AUTORISATION D UNE INSTALLATION DE SCANOGRAPHIE (RADIODIAGNOSTIC)

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1 MED/SA/03 AUTORISATION D UNE INSTALLATION DE SCANOGRAPHIE (RADIODIAGNOSTIC) Je soussigné Nom... Prénom... docteur en médecine, sollicite l autorisation d utiliser une installation de scanographie. Le demandeur devra répondre aux critères de compétence définis page 6/10 au point A-7 de la rubrique "Composition du dossier" du formulaire. 1 - MOTIF DE LA DEMANDE Première demande d autorisation pour un nouvel appareil ( A - page 6/10) Première demande d autorisation pour un appareil acquis d occasion ( A - page 6/10) Renouvellement ( B - page 7/10) de demande pour une installation : dont l autorisation arrive à échéance dont le responsable change ayant subi une modification Date de mise en service de l installation :... Référence et date de l autorisation précédente :... Si cet appareil en remplace un autre, veuillez préciser : Marque et type de l appareil précédent :... Référence et date de l autorisation de l appareil précédent : ÉTABLISSEMENT Secteur public Secteur privé à but non lucratif Secteur privé libéral Association Public-libéral (GIE...) Centre hospitalier régional Centre hospitalier Hôpital Clinique Centre de lutte contre le cancer Autre (préciser) :... Nom :... Rue :... N :... Code Postal :... Ville :... Tél. :... Fax :... Mél :... Page 1/10 Direction générale de la sûreté nucléaire MINISTÈRE DE L ÉCONOMIE, DES FINANCES ET DE L INDUSTRIE MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SOLIDARITÉS MINISTÈRE DE L ÉCOLOGIE ET DU DÉVELOPPEMENT DURABLE

2 3 - SERVICE Dénomination Tél. :... Fax :... Mél :... Implantation de l installation Bâtiment :... Étage :... Surface de la salle d examen:... m 2 Identification de la salle : CARACTÉRISTIQUES DE L INSTALLATION Dénomination de l appareil :... Générateur : Marque :... Type :... Année de fabrication :... Origine : Neuf Occasion, provenance (nom et adresse de l établissement) :... Date de mise en service :... N identification :... Seules sont indiquées à cette rubrique les caractéristiques du générateur équipant l appareil. 5 - UTILISATION Diagnostic Simulation pour radiothérapie 6 - UTILISATEURS DE L INSTALLATION Praticien(s) utilisateur(s) Nom Prénom Les praticiens devront répondre aux critères de compétence définis page 6/10 au point A-7 de la rubrique "Composition du dossier" du formulaire. 7 - PERSONNE SPÉCIALISÉE EN RADIOPHYSIQUE MÉDICALE Nom :... Prénom :... Tél. :... Fax :... Mél :... Salarié de l établissement : oui non Temps plein Temps partiel (préciser dans ce cas la fonction principale) :... Page 2/10

3 8 - PERSONNE COMPÉTENTE EN RADIOPROTECTION Nom :... Prénom :... Tél. :... Fax :... Mél :... Salarié de l établissement : oui non Temps plein Temps partiel (préciser dans ce cas la fonction principale) :... Date de nomination à la fonction de la personne compétente : SURVEILLANCE DES PERSONNES EN POSTE DANS L INSTALLATION Nombre :... dont... salariés... non salariés Classement : Nombre de personnes classées Catégorie A :... Catégorie B :... Autres :... Surveillance individuelle Dosimètres passifs Nom de l organisme effectuant cette surveillance :... Dosimètres mains ou poignets Nom de l organisme effectuant cette surveillance :... Dosimètres opérationnels Marque et type :... Préciser le nombre total de personnes utilisant l installation (médecins et auxiliaires). La surveillance individuelle de l exposition externe par dosimétrie passive est obligatoire pour le personnel classé en catégorie A ou B. De plus, le personnel intervenant en zone contrôlée doit faire l objet d un suivi par dosimétrie opérationnelle (articles R et R du code du travail). A noter que les conditions d utilisation d un angiographe conduisent habituellement à délimiter une zone contrôlée autour de l installation. RAPPELS DES PRINCIPALES OBLIGATIONS RÉGLEMENTAIRES RELATIVES A L UTILISATION D UNE INSTALLATION DE SCANOGRAPHIE (RADIODIAGNOSTIC) L utilisation de l installation doit être conforme aux prescriptions du code du travail (articles R à R ) relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants. Toute modification de l autorisation délivrée par la DGSNR portant soit sur son titulaire, soit sur l installation ou ses conditions de fonctionnement de l installation, doit faire l objet d une nouvelle autorisation, en application de l article R du code de la santé publique. L installation doit faire l objet d une maintenance et d un contrôle de qualité réguliers, conformément aux dispositions fixées aux articles R et R à R du code de la santé publique. L utilisation de l installation doit donner lieu à une évaluation dosimétrique à réaliser de façon régulière et au moins une fois par an pour s assurer du respect des niveaux de référence diagnostiques en radiologie (arrêté du 12 février 2004). Un plan décrivant l organisation de la radiophysique médicale doit être établi par le chef d établissement (arrêté du 19 novembre 2004). La validité de l autorisation délivrée par la DGSNR est également soumise au respect des obligations suivantes : - mise en œuvre des mesures de protection, d information et de formation à la radioprotection des personnes susceptibles d être exposées aux rayonnements ionisants prévues aux articles L et L du code de la santé publique ; Page 3/10

4 - mise en œuvre des dispositions permettant d avoir recours à une personne spécialisée en radiophysique médicale pour notamment estimer les doses reçues par les patients à partir des niveaux de référence dosimétrique, conformément aux dispositions des articles R et R du code de la santé publique et des arrêtés du 12 février 2004 et du 19 novembre 2004 ; - réalisation des contrôles techniques prévus par les codes de la santé publique (articles R et R à R ) et du travail (articles R à R ) ; - libre accès aux installations des agents chargés, en application des articles L à L du code de la santé publique, du contrôle, sous peine des sanctions prévues à l article L du code de la santé publique ; - déclaration sans délai au préfet du département et à l Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN), de tout incident ou accident susceptible d être à l origine d une surexposition d une personne, en application de l article L du code de la santé publique ; - déclaration sans délai à l ASN de la cessation définitive d utilisation de l installation, en application de l article R du code de la santé publique. En cas d incident, je m engage à prévenir le plus tôt possible et dans un délai maximum de 24 heures le préfet de mon département et l Autorité de sûreté nucléaire (ASN). En cas d incident radiologique, numéro vert d urgence de l ASN : (24h / 24h - 7j / 7j) FAIT À..., LE... SIGNATURE DU PRATICIEN RESPONSABLE : SIGNATURE DU DIRECTEUR DE L ÉTABLISSEMENT : (Nom, prénom, signature) (Nom, prénom, signature) Visa de la personne compétente en radioprotection : (Nom, prénom, visa) N.B. : L absence des signatures requises entraînera le rejet systématique de la demande d autorisation. Page 4/10

5 NOTICE DEMANDE D AUTORISATION D UTILISATION D UNE INSTALLATION DE SCANOGRAPHIE (RADIODIAGNOSTIC) Conformément à l article R du code de la santé publique, l utilisation d une installation de radiodiagnostic équipée d un appareil de scanographie est soumise à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de la sûreté nucléaire et de la radioprotection (DGSNR), par délégation du ministre chargé de la santé. Le présent formulaire est à utiliser pour constituer un dossier de demande en vue d obtenir cette autorisation à des fins de radiodiagnostic. Il peut être téléchargé sur le site Internet de l Autorité de Sûreté Nucléaire (). Cette autorisation est subordonnée au respect de critères de justification, de compétence du praticien responsable de l installation et de conformité à des règles de radioprotection visant à assurer la sécurité des personnels utilisateurs, des patients et de la population, conformément aux dispositions fixées dans le code de la santé publique (articles R à R et R à R ) et dans le code du travail (articles R à R ) et dans les arrêtés d application. Par ailleurs, pour les installations de scanographie entrant dans la catégorie des équipements lourds (article L et R et suivants du code de la santé publique), l autorisation précitée est subordonnée à l obtention de celle relative aux équipements matériels lourds qui est à solliciter auprès de l Agence régionale de l hospitalisation. L installation doit faire l objet d une maintenance et d un contrôle de qualité réguliers, conformément aux dispositions fixées aux articles R à R du code de la santé publique. Enfin, conformément à l article R du code de la sécurité sociale, les praticiens et les établissements utilisant à des fins de diagnostic des rayonnements ionisants ne peuvent procéder à des examens aux assurés sociaux que si les appareils et installations ont fait préalablement l objet de l autorisation mentionnée à l article R du code de la santé publique (cas des installations classées équipements lourds). En application de l article R du code de la santé publique et de l arrêté du 19 novembre 2004, l utilisation d installation de scanographie nécessite de faire appel à une personne spécialisée en radiophysique médicale notamment en dosimétrie, en optimisation, en assurance de la qualité, y compris en contrôle de qualité et radioprotection des patients. A ce titre, elle procède à l estimation des doses reçues par les patients au cours des procédures diagnostiques réalisées selon les protocoles prévues à l article R du code de la santé publique et de l arrêté du 12 février 2004 relatif aux niveaux de référence diagnostique en radiologie. L autorisation délivrée par la DGSNR est accordée pour une période maximale de 5 ans renouvelable et il appartient à son titulaire d en solliciter sa reconduction 6 mois avant l échéance (article R du code de la santé publique). Elle est délivrée au praticien responsable en charge de l installation, docteur en médecine, spécialiste en radiodiagnostic pour la scanographie à visée diagnostique ou spécialiste en radiothérapie pour la scanographie orientée vers la simulation en radiothérapie. En cas de changement des conditions fixées dans l autorisation et notamment de changement de responsable, une nouvelle demande doit être présentée. Page 5/10

6 En application des articles L à L du code de la santé publique, les installations peuvent faire à tout moment l objet d une inspection de l Autorité de sûreté nucléaire (ASN), regroupant la DGSNR et des services déconcentrés de l Etat sur lesquels elle s appuie (DSNR). En outre, ces installations doivent faire l objet des contrôles prévus aux articles R du code de la santé publique et R et R du code du travail, effectués périodiquement et au minimum une fois par an par un organisme agréé ou l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN). Si avant délivrance de l autorisation, il est constaté que les critères exigés ne sont pas remplis, cette autorisation n est pas accordée et le demandeur devra procéder aux adaptations nécessaires. Dans le cas où les conditions fixées dans l autorisation ne sont plus remplies, celle-ci peut faire l objet d un retrait temporaire ou définitif, selon les modalités précisées à l article L du code de la santé publique. Après chaque contrôle, un rapport est adressé par l ASN au titulaire de l autorisation pour préciser les dispositions demandées et le délai imparti pour les mettre en œuvre. I - COMPOSITION DU DOSSIER DE DEMANDE D AUTORISATION Le dossier doit obligatoirement être constitué en 2 exemplaires, composés du formulaire ci-inclus (il est recommandé de conserver une copie du dossier), accompagné des pièces numérotées suivantes : A) En cas de première mise en service ou de transfert d installation 11 - La fiche d identification du générateur (datée de moins de 1 an). Les fabricants et leurs représentants disposent des formulaires nécessaires (Cf. Annexe I ci-jointe) Le plan coté de l installation portant mention explicite de la structure des différentes parois de la salle d examen, y compris les dalles du plancher et du plafond, avec leur équivalence en plomb, et précisant la destination des pièces adjacentes et la délimitation des zones contrôlées ou surveillées au sens de l article R du code du travail, accompagné des éléments justifiant le classement de ces zones La copie de l autorisation en cours de validité de l installation au titre de la procédure d équipement matériel lourd, délivrée par l Agence régionale de l Hospitalisation Un document attestant du marquage CE de l installation si elle a été mise sur le marché après La copie du rapport de contrôle de radioprotection (daté de moins d un an) de l installation consécutif au contrôle initial (effectué par la personne compétente en radioprotection, un organisme agréé ou par l IRSN) ou périodique (à faire réaliser au moins une fois par an par un organisme agréé ou par l IRSN) ; 16 - Un compte rendu, daté et signé par le demandeur, d exécution des dispositions prises pour remédier aux insuffisances éventuellement constatées lors du contrôle. Ce compte rendu doit être daté et signé par le demandeur La copie des diplômes attestant d une formation en radiodiagnostic ou en radiothérapie de l ensemble des praticiens utilisateurs de l installation (cas des scanners destinés à la simulation en radiothérapie) ; cette pièce peut être remplacée par une attestation de qualification par le Conseil de l Ordre des médecins ou de nomination en qualité de médecin radiologue à un concours hospitalier public des praticiens utilisateurs ou radiothérapeutes La copie de l attestation de réussite à la formation de personne compétente en radioprotection délivrée par un organisme agréé ou un formateur certifié, à la personne désignée à ce titre par le chef d établissement Note précisant les modalités retenues pour faire appel en tant que de besoin à une personne spécialisée en radiophysique médicale ainsi que la nature de ses activités. Ce document, à signer conjointement par ce spécialiste, le titulaire de l autorisation et le directeur de l établissement, devra faire partie du plan décrivant l organisation de la radiophysique que doit établir le chef d établissement La copie du règlement intérieur précisant les consignes de sécurité applicables en matière de radioprotection dans l installation. Page 6/10

7 B) Dans les autres cas (changement de responsable, renouvellement de l autorisation, modification de l installation) Les documents numérotés à fournir ci-dessous se réfèrent à la liste de la rubrique A ci-dessus (dossier correspondant aux cas de première mise en service ou de transfert d installation ). En cas de difficulté, contacter la DSNR compétente. SITUATION CHANGEMENT DE RESPONSABLE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION ÀL ÉCHÉANCE MODIFICATION DE L INSTALLATION PIÈCE(S) À FOURNIR Attestation signée confirmant qu aucune modification n est intervenue depuis l autorisation précédente et qu il n en est pas prévue. 3, 5, 6, 7, 9. Attestation signée confirmant qu aucune modification n est intervenue depuis l autorisation précédente et qu il n en est pas prévue. 3, 5, 6, 7, 8, 9. Attestation détaillant les modifications intervenues dans l installation. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9. OBSERVATIONS Outre le nouveau responsable, les pièces concernant le point 7 sont à fournir par tous les praticiens nouvellement en poste dans l installation Les pièces concernant le point 7 ne sont à fournir que pour les nouveaux praticiens en poste dans l installation II - RAPPEL DES RÈGLES DE LA NORME NFC RELATIVES AU LOCAL Les installations doivent être aménagées conformément aux normes NFC et NFC A) Parois du local Les parois doivent assurer une protection exprimée en millimètres de plomb, équivalant au minimum à celles du tableau ci-dessous. SCANOGRAPHIE Désignation des lieux Codes (1) Toutes parois, dalles plafond et plancher (mm/pb) Déshabilloirs et sas I 0,2 Zones contrôlées II 1 Zones d occupation transitoire (Couloirs dégagements, escaliers, ascenseurs, toilettes, cours, jardins et tous lieux analogues) III 1 Zones surveillées (port de la dosimétrie passive) IV 1 Zones non surveillées situées dans l établissement ou tout autre lieu accessible (hors établissement) VI 1,5 Lieux matériellement inaccessibles pendant l irradiation VII - (1) Les modalités de délimitation des zones contrôlées ou surveillées doivent s effectuer conformément à l arrêté pris en application de l article R du code du travail. Pour mémoire, le classement des zones est effectué par le chef d établissement, sur proposition de la personne compétente en radioprotection. Page 7/10

8 Les protections doivent être déterminées pour qu en aucun cas elles ne puissent entraîner un dépassement des limites annuelles d exposition fixées aux articles R et R du code du travail et à l article R du code de la santé publique, soit 20 msv dans les pièces codées en I, II et en III, 6 msv dans celles codées en IV et 1 msv pour celles codées en V et en VI. B) Surface du local La surface est exclusivement celle de la salle où est installé l appareil. Les surfaces minimales requises sont données dans le tableau ci-dessous. SCANOGRAPHIE (2) Cabinets privés 20 m 2 Autres établissements 20 m 2 (2) Aucune des dimensions n étant inférieure à 4m. Le dossier ainsi constitué doit être adressé en 2 exemplaires (en recommandé avec accusé de réception) à la Division de la sûreté nucléaire (DSNR), de la Direction régionale de l industrie, de la recherche et de l environnement (DRIRE) Les coordonnées des DSNR destinataires des dossiers figurent en Annexe II ci-jointe. Page 8/10

9 ANNEXE I - FICHE D IDENTIFICATION D UN GÉNÉRATEUR RADIOLOGIQUE (RADIODIAGNOSTIC MÉDICAL ET DENTAIRE) A REMPLIR PAR LE FABRICANT DE L APPAREIL OU SON REPRÉSENTANT ET À JOINDRE À LA DÉCLARATION OU DEMANDE D AUTORISATION Je soussigné (Nom, prénom) :... Qualité :... Agissant au nom de la société (Nom et adresse) :... déclare que les caractéristique du générateur (ou ensemble) radiologique visé par cette fiche d identification sont bien celles indiquées ci-après : Marque :... Type :... N d identification propre :... Année de construction :... Catégorie :... Nouveau n :... après échange standard partiel en (année) :... Appareil : Marqué CE Homologué N d homologation :... CACHET DU SIGNATAIRE DATE : SIGNATURE : CETTE PARTIE REMPLIE PAR LE VENDEUR DE L APPAREIL, COMPLÈTE OBLIGATOIREMENT LA FICHE D IDENTIFICATION Je soussigné (Nom et éventuellement, qualité) :... Adresse (précédée du nom de la société, s il y a lieu) :... certifie avoir vendu non modifié le générateur désigné ci-dessus, à la date du :... à : Nom (praticien ou établissement) :... Adresse :... LE GÉNÉRATEUR EST Neuf D occasion. Dans ce dernier cas, préciser : obligatoirement, le n d enregistrement de la déclaration ou de l autorisation antérieure :... facultativement, les nom et adresse de l ancien détenteur :... DATE : SIGNATURE : Page 9/10

10 ANNEXE II - DIRECTIONS RÉGIONALES DE L INDUSTRIE, DE LA RECHERCHE ET DE L ENVIRONNEMENT (DRIRE) DIVISIONS DE LA SÛRETÉ NUCLÉAIRE ET DE LA RADIOPROTECTION (DSNR) Adresse Téléphone Fax Régions et départements concernés DSNR Bordeaux DRIRE Aquitaine / Midi Pyrénées / Poitou-Charentes 42, rue du Général de Laminat - BP BORDEAUX CEDEX Aquitaine : Midi-Pyrénées : Poitou-Charentes : DSNR Caen DRIRE Basse-Normandie / Haute-Normandie CITIS "Le Pentacle" - Avenue de Tsukuba HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX Basse-Normandie : Haute-Normandie : DSNR Châlons-en-Champagne DRIRE Champagne-Ardenne / Picardie 2, rue Grenet-Tellier CHALONS-EN-CHAMPAGNE CEDEX Champagne-Ardenne : Picardie : DSNR Douai DRIRE Nord-Pas de Calais 941, rue Charles Bourseul - BP DOUAI Nord-Pas-de-Calais : DSNR Lyon DRIRE Rhône-Alpes /Auvergne 2, rue Antoine Charial LYON CEDEX Auvergne : Rhône-Alpes : DSNR Marseille DRIRE PACA/Languedoc-Roussillon / Corse 67-69, avenue du Prado MARSEILLE CEDEX Languedoc-Roussillon : PACA : Corse : 2A-2B DSNR Nantes DRIRE Bretagne/Pays de Loire 2, rue Alfred Kastler - La Chantrerie BP NANTES CEDEX Bretagne : Pays de Loire : DSNR Orléans DRIRE Centre/ Limousin 6, rue Charles de Coulomb ORLEANS CEDEX Centre : Limousin : DSNR Paris DRIRE Ile de France/ Antilles/Guyane/Réunion 10, rue Crillon PARIS CEDEX Ile de France : Martinique-Guadeloupe-Guyane-La Réunion DSNR Strasbourg DRIRE Alsace/Lorraine 1, rue Pierre Montet STRASBOURG CEDEX Alsace : Lorraine : BCCN (DSNR Dijon) DRIRE Bourgogne/Franche Comté 15/17, avenue Jean Bertin - BP DIJON CEDEX Bourgogne : Franche Comté : Direction générale de la sûreté nucléaire Page 10/10 MINISTÈRE DE L ÉCONOMIE, DES FINANCES ET DE L INDUSTRIE MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SOLIDARITÉS MINISTÈRE DE L ÉCOLOGIE ET DU DÉVELOPPEMENT DURABLE