Situations professionnelles Partage d expd. expériences

Transcription

1 Situations professionnelles Partage d expd expériences Véronique Noirez Réunion groupe qualité 23 avril 2009

2 A propos de 2 situations Diffuseurs portables et 5FU Taxotère

3 Diffuseurs portables 14 déclarations de matériovigilance Motifs Absence d écoulement de la perfusion Interruption de l écoulement en cours de perfusion (au 1/3 ou ½ de la durée totale) 1 lettre de contentieux d un patient adressée à la Direction Générale pour perte de chance Références concernées Accufuser NM médical 0,5 ml/h 7 jours 5 ml/h 48 heures

4 Diffuseurs portables Entre le 20/02 et le 5/03 Médicament: 5 Fluorouracile Changement de référence de diffuseur NM Médical Baxter (matériel «connu») Récupération des échantillons par le fabricant et analyse En parallèle: Précipitations dans les flacons de 5 FU (flacons de 5g/100 ml Laboratoires TEVA)

5 Diffuseurs portables Retour d analyse des diffuseurs Présence de cristaux de 5FU au niveau du filtre 1,2µ présent sur la tubulure Précipitation due au froid Présence de cristaux de 5FU au niveau d un robinet 3 voies monté sur la tubulure Administration simultanée d autres médicaments Présence de traces d adhésif de sparadrap au niveau du filtre à air sur l une ou l autre des faces Obstruction du filtre par le sparadrap ou par contact à la peau du patient Plusieurs centres concernés

6 Diffuseurs portables Questions Utilisation non conforme des dispositifs Formation des IDE: hôpital ET domicile Caractéristiques des diffuseurs NM Médical (en comparaison des autres références) Au regard de la norme NF de 2005 Filtres? Quelle part des diffuseurs, quelle part du 5FU?

7 5 Fluorouracile Vérification des conditions de livraison et de réception du 5FU Colisage isotherme: C: OK Absence de traçabilité: pas de traceur, pas de contrôle systématique Temps d attente entre ouverture du carton et acheminement à l UCPC? Traçabilité de la température au niveau de l étagère de stockage

8 Conclusion/diffuseurs et 5FU Discrédit sur NM Médical justifié? Fournisseur de 5FU? Nécessité d une information/formation continue des IDE Importance de la traçabilité des indicateurs de qualité Réactivité et transparence

9 TAXOTERE Problème: précipitation itératives de la solution reconstituée Reconstitution de la solution concentrée avec solvant spécifique: obtention d une solution à 10 mg/ml Données de stabilité de la solution à 10 mg/ml Vidal : 8h au réfrigérateur Stabilis : jusqu à 28 jours au réfrigérateur ou à 25 C Logiciel CHIMIO (Metz): 7 jours???? au réfrigérateur

10 TAXOTERE Octobre 2008 : Observation d une précipitation inconstante au niveau des flacons reconstitués et conservés flacons conservés au réfrigérateur limpides ; certains restent limpides et d autres laissent apparaître un précipité flacons reconstitués le jour même : précipitation au bout de 2h30 ou plus Réclamation auprès de Sanofi-Aventis

11 TAXOTERE La précipitation observée correspond à un phénomène de cristallisation du principe actif. Les solutions de prémélange et les solutions de perfusion de Taxotère sont des solutions micellaires sursaturées et nous savons qu il existe une possibilité de favoriser le phénomène de cristallisation dans certaines circonstances telles que : l usage multiple des flacons : la manipulation augmentant le risque d apparition d une cristallisation (usage unique stipulée dans la notice) l introduction de particules : ces particules peuvent provenir du bouchon ou d éraflures de la paroi du flacon avec l aiguille lors du transfert de solutions le temps : la solution de pré-mélange doit être utilisée immédiatement après reconstitution, cependant la stabilité physico-chimique de cette solution de pré-mélange conservée entre +2 C et +8 C ou à température ambiante a été dé montrée sur une période de 8h Par ailleurs, notre expérience a montré qu il est particulièrement important de suivre les instructions décrites dans la notice : maintien du temps de contact de 5 mn après un mélange doux de 45 secondes par inversion haut-bas du flacon

12 TAXOTERE Notre question : Impact des prises d air laissées en place pendant toute la durée de vie des flacons sous l isolateur, retirées pour la conservation au réfrigérateur et nouvelles prises d air positionnées le lendemain? Changement récent de référence de prises d air (Sendal Minsend) Test : 4 flacons de Taxotère 20 mg et 4 flacons de Taxotère 80 mg reconstitués Après reconstitution, 2 flacons de chaque dosage gardent les prises d air et les 4 autres se voient retirer leurs prises d air Observation sous l isolateur en fin de journée. Précipitation de 3 flacons sur 4 avec prises d air et rien avec les flacons sans prise d air.

13 TAXOTERE Notre conclusion Utilisation extemporanée des solutions de TAXOTERE Autre référence de prises d air?