Session 3: Problèmes courants d Assurance Qualité

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1 Session 3: Problèmes courants d Assurance Qualité

2 Photo: PATH Défauts physiques

3 Photo: FDA Produit contrefait

4 Active Ingredients 5 Photo: PATH

5 Photo: PATH Autres ingrédients

6 Stockage et Manutention Photo: Lisa Hedman, PATH

7 Photo: PATH Stockage et Manutention

8 Stockage et Manutention Photo: Lisa Hedman, PATH

9 Photo: PATH Stockage et Manutention

10 Composants de qualité inférieure Photo: PATH

11 Photo: PATH Emballage inapproprié

12 Jour 1 : Session 3 Etude de cas sur les préservatifs En 2005, le programme «PREVENT» (nom fictif) a commencé à subventionner la commercialisation parallèle de préservatifs au Mexique. Son but était d assurer un approvisionnement en préservatifs là où les financements par les bailleurs de fonds auraient dépassés. L organe d achat du ministère de la Santé, la Réserve Médicale Centrale (RMC), était leur premier partenaire au niveau national pour toutes ces activités. L Agence Américaine pour le Développement International (USAID) avait fourni des préservatifs en gros à la RMC de par le passé mais fournissait maintenant un «capital initial» par l intermédiaire de PREVENT afin de démarrer le processus de retrait de leur soutien. Pour commencer, PREVENT achètera un stock de préservatifs pour un an et les fournira à la RMC. Ces biens seront emballés sous différentes marques et la RMC s occupera de la promotion et de la vente aux pharmacies, aux secteurs de la santé publique, et aux programmes des organisations non gouvernementaux (les ONGs). La RMC conservera tout bénéfice issu des revenus pour leurs prochains achats de préservatifs. Un mémorandum d accord était en développement entre la RMC et PREVENT mais il n a pas été finalisé. Le programme ne démarrait pas à temps alors Mr. Martinez, le responsable de PREVENT, a négocié des achats à source unique avec deux fabricants, Otamax (Japon) et Kutchu (Corée). Il communiquait par avec ces deux fabricants pour les prix et les termes de livraison mais il n a pas finalisé la communication sous forme de contrat de vente. Il a aussi présumé que l Organe National des Médicaments (ONM) acceptait les produits enregistrés dans le pays voisin par l organe correspondant (USFDA) même si les produits n étaient pas enregistrés au Mexique. La seule référence écrite à des normes de qualité était un disant que les préservatifs «devraient se conformer aux normes ISO» ou être enregistrés auprès de l USFDA ou de l ONM. Mr. Lopez, le gestionnaire d achat de la RMC, a mentionné que les prévisions semblaient basses et Mr. Martinez a donc négocié des prix pour 200 millions d unités ou deux containers pleins de 10 mètres pour chaque fabricant. Lorsque les biens sont arrivés au port, Mme. Santiago, chef pharmacienne de la RMC, a reçu la note de quarantaine ci-jointe indiquant que les produits seraient soumis à des tests. Une fois les tests effectués, les deux lots de Kutchu n étaient pas en conformité avec la norme ISO 4074 concernant l épaisseur du latex et les limites d élasticité des préservatifs. L ONM refusa l entrée à ces produits. Les deux lots d Otomax ont passé tous les tests avec succès et ont été autorisés. PREVENT a payé pour les lots d Otomax mais pas pour ceux de Kutchu. Lorsque les biens d Otomax ont été livrés à la RMC, on a découvert qu ils étaient déjà emballé prêts pour le consommateur et qu il serait très difficile et coûteux de refaire les emballages pour les marques de commercialisation parallèle. Ils étaient aussi rose fuchsia. La RMC a refusé les produits de PREVENT en expliquant qu ils n étaient pas en conformité avec les critères de base de la commercialisation parallèle. Un litige opposant PREVENT et la RMC a alors commencé et le programme ne commença dès lors jamais. Programme de Préqualification de l OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: 1 Atelier sur l utilisation du Programme dans le cadre de l approvisionnement

13 Jour 1 : Session 3 GOUVERNEMENT DU MEXIQUE ORGANE NATIONAL DES MEDICAMENTS Note de Mise en Quarantaine Date : 28 Septembre 2005 Données de l importateur Consignataire : Numéro ONM du consignataire : Numéro(s) de cargaison : PREVENT c/o Central Medical Stores 2 Health Center Plaza En face du Ministère Juncalito, MEXICO Contact : Mme G. Santiago/ Mr J. Lopez pas enregistré SEA et K Données de l exportateur/du produit Arrivée de : Numéro d enregistrement à l ONM : Raison de mise en quarantaine Kutchu (Corée) Otamax (Japon) Kutchu, inconnu Otamax, inconnu 1) L importateur (PREVENT) n est pas dûment enregistré pour importer ou distribuer des produits médicaux ou pharmaceutiques. 2) Les produits sont soit non enregistrés soit les preuves de l enregistrement à l importation et la distribution sont insuffisantes. 3) Les biens doivent être testé pour vérifier la conformité aux normes standards et ISO appropriées 4) L admission des biens est soumise à des résultats acceptables. 5) La cargaison sera gardée au port. Des frais de 200$ par jour incomberont. 1. Concertez-vous et donnez (au moins) cinq erreurs de processus d achat qui ont contribué à l échec de la transaction. 2. Quelles erreurs ont-elles été faites en ce qui concerne l enregistrement et les autres exigences en matière d importation de produits pharmaceutiques? 3. Concertez-vous et donnez deux ou trois façons dont la compréhension et l utilisation des systèmes de préqualification aurait pu améliorer la situation. Programme de Préqualification de l OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l utilisation du Programme dans le cadre de l approvisionnement 2

14 Jour 1 : Session 3 Réponses modèles Étude de cas sur les préservatifs Réponses modèles 1. Concertez-vous et donnez (au moins) cinq erreurs de processus d achat qui ont contribué à l échec de la transaction. Il n y avait pas de contrat pour l achat final entre l acheteur (PREVENT et le vendeur (les deux fabricants) énonçant les termes et conditions et notamment l emballage, les caractéristiques physiques, la couleur, etc.) Il n y avait pas de contrat en PREVENT et la RMC stipulant les exigences quant au produit et tout spécialement celles nécessaires pour refaire l emballage ainsi que pour accepter les produits. Les prévisions ont été augmentées et dépassait la taille de la plupart des entrepôts. Le programme a commandé des produits d une source unique sans dérogation ni justification acceptable. L agent d approvisionnement et la pharmacienne en chef auraient du être les acteurs clefs de cette transaction ou au moins être fortement impliqués. Le responsable du programme s est occupé de l achat de manière indépendante et sans transparence, rendant les ressources difficiles. 2. Quelles erreurs ont été commises en ce qui concerne l enregistrement et les autres exigences en matière d importation de produits pharmaceutiques? Il ne fallait pas présumer que l accord d un pays voisin serait accepté comme procuration même s il s agit d un pays aux normes rigoureuses. Le Mexique accepte en fait les enregistrements d USFDA à la place du dossier mais les produits doivent tout de même passer le processus d enregistrement au Mexique pour être acceptés. Le programme n a pas vérifié quelles étaient les exigences du bailleur de fonds où du pays d importation. Sans contrat ou spécification des exigences en terme de qualité, le fabricant a en quelque sorte fauté aussi puisqu il n a pas demandé ces informations. Puisque les préservatifs sont considérés comme des produits médicaux dans la plupart des pays, les fabricants sont au courant de tout cela. Même s ils ne sont pas totalement responsables de cette erreur, ils ont commis une faute de négligence en livrant des produits dans un pays où ils ne sont pas enregistrés. 3. Concertez-vous et donnez deux ou trois façons dont la compréhension et l utilisation des systèmes de préqualification auraient pu améliorer la situation. Si le bailleur de fonds et le gouvernement du pays d importation se basaient sur des systèmes de préqualification, l enregistrement d Otomax auprès de l USFDA aurait pu être suffisant pour entrer sur le territoire sans payer pour les test ou la surestarie. Si le programme avait su que l Assurance Qualité était un problème, il aurait pu opter pour une liste de fabricants préqualifiés au lieu de demander aux deux fabricants qu ils connaissaient. Si les fabricants faisaient partie d un programme de préqualification, ils auraient pu être poussé à s assurer de leur admissibilité avant l envoi de la cargaison. Programme de Préqualification de l OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l utilisation du Programme dans le cadre de l approvisionnement

15 Jour 1 : Session 3 Étude de cas sur les contraceptifs oraux En 2005, le Programme de Santé et de Planification Familiale (SPF nom fictif) fournissait des contraceptifs à 15 pays dans différentes régions du monde. Malgré un appel d offre public pour les contraceptifs oraux (CO), ils n ont reçu que deux réponses valides. Les autres offres concernaient des produits génériques n ayant pas reçu l accord de l Organe de Réglementation de la Nourriture et des Médicaments des Etats-Unis (USFDA) ou l accord du Directorat pour la Qualité des Médicaments Pharmacopée Européenne (EDQM). C était une critère du bailleur de fonds. Pour pouvoir assurer l approvisionnement, SFP a passé des contrats avec les deux laboratoires ayant fourni une réponse valide : Hyacinth laboratories et Sterotech Ltd. Les deux contrats concernaient les contraceptifs à levonorgestrel et éthinyl-estradiol. Hyacinth a enregistré son CO dans 7 des 15 pays en utilisant la marque spéciale «Femerol». Sterotech a enregistré ses CO sous le nom spécial «Femital» dans les 8 pays restants. En juin 2005, Hyacinth a averti qu il avait mis le lot de Femerol prêt à la livraison en quarantaine à cause de résultat inhabituels lors de tests par le processus interne de contrôle qualité. Le laboratoire soupçonne l ingrédient pharmaceutique actif (IPA) d être responsable du problème. Ils menaient des tests supplémentaires sur les produits finis et sur l IPA. Les tests prendraient au moins 90 jours sans garantie que le produit pourra être fourni. Les analyses ont montré que les pays affectés avaient approximativement six mois de stock de CO et qu ils connaîtraient tous une pénurie s ils n étaient pas livrés dans les 90 jours. Pour résoudre ce problème en moins de 90 jours, SPF avait les options suivantes : a. Essayer d enregistrer Femital dans les 7 pays et fournir un produit identique. b. Identifier d autres fabricants de CO au levonorgestrel et à l ethinyl-estradiol qui sont déjà enregistrés dans les pays et qui nécessiteraient un test de qualité indépendant pour justifier la dérogation à la règle d enregistrement du bailleur de fonds. c. Identifier une autre formule de CO (autre que le levonorgestrel et l éthinylestradiol) qui est conforme aux critères du bailleur de fonds en matière d enregistrement et demander une dérogation pour un contrat à source unique. d. Attendre 90 jours et risquer une pénurie si le lot problématique était rejeté. Après avoir attentivement analysé les implications de chacune des options, SPF décida d attendre 90 jours et de risquer une pénurie. Malheureusement, les tests sur le lot ont montré que la taille des particules dans la matière première principale était notablement trop grandes et le lot a été rejeté. Une pénurie de CO eut lieu dans les 7 pays fournis en Femerol. Questions : Programme de Préqualification de l OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l utilisation du Programme dans le cadre de l approvisionnement 1

16 Jour 1 : Session 3 1. Discutez de chacune des quatre options prises en considération par le SPF et notez au moins un ou deux problèmes liés à chaque option. 2. Dressez une liste et discutez de comment un système de réglementation harmonisé aurait rendu les options 1 et 2 plus possibles (1 ou 2 réponses minimum). Programme de Préqualification de l OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l utilisation du Programme dans le cadre de l approvisionnement 2

17 Jour 1 : Session 3 Réponses modèles Étude de cas sur les contraceptifs oraux Réponses modèles 1. Discutez de chacune des quatre options prises en considération par le SPF et notez au moins un ou deux problèmes liés à chaque option. Option 1: essayer d enregistrer Femital de Sterotech dans les sept pays et fournir un produit identique. Les trois principaux problèmes sont : Il est très improbable de pouvoir s enregistrer dans sept pays en moins de 90 jours. Les personnes prescrivant les CO et les consommateurs rejèteront sans doute le fait que c est un produit identique s ils n ont pas les preuves suffisantes. Même s il est vraiment similaire, il peut y avoir des différences dans les ingrédients non-actifs ou l emballage qui vont affecter la satisfaction des consommateurs. La commercialisation parallèle fonctionne en partie grâce à la reconnaissance de la marque. Étant donné qu il s agirait d une marque différente, cela posera sans doute des questions de coût et d opportunité pour le programme. Option 2: Identifier d autres fabricants de CO au levonorgestrel et à l éthinylestradiol qui sont déjà enregistrés dans les pays et qui nécessiteraient un test de qualité indépendant pour justifier la dérogation à la règle d enregistrement du bailleur de fonds Les problèmes de substitution sont les mêmes que pour l option 1. Le problème des sept dérogations du bailleur de fonds et qu il ne sera pas possible d obtenir les documents nécessaires et d avoir les dérogations examinées en 90 jours. Option 3: Identifier une autre formule de CO (autre que le levonorgestrel et l éthinylestradiol) qui est conforme aux critères du bailleur de fonds en matière d enregistrement et demander une dérogation pour un contrat à source unique. Le problème de substitution en commercialisation parallèle est le même que pour les options 1 et 2. Il pourrait être possible d obtenir une dérogation pour contrat à source unique en 90 jours si tous les documents étaient disponibles. Changer la formule a des implications médicales qui impliqueront une gestion supplémentaire des personnes le prescrivant et pourrait avoir un effet négatif sur les consommateurs. Option 4: Attendre 90 jour et risquer une pénurie si le lot problématique était rejeté. Même si c est l option choisie par le programme, le risque est que le lot soit finalement rejeté et ils n avait prévu aucune autre option dans ce cas. Programme de Préqualification de l OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l utilisation du Programme dans le cadre de l approvisionnement 1

18 Jour 1 : Session 3 Réponses modèles 2. Dressez une liste et discutez de comment un système de réglementation harmonisé aurait rendu les options 1 et 2 plus possibles (1 ou 2 réponses minimum). Si le PAYS utilise un programme de préqualification, il est probable que le projet puisse avoir enregistré les produits des deux fabricants au tout début du projet, créant ainsi un système «de secours». Si le BAILLEUR DE FOND avait utilisé un système de préqualification large et non pas seulement l accord de l USFDA, il aurait augmenté les options disponibles pour le programme, permettant encore une fois la mise en place de solutions de secours peut-être même avec des fabricants locaux. Ils auraient peut-être dû faire une dérogation pour contrat à source unique mais c est moins lourd qu essayer d enregistrer un nouveau produit. Programme de Préqualification de l OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l utilisation du Programme dans le cadre de l approvisionnement 2

19 Jour 1 : Session 3 Liste de vérification des principaux problèmes d Assurance Qualité pour les médicaments et produits de santé de la reproduction 1. Biens périmés 2. Biens de contrebande 3. Emballage inapproprié 4. Perte de potentiel à cause d un problème de manutention ou de gestion de la chaîne logistique 5. Médicament de qualité inférieure : Agent actif incorrect Dosage incorrect Absence d agent actif 6. Produits (stérilets) : Emballage a. Stérilets de qualité inférieure (matériaux ou emballage) b. Preuve que l emballage n est pas stérile (déchirures ou trous dans l emballage, particules étrangères visibles dans l emballage ou test montrant que le produit n est pas stérile) Erreurs dans les spécifications physiques : taille, couleur, épaisseur, forme, éléments manquants Défaut dans le matériel : trous, déchirures, points faibles dans le préservatif, cassures ou matériau cassable pour les stérilets Programme de Préqualification de l OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l utilisation du Programme dans le cadre de l approvisionnement

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