Détection fiable et rapide de la rupture prématurée des membranes fœtales.

Transcription

1 Actim PROM Détectio fiable et rapide de la rupture prématurée des membraes fœtales.

2 Bieveue chez Alere. Notre but est de vous proposer des solutios de diagostic iovates, pour vous aider à améliorer la saté de vos patietes. Nous savos que, pour predre des décisios éclairées, vous avez besoi de réposes précises et sas délai, e particulier lorsqu ue grossesse est e jeu. Alere œuvre das le domaie de la saté des femmes depuis plus de 40 as. Les professioels fot cofiace à os produits das plus de 100 pays de par le mode. Nous sommes à l origie de l u des tout premiers tests de grossesse rapide (de la marque Wampole ) et du premier test de grossesse uriaire à écoulemet latéral (de la marque Clearview ).

3 5 mi Le test Actim PROM offre des résultats fiables e 5 miutes à peie, directemet au chevet de la patiete. 1 5 à 8 % O observe ue rupture prématurée des membraes das 5 à 8 % des grossesses. 2 ~1 M Près d u millio des décès ifatiles das le mode sot liés à des complicatios résultat d ue aissace prématurée. 3

4 La rupture prématurée des membraes serait à l origie d u tiers des accouchemets prématurés. La rupture prématurée des membraes (RPM) surviet pedat la grossesse, lorsque la poche refermat le bébé e développemet (fœtus) et le liquide amiotique se perce ou se rompt avat le début du travail. Qu elle iterviee à terme ou avat le terme (avat la 37 e semaie), la RPM etraîe de graves complicatios de la grossesse, qui augmetet le risque d ifectios chez la mère et le fœtus. La rupture prématurée des membraes (RPM) etraîe des complicatios das 5 à 8 % des grossesses. 2 Il s agit de la première cause idetifiable de aissace prématurée, resposable de 30 % d etre elles das le mode. 4 Le test Actim PROM costitue u outil de diagostic précis e cas de suspicio de rupture prématurée des membraes. Ce test par badelette, simple et e ue étape, permet de détecter la présece d IGFBP-1 das u prélèvemet vagial. Plusieurs études cliiques ot démotré la sesibilité et la spécificité élevées de ce test rapide et précis. 1 Prélèvemet aisé, sas spéculum. Simple à réaliser, directemet au chevet de la patiete. Des résultats rapides, e 5 miutes, sas matériel de laboratoire i formatio spécifique. Précisio supérieure à celle des autres méthodes cliiques de diagostic de la RPM courammet utilisées. Des résultats fiables même e présece de substaces cotamiates.

5 Actim PROM Détectio rapide de la rupture prématurée des membraes fœtales au chevet de la patiete, e quelques miutes. Scietifiquemet prouvé Le test Actim PROM est u test immuologique rapide qui détecte spécifiquemet la protéie de liaiso aux facteurs de croissace aalogues à l isulie (IGFBP-1, Isuli-like Growth Factor Bidig Protei-1). L IGFBP-1 est u sous-groupe de protéies du système de croissace aalogue à l isulie, impliquées das le mécaisme de cotrôle de la croissace et du développemet du fœtus et du placeta. 5 L IGFBP-1 est préset e fortes cocetratios das le liquide amiotique, à des iveaux beaucoup plus élevés que das les autres fluides corporels (cf. tableau ci-dessous). E cas de rupture des membraes, l IGFBP-1 est détectable das u prélèvemet vagial. Des résultats fiables même e présece de substaces cotamiates Cotrairemet aux méthodes de diagostic classiques, le test Actim PROM fourit des résultats précis même e présece de substaces cotamiates courates. 6 9 Le sperme et l urie refermet des taux égligeables d IGFBP 1. Le seuil de détectio de l IGFBP-1 est défii au-dessus du taux cou le plus élevé mesuré das le sag materel. De ombreuses autres substaces cotamiates courates, comme les médicamets, les ettoyats et les lubrifiats, ot aucu effet sur les résultats du test.i Cocetratio d IGFBP 1 das divers liquides corporels. 9 Échatillo Cocetratio d IGFBP 1 Sérum adulte ormal 0,5 30 µg/l Sérum (grossesse) µg/l Urie Idétectable Sperme Idétectable Liquide amiotique µg/l Suffisammet sesible pour détecter les micro ruptures Le test Actim PROM est suffisammet sesible pour détecter des taux ifimes d IGFBP-1 das le liquide amiotique proveat d u prélèvemet vagial ( 25 µg/l). Les taux d IGFBP-1 augmetet cosidérablemet au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. 10 Taux d IGFBP 1 das le liquide amiotique. 10 IGFBP-1 µg/l GROSSESSE (SEMAINES) Des performaces supérieures Le test Actim PROM offre d excellets taux de sesibilité et de spécificité pour la détectio de la RPM. Ses performaces sot largemet supérieures à celles des méthodes courammet utilisées comme le test de cristallisatio et le test au papier ph. Comparaiso des méthodes de détectio de la RPM Sesibilité (%) Spécificité (%) Actim Cristallisatio PROM Actim ph Cristallisatio PROM ph Ragosch et al. (1996) N/D N/D Kubota ad Takeuchi (1998) 7 94,7 73,3 42,1 93,1 72,4 75,9 Erdemoglu ad Muga (2004) N/D N/D N/D= doées o dispoibles Des résultats e 5 miutes, sas quitter le chevet de la patiete Le test Actim PROM repose sur la techologie des aticorps moocloaux pour détecter des taux même ifimes d IGFBP-1 das le liquide vagial. Ue procédure simple permet d extraire le prélèvemet vagial à l aide d u écouvillo et de le placer das ue solutio tampo. Le résultat peut être lu au bout de 5 miutes. Aucu matériel de laboratoire supplémetaire ou de formatio est écessaire et il est possible de doer le résultat à la patiete sas délai. La détectio d u taux d IGFBP 1 25 µg/l das le prélèvemet vagial idique u résultat positif. Ue aide précise au diagostic e cas de suspicio de RPM 1 Efficacité prouvée par diverses études cliiques. Des résultats fiables même e présece de substaces cotamiates. Prélèvemet aisé, sas spéculum. Des résultats rapides, e 5 miutes à peie. Plus précis que le test au papier ph ou le test de cristallisatio pour la détectio de la RPM. Utilisatio au chevet de la patiete, sas aucu autre matériel de laboratoire. Stockage à température ambiate pedat 24 mois à compter de la date de fabricatio.

6 Procédure de test simple et pratique, au chevet de la patiete. 1 La procédure de test est simple et e pred que 5 miutes : Prélèvemet Prélevez u échatillo de liquide vagiale au iveau du cul-de-sac vagial postérieur. Extractio de l échatillo Placez l écouvillo das la solutio d extractio et agitez. Activatio du test Isérez la badelette das la solutio jusqu à ce que le liquide atteige la zoe de résultat. Iterprétatio du résultat Le résultat doit être lu au bout de ciq miutes. 5 mi ~15 s Positif Négatif No valide Témoi Échatillo Témoi Échatillo Témoi Échatillo ~15 s Reportez-vous à la otice du produit pour des istructios complètes. Actim PROM Positif : deux liges bleues Ue rupture prématurée des membraes a été détectée. Prise e charge selo le protocole de l établissemet, e foctio de l âge gestatioel. Négatif : ue lige témoi bleue Pas de rupture prématurée des membraes. Iformatios de commade Descriptio du produit Réf. Alere Actim PROM, 1 test 30830ETAL Alere Actim PROM, 10 tests 30831ETAL Alere Actim PROM, 20 tests 30832ETAL Référeces : 1. Notice du produit Actim PROM. Doées sur fichier. 2. Akierma, A., et al (1988). Premature Rupture of the Membraes: Combied Obstetric ad Neoatal Maagemet. Ca. Fam. Physicia, Vol World Health Orgaisatio (2008). Causes of child mortality for the year Beck, S., et al (2009). The worldwide icidece of preterm birth: a systematic review of materal mortality ad morbidity. Bulleti of the World Health Orgaizatio 2010;88: Fowler, D.J., et al (2000). Isuli-like growth factor bidig protei 1(IGFBP-1): a multifuctioal role i the female reproductive tract. Huma Repro Update 6: Rutae E-M., et al (1996). Evaluatio of a rapid strip test for isuli-like growth factor bidig protei-1 i the diagosis of ruptured fetal membraes. Cliica Chimica Acta. 253: Kubota T ad Takeuchi H. (1998). Evaluatio of isuli-like growth factor bidig protei as a diagostic tool for rupture of the membraes. J Obstet Gyecol Res. 24: Erdemoglu E ad Muga T. (2004). Sigificace of detectig isuli-like growth factor bidig protei-1 i cervicovagial secretios: Compariso with itrazie test ad amiotic fluid volume assessmet. Acta Obstet Gyecol Scad. 83: Rutae E-M., et al (1993). Measuremet of isuli-like growth factor bidig protei-1 i cervical/vagial secretios: compariso with the ROM-check Membrae immuoassay i the diagosis of ruptured fetal membraes. Cliica Chimica Acta. 214: Wathe, et al (1993). Levels of isuli-like growth factor-bidig protei-1 icrease rapidly i amiotic fluid from 11 to 16 weeks of pregacy. J Edocriol. 137:R1-R Ragosch, V., et al (1996). Isuli like growth factor bidig protei 1 (IGFBP-1) ud fetales Fibroecti i der Diagostik eies vorzeitige Blasespruges. GebFra. 56:1-6. Brevets : EP , EP , US , US , US Distributé par : Alere GmbH Steiacherstrasse 150 CH-8820 Wädeswil +41 (0) Office +41 (0) Fax aleregmbh.ch Développemet et fabricatio : Medix Biochemica 2013 Alere. Tous droits réservés. Le logo Alere, Alere, Clearview et Wampole sot des marques commerciales du groupe de sociétés Alere. Actim est ue marque commerciale d Oy Medix Biochemica Ab, utilisée sous licece /13