Les risques liés à l utilisation des Dispositifs Médicaux Nouvelles obligations. AM Rogues Service d Hygiène Hospitalière CHU de Bordeaux

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1 Les risques liés à l utilisation des Dispositifs Médicaux Nouvelles obligations AM Rogues Service d Hygiène Hospitalière CHU de Bordeaux

2 Les Dispositifs Médicaux (DM) Produits de santé relevant des compétence de l AFSSAPS, soumis au marquage CE Caractéristiques spécifiques : souvent recyclables, très grande diversité technique, évolution technologique, d utilisation diverse, concernent de nombreux acteurs de soins

3 Les Dispositifs Médicaux (DM) «Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l homme à des fins : - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d atténuation d une maladie, - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d atténuation, ou de compensation d une blessure ou d un handicap, - d étude ou de remplacement, ou modification de l anatomie ou d un processus physiologiques, - de maîtrise de la conception, et dont l action principale voulue dans ou sur le corps humain n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens» (définition juridique Art L et R 665-1)

4 Risques infectieux liés aux DM Nouvelles obligations Usage unique Maintenance et contrôle de qualité Matériovigilance Stérilisation Niveau de Traitement et risque ATNC

5 Risques infectieux liés aux DM Nouvelles obligations Modalités de traitement des dispositifs médicaux Guide de bonnes pratiques de désinfection de DM CTIN 1998 Circulaire 236 avril 1996 relative aux modalités de désinfection des endoscopes Circulaires n 45 du 12 juillet 1994 puis n 100 du 11 décembre 1995 Circulaire n 138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors des soins en vue de réduire les risques de transmission d agents transmissibles non conventionnels (ATNC)

6 Risques infectieux liés aux DM Nouvelles obligations - Contexte Renforcement de la veille et de la sécurité sanitaire Risque de transmission inter-humaine des agents des encéphalopathies spongiformes subaïgues transmissibles (ESST) et nouveau variant MCJ

7 Nombre de cas Épidémie d ESB au Royaume-Unis et en France ESB GB ESB FR /88 08/ Années

8 Nombre de cas Décès par nvmcj au Royaume-unis et en France nmcj GB nmcj FR Années

9 ESB et nvmcj Deux pathologies liées Un lien chronologique troublant ESB en 1985 puis nmcj en 1994 Transmission orale de l ESB prouvée par expérimentation animale Un même agent causal Projections?? * entre 63 cas et en Grande- Bretagne (2040) * exposition française = 5% de celle Britannique (3 à cas?)

10 Risques infectieux liés aux DM ESST et Chirurgie Risque lié au nettoyage insuffisant Persistance de matières proteiques sur les dents et les articulations des instruments malgré un lavage par ultrasons (Dringer, 1998) Arguments expérimentaux Transmission au hamster de l agent de la scrapie par des instruments d odontologie contaminés (Ingrosso, 1999)

11 Risques infectieux liés aux DM ESST Transmission iatrogène Cas mondiaux Hormone de croissance Gonadotrophine Instruments : - Neurochirurgie - EEG stéréotaxique Greffes : - Cornée - dure mère 130 cas 4 cas 2 cas 3 cas 110 cas Source OMS

12 MCJ sporadique et risque chirurgical Chirurgie Pas de chirurgie Total MCJ N (%) 153 (80,1) 38 (9,8) 191 (100) Témoins N (%) 530 (69,5) 233 (30,5) 763 (100) RR = 1,71, p = 0,007 Collins et col, 1999

13 Risques infectieux liés aux DM Circulaire n 138 du 14 mars 2001 Une exigence de sécurité sanitaire «Elle demande la mise en œuvre du plus haut niveau de précaution compatible avec le dispositif médical utilisé, en fonction des caractéristiques du patient, de l acte et du tissu concerné... recommande de traiter le matériel par le procédé d inactivation des ATNC le plus efficace qu il puisse supporter.»

14 Risques infectieux liés aux DM Circulaire n 138 du 14 mars 2001 Tout patient est potentiellement à risque de nvmcj : Ajouter ce risque au risque déjà couvert par les précautions standard vis à vis des agents transmissibles conventionnels Distribution plus large des tissus considérés comme infectieux pour ATNC Résistance exceptionnelle aux procédés habituels de désinfection ou stérilisation : Revoir les procédures de traitement des DM

15 Circulaire n 138 du 14 mars 2001 Acte à risque ATNC Effraction ou contact prolongé avec un tissu considéré comme infectieux : Pour tout patient système nerveux central (hypophyse, dure-mère et LCR), œil et nerf optique formations lymphoïdes organisées : rate, ganglions lymphatiques, amygdales, appendice, plaques de Peyer et formations équivalentes du tube digestif Pour les patients suspects ou atteints d ESST + reins, foie, poumon, placenta, pulpe dentaire

16 Circulaire n 138 du 14 mars 2001 Procédés d inactivation des prions Groupe I : inefficaces : chaleur sèche*, éthanol*, formaldéhyde*, glutaraldéhyde*, eau bouillante, oxyde d éthylène, peroxyde d hydrogène Groupe II : efficacité partielle : acide peracétique, hypochlorite de sodium (0,5% chlore actif) 15 min, autoclavage à 121 C-30 min Groupe III : efficacité importante hypochlorite de sodium (2%chlore actif) 1 h (A) soude (1 M) 1 h (B) autoclavage à 134 C-18 min Groupe IV : efficacité maximale A ou B puis autoclavage à 134 C-18min Groupe V : Destruction : incinération

17 Risques infectieux liés aux DM Niveaux de traitement Destination du DM DM critique Cavité stérile ou système vasculaire DM semi-critique Muqueuse ou peau lésée DM non critique Peau intacte ou pas de contact malade Tissus à risque ATNC Composition du matériel

18 Risques infectieux liés aux DM Niveaux de traitement DM non critique Peau intacte ou pas de contact malade Désinfection de bas niveau = Nettoyage par immersion (ou essuyage humide) Rinçage Séchage Utilisation

19 Diagramme du traitement des dispositifs médicaux (DM) Procédure habituelle Non Contact avec tissu considéré comme infectieux? Usage unique Oui Oui Usage unique? Non D après Ph. Renault DGS Destruction ou séquestration Oui Patient atteint ou suspect? Non Supporte groupe IV ou soude 2M? Oui SNC ou œil? Oui Patient à risque? Oui Non Non Non Groupe IV ou soude 2M Oui Acte à risque? Non Supporte groupe III, à défaut double nettoyage et groupe II? Oui Acte à risque? Non Procédure habituelle Destruction Groupe III, à défaut double nettoyage et groupe II Oui Non Double nettoyage et groupe I si DM non stérilisable en évitant dès que possible les procédés fixant l infectiosité

20 Questions à poser avant un acte utilisant un DM recyclables (critique ou semi-critique) 2-Acte à risque prion? Tissu? et Contact? 1 - Risque prion lié au patient? ciblage Sans caractéristique particulière Atteint ou suspect Facteurs de risque 3- Le DM supporte-t-il les procédés d'inactivation du prion?

21 Choix de la procédure pour les DM recyclables Circulaire n 138 du 14 mars 2001 Patient suspect ou atteint Présence, d apparition récente et d évolution progressive sans rémission, d au moins un signe clinique neurologique* associé à des troubles intellectuels** ou psychiatriques*** Et après élimination de toute autre cause. Le diagnostic ne peut être confirmé que sur les résultats d examen neuropathologique. * Myoclonies, troubles visuels, troubles cérébelleux, troubles pyramidaux, troubles extra-pyramidaux, ataxie, chorée, dystonie, symptômes sensitifs douloureux persistants, épilepsie, mutisme akinétique ** Ralentissement psychomoteur, démence *** Dépression, anxiété, apathie, comportement de retrait, délire Matériel utilisé pour tout acte invasif SEQUESTRATION après deux nettoyages manuels Si diagnostic confirmé ou non infirmé : DESTRUCTION

22 Choix de la procédure pour les DM recyclables Circulaire n 138 du 14 mars 2001 Patient à risque de MCJ «classique» traitement par hormone de croissance extractive antécédents familiaux d ESST intervention avec ouverture de la dure-mère ou exploration cérébrale invasive avant 1995 ou à l étranger ET Acte concernant le SNC ou l oeil Procédé du groupe IV (double inactivation) Si impossible (matériel thermosensible) : procédure renforcée par la soude 2M A défaut : Destruction sauf pour les dispositifs ophtalmologiques en contact bref avec la cornée qui peuvent être traités par un procédé du groupe III ou II

23 Choix de la procédure pour les DM recyclables Circulaire n 138 du 14 mars 2001 Tous les autres patients potentiellement à risque de nvmcj «sans caractéristique particulière» Matériel utilisé dans un acte à risque Procédé du groupe III (Stérilisation autoclave 134 C 18 minutes) Sinon double nettoyage puis groupe II A défaut et uniquement pour le matériel qui ne nécessite pas d être stérile : double nettoyage et procédé du groupe I (en évitant dès que possible les procédés qui fixent l infectiosité)

24 Risques infectieux liés aux DM Circulaire n 138 du 14 mars 2001 CHOIX DES DM UTILISES LORS D UN ACTE A RISQUE ATNC - usage unique dès lors que la qualité et la sécurité des soins sont assurées (Circulaire du 29 décembre 1994 : interdiction de réutiliser du matériel à usage unique) - A défaut, recyclable autoclavable («ne doit en aucun cas être traité par un autre mode de stérilisation») - A défaut, supportant soude ou hypochlorite de sodium. A défaut, matériel supportant un procédé d efficacité partielle sur l inactivation des ATNC

25 Risques infectieux liés aux DM Circulaire n 138 du 14 mars 2001 TECHNIQUES ET MODALITES DE TRAITEMENT Nettoyage Etape essentielle Immédiat afin d éviter le séchage des souillures Détergent ou détergent-désinfectant sans aldéhyde Bain de trempage non reutilisé Selon efficacité du procédé d inactivation des ATNC, il sera nécessaire de procéder à deux nettoyages successifs afin d éliminer au maximum tout résidu proteique

26 Circulaire n 138 du 14 mars 2001 Traçabilité 1- Si cas d ESST avéré nécessité de - Retrouver tous les actes invasifs utilisant des DM recyclables au cours des 6 mois précédents - Tracer à chaque fois les 5 premiers patients exposés au DM concerné MAIS Pas de conduite à tenir vis à vis du patient contact en l état actuel des connaissances 2- Traçabilité des actes, du matériel ainsi que du traitement des DM recyclables en contact avec tissus à risque ATNC

27 Risques infectieux liés aux DM Nouvelles obligations Conséquences pratiques : Amélioration de la qualité Evaluation du risque infectieux avant acte invasif et Discussion de l opportunité de l acte Renforcement de la traçabilité Importance du nettoyage Evolution des procédés de stérilisation Choix de DM pouvant subir ces procédés Incitation, à performance égales vers UU

28 Risques infectieux liés aux DM Nouvelles obligations Conséquences pratiques : Difficultés d application Définition de l acte à risque Définition du patient suspect Mise en place du ciblage systématique Choix de DM autoclavable ou UU Par quoi remplacer idéalement le glutaraldéhyde? Peut on utiliser une protection à usage unique?

29 Risques infectieux liés aux DM Nouvelles obligations Risque ATNC : un nouveau risque à prendre en compte qui ne doit pas faire oublier le risque lié aux agents conventionnels Augmentation du niveau d exigences pour le traitement des dispositifs médicaux Mesures à réajuster en fonction de l évolution des connaissances et du développement de l épidémie De nouveaux textes..recommandations par spécialité