Modèle explicatif de la lettre de réponse du CÉR au chercheur principal pour les projets non couverts par le mécanisme multicentrique

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1 RAPPEL Modèle explicatif de la lettre de réponse du CÉR au chercheur principal pour les projets non couverts par le mécanisme multicentrique Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (Trois Conseils de recherches canadiens, 1998). Document appelé ci-après EPTC. Page En cas de désaccord persistant, la décision finale devrait être prise en conformité avec les procédures prescrites par l établissement. En pareil cas, la position de la minorité peut être communiquée au chercheur. Règle 1.9 [ ] Les CÉR qui comptent refuser un projet expliqueront aux chercheurs leurs motifs et laisseront une possibilité de réponse avant de prendre leur décision finale. Règle 1.10 Les chercheurs ont le droit de demander une réévaluation des décisions des CÉR concernant leurs projets, et les CÉR ont le devoir de satisfaire cette requête. Règle 1.11 a) Les établissements devraient permettre une réévaluation des décisions des CÉR par un comité d appel lorsque les chercheurs et les CÉR ne peuvent arriver à une entente. [ ] Règle 1.12 Lorsqu un CÉR évalue un projet dans lequel un de ses membres a un intérêt personnel (par exemple, à titre de chercheur, de promoteur), ce dernier doit absolument s absenter au moment des discussions et de la prise de décision afin d éviter tout conflit d intérêts. [ ] Lignes directrices opérationnelles pour les comités d éthique chargés de l évaluation de la recherche biomédicale (Organisation mondiale de la Santé, 2000, traduction SmithKline Beecham International). Document appelé ci-après LDO. Point 7.1 Tout membre doit s exclure d une réunion ayant pour objet, [sic] la prise de décision concernant un dossier pour lequel il existe un conflit d intérêts ; [ ]. Point 7.3 [ ] les décisions ne peuvent être prises qu aux réunions lors desquelles le quorum est atteint (tel que stipulé dans les procédures opératoires écrites du CE [comité d éthique]) ; [ ]. Point 8 Une décision doit être communiquée par écrit au demandeur selon les procédures du CE, de préférence dans un délai de deux semaines à compter de la date de la réunion au cours de laquelle la décision aura été prise. La communication de la décision doit comprendre notamment les éléments suivants : 8.1 titre exact de la proposition de recherche examinée ; 8.2 identification claire du protocole de recherche ou de l amendement proposé, date et numéro de version (le cas échéant) ; 8.3 noms et (si possible) numéros d identification spécifiques (numéro/date des versions) des documents examinés, comprenant la note d information et le consentement éclairé du participant potentiel à la recherche ; 8.4 nom et qualité du demandeur ; 8.5 désignation du (des) site(s) de recherche ; 8.6 lieu et date de la décision ; 8.7 désignation du CE prenant la décision ; 8.8 description claire de la décision prise ; 8.9 conseil éventuellement donné par le CE ; 8.10 en cas de décision conditionnelle, description de toutes les exigences posées par le CE, avec les suggestions de révision et les procédures de réexamen de la demande ; 8.11 en cas de décision favorable, énoncé des responsabilités du demandeur, par exemple, confirmation de l acceptation des exigences imposées par le CE, remise de rapports d évolution de la recherche, nécessité d avertir le CE en cas d amendements du protocole (autres que les amendements ne concernant que les aspects administratifs ou logistiques de la recherche), nécessité d avertir le CE en cas d amendements portant sur les conditions du recrutement, l information des participants potentiels ou le formulaire de consentement éclairé, nécessité de rapporter les événements indésirables graves et inattendus liés à la conduite de la recherche, nécessité de rapporter les circonstances imprévues, la clôture/suspension de la recherche ou les décisions significatives prises par d autres CE, les informations que le CE s'attend à recevoir pour procéder à l examen en cours, le résumé final ou le rapport final ; 8.12 plan/calendrier de l examen par le CE ; 8.13 en cas de décision défavorable, le (les) motif(s) clairement indiqué(s) de la décision ; 8.14 signature (datée) du président du CE (ou d une autre personne autorisée). Modèle de lettre de réponse pour les projets non couverts par le mécanisme multicentrique version finale du 21 octobre 2007 page 1 de 5

2 Rappel (suite) S il s agit d un essai clinique, il faut également respecter ce qui suit. Ligne directrice de l industrie Bonnes pratiques cliniques : directives consolidées ICH thème E6 (Santé Canada, 1997). Document appelé ci-après BPC. Article [ ] Le CEE/CEI [comité d examen de l établissement/comité d éthique indépendant] doit [ ] exposer son point de vue par écrit, en indiquant clairement l essai visé, les documents examinés et les dates concernant les décisions suivantes : approbation/opinion favorable ; modifications requises avant la formulation d une approbation/opinion favorable ; refus/opinion négative ; abandon/interruption de l essai par annulation d une approbation/opinion favorable préalable. Article Le CEE/CEI doit rendre ses décisions au cours des réunions prévues où le quorum est atteint, conformément aux procédures écrites. Article Le CEE/CEI doit établir et mettre par écrit les procédures qu il devra suivre. Il doit notamment : [ ] Veiller à ce que le CEE/CEI informe rapidement par écrit l investigateur/établissement concernant : a) ses décisions/opinions liées à l essai ; b) les motifs inhérents à ses décisions/opinions ; c) les procédures permettant d en appeler de ses décisions/opinions. Moyens de suivi continu passif minimum (rappel de la Note de clarification relative au concept de suivi continu de l éthique des projets note 2) Le CÉR doit demander au chercheur de respecter au moins ce qui suit : l approbation préalable par le CÉR de toute modification autre qu administrative apportée à un projet de recherche, sauf si la modification est nécessaire afin d éliminer un danger immédiat pour les sujets de recherche. Dans ce dernier cas, le CÉR sera avisé de la modification dans les meilleurs délais ; la notification, dans les meilleurs délais, de tout incident thérapeutique grave, de toute réaction indésirable grave ou de toute réaction indésirable et inattendue pouvant être liés au médicament d expérimentation ou au produit de santé naturel, ou, si le projet ne porte ni sur un tel médicament ni sur un tel produit, la notification de tout accident lié à une procédure du projet ; la notification, dans les meilleurs délais, de tout nouveau renseignement susceptible d affecter l éthicité du projet de recherche ou, encore, d influer sur la décision d un sujet de recherche quant à sa participation au projet ; la notification, dans les meilleurs délais, de toute suspension ou annulation d autorisation relative au projet qu aura formulée un organisme de subvention ou de réglementation ; la notification, dans les meilleurs délais, de toute modification constatée au chapitre de l équilibre clinique à la lumière des données recueillies ; la notification, dans les meilleurs délais, de tout problème constaté par un tiers au cours d une activité de surveillance ou de vérification, interne ou externe, qui est susceptible de remettre en question soit l éthicité du projet, soit la décision du CÉR ; la notification, dans les meilleurs délais, de l interruption, temporaire ou définitive, du projet qui doit être accompagnée d un rapport faisant état des motifs à la base de cette interruption et des répercussions de celle-ci sur les sujets de recherche ; le dépôt d un rapport annuel ; la notification de la date à laquelle le projet a pris fin, accompagnée d un rapport final. Modèle de lettre de réponse pour les projets non couverts par le mécanisme multicentrique version finale du 21 octobre 2007 page 2 de 5

3 Le [date] LDO, point 8.4 Nom du demandeur Qualité du demandeur [Adresse] Objet : LDO, points 8.1 et 8.2 ; BPC, art Nature de la demande Titre du projet auquel la demande est rattachée et numéro attribué à cette demande par l institution Désignation du site où se déroule le projet en titre LDO, point 8.5 Madame, (Ou : Monsieur,) Première partie : renseignements généraux LDO, point 8.7 Le comité d'éthique de la recherche de [nom de l établissement] a évalué la demande précitée à sa réunion du [date] tenue [lieu]. À cette fin, les documents suivants ont été examinés : LDO, point 8.6 ; BPC, art [les nommer en précisant leur numéro et la date de leur version] LDO, point 8.3 ; BPC, art LDO, point 8.8 Deuxième partie : énoncé clair de la décision rendue S il s agit d une approbation de la demande Il me fait plaisir de vous informer que votre demande [projet, présentation d une proposition de modification, demande de renouvellement d approbation] a été approuvée, à l unanimité par le comité. EPTC, p. 1.11, 1 (Ou : Après délibération, le comité a approuvé votre demande à la majorité de ses membres, certains l ayant jugé inacceptable sur le plan éthique pour les motifs suivants : [les indiquer]). Modèle de lettre de réponse pour les projets non couverts par le mécanisme multicentrique version finale du 21 octobre 2007 page 3 de 5

4 LDO, point 8.11 Cette approbation suppose que vous vous engagiez : 1. à respecter la présente décision ; 2. à respecter les moyens de suivi continu suivants [les énumérer ou faire référence aux dispositions d un texte normatif ou du guide du chercheur] ; 3. à conserver les dossiers de recherche pour une période d au moins deux ans suivant la fin du projet afin de permettre leur éventuelle vérification par une instance déléguée par le comité ; 4. à respecter les modalités arrêtées au regard du mécanisme d identification des sujets de recherche dans l établissement. La présente décision vaut pour une année et peut être suspendue ou révoquée en cas de non-respect de ces exigences. S il s agit d une approbation conditionnelle LDO, point 8.10 Il me fait plaisir de vous informer que votre demande a été approuvée à l unanimité par le comité (ou : par la majorité des membres du comité), mais conditionnellement à ce que : LDO, point [indiquer les changements demandés ou suggérés et les motifs qui les justifient] 8.10 ; BPC, art b Vos réponses et les modifications apportées à votre demande feront l objet d une évaluation éthique accélérée (ou : seront évaluées à la prochaine réunion du comité, le [date]). Si elles sont jugées satisfaisantes, le comité émettra alors un certificat de conformité aux règles d éthique à titre d approbation finale [lequel certificat reprendra les engagements précisés plus haut, à la section intitulée S il s agit d une approbation de la demande]. LDO, point 8.12 S il s agit d une demande de précisions EPTC, règle 1.9 Le comité n'a malheureusement pas été en mesure d'approuver votre demande telle qu elle a été présentée et il souhaiterait avoir des précisions (ou : des renseignements complémentaires) avant de pouvoir statuer définitivement sur cette demande. [indiquer les précisions ou les renseignements complémentaires demandés et les motifs qui les justifient] LDO, point 8.12 BPC, art b Votre demande sera examinée de nouveau à la prochaine réunion du comité, le [date], à la lumière des réponses et des précisions que vous aurez apportées. À cette fin, les documents explicatifs doivent être transmis au comité au plus tard le [date]. S il s agit d un refus Après avoir réévalué votre demande, le comité n a pu l approuver pour les motifs suivants : [indiquer les motifs et leur fondement] LDO, point 8.13 ; BPC, art b Modèle de lettre de réponse pour les projets non couverts par le mécanisme multicentrique version finale du 21 octobre 2007 page 4 de 5

5 EPTC, règle 1.10 Il vous est possible de demander une réévaluation de la présente décision si des changements intervenaient. Il vous est également possible d en appeler 1 de la présente décision auprès de [nom de l instance désignée]. EPTC, règle 1.11 a ; BPC, art c Troisième partie LDO, point 7.3 ; BPC, art Par ailleurs, je tiens à vous informer que la présente décision a été rendue alors que le quorum était atteint. (En outre, [nom du membre du CÉR] s est retiré avant les délibérations qui ont précédé la prise de décision, en raison de la situation de conflit d intérêts dans laquelle il aurait été placé.) EPTC, règle 1.12 ; LDO, point 7.1 Quatrième partie En terminant, je vous demanderais de bien vouloir mentionner, dans votre correspondance, le numéro attribué à votre demande par notre institution. LDO, point 8.9 Cinquième partie [Formule de politesse] Signature du président du CÉR LDO, point Voir le mécanisme d appel établi par le Ministère. Modèle de lettre de réponse pour les projets non couverts par le mécanisme multicentrique version finale du 21 octobre 2007 page 5 de 5