Avis Mai 2015

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Constance Hébert
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Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 272 27 Mai 2015 Titre I : Nom du médicament, DCI,

Titre II : Laboratoire SYNTHEMEDIC Titre III : Liste II Titre IV : Date et numéro de l AMM : 58/12DMP/21/NNP du 19 Avril 2012.

1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis Mai 2015 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation NURODOL, Ibuprofène 400 mg, boite de 30 comprimés pelliculés. Titre II : Laboratoire SYNTHEMEDIC Titre III : Liste II Titre IV : Date et numéro de l AMM : 58/12DMP/21/NNP du 19 Avril Titre V : Motif de la demande : Nouvelle Inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

2 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Ibuprofène Classe thérapeutique : Anti-inflammatoires antirhumatismaux non stéroïdiens 1.3. Indications Les indications thérapeutiques de la spécialité pharmaceutique NURODOL 400 mg, seront limitées à : Traitement symptomatique des affections douloureuses d intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. Dysménorrhées après recherche étiologique. Traitement de la crise de migraine légère à modérée, avec ou sans aura. Traitement des douleurs modérées dans l arthrose (hanche, genou). 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC M : Muscle et squelette M01 : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux M01A : Anti-inflammatoires antirhumatismaux non stéroïdiens M01AE : Dérives de l'acide propionique M01AE01 : Ibuprofène 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique PROFENID, Kétoprofène 100 mg, comprimé pelliculé. PROFENID, Kétoprofène 100 mg, suppositoire. KETALGIC LP, K2TOPRIF7NE 200 mg, gélule LP. ALGOFENE, Ibuprofène 400 mg, comprimé pelliculé. BRUFEN, Ibuprofène 400 mg, comprimé pelliculé. ANTAREN, Ibuprofène 400 mg, comprimé pelliculé.

3 2.3. Médicaments de même visée thérapeutique Il s agit de l ensemble des médicaments anti-inflammatoires ayant les mêmes indications que NURODOL 400 mg 3- Service médical rendu 3.1 Service médical rendu : Les rhumatismes inflammatoires chroniques se caractérisent par une évolution vers un handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie. L arthrose se caractérise par une évolution potentielle vers un handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie. Les arthrites micro-cristallines se caractérisent par une évolution potentielle vers un handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie. Les «rhumatismes abarticulaires» sont douloureux et/ou invalidants, mais leur évolution est en règle générale spontanément favorable au bout de quelques semaines. La lombalgie aiguë commune est une affection bénigne spontanément résolutive chez la plupart des patients. Elle évolue parfois vers une forme chronique, potentiellement invalidante. Les radiculalgies sont des affections douloureuses et invalidantes. La douleur au cours des affections aiguës post-traumatiques bénignes de l appareil locomoteur selon son niveau de sévérité, peut altérer significativement la qualité de vie du patient. Toute douleur impose à la fois la recherche et le traitement de sa cause. Les affections douloureuses peuvent entraîner une dégradation de la qualité de vie. La fièvre n entraîne que très rarement des complications mais peut s accompagner d un inconfort (diminution de l activité, de la vigilance, de l appétit ). Les dysménorrhées ne présentent pas de caractère de gravité mais peuvent entraîner une dégradation de la qualité de vie. La spécialité NURODOL 400 mg entre dans le cadre d un traitement symptomatique. Son rapport efficacité/effets indésirables reste Important dans : les rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que syndrome de Fiessinger- Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique les radiculalgies les arthrites microcristallines Et moyen dans : le traitement de l arthrose le traitement des rhumatismes abarticulaires tels que périarthrite scapulohumérales, tendinites, bursites le traitement des lombalgies les dysménorrhées les affections aiguës post-traumatiques bénignes de l appareil locomoteur

4 Il existe de nombreuses alternatives notamment les autres AINS. Il s agit d un médicament prescrit en première ou deuxième intention. Le service médical rendu par NURODOL, comprimé reste important dans l ensemble des indications à l exception des rhumatismes abarticulaires, des affections aiguës post-traumatiques bénignes de l appareil locomoteur et des lombalgies où le SMR reste modéré

5 Emargement Nom et Prénom Statut Emargement Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Docteur Omar BOUAZZA Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP) Professeur Redouane ABOUQAL Professeur Hicham HARMOUCHE Professeur Souha SAHRAOUI Professeur Hafid AKOUDAD

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