Pharmacologie. Informer et répondre aux questions des professionnels de santé sur la pharmacologie, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie

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1 Elaboration de référentiels et d outils de certification de s en visite médicale dans le cadre de l action Emploi formation n 6.1 Compétences scientifiques et environnementales : Pharmacologie Informer et répondre aux questions des professionnels de santé sur la pharmacologie, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie Eléments de la Expliquer les différents mécanismes de la pharmacocinétique et la pharmacodynamie des médicaments Informer et répondre aux questions des professionnels de santé sur les propriétés pharmacologiques d un produit Informer et répondre aux questions des professionnels de santé sur l implication de ces propriétés en termes d interactions médicamenteuses et d effets indésirables potentiels Prendre en compte dans les informations apportées les spécificités des populations particulières Exactitude de l utilisation des notions de pharmacologie, d effet pharmacologique, Exactitude et précision du vocabulaire Exactitude dans l explication des phases successives en pharmacocinétique Exactitude dans l explication des mécanismes d action en pharmacodynamie Pertinence et exactitude des explications apportées sur les spécificités des populations particulières Pertinence et exactitude des explications apportées sur le lien entre les propriétés pharmacologiques et les interactions médicamenteuses Pertinence et exactitude des explications apportées sur le lien entre les propriétés pharmacologiques et les effets indésirables potentiels Pharmacocinétique Définition Pharmacocinétique / Voies d administration Les 4 phases successives A = Absorption Les différents sites d absorption Circulation sanguine D = Distribution Plasmatique Tissulaire M = Métabolisme Transformation biochimique Métabolites E = Elimination Pharmacodynamie Définition Mécanismes d action Spécificités anatomiques de la barrière hémato-encéphalique Spécificités anatomiques de la barrière placentaire Spécificités pharmacocinétiques des populations particulières Effets secondaires Interactions médicamenteuses Définitions : synergie, antagonisme, potentialisation Interactions pharmacodynamiques Interactions pharmacocinétiques

2 Nouveaux médicaments Informer et répondre aux questions des professionnels de santé sur les médicaments issus des biotechnologies et les médicaments constitués d éléments «nano» Eléments de la Expliquer les caractéristiques nouvelles entités thérapeutiques, des nouvelles entités chimiques et des bio-médicaments Expliquer les différents types de nouveaux médicaments et les nouveaux concepts de l innovation Informer et répondre aux questions des professionnels de santé sur les aspects particuliers de la recherche, de l évaluation et de la commercialisation des nouvelles thérapies Informer et répondre aux questions des professionnels de santé sur la place des nouvelles thérapies dans la stratégie thérapeutique Expliquer les caractéristiques de ces médicaments, leur mode d obtention et leurs mécanismes d action Exactitude et précision du vocabulaire Exactitude de l explication apportée sur les bio-médicaments, la thérapie cellulaire et la thérapie génique, sur les nanotechnologies et sur les vaccins Exactitude de l explication apportée sur les nouveaux concepts de l innovation, les innovations de rupture, les innovations chimiques, les thérapies ciblées, les anticorps monoclonaux, les thérapies vaccinales, les cellules souches, Exactitude de l explication apportée sur les spécificités de la recherche, de l évaluation et de la commercialisation des nouvelles thérapies Exactitude de l explication apportée sur des stratégies thérapeutiques intégrant de nouvelles thérapies Exactitude de l explication apportée sur les modes d obtention et les mécanismes d action de ces médicaments Nouveaux médicaments : Notions générales Notions de NEC (Nouvelles Entités Chimiques) Les différents types de nouveaux médicaments (chimiques, biotechnologiques, médicaments liés à un dispositif (DM, exemple inhaleur) Notions B/R Rappel SMR / ASMR Définition de l innovation thérapeutique Juste usage des nouveaux médicaments : notions d indications, de primo prescription, de population cible et de population éligible au traitement Prise en charge spécifique des nouveaux médicaments Les PGR, surveillance biologique spécifique, titration (dosages des médicaments) Notions de biomarqueurs compagnons Nouveaux médicaments : Les thérapies d avenir Définitions Particularités liées aux médicaments biotechnologiques : recherche, production, réglementation Les thérapies ciblées : exemple des anticorps monoclonaux Les vaccins : vaccins à usage préventif, vaccins à usage thérapeutique Les thérapies cellulaires La thérapie génique Les nanotechnologies Conclusion : Perspective d avenir

3 Vie du médicament Expliquer les différentes étapes de la vie du médicament, du développement à la commercialisation, pré et post commercialisation Eléments de la Expliquer le cycle de vie du médicament Expliquer les caractéristiques et les étapes de la recherche et du développement du médicament Expliquer le processus d évaluation du médicament et d obtention du prix Expliquer le cycle de vie financier du médicament Expliquer les caractéristiques et les étapes de la fabrication du médicament et la réglementation associée Expliquer les caractéristiques et les étapes de la distribution du médicament Identifier les événements qui peuvent jalonner la vie commerciale du médicament et leurs conséquences Expliquer les variations liées aux mises à jour de l AMM Exactitude des éléments apportés Exactitude des informations apportées sur les différentes étapes de la vie du médicament Exactitude des informations apportées sur les caractéristiques et les étapes de la recherche et du développement du médicament Exactitude des informations apportées sur les caractéristiques et les étapes de la fabrication du médicament et la réglementation associée Exactitude des informations apportées sur les caractéristiques et les étapes de la distribution du médicament Identification exacte des événements pouvant impacter la vie d un produit Identification exacte des variations dans la vie d un produit Exactitude des explications sur les caractéristiques de la distribution du médicament Les grandes étapes de la vie du médicament et leurs contraintes réglementaires Processus de R&D La protection de la découverte : Brevets et marques Le développement préclinique du médicament Le développement clinique du médicament Dossier européen La vie du médicament (les variations, ) Production et commercialisation Les acteurs institutionnels et privés

4 Les différents types d études liées au développement du médicament (1 er niveau) Informer et répondre aux questions des professionnels de santé en utilisant des informations issues des études cliniques Eléments de la Expliquer la finalité des études cliniques Identifier les différents types d études liées au développement du médicament, leurs caractéristiques et leurs utilisations possibles Expliquer les étapes, les méthodes, les outils et les acteurs des études cliniques de leur conception à leur réalisation Identifier les critères de qualité d une étude clinique Utiliser de façon pertinente des informations issues des études cliniques pour répondre aux questions des professionnels de santé Identification exacte des différents types d études liées au développement du médicament, de leurs caractéristiques et de leurs utilisations possibles Identification exacte des différentes phases d une étude clinique Exactitude et précision dans l utilisation du vocabulaire de l étude Exactitude dans l explication apportée sur les caractéristiques de l échantillon Exactitude des explications apportées sur le test statistique Identification exacte des risques de conclusion erronée Exactitude des explications apportées sur la règlementation liée aux études Identification exacte des critères de qualité d une étude clinique Identification exacte des aspects économiques liés aux études Définition des différents types d études (précliniques, cliniques, pharmaco-économiques et médico-économiques) Focus sur les études cliniques : Méthodologie des études (définition des objectifs, enquêtes, recueil des données, analyse des résultats, cohérence avec l objectif de l étude, applicabilité clinique) Méthodes et Outils (analyse statistique des données, démarche de test statistique, modélisation ), Acteurs / Supports Le promoteur ou sponsor - Le Participant/ sujet - L Investigateur - Le Protocole - La brochure investigateur Les différents types d études cliniques Etude contrôlée Etude randomisée Etude en simple / double aveugle Essai interventionnel Etude prospective Déroulement des différentes phases Conception / Préparation / Autorisation / Déroulement / Analyse des résultats / Publication des résultats Réglementation Les Bonnes Pratiques Cliniques Dispositions législatives et réglementaires en vigueur Déclaration d Helsinki (principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets humains) Recommandations ICH (International Conference Harmonisation) Soumission du protocole à l ANSM et au Comité de Protection des Personnes

5 Informations des patients et consentement éclairé Protection des données personnelles Information des Autorités de santé durant l étude Archivage Publications (Presse Congrès) Aspect économique de la mise en place d une étude Tendance générale Raisons réglementaires Raisons technologiques Conséquences

6 Etudes cliniques / épidémiologie - Analyse critique des articles, des essais cliniques (2 ème niveau) Informer et répondre aux questions des professionnels de santé concernant les données et résultats d études cliniques Anglais pré-requis Eléments de la Identifier les différents types de publication en lien avec les différentes phases de développement d un médicament Identifier la nature et la valeur d une publication en fonction de la méthode et du support utilisés Rechercher des informations en utilisant les notions d indexation et de bases de données Identifier les utilisations possibles des bases de données par les professionnels de santé Identifier les points clés d une étude et les points déterminants pour une analyse critique Mettre en œuvre une démarche d analyse critique d une étude Sélectionner, hiérarchiser et analyser les informations apportées par les articles et synthèses d études cliniques afin de répondre aux questions du professionnel de santé Transmettre des informations pertinentes concernant les études cliniques au professionnel de santé en respectant la réglementation et les règles édictées par la charte Exactitude et précision dans l utilisation du vocabulaire lié aux différents types de publication Pertinence de l identification des caractéristiques, de la nature et de la valeur des différents types de publication Exactitude et précision dans l utilisation des notions d indexation et de bases de données Pertinence de l identification des utilisations possibles des bases de données par les professionnels de santé Identification exhaustive des points clés d un article ou d une étude Exactitude de l identification des critères de qualité d une étude publiée Exactitude de l identification des différents bais d analyse d une étude Exactitude de l analyse des résultats d une étude Pertinence de l utilisation des résultats d une étude dans différentes situations Respect de la réglementation et des règles édictées par la charte Définitions Les différents types de publications o Notions d abstracts o Notions de publications originales o Notions de communication orale o Principes généraux liés au classement des auteurs Guidelines de publications scientifiques : o Architecture générale d un article scientifique o Présentation de l étude o Résultats : résultats bruts, analyses croisées, méta analyse, notions de significativité o Discussions : principe de l analyse critique des auteurs o Conclusions : éléments déterminants de l étude o Références, principes généraux de référencement des articles cités o Sponsors et liens d intérêt o Notion d impact factor des publications Classement des revues scientifiques : o Notions d indexation o Comité scientifique o Principes de soumission des articles o Comment lire un article scientifique : o Comprendre l objectif de l étude o Identifier la méthodologie statistique utilisée (études en supériorité, comparatives, en aveugle ou non, en non infériorité, critères d inclusion, critères d exclusion o Analyser les conclusions : «Ce que l on peut dire ou ne pas dire» Utilisation des publications en visite médicale : les règles de base Cas pratique : illustration à partir d une publication virtuelle

7 La démarche du professionnel de santé Identifier et prendre en compte le raisonnement clinique et les pratiques de prise en charge du professionnel de santé Eléments de la Identifier les différents modes de prise en charge du patient par le professionnel de santé Prendre en compte le parcours de soin et le rôle des différents acteurs Identifier le processus qui conduit à la décision médicale Repérer les méthodes de raisonnement clinique Identifier le rôle des examens complémentaires S approprier des modes de raisonnement adaptés à l évaluation des situations Exactitude et précision du vocabulaire Exactitude de l identification des modes de prise en charge et des différents types d actes Exactitude de l identification des différentes étapes d un parcours de soin et du rôle des différents acteurs Exactitude de l identification des différentes étapes du raisonnement clinique Exactitude du repérage des caractéristiques et des points clés de chaque étape du raisonnement clinique Exactitude du repérage des différents examens complémentaires Exactitude de la définition des notions de guérison et de rémission Prise en compte du lien entre l approche thérapeutique et le juste usage des médicaments Les différents modes de prise en charge du patient : Urgences, consultation médicale en médecine générale, en médecine de spécialité, prise en charge hospitalière Les méthodes de raisonnement clinique : Anamnèse : Antécédents, histoire de la maladie (symptômes) Signes cliniques : Notions de signes pathognomoniques (signes spécifiques de la maladie), notions de signes «généraux», examen clinique systématique Orientation diagnostique (élaboration précoce des hypothèses), Notions de diagnostic différentiel Arbre de décision diagnostique : Exemple de l ulcère gastro duodénal Elaboration du diagnostic médical : Les examens complémentaires, radiologiques, biologiques, endoscopiques, biopsiques. Évaluation du retentissement de la maladie : notion de pronostic, définitions des complications, espérance de vie Annonce du diagnostic et dialogue avec le patient Elaboration du traitement et surveillance de la maladie Suivi thérapeutique, prise en charge des complications liées au traitement

8 Santé publique et organisation des instances de santé 2 ème niveau Informer et répondre aux questions des professionnels de santé en prenant en compte les programmes de santé publique, l organisation des instances de santé et les programmes d éducation thérapeutique Eléments de la Expliquer les objectifs et l organisation générale de la politique de santé publique en France Identifier les priorités de santé publique en lien avec les plans afférents Identifier le rôle des différents acteurs Expliquer les différentes approches et concepts en santé publique Identifier les différents types d études épidémiologiques et les indicateurs de santé Expliquer les notions et outils de promotion de la santé, de prévention, d éducation pour la santé Identifier les principes des programmes d éducation thérapeutique Prendre en compte les programmes de santé publique, l organisation des instances de santé, la promotion de la santé, la prévention et les programmes d éducation thérapeutique dans l information apportée aux professionnels de santé Exactitude et précision dans l utilisation du vocabulaire Exactitude du repérage des rôles et missions des différents acteurs Exactitude du repérage de l organisation régionale des instances de santé Exactitude de la définition des différents indicateurs et déterminants de santé Pertinence du repérage des actions de promotion de la santé, de prévention Identification exacte des principes et des acteurs des programmes d éducation thérapeutique Exactitude de la définition de l épidémiologie et du repérage des différents types d études épidémiologiques La santé publique o Les enjeux majeurs de santé publique o Mesure de l'état de santé d'une population, épidémiologie, les différents indicateurs. o Les priorités de santé publique, les plans de santé publique, la loi de santé, la stratégie nationale de santé o Veille et vigilance en santé o Prévention, o Education pour la santé et promotion de la santé o Programmes d éducation thérapeutique : définition, finalités organisation, les différentes étapes de la mise en place Le système de santé en France et son évolution o La régionalisation des instances de santé, l organisation sur la région

9 Culture digitale : utilisation des NTIC dans le cadre du métier, nouveaux supports, utilisation du multimédia, digital, multicanal Communiquer et convaincre en utilisant la culture digitale Eléments de la Identifier l impact de la nouvelle culture digitale et les nouveaux modèles d interaction avec les professionnels de santé Identifier les différents outils mis à disposition en matière de nouveaux médias et leur complémentarité Expliquer les caractéristiques de l e-datailing, du Closed Loop Marketing, des différents services à distance Informer et répondre aux questions du professionnel de santé en utilisant des supports d information adaptés (multimédia, digital, multicanal) Communiquer efficacement avec ces nouveaux canaux Anticiper l évolution des métiers de la promotion Pertinence du repérage des enjeux de la culture numérique et de son impact Pertinence du repérage du cadre d utilisation de l outil digital pour la visite médicale Compréhension des caractéristiques et de l intérêt de l e-datailing, du Closed Loop Marketing, des différents services à distance Utilisation adaptée des outils numériques et différents média Préparation adaptée de la visite par un outil digital Déroulement adapté de la visite par un outil digital Pertinence du repérage des objectifs de l utilisation des outils digitaux et de leur impact pour le métier de la visite médicale Les outils numériques utilisés pour l information et la promotion des médicaments auprès des professionnels de santé Pourquoi le modèle d interaction avec les professionnels de santé est en évolution? o réduction de l accès et du temps de visite o patients plus exigeants et informés o évolution technologique o visite médicale personnalisée Découverte des nouveaux médias, avantages, et points d amélioration o la visite à distance (téléphone) o e-detailing (ipad) o réseaux sociaux (Facebook, Twitter, blogs personnels des professionnels de santé) Communiquer efficacement avec ces nouveaux canaux (Techniques de communication et bonnes pratiques) Processus de visite : avant pendant après Différences majeures avec la visite face-face

10 Dispositifs médicaux Informer et répondre aux questions des professionnels de santé sur les dispositifs médicaux Eléments de la Expliquer les caractéristiques des dispositifs médicaux, leurs modes d obtention et leurs spécificités Expliquer les différentes classes de dispositifs médicaux Expliquer les différentes étapes de la vie d un dispositif médical et les conditions nécessaires à leur accès au marché Identifier les acteurs du secteur Identifier les modalités de surveillance des dispositifs médicaux après leur commercialisation Utiliser dans l entretien avec le professionnel de santé les documents réglementaires liés au dispositif médical Répondre aux questions des professionnels de santé en prenant en compte le bon usage et la place du dispositif médical dans la stratégie thérapeutique Répondre aux questions des professionnels de santé en prenant en compte les règles de prescription Exactitude et précision du vocabulaire Exactitude de la définition d un dispositif médical Exactitude des caractéristiques indiquées pour les différentes classes de dispositif Exactitude de l explication des conditions de mise sur le marché d un dispositif médical Pertinence de l explication des étapes clés du développement clinique d un dispositif médical Repérage exact du rôle des différents acteurs Repérage exact des points clés de la surveillance des dispositifs médicaux après leur commercialisation et des acteurs Identification exacte des événements indésirables à signaler et de la procédure à suivre Respect de la réglementation liée aux dispositifs médicaux Définition Les différentes classes de DM o Classe I (classe de risque la plus faible) o Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) o Classe IIb (risque potentiel élevé/important) o Classe III (classe de risque la plus élevée) L évaluation pour la mise sur le marché du dispositif médical / Marquage CE L évaluation médico-technique des dispositifs médicaux Les étapes clés du développement clinique Les principaux acteurs du secteur des dispositifs médicaux identifiés dans la législation européenne : le fabricant l organisme notifié l autorité compétente l utilisateur La matériovigilance

11 Médecine personnalisée Informer et répondre aux questions des professionnels de santé en prenant en compte la stratégie de médecine personnalisée Eléments de la Définir le principe de la médecine personnalisée Expliquer la méthode et les supports de la médecine «stratifiée» Identifier l impact de la médecine personnalisée sur le système de soin, sur le parcours de soins du patient et sur les coûts Identifier les critères diagnostiques et thérapeutiques Prendre en compte la notion de population cible et éligible Expliquer les intérêts thérapeutiques et le nouveau modèle d efficience de la médecine personnalisée Répondre aux questions des professionnels de santé en prenant en compte les stratégies thérapeutiques en lien avec la médecine personnalisée Exactitude de l explication sur les principes de la médecine personnalisée Exactitude de l explication sur la médecine stratifiée Pertinence du repérage de l impact de la médecine personnalisée sur le système de soin, sur le parcours de soins du patient et sur les coûts Pertinence de l identification des différents marqueurs Pertinence de l identification des caractéristiques de la population cible et de la population éligible Exactitude de l identification des pathologies faisant l objet de recherche en thérapie ciblée et de l intérêt de ces thérapies Pertinence de l identification du rôle des différents acteurs Pertinence de l explication sur les principaux paramètres de l efficience de la médecine personnalisée Exactitude et précision dans l utilisation du vocabulaire Définition du principe de «médecine personnalisée» et ses implications sur le système de soins L efficience de la médecine personnalisée o Notion de population cible et éligible o Notion de répondeurs et non répondeurs Les éléments du diagnostic d éligibilité : o La génomique : test ADN et pharmacogénomie o Biomarqueurs compagnons : principes généraux o Les marqueurs cellulaires o Les autres marqueurs biologiques La thérapie ciblée : o Exemple pratique : le cancer du poumon et le cancer du sein Impact de la médecine personnalisée sur la prise en charge du malade et sur les aspects structurels du parcours de soins

12 Formation produit spécifique Informer et répondre aux questions des professionnels de santé sur la spécialité et/ou une ou les pathologie(s) concernée(s) par le médicament présenté et sur la stratégie thérapeutique relative à la spécialité et/ou pathologie concernée, ou l état de l art Eléments de la Expliquer les caractéristiques des produits présentés en fonction des besoins du professionnel de santé : indications, posologies, durées de traitement, effets indésirables, contre-indications, interactions médicamenteuses et éléments de surveillance, conditions de prescription et de délivrance Répondre aux questions sur l environnement des produits et sur le produit Identifier les questions ne relevant pas son champ de s et les interlocuteurs pertinents pour y répondre Expliquer les mécanismes physiopathologiques des pathologies liés au produit Echanger avec le professionnel de santé en mobilisant ses connaissances sur les signes, les risques, les complications, et les stratégies thérapeutiques relatives aux pathologies concernées Expliquer les modes d action du produit, les interactions médicamenteuses et la stratégie thérapeutique en lien avec le produit en fonction des besoins du professionnel de santé Répondre aux questions des professionnels de santé en prenant en compte le bon usage et la place du médicament dans la stratégie thérapeutique Utiliser des résultats d études Exactitude et précision du vocabulaire Exactitude dans les informations apportées sur : Les indications thérapeutiques de l AMM Les posologies, notamment les posologies pédiatriques Les durées de traitement Les effets indésirables Les contre-indications Les interactions médicamenteuses et éléments de surveillance Les conditions de prescription et de délivrance Exhaustivité des informations apportées pour que le professionnel de santé puisse prescrire le produit en toute sécurité Qualité des réponses aux objections Modalités d évaluation : Mises en situation, quizz, visites duo Environnement : la/les pathologie(s), les processus physiopathologiques, les signes, les risques, les complications, et les stratégies thérapeutiques relatives aux pathologies Le produit et ses études Les concurrents et leurs études Le RCP