en cas de contamination lors d une transfusion sanguine?... 6 La lutte contre les infections nosocomiales... 7 Qu est ce qu une infection nosocomiale?... 7 Quels sont les recours?... 8 La sécurité anesthésique et au bloc opératoire... 9 La publication des résultats des indicateurs de qualité et de sécurité des soins A quoi servent ces indicateurs? Quels sont les indicateurs de qualité et de sécurité? Comment peut-on consulter ces résultats? Ce qu il faut retenir : Pour en savoir plus :... Erreur! Signet non défini.

3 Page3 Le droit à la qualité et à la sécurité des soins ou de la prise en charge 1 La sécurité est une composante de la qualité des soins ou de la prise en charge. D une manière générale c est le droit de bénéficier d un traitement, d une prise en charge ou d un accompagnement qui ne font pas courir de risques injustifiés ou disproportionnés au patient ou à la personne accueillie. Toute personne a le droit de bénéficier des soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire possible 2. Un droit à la sécurité est également garanti aux usagers des établissements médicosociaux 3, au travers du droit à la protection. Celui-ci garantit la sécurité des personnes, y compris sanitaire et alimentaire mais aussi le droit à un suivi médical adapté. Quelles sont les obligations pesant sur les établissements de santé et médico-sociaux? Depuis 2002, la qualité et la sécurité des soins est intégrée dans les missions des établissements de santé et médico-sociaux, dans le cadre d une démarche qualité. La démarche qualité vise l amélioration continue des soins ou de la prise en charge. Elle fait référence à la politique interne d un établissement et à l organisation mise en œuvre pour intégrer la qualité et la sécurité des soins aux pratiques professionnelles mais aussi prévenir et gérer les risques. Dans le secteur sanitaire, les lois successives ont renforcé les obligations des structures hospitalières. Elles ont pour missions : de veiller à la qualité des soins et de la prise en charge. d élaborer et de mettre en œuvre une politique d amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins 4. d élaborer et de mettre en œuvre une politique de gestion des risques permettant d identifier, d analyser et de traiter les événements indésirables associés aux soins, survenus au sein de l établissement 5. d organiser la lutte contre les infections nosocomiales 6 d évaluer les mesures prises pour assurer le respect des droits des usagers par le biais d une évaluation interne et externe 7. 1 Article L CSP, article 9 de la charte de la personne accueillie 2 L CSP 3 L311-3 CASF 1 et 3 4 L et L CSP 5 R CSP (décret n novembre 2010) 6 R CSP 7 L CSP ; L CSP.

4 Page4 depuis la loi HPST du 23 juillet 2009, de communiquer au public les résultats des indicateurs de qualité et de sécurité des soins 8 (cf. ci-après). Les établissements de santé doivent être particulièrement vigilants : à la sécurité transfusionnelle (hémovigilance) au respect des règles d hygiène et d asepsie permettant de prévenir les infections nosocomiales à la sécurité anesthésique et au bloc opératoire à la sécurité des produits de santé utilisés (pharmacovigilance) à la sécurité des dispositifs médicaux utilisés (matériovigilance) Les établissements et services médicaux sociaux sont également tenus d évaluer leur activité et la qualité des prestations qu ils délivrent 9. Cette évaluation met au premier plan l effectivité des droits des usagers et la pertinence des actions mises en œuvre au regard des besoins identifiés. Elle a pour objectifs de répondre aux besoins des personnes accueillies ou accompagnées ainsi que de prévenir les risques liés à leur vulnérabilité. Mais contrairement aux établissements de santé, il n existe pas de référentiel réglementaire. Cette partie porte plus particulièrement sur la sécurité des soins et certaines difficultés rencontrées dans les structures hospitalières. *L CSP : Les établissements de santé, publics ou privés, développent une politique d'évaluation des pratiques professionnelles, des modalités d'organisation des soins et de toute action concourant à une prise en charge globale du malade afin notamment d'en garantir la qualité et l'efficience (évaluation interne). *L CSP : Afin d'assurer l'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, tous les établissements de santé publics et privés doivent faire l'objet d'une procédure externe d'évaluation dénommée certification (évaluation externe). 8 L et L CSP, D CSP. Décret n du 30 décembre 2009 relatif aux dispositions applicables en cas de non respect de l obligation de publication Arrêté du 5 mars 2013 fixe les conditions dans lesquelles l établissement met à disposition du public les résultats, publiés chaque année. Ces modalités sont précisées par une circulaire DGOS/PF2/2013/211 du 17 mai Art. L du CASF. Cette obligation s inscrit dans les orientations de la loi du 2 janvier 2002 qui fixe les finalités de l action médico-sociales ainsi que les missions des structures médico-sociales.

5 Page5 Sécurité transfusionnelle 10 Au sein des établissements de santé, le directeur doit veiller au respect des règles de sécurité transfusionnelle. Il apparaît important que des procédures soient formalisées et diffusées afin de permettre une transparence sur l organisation et la traçabilité des actes de transfusion dans le dossier médical du patient. Le comité de sécurité transfusionnelle et d hémovigilance (CSTH) est chargé de veiller à l amélioration de la sécurité des patients transfusés. Il veille à la mise en œuvre des règles et procédures d hémovigilance Il coordonne les actions entreprises au sein de l établissement Il doit s assurer de la présence, dans le dossier médical des patients concernés, les documents relatifs aux actes transfusionnels Un référent hémovigilance est désigné au sein de chaque établissement. Il est chargé d assurer le signalement de tout événement indésirable lié à une transfusion sanguine L information du patient doit être organisée 11 Quelles sont les modalités d information en matière de transfusion sanguine? Une circulaire organise le droit à l information des patients transfusés et de leurs ayants-droit 12. Chaque établissement est tenu de communiquer aux patients ou ses ayants-droit les informations permettant : d'établir si le patient a été ou non transfusé et, s'il l'a été, d'identifier les unités de produits sanguins labiles qui lui ont été administrées Le patient, qui a été transfusé au cours de son hospitalisation, doit en être systématiquement informé par écrit. 10 L CSP, R CSP Loi n du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme Loi n 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament (article 2) 11 Circulaire n février 1997 relative à l accès des patients aux informations dans le domaine de la transfusion sanguine, notamment dans le cadre d une action en responsabilité. Elle fournit des recommandations relatives aux modalités de conservation des informations relatives aux transfusions sanguines et de communication. Elle précise en outre, les conséquences en cas de défaut d archivage, de défaut de communication ou de communication incomplète et en cas de communication hors délai (deux mois). Circulaire DGS/SQ/ du 09 avril 1998 relative à l information des malades en matière de risques liés aux produits sanguins labiles et aux médicaments dérivés du sang et sur les différentes mesures de rappels effectués sur ces produits sanguins. 12 Circulaire n février 1997 relative à l accès des patients aux informations dans le domaine de la transfusion sanguine, notamment dans le cadre d'une action en responsabilité.

6 Page6 Le dossier médical doit comporter la mention des actes transfusionnels pratiqués sur le patient et, le cas échéant, copie de la fiche d'incident transfusionnel 13. En outre, indépendamment du dossier médical, l établissement doit assurer la traçabilité des informations relatives aux produits sanguins utilisés (identification des unités de produits sanguins, n et nature ainsi que l identité du receveur). L établissement doit également établir une fiche de distribution nominative. L accès aux éléments contenus dans le dossier médical se fait selon les modalités classiques. L ensemble de ces éléments permettent aux patients transfusés de constituer le dossier et de faire valoir leur droit à réparation devant l ONIAM. Quels sont les recours en cas de contamination lors d une transfusion sanguine 14? Les victimes de préjudices résultant de contamination par le virus de l hépatite B, C 15 ou le virus T-lymphotropique humain, par le VIH 16, causée par une transfusion sanguine ou l administration d un médicament dérivé du sang, sont indemnisées au titre de la solidarité nationale (l Etat), par l office nationale d indemnisation des accidents médicaux (ONIAM). Il s agit d une procédure de règlement amiable. Cette procédure est ouverte à toute victime, quelle que soit la date de contamination. En revanche, elle ne concerne que les contaminations liées à une transfusion sanguine ou à l administration de produits dérivés du sang. 13 R CSP, la fiche d incident transfusionnelle mentionnée au deuxième alinéa de l'article R L CSP (hépatite C, B, virus T), L CSP (VIH) 15 Loi 17 décembre 2008 confie la compétence à l ONIAM la mise en place d un dispositif de règlement amiable pour l indemnisation des contaminations par le virus de l hépatite C. La victime (ou ses ayants-droit en cas de décès) doit saisir directement l ONIAM. Les demandes de règlement amiable devront être adressées, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, à l'oniam à l'attention du service transfusés et hémophiles. Pour plus d informations, consulter le site de l ONIAM. 16 Articles L à L et R à R du code de la santé publique. La victime doit saisir directement l ONIAM. La demande est adressée, par lettre recommandée avec accusé de réception, à l ONIAM à l attention des services des missions spécifiques. La demande est effectuée grâce au formulaire suivant :

7 Page7 La lutte contre les infections nosocomiales La lutte contre les infections nosocomiales repose sur une structure à plusieurs niveaux. Au niveau de l établissement, elle est mise en œuvre par le comité de lutte contre les infections nosocomiales central (CLIN). Le CLIN est l instance chargée de l organisation, de la planification et de la lutte contre les infections nosocomiales. Chaque année, il définit un programme d actions, mise en œuvre par l équipe opérationnelle d hygiène hospitalière (EOHH). La lutte contre les infections nosocomiales est une composante essentielle de la sécurité des soins. Elle constitue depuis plusieurs années une priorité nationale 17. Qu est ce qu une infection nosocomiale? Une infection nosocomiale est une infection contractée dans un établissement de santé. Les infections nosocomiales sont intégrées dans la définition des infections associées aux soins (IAS), notion plus large et qui ne fait aucune distinction quant au lieu où elle a été contractée 18. Ce sont les infections qui surviennent au cours ou au décours d une prise en charge, lors de la réalisation d un acte médical et qui n étaient ni présentes ni en incubation au début de la prise en charge. On distingue deux types d infections nosocomiales : l infection nosocomiale, dite endogène, que le patient contracte parce qu il s infecte avec ses propres micro-organismes, à l occasion d un acte invasif ou en raison d une fragilité particulière. l infection nosocomiale, dite exogène, qui a pour origine une contamination de l environnement hospitalier (eau, air, équipements et dispositifs médicaux, alimentation etc.). L infection peut être directement liée aux soins dispensés au patient (exemple, une infection suite à la pose d un cathéter, un sondage urinaire, une intervention chirurgicale) ou simplement survenue lors de l hospitalisation, indépendamment de tout acte médical (exemple, une épidémie). Dans le cas d une infection nosocomiale endogène, l infection était déjà présente dans l organisme du patient mais qu elle s est révélée au cours de son séjour hospitalier. Elle n est pas, en principe, imputable à l établissement. En revanche, dans le cas d une infection exogène, il se peut qu un dysfonctionnement soit à l origine de la contamination (par exemple, le non respect des règles d hygiène et d asepsie, le non respect des mesures de stérilisation des dispositifs médicaux, le défaut d entretien des ventilations). La discipline la plus touchée est la chirurgie car elle implique la réalisation d actes intrusifs et invasifs et donc le risque infectieux est plus important. Toutefois, il ne faut pas oublier que, quelque soit son mode de transmission, la survenue d une infection nosocomiale est 17 Document DGOS, novembre 2010, Dossier relatif aux infections nosocomiales 2010, Plan stratégique national de préventions des infections associées aux soins, juillet Décret du 12 novembre 2010

8 Page8 favorisée par la situation médicale du patient. Les prédispositions et l état de santé du patient, lors de son hospitalisation, sont des facteurs favorisant une infection nosocomiale. La situation médicale dépend de son âge, de sa pathologie, de son traitement. Les patients qui sont malades sont plus exposés au risque infectieux que des personnes en bonne santé, compte tenu de leur immunodépression. De ce fait, il s agit de «patients à risque». La prévention des infections nosocomiales s avère complexe car elle implique de prendre en compte les facteurs liés au patient. Le risque 0 n existe pas et il est difficile de maîtriser tous les facteurs liés à la situation médicale du patient. Or, ce facteur patient est souvent occulté par le patient ou les ayants-droit confrontés au décès d un parent. Toutefois, l établissement de santé doit veiller au respect des protocoles d hygiène et d asepsie, à l application de gestes simples comme l hygiène des mains entre chaque soin, le port de gans, l utilisation des solutions hydro-alcooliques. Ces gestes sont les premiers éléments permettant d assurer la sécurité des soins. De plus, l établissement doit particulièrement être vigilant à l hygiène hospitalière à l égard des personnes fragiles. En effet, l obligation de sécurité de l établissement est renforcée (exemple, un patient à risque doit être placé en chambre stérile, avec des règles d hygiène strictes, dès lors qu il est exposé à un risque de contamination). Quels sont les recours? Le patient peut agir par la voie amiable (CRCI) ou introduire une action en responsabilité contre l établissement de santé. Saisine CRCI : l indemnisation des préjudices causés par une infection nosocomiale est confiée à l ONIAM 19. Cette procédure amiable est réservée aux préjudices les plus graves et survenus postérieurement au 4 septembre Action en responsabilité devant le juge administratif (structure publique) ou juge judiciaire (structure privée/professionnel libéral). Pour plus d informations sur la procédure, cf. thème 15 et volet sur les voies de recours en cas de dommages liés aux soins, thème 6. Vous pouvez aussi consulter le site de l ONIAM. Usager, que pouvez-vous faire? Afin de limiter les risques infectieux : l usager doit respecter scrupuleusement les consignes liées à son hospitalisation (consignes de préparation pré-opératoire : douches, non-port de bijoux). l usager ne doit pas manipuler des dispositifs invasifs (seringue, cathéters, sondes, drains ). l usager doit veiller à avoir une bonne hygiène corporelle (nettoyage des mains après chaque passage aux toilettes, douches régulières, non-port de bijoux). 19 Loi 30 décembre 2002

9 Page9 La sécurité anesthésique et au bloc opératoire Les établissements de santé doivent prendre certaines mesures permettant de garantir la sécurité en anesthésie générale et locale 20. Ces mesures permettent de réduire les accidents liés à la pratique d une anesthésie. Trois mesures sont susceptibles de limiter ces risques : La consultation pré-anesthésique 21 : elle est réalisée lors d une consultation externe (sauf urgence), par un médecin anesthésiste-réanimateur. Elle doit se dérouler quelques jours avant l intervention. Elle a pour objectif de prendre connaissance du patient et de son dossier, en vue de détecter ceux qui nécessitent des mesures de vigilance particulières. Ces résultats doivent figurer dans le dossier médical. C est dans le cadre de cette consultation qu il convient d informer oralement et par écrit des risques liés à l anesthésie. Le passage en salle post-interventionnelle et la surveillance post-opératoire 22 : elle a pour objet de contrôler les effets résiduels des médicaments anesthésiques et leur élimination mais aussi de prévenir d éventuelles complications liées à l'intervention ou à l'anesthésie. Le patient doit faire l objet d une surveillance continue, dans une salle adaptée, dotée de dispositifs de surveillance et d alerte. Cette surveillance débute dès la fin de l intervention et se poursuit jusqu à ce que le patient soit autonome sur le plan clinique. Pour une salle comprenant six postes, deux agents doivent être présents, dont l un est un infirmer diplômé d Etat, placé sous la responsabilité de l anesthésiste et pouvant intervenir sans délai. L évaluation du fonctionnement du bloc et la vérification de l identité du patient Depuis le 1 er janvier 2010, l évaluation du fonctionnement du bloc et la vérification de l identité du patient se fait grâce à l utilisation de la check-list. C est un outil permettant de réduire le nombre d évènements indésirables au bloc opératoire et d améliorer la sécurité du patient. Il vient en complément du port du bracelet d indentification, celui-ci s étant révélé insuffisant à assurer la sécurité du patient. La check-list permet de vérifier l identité du patient et que le bon acte soit pratiqué sur le bon patient. 20 Décret n du 5 décembre 1994 précise les conditions de fonctionnement de l anesthésie dans les établissements de santé privés et publics. 21 D CSP 22 D à 96 CSP

10 Page10 La publication des résultats des indicateurs de qualité et de sécurité des soins La loi HPST renforce l obligation de transparence des établissements de santé, en leur imposant de mettre à disposition du public les résultats annuels des indicateurs de qualité et de sécurité des soins 23 (IQSS). Actuellement, la diffusion de ces résultats ne concerne que les établissements de santé. En effet, même si l évaluation interne s impose aux établissements médico-sociaux, il n existe pas de référentiel qualité ni d indicateurs précis et réglementés comme pour les établissements de santé 24. A quoi servent ces indicateurs? La qualité est l une des premières attentes de l usager. Afin d évaluer la qualité des soins dans un établissement de santé, les indicateurs interprétés avec précaution, peuvent aider l usager à effectuer le choix de la structure dans laquelle il souhaite être pris en charge. Un indicateur est donc un outil permettant de mesurer les résultats d un établissement, concernant certains aspects de la prise en charge d un patient (lutte contre les infections nosocomiale, accès au dossier médical, satisfaction des patients). Ils ont pour objectif d améliorer l information des usagers et d inciter les professionnels de santé à mettre en œuvre des actions d amélioration 25. En d autres termes, ces indicateurs permettent d opérer une comparaison entre établissements et constituent, en ce sens, un levier pour l amélioration de la qualité des soins. Toutefois, comme son appellation l indique, un indicateur ne peut refléter, à lui seul, la qualité globale d un établissement. Il s agit davantage d un outil permettant d améliorer l information de l usager sur les mesures mises en œuvre par un établissement afin d améliorer la qualité, la sécurité ou la satisfaction des usagers. Quels sont les indicateurs de qualité et de sécurité? Il existe deux familles d indicateurs : - Celle des 7 indicateurs portant sur la lutte contre les infections nosocomiales 23 L CSP 24 Toutefois, l'agence nationale de l'évaluation et de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux (ANESM) a publié le 10 février 2012 une recommandation intitulée "L évaluation interne : repères pour les établissements d hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD)". Elle fournit un appui technique aux structures médico-sociales pour l évaluation interne de la qualité, puisqu elle élabore un «référentiel-qualité», comprenant des indicateurs qualité dans cinq domaines (personnalisation de la prise en charge ; soutien de l autonomie dans la vie quotidienne ; préventions des risques santé ; exercice des droits ; accompagnement de la fin de vie). En marge de celle-ci, une centaine d EHPAD ont testé ces indicateurs. 25 Concrètement, les professionnels de santé intègrent ces indicateurs dans leur programme d actions en matière de qualité et de sécurité des soins. Ils sont intégrés aux contrats pluriannuels d objectifs et de moyens (CPOM), conclus avec les agences régionales de santé, et déterminant pour 5 ans les orientations stratégiques et les objectifs à atteindre par les établissements, sur la base du projet régional de santé.

11 Page11 - Celle des 9 indicateurs portant sur la qualité de la prise en charge du patient 16 indicateurs portent sur la qualité de la prise en charge et la sécurité des soins dispensés et un 17 ème sur la mesure de la satisfaction des patients hospitalisés. Plus d informations : Comment peut-on consulter ces résultats? Le ministère diffuse publiquement les résultats individuels des établissements de santé en médecine-chirurgie-obstétrique (MCO), en soins de suite et de réadaptation (SRR), en hospitalisation à domicile (HAD) et en psychiatrie sur le site : Ce site présente le profil de chacun des établissements concernés par cette publication. Les résultats généraux sont ensuite publiés sur la plateforme d informations sur les établissements de santé : L établissement doit les publier dans un délai de deux mois à compter de la publication nationale des résultats des indicateurs. Concernant l indicateur I-SATIS, permettant de mesurer la satisfaction du patient hospitalisés, les établissements de santé mettent les résultats à disposition du public sur la plateforme «i- satisfaction». En outre, dès l entrée dans l établissement, les usagers doivent pouvoir prendre connaissance des résultats d indicateurs. Leur mise à disposition est obligatoire. Les résultats doivent être communiqués : _ par voie d affichage dans le hall d accueil, les bureaux d entrée et les urgences _ par la remise d un dossier lors de l admission ou un feuillet inséré dans le livret d accueil _ par la mise en ligne sur le site internet de la structure Ce qu il faut retenir : Les indicateurs sont conçus comme un outil d amélioration de la qualité des soins. Ils servent à informer les usagers et à mobiliser les professionnels de santé. Le ministère de la santé publie les indicateurs nationaux afin de comparer les performances des établissements de santé. Ces indicateurs peuvent guider les patients dans leur choix de la structure de prise en charge. Toutefois, il faut garder à l esprit que ces indicateurs ne peuvent refléter à eux seuls la qualité globale d un établissement.