PROGRAMME DE FORMATION

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1 PROGRAMME DE FORMATION 2015 JANVIER 12 et 13 Janvier : Les outils d analyse de risques : Mr Jean Denis Mallet 26 Janvier : Les Bonnes Pratiques de Fabrication : Mme Nassima Hamdi FEVRIER 3-4 Février : Maîtrise de la contamination dans les salles blanches en environnement GMP (US et Eu) : Mr Pierre Devaux Février : La validation des méthodologies analytiques dans les industries pharmaceutiques : Pr Jean Pierre Dubost MARS 02 et 03 Mars : Audit des fournisseurs et sous-traitants : Mr Jean Denis Mallet. AVRIL 08 Avril : Contrôle microbiologique et physico-chimique des systèmes de production d'eau en industrie pharmaceutique et cosmétique : Mr Eric Petat 09 Avril : Milieux de culture et souchier dans le laboratoire de microbiologie : Mr Eric Petat Avril : Gestion des projets dans les opérations pharmaceutiques : Mme Nathalie Wardé 15 Avril : Management des tiers (Fournisseurs et sous-traitants) : Mme Nathalie Wardé 16 Avril : Quality Agreement : Mme Nathalie Wardé

2 21 Avril: Règles de sécurité microbiologique en zone confinée : Mr Gilles Lemoine 22 Avril : Sécurité chimique au laboratoire de contrôle nouvelles données du règlement européen GHS (1272/2008) : Mr Gilles Lemoine 23 Avril : Règles de prélèvement en microbiologie : Mr Gilles Lemoine 26 Avril : Les Bonnes Pratiques de Fabrication : Mme Nassima Hamdi MAI 03 Mai : Validation : principes fondamentaux : Mr Jean Denis Mallet 04 Mai : La revue qualité produits : Mr Jean Denis Mallet 05 Mai : Mettre en place une veille réglementaire en industrie pharmaceutique : Mr Jean Denis Mallet 05 Mai : Production et qualification des boucles d'eau en industrie de santé : Mme Samah Ringa Mai : Le changement de format : Mr Cyril Collet

3 JUIN 2 au 4 Juin : La répartition des formes sèches Compression- Mise en gélules : Mme Lydie Gatineau 2-3 Juin : Validation des procédés de nettoyage des équipements de production en industrie pharmaceutique : Mr Pierre Devaux 4 Juin : Actions Correctives/Actions Préventives (CAPA) Principe, mise en place et suivi au quotidien : Mr Pierre Devaux 7-11 Juin : Sécurité Alimentaire : Mme Amina Chahed SEPTEMBRE 07 Septembre : Traitement réglementaire des réclamations dans le contexte des nouveaux chapitres 5 et 8 des BPF 2014 : Mr Jean Denis Mallet. 08 Septembre : Implanter un système de qualification du personnel : Mr Jean Denis Mallet Septembre: Quality by design ICH Q8 ; Mme Anne Gayot Septembre : La conduite d une ligne de conditionnement : Mr Cyril Collet Septembre: Dossiers CTD ; Mme Anne Gayot Septembre : Audit Interne : Mr Jean Denis Mallet 10 Septembre : Le diagnostic de pannes : Mr Cyril Collet Septembre : Techniques de pelliculage : Mme Lydie Gatineau 27 Septembre : Comment mettre en place sa stratégie de validation de nettoyage : Mme Nassima Hamdi.

4 29 Septembre au 01 Octobre : Procédés de fabrication des formes semi-solides : François Dalizon. OCTOBRE 06 au 08 Octobre : Fabrication des formes stériles : Mme Fatia Tazekrit. 26 Octobre : Les Bonnes Pratiques de Fabrication : Mme Nassima Hamdi Octobre : Maîtrise de la contamination dans les salles blanches en environnement GMP (US et Eu) : Mr Pierre Devaux Octobre : La granulation: Mme Lydie Gatineau 29 Octobre : Elaboration d'un programme de bio-nettoyage des salles propres en environnement BPF : Mr Pierre Devaux NOVEMBRE 03 au 05 Novembre : Certification «Formateur interne aux Bonnes Pratiques de Fabrication» : Mme Fatia Tazekrit. 17 Novembre : Les opérations de pesées : Mme Lydie Gatineau Novembre : Validation des procédés de nettoyage des équipements de production en industrie pharmaceutique : Mr Pierre Devaux Novembre : Procédés de fabrication des formes sèches : Mme Lydie Gatineau.

5 19 Novembre : Actions Correctives/Actions Préventives (CAPA) Principe, mise en place et suivi au quotidien : Mr Pierre Devaux. 24 au 25 Novembre: Les techniques d intervention en maintenance: Mr Cyril Collet. DECEMBRE 01 au 03 Décembre : Qualification et validation industrielle : Mme Fatia Tazekrit. 6 Décembre : Bonnes pratiques de nettoyage et désinfection dans les ZAC Aspect théorique et pratique : Mr Gilles Lemoine. 7 Décembre : Gestion et sécurité des déchets dans les laboratoires de contrôle. : Mr Gilles Lemoine. 8 Décembre : Sécurité microbiologique dans les laboratoires et installations de production : Mr Gilles Lemoine. 08 au 10 Décembre : Animer la performance de son équipe : Mr Afif Medjahed 9-10 Décembre : Contrôles microbiologiques de l'air et des surfaces en industrie : Mr Gilles Lemoine.

6 FORMATION PLANIFIER -Validation des techniques d analyse microbiologique -Le laboratoire de microbiologie Conception - Fonctionnement - Bonnes Pratiques -«Traitement des résultats hors spécifications dans les laboratoires de microbiologie OOS/OOT» -«Audit du laboratoire de microbiologie», -Mise en place d'un SMQ conforme à la norme ISO : Indicateurs qualité sur un site de production du secteur de la santé -Stérilisation des dispositifs médicaux : stérilisation par oxyde d'éthylène et irradiation -HPLC base : 1 jour -Développement en HPLC : 1 jour -Cinétique de dissolution : 1,5 jours - Etudes de stabilité : 2 jours (2016) - Stratégie de développement des médicaments génériques (2016) - Ponts critiques d évaluation d un dossier technique (2016) -Formation des formateurs -Règles de prélèvement des ADC -Contrôle des matières et articles de conditionnement

7 -Mise en place de la fonction métrologie en industrie pharmaceutique (3 jours) -Stratégie de qualification dans un laboratoire de contrôle qualité (2jours) -Qualification d un stérilisateur à vapeur d eau (1j) -Qualification des enceintes thermostatiques (1j) -Qualification des spectrophotomètres UV-Vis (1j) -La sous-traitance dans la fonction métrologie (1j)