Inhibiteurs de l intégrase nouvelle génération - future norme pour la prise en charge du VIH?
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- Florence Cantin
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1 Inhibiteurs de l intégrase nouvelle génération - future norme pour la prise en charge du VIH? Supported by an independent educational grant from WebMD Global, LLC This document is for educational purposes only. No credit will be given for reading the contents of this document. To participate in this activity, visit
2 Inhibiteurs de l intégrase nouvelle génération - future norme pour la prise en charge du VIH? Target Audience This educational activity is intended for an international audience of non-us healthcare professionals, specifically infectious disease/hiv specialists, primary care physicians, and other healthcare providers involved in the care of patients with HIV infection Goal The goal of this activity is to assess current evidence regarding the treatment of HIV infection and to provide clinical context for how new agents and strategies will affect the treatment paradigm in HIV. Learning Objectives Upon completion of this activity, participants should be able to: 1. Evaluate the options for initial and subsequent therapy in antiretroviral therapy -naive patients, including next-generation integrase inhibitors 2. Discuss the anticipated virologic suppression rates and resistance patterns of different antiretroviral drugs, including the integrase inhibitors 3. Assess how next-generation integrase inhibitors may improve and simplify treatment based on latest clinical data For questions regarding the content of this activity, contact the accredited provider for this CME/CE activity at CME@webmd.net. For technical assistance, contact CME@medscape.net Authors and Disclosures Faculty Anton L. Pozniak, MD, FRCP Consultant Physician and Director of HIV Services, St Stephen s Centre, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, London, United Kingdom Disclosure: Anton L. Pozniak, MD, FRCP, has disclosed the following relevant financial relationships: Served as an advisor or consultant for: Bristol-Myers Squibb Company; Gilead Sciences, Inc.; Janssen Pharmaceuticals Products, L.P.; Merck & Co., Inc.; Tobira Therapeutics; ViiV Healthcare Served as a speaker or a member of a speakers bureau for: Bristol-Myers Squibb Company; Gilead Sciences, Inc.; Janssen Pharmaceuticals Products, L.P.; Merck & Co., Inc.; ViiV Healthcare Dr Pozniak does intend to discuss off-label uses of drugs, mechanical devices, biologics, or diagnostics approved by the European Medicines Agency. Dr Pozniak does intend to discuss investigational drugs, mechanical devices, biologics, or diagnostics not approved by the European Medicines Agency. Pg.2
3 Pedro E. Cahn, MD Scientific Director, Fundación Huésped; Assistant Professor Infectious Diseases, University of Buenos Aires; Chief Infectious Diseases, Juan Fernandez Hospital, Buenos Aires, Argentina Disclosure: Pedro E. Cahn, MD, has disclosed the following relevant financial relationships: Served as an advisor or consultant for: AbbVie Inc.; Gilead Sciences, Inc.; Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.; Merck & Co., Inc.; ViiV Healthcare Received grants for clinical research from: AbbVie Inc.; Merck & Co., Inc. Dr Cahn does intend to discuss off-label uses of drugs, mechanical devices, biologics, or diagnostics approved by the European Medicines Agency. Dr Cahn does intend to discuss investigational drugs, mechanical devices, biologics, or diagnostics not approved by the European Medicines Agency. José M. Gatell, MD, PhD Head, Infectious Diseases & AIDS Units, Hospital Clinic Barcelona; Professor of Medicine, University of Barcelona, Barcelona, Spain Disclosure: José M. Gatell, MD, PhD, has disclosed the following relevant financial relationships: Served as an advisor or consultant for: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.; Bristol-Myers Squibb Company; Gilead Sciences, Inc.; Janssen Pharmaceuticals Products, L.P.; Merck Sharp & Dohme Corp.; Tobira Therapeutics Served as a speaker or a member of a speakers bureau for: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.; Bristol-Myers Squibb Company; Gilead Sciences, Inc.; Janssen Pharmaceuticals Products, L.P.; Merck Sharp & Dohme Corp.; Tobira Therapeutics Received grants for clinical research from: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.; Bristol-Myers Squibb Company; Gilead Sciences, Inc.; Janssen Pharmaceuticals Products, L.P.; Merck Sharp & Dohme Corp.; Tobira Therapeutics Dr Gatell does intend to discuss off-label uses of drugs, mechanical devices, biologics, or diagnostics approved by the European Medicines Agency. Dr Gatell does intend to discuss investigational drugs, mechanical devices, biologics, or diagnostics not approved by the European Medicines Agency. Sharon L. Walmsley, MD, FRCPC Director, HIV Clinical Research, Immunodeficiency Clinic, The Toronto General Hospital; Professor of Medicine, University of Toronto, Toronto, Canada Disclosure: Sharon L. Walmsley, MD, FRCPC, has disclosed the following relevant financial relationships: Served as an advisor or consultant for: AbbVie Inc.; Bristol-Myers Squibb Company; Gilead Sciences, Inc.; Janssen Pharmaceuticals Products, L.P.; Merck & Co., Inc.; ViiV Healthcare Served as a speaker or a member of a speakers bureau for: AbbVie Inc.; Gilead Sciences, Inc.; Janssen Pharmaceuticals Products, L.P.; Merck & Co., Inc.; ViiV Healthcare Received grants for clinical research from: ViiV Healthcare Dr Walmsley does intend to discuss off-label uses of drugs, mechanical devices, biologics, or diagnostics approved by the European Medicines Agency. Dr Walmsley does intend to discuss investigational drugs, mechanical devices, biologics, or diagnostics not approved by the European Medicines Agency EDITOR Maria B. Uravich, BSc Scientific Director, WebMD Global, LLC Disclosure: Maria B. Uravich, BSc, has disclosed no relevant financial relationships. Pg.3
4 Inhibiteurs de l intégrase nouvelle génération - future norme pour la prise en charge du VIH? Anton L. Pozniak, MD, FRCP : Bonjour et bienvenue à cette présentation. Je m appelle Anton Pozniak, Médecin consultant à l hôpital de Chelsea et Westminster à Londres, au Royaume Uni. Je souhaite vous accueillir à cette table ronde intitulée «Inhibiteurs de l intégrase - future norme pour la prise en charge du VIH.» Au cours de cette présentation, nous évaluerons les options actuelles pour le traitement initial et ultérieur des patients naïfs de traitement antirétroviral, nous discuterons des taux de suppression virologique anticipés et des profils de résistance à divers médicaments antirétroviraux (ARV), et nous évaluerons comment les nouvelles données concernant les inhibiteurs de l intégrase nouvelle génération peuvent affecter le traitement standard. Je suis accompagné aujourd hui des invités de marque suivants : Sharon Walmsley, professeur de médecine à l université de Toronto au Canada ; José Gatell, chef des maladies infectieuses et professeur de médecine à l université de Barcelone en Espagne ; et Pedro Cahn, chef du Service des maladies infectieuses à l hôpital Juan Fernandez et professeur adjoint à l École de médecine de l université de Buenos Aires en Argentine. Bienvenue à tous. Pg.4
5 Avant de commencer la discussion, veuillez prendre un moment pour tester vos connaissances sur ce sujet en répondant à quelques questions qui vous seront présentées dans un moment. Vous aurez l occasion de répondre à nouveau à ces questions à la fin de l activité pour évaluer ce que vous avez appris. Nous disposons de nouvelles options pour le traitement initial. Il existe de nombreuses recommandations qui nous servent de directives mais ces dernières sosnt susceptibles de changer maintenant que nous disposons de ces nouveaux inhibiteurs de l intégrase. Quelques-uns d entre eux sont déjà mentionnés dans les directives, Sharon. Où pensez-vous que les inhibiteurs d intégrase s intégreront au traitement? Sharon L. Walmsley, MD, FRCPC : Eh bien Anton, je pense que vous avez raison. Nous sommes dans une période où nous allons apporter des modifications à ce que nous faisons. Jusqu à très récemment, la plupart d entre nous, selon les directives recommandées, auraient entamé un traitement soit avec un inhibiteur de protéase amplifié par le ritonavir soit avec un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), généralement l éfavirenz. Depuis 3 ou 4 ans ce traitement a changé de façon sensible et de nombreux patients qui utilisaient généralement des inhibiteurs de protéase amplifiés sont passés à des associations comportant un INNTI, en particulier l éfavirenz dans des associations à dose fixe. Les patients et les médecins le souhaitent ; c est un régime facile pour tout le monde et qui s est montré très efficace. Pg.5
6 Inhibiteurs de l intégrase nouvelle génération - future norme pour la prise en charge du VIH? À mesure de l évolution de la recherche au cours de ces 3 ou 4 dernières années, l éfavirenz en association à dose fixe a toujours servi de comparateur à nos nouvelles stratégies. Les nouvelles stratégies continuent à être non-inférieures à des régimes basés sur l éfavirenz et, pour la plupart, les patients ont trouvé plus commode de poursuivre les régimes basés sur l éfavirenz. Comme nous le savons tous, ceux-ci ne sont pas sans inconvénient, et il y a sans aucun doute un certain nombre d effets indésirables qui peuvent se manifester avec cette association, en particulier des manifestations au niveau du système nerveux central (SNC), qui bien qu étant de courte durée chez la plupart des patients peuvent être de plus longue durée chez certains. Chez d autres patients, ce n est tout simplement pas le bon médicament. Pg.6
7 De même que nous avons vu ces nouvelles données sur les inhibiteurs de l intégrase mettre au défi l éfavirenz et certaines autres associations à dose fixe, nous allons voir le paradigme commencer à changer. Plus nous sommes à l aise avec ces médicaments et plus nous en apprenons, dans nos propres cabinets médicaux, sur la sécurité, la tolérabilité et l efficacité de ces médicaments, plus les personnes vont, elles aussi, commencer à changer. Dans ma clinique, jusqu à très récemment, l éfavirenz en association à dose fixe était le médicament de prédilection. C est celui que nous utilisions à moins qu il y ait une raison pour ne pas le faire. Nous avons pu constater l évolution de certaines des autres associations à dose fixe, y compris les associations avec la ripilvirine, l un des autres INNTI. Nous avons été en mesure de nous en servir chez des patients, avec certaines restrictions cependant, car nous savons que ce médicament n a pas d aussi bonnes performances chez les patients présentant une forte charge virale. Nous avons également un problème avec ce médicament car il est associé à des exigences alimentaires et de nombreux patients ont parfois des difficultés à ingérer le nombre de calories nécessaires à l absorption du médicament. L autre importante inquiétude liée à ce médicament est le fait qu il ne peut pas être mélangé à des antiacides et, comme nous le savons, de nombreuses personnes prennent des inhibiteurs de la pompe à protons en vente libre et n en parlent pas toujours à leur médecin. Ensuite nous avons assisté à l introduction du premier inhibiteur d intégrase en association à dose fixe : le composé elvitégravir. Nous n avons pas une expérience très longue avec celui-ci, mais nous nous en servons également dans notre cabinet médical. Une certaine hésitation à utiliser ce médicament est liée au fait qu il est également amplifié par le cobicistat plutôt que par le ritonavir. De nombreuses personnes s inquiètent de ce que cela signifie, dans une perspective globale, pour ce composé, s il va présenter des effets indésirables à long terme et, comme le ritonavir, donner lieu à des problèmes liés aux interactions médicamenteuses. Son choix peut nous poser un problème chez les patients qui prennent d autres médicaments et qui pourraient être affectés par ce médicament. Le dernier problème qui nous empêche d utiliser ce médicament de façon appropriée réside dans le fait que le cobicistat interfère avec la sécrétion de créatinine. Bien que la fonction rénale en tant que telle, en termes de filtration glomérulaire, ne soit pas inhibée, les taux de créatinine sont modifiés. Si un patient prend également du ténofovir, cela peut devenir difficile de déterminer la cause exacte de la modification de la fonction rénale. Pg.7
8 Inhibiteurs de l intégrase nouvelle génération - future norme pour la prise en charge du VIH? Lorsque vous commencez un traitement chez un patient, vous cherchez à ce qu il soit simple. Vous voulez la simplicité parce que trop de suivi et d instructions à respecter entraînent des erreurs de la part du patient. Cette cette première association qui est vraiment très importante. Avec les inhibiteurs d intégrase, et nous attendons tous les données, ce serait formidable si nous avions un composé doté d une grande tolérance, d aucun effet indésirable ou d aucune exigence alimentaire et un médicament qui n a pas besoin d être amplifié de sorte que le problème des interactions médicamenteuses ne se pose pas. Il existe de nombreux facteurs favorables liés aux inhibiteurs d intégrase, et nous attendons simplement les données qui nous montrent que non seulement ces composés peuvent être aussi bons ou non-inférieurs à ceux que nous avons utilisés dans le passé, mais peuvent même être supérieurs en termes de tolérabilité. Dr Pozniak : Je me tourne vers vous José pour vous interroger à propos de l Europe. Dans les directives européennes le raltégravir est un choix recommandé. L elvitégravir constitue, pour l instant, une alternative et nous n avons pas entendu parler du dolutégravir parce que les données commencent juste à nous parvenir. Pg.8
9 Quel rôle envisagez-vous pour ces inhibiteurs d intégrase dans un contexte européen? José M. Gatell, MD, PhD : Dans un monde idéal, je partagerai totalement le point de vue de Sharon. Pour la première fois dans l histoire des traitements antirétroviraux, nous avons à notre disposition de nouvelles possibilités qui ont pu démontrer une supériorité sur ce que nous appelons les soins standard ou l option classique. Le raltégravir a pu démontrer une supériorité à long terme sur l association à dose fixe d éfavirenz et, plus récemment, le dolutégravir a également pu démontrer sa supériorité sur l association à dose fixe d éfavirenz de même que dans quelques présentations récentes par rapport aux inhibiteurs de protéase (PI) amplifiés classiques tels que le darunavir. Si nous réunissons cette capacité à démontrer une supériorité aux avantages des inhibiteurs d intégrase qui ont déjà été mentionnés par Sharon, les inhibiteurs d intégrase seront recommandés maintenant ou dans un avenir proche dans les directives comme alternative privilégiée pour le lancement d un traitement ARV. Le problème dans plusieurs pays européens, et je parle essentiellement de la partie sud de l Europe, est lié particulièrement à des raisons de coût ou de rapport coût-efficacité du traitement. Les inhibiteurs d intégrase ont été restreints à des patients naïfs de traitement dans certaines indications particulières ou à certaines populations particulières. Mais dans mon esprit cela est purement dû au coût ou au rapport coût-efficacité. Si dans l avenir le coût de ces médicaments évolue ou se rapproche du coût des inhibiteurs de protéase ou des INNTI, nous redéfinirons l utilisation des inhibiteurs d intégrase, en particulier du raltégravir, d une association à dose fixe d elvitégravir et du dolutegravir comme constituant éventuellement l un des régimes ARV de préférence pour les patients naïfs de traitement. Dr Pozniak : Pouvons-nous nous tourner maintenant vers l Amérique du Sud et vous demander, Pedro : nous nous attendons à ce qu il y ait une limitation sur les médicaments disponibles là-bas. Comment les inhibiteurs d intégrase entrent-ils en jeu dans les régimes thérapeutiques de votre région du monde? Pedro E. Cahn, MD, PhD : La situation est relativement semblable à ce que José a décrit pour l Europe. Il n y a pas de limitation en termes d approbation. Le processus d approbation de tout nouveau médicament est pratiquement identique à celui des États- Unis, du Canada et de l Europe. Existe-t-il suffisamment de preuves? Si oui, les médicaments sont-ils approuvés? Mais cela ne signifie pas qu ils soient remboursés, et cela dépend de leur coût. Par exemple, si vous considérez la région de l Amérique Latine dans son ensemble, non seulement l Amérique du Sud mais le Mexique également, on voit que le raltégravir est approuvé dans la plupart des pays mais il ne peut pas être utilisé en première ligne en raison des restrictions au niveau du coût. Pg.9
10 Inhibiteurs de l intégrase nouvelle génération - future norme pour la prise en charge du VIH? Il n y a qu une exception : le Chili. Selon les directives du Chili, si le patient est suffisamment âgé et/ou s il présente des problèmes cardiovasculaires ou des problèmes métaboliques, le raltégravir peut alors être prescrit en première ligne. En Argentine, dans mon pays, il faut remplir un formulaire expliquant pourquoi le patient n est pas qualifié pour un inhibiteur de protéase et pourquoi il n est pas qualifié pour recevoir l éfavirenz, et vous pouvez avoir une chance de l obtenir. Il n existe aucun problème technique et aucune lacune qui nous empêche d utiliser les inhibiteurs d intégrase en première ligne. Le problème, comme l a indiqué José, se situe en termes de faisabilité économique pour que les autorités remboursent ces médicaments. Dr Pozniak : Vous avez tous les deux parlé de populations particulières en terme d âge et de risque cardiovasculaire. Existe-t-il d autres populations pour lesquelles les inhibiteurs d intégrase pourraient s avérer être un premier choix par rapport à d autres possibilités? Dr Cahn : À tire d exemple, on pourrait prendre un patient typique dans la soixantaine qui présente certains problèmes cardiovasculaires et dont les reins ne fonctionnent pas parfaitement. Il se peut qu il soit anémique pour une raison ou pour un autre. Dans un tel cas vous pourriez éliminer l IP amplifié et l éfavirenz en raison des triglycérides. Les analogues des nucléosides peuvent être compromis, vous opteriez donc pour un régime suffisamment fort pour permettre une suppression virologique sans nocivité pour le patient en termes d effets indésirables. Dr Walmsley : L avantage réel de ces médicaments réside dans l absence d interaction médicamenteuse. C est probablement l une des caractéristiques les plus importantes de cette classe de médicaments. Si un patient est sous antidépresseur, a besoin d un des nouveaux médicaments antiviraux à action directe pour l hépatite C, prend des anticonvulsants, a subi une greffe, ou a besoin d un traitement chimiothérapeutique, [l absence d interaction médicamenteuse] constitue vraiment l un des gros avantages de cette classe. Dr Gatell : Dans le cas des populations particulières en Europe en général, malgré les restrictions ou malgré le problème du coût, nous utilisons les inhibiteurs d intégrase (en particulier le raltégravir, parce qu il s agit du seul médicament disponible sur le marché pour le moment) chez environ 10 % des patients naïfs de traitement. La justification du prix plus élevé repose sur le fait que le raltégravir et, espérons-le, tous les inhibiteurs d intégrase, auront une valeur ajoutée pour les populations particulières telles que celles qui doivent prendre de grandes quantités de médicaments supplémentaires (pour éviter les interactions), les receveurs de greffes d organes, les patients nécessitant un traitement chimiothérapeutique et pratiquement tous les patients à risque cardiovasculaire relativement élevé. Dr Cahn : Anton, je voudrais juste rappeler au public que les inhibiteurs d intégrase ne sont pas des substrats pour le CYP3A, une voie métabolique importante pour de nombreux médicaments ARV et pour les médicaments mentionnés par Sharon et José. Ils emploient une voie métabolique entièrement différente, le risque d interactions médicamenteuses est donc très limité. Pg.10
11 Dr Pozniak : Nous allons passer maintenant à ce qui se produit chez les patients qui ont commencé des traitements en utilisant les dites normes de référence, l éfavirenz en association à dose fixe ou les inhibiteurs de protéase en première ligne, et qui, après une courte période, développent des effets indésirables tels qu insomnies, agitations, éruptions cutanées ou présentent des résultats de tests anormaux de la fonction hépatique. Que pensez-vous de ces patients, que devrions-nous faire? Pensez-vous que les inhibiteurs d intégrase représentent de bons médicaments vers lesquels s orienter par rapport aux dites normes de référence pour tenter de pallier à ces problèmes? Dr Gatell : Tout d abord, il s agit de problèmes relativement fréquents. Un pourcentage substantiel des patients qui démarrent des traitements ARV avec l éfavirenz à dose fixe ou avec un inhibiteur de protéase amplifié développent des effets indésirables ou une intolérance dans une certaine mesure dès le premier jour ou dans les premières semaines de traitement, et doivent changer de traitement ARV. Dans ce cas, on peut envisager de passer à un autre médicament de la même classe, par exemple, passer de l éfavirenz à dose fixe à la rilpivirine à dose fixe, ou passer d un inhibiteur de protéase amplifié à un autre, ou alors passer d un INNTI à un IP. Tous ces cas sont possibles, toutefois le passage à des inhibiteurs d intégrase représente également une option très intéressante. On peut facilement justifier un coût supérieur par une valeur ajoutée. Dans le passé, nous avions le raltégravir et, nous l espérons, dans un avenir proche, des associations à dose fixe d elvitégravir ou de dolutégravir seront des options intéressantes pour la part relativement élevée de patients qui développent une intolérance après avoir entamé un traitement antirétroviral. Dr Cahn : Un très bon article dans PLoS Medicine écrit par Anton explique que nous ne devrions pas changer le médicament si cela ne présente pas un avantage certain pour le patient. [1] C est le cas ici : si le patient ne tolère pas le médicament et qu on peut lui offrir une meilleure alternative, préservant l activité thérapeutique sans compromettre la tolérabilité, c est une bonne raison de faire le changement. Dr Walmsley : L un des avantages des inhibiteurs d intégrase en cas de changement de médicament repose sur le fait qu ils soient si bien tolérés. Si l on donne aux patients un médicament qui leur pose un problème et qu on leur donne ensuite un autre médicament qui leur pose également un problème, on peut les perdre et eux vont perdre leur confiance en nous. C est rassurant d avoir quelque chose que l on sait qu ils pourront tolérer, parce que s ils oublient trop souvent de prendre leur médicament dans la phase initiale du traitement, c est alors que l on rencontre les problèmes de résistance. Pg.11
12 Inhibiteurs de l intégrase nouvelle génération - future norme pour la prise en charge du VIH? Dr Pozniak : Après cette discussion il faut signaler quelques points importants. Tout d abord, les inhibiteurs de l intégrase figurent déjà dans les directives pour le traitement initial. Il existe deux autres inhibiteurs d intégrase, l un est un médicament de rechange et l autre est un médicament pour lequel on attend encore des données. Le comité des directives y réfléchira peut-être lorsqu il en saura plus. Ensuite, autre bon point concernant les inhibiteurs d intégrase, le fait qu ils soient très bien tolérés tout en étant efficaces. En cas de problème au démarrage d autres traitements, associations à dose fixe, etc. il est possible de passer aux inhibiteurs d intégrase en sachant que pour la plupart, les patients ne développeront pas d effets indésirables supplémentaires après le changement. Pouvons-nous parler des patients pour lesquels nous procédons à un changement de médicament, José? Il semblerait qu il y ait deux types de patients : ceux qui présentent une suppression virologique et ceux qui ont développé un échappement viral et peuvent avoir développé une certaine résistance. Pouvons-nous parler de ces patients? Pourquoi changer le médicament d une personne qui présente une suppression virologique? Dr Gatell : Je voudrais revenir à un commentaire de Pedro : le changement de médicament chez les patients présentant une suppression virologique ne peut être justifié que si l on est capable de maintenir la suppression virologique et, bien entendu, si nous pouvons apporter un certain avantage au patient. Théoriquement, on peut dire qu il est très difficile de voir des avantages supplémentaires chez les patients qui manifestent déjà une suppression virologique. En pratique, dans certaines situations, on peut y trouver un avantage. De nombreux patients présentant une faible intolérance peuvent bénéficier du changement. Certains patients pour lesquels on souhaite éviter des toxicités potentielles à long terme, telles qu une toxicité osseuse et cardiovasculaire, peuvent en bénéficier. Les patients qui en vieillissant nécessitent souvent des médicaments supplémentaires qui présentent un potentiel pour des interactions sont également de bons candidats au changement de médicament. Un autre cas peut être lié à des raisons économiques. Certains nouveaux régimes peuvent être plus économiques en termes de rapport coût-efficacité que des régimes plus anciens. Enfin, cela peut être tout simplement pour des raisons de commodité, ce que nous appelons souvent la simplification. Le passage de 2, 3 ou 4 médicaments à un seul médicament peut être plus pratique pour le patient et faciliter son adhésion au traitement dans un avenir proche. Il y a donc plusieurs circonstances qui justifient le changement de médicament chez un patient présentant une suppression virologique. Sachant cela, nous devons toujours garder à l esprit que nous devons nous assurer que la suppression virologique sera maintenue. Dans cette situation, les inhibiteurs d intégrase existants comme le raltégravir et dans un avenir proche l association à dose fixe d elvitégravir et du dolutégravir joueront un rôle important. Dr Pozniak : Sharon, pensez-vous qu il vaille la peine de changer le médicament des patients présentant une suppression virologique qui manifestent une fatigue à long terme et d autres problèmes liés à l éfavirenz? Dr Walmsley : Cela fait partie de cette discussion. Vous faites le changement peut-être en raison d un problème, tout le monde est d accord, mais parfois il s agit d éviter un problème et parfois il y a un problème qui présente des incertitudes. Nous pensons tous «à quoi bon réparer si ce n est pas cassé» et beaucoup de patients nous disent «non, je me sens bien», et ce n est que lorsqu ils ne prennent plus le médicament qu ils se souviennent que «finalement, je ne me sentais pas si bien que ça». Il faut qu il y ait un dialogue avec les patients : «Voici ce que vous prenez. Voici ce que vous ressentez. Peut-être que le médicament en est la cause, et si nous passons à autre chose, peut-être que vous vous sentirez autrement.» Parfois, il faut tenter des expériences et voir si les patients se sentent mieux après avoir passé un certain temps sans ce médicament. Dr Cahn : Suite aux commentaires de Sharon, lorsqu un patient commence un traitement ARV, du moins dans mon cabinet médical, nous constatons souvent que le patient est prêt à payer un genre de redevance pour sa maladie : «Je dois prendre ces médicaments et je dois porter ce fardeau d effets indésirables parce que je dois contrôler ma charge virale.» Parfois les patients ne protestent pas. Ils ne nous disent pas, «Je ne vais pas bien.» Ils disent toujours «Oui, ça va bien. Quelle est ma charge virale? Je veux savoir si mes lymphocytes T4 sont en train de monter.» Parfois, on retire un patient d un traitement par l éfavirenz parce que ses triglycérides sont élevés et le patient revient deux mois plus tard et nous dit «Je ne me rendais pas compte à quel point je ne me sentais pas bien. Maintenant mon humeur est complètement différente. Je suis optimiste. Je dors mieux.» Parfois il faut prendre l initiative de demander au patient pour savoir s il va vraiment bien ou pas. Pg.12
13 Dr Walmsley : Nous sommes, autant que nos patients, en train de l apprendre. Avant, nous n avions pas beaucoup de possibilités, les patients préféraient ne pas changer de médicament même s il pouvait ne pas les faire se sentir très bien. Maintenant qu il y a de plus en plus de possibilités qui peuvent être meilleures nous sommes plus à même de faire ces changements. Dr Pozniak : Grâce au profil positif des inhibiteurs d intégrase, ils représentent, jusqu à maintenant, un très bon choix. Et si, comme vous dites, on fait passer quelqu un présentant une suppression virologique à quelque chose qui lui occasionne des effets indésirables, cela complique énormément les choses. Dr Gatell : Vous avez totalement raison. Il y a deux choses que nous devons avoir clairement à l esprit : la tolérance à court terme doit être équivalente ou meilleure et la suppression virologique doit être maintenue. Il faut avoir 100 % de chances qu un an après le changement le patient soit toujours en suppression virologique. Dr Pozniak : Dans le cas des patients naïfs de traitement, il est possible de leur donner un inhibiteur d intégrase. Ou alors, s ils ont vécu un échec virologique, vous pouvez vouloir les faire passer à un inhibiteur d intégrase au lieu des médicaments qui ont causé leur échec. Où en est le rôle des essais de résistance à l intégrase? Nous effectuons tous des essais de résistance chez les patients naïfs de traitement et lors d un échec. Mais la résistance à l intégrase n est pas encore un phénomène très répandu. Où en est ce rôle? Dr Gatell : Cette situation risque de changer dans l avenir proche à mesure que les inhibiteurs d intégrase seront plus souvent utilisés, mais pour le moment, chez les patients qui n ont jamais été exposés à des inhibiteurs d intégrase, il est extrêmement rare de voir une résistance aux inhibiteurs d intégrase. Du moins théoriquement, nous n avons pas besoin d un essai de résistance à l intégrase pour mettre en route un régime contenant un inhibiteur d intégrase chez des patients naïfs de traitement ARV. Cela peut présenter un avantage chez les patients naïfs de traitement. Au moins 30 % des patients qui viennent pour la première fois à la clinique sont à un stade relativement avancé, avec une numération des lymphocytes T4 inférieure à 200 cellules /μl ou parfois < 100 cellules /μl, et on souhaiterait démarrer un traitement antirétroviral sans attendre les 3 ou 4 semaines nécessaires à l obtention du résultat d un essai de résistance. Dans ce cas, un inhibiteur d intégrase est une option intéressante parce que si le patient n a pas été exposé à un inhibiteur d intégrase, il n aura pas de résistance aux inhibiteurs d intégrase et il répondra au médicament. Dr Walmsley : Je pense que c est juste. Il est important que le patient soit soumis à ce test à ce moment-là dans le temps. Mais nous ne pouvons pas nous laisser aller à la complaisance. Au niveau de la population, nous allons devoir continuer de suivre cela pour nous assurer qu il n y a pas de changement dans l ensemble et que nous n avons pas un faux sentiment de sécurité. Pg.13
14 Inhibiteurs de l intégrase nouvelle génération - future norme pour la prise en charge du VIH? Dr Gatell : Certains des inhibiteurs d intégrase tels que le raltégravir ou l elvitégravir ont une barrière génétique relativement basse par rapport à la lamivudine, l éfavirenz ou la rilpivirine. Lorsque l utilisation des inhibiteurs d intégrase aura augmenté dans la population, cette situation pourrait empirer et nous pourrions avoir besoin de tester la résistance des patients naïfs aux inhibiteurs d intégrase même si ce n est pas le cas pour l instant. Pour répondre à la seconde partie de votre question, pour l instant, le même principe peut s appliquer pour un patient qui développe un échec virologique. Si un patient développant un échec virologique n a jamais été exposé à des inhibiteurs d intégrase, il y a de bonnes chances qu il ne présente pas de résistance aux inhibiteurs d intégrase. Le traitement de sauvetage peut comprendre un inhibiteur d intégrase avec ou sans essai de résistance à l inhibiteur d intégrase, plus 2 ou 3 médicaments supplémentaires. Pour sélectionner ces 2 ou 3 autres médicaments bien sûr nous allons avoir besoin d un essai de résistance classique, y compris celui du gène de la protéase et celui du gène de la transcriptase inverse. Dr Cahn : Anton, je sais que les sociétés commerciales qui fournissent généralement des kits d essais de résistance sont en train de faire en sorte que les inhibiteurs d intégrase soient inclus dans leurs essais normaux. Dans les 12 mois qui viennent nous le verrons probablement. Dr Pozniak : Si vous êtes sous raltégravir et que vous avez un échec virologique, qu allez-vous faire ensuite si vous voulez utiliser un inhibiteur d intégrase? Quelle stratégie allez-vous utiliser en raison des mutations que l on peut observer avec le raltégravir aux positions 148, 155 ou 143. Dr Gatell : Nous avons appris que les patients qui ont déjà sélectionné des mutations résistantes au raltégravir présenteront aussi, très probablement, une résistance croisée à l elvitégravir. Toutefois, ces patients peuvent être sauvés ou partiellement sauvés avec le dolutégravir. Pour le moment, le dolutégravir a un degré de résistance croisée relativement bas vis-à-vis de ce que l on peut appeler les inhibiteurs d intégrase de première génération comme le raltégravir ou l elvitégravir. Bien sûr, nous n allons pas effectuer un traitement de sauvetage monothérapeutique avec le dolutégravir. Le dolutégravir doit faire partie d un régime de sauvetage, nous allons donc avoir besoin d un essai de résistance. Pg.14
15 Il y a quelques années, nous avons appris que lorsqu un régime de sauvetage contient 3 médicaments actifs, ils fonctionnement sensiblement mieux que lorsqu il n y a que 2 médicaments actifs. En plus du dolutégravir, chez ce type de patient particulier, nous pourrions peut-être sélectionner au moins 2 autres médicaments actifs. Très souvent, un second médicament actif sera un inhibiteur de protéase amplifié, très souvent le darunavir amplifié, et il se peut que ce soit un INNTI si le patient n y a jamais été exposé, ou le ténofovir ou quelque chose de la sorte. Dr Cahn : Peut-être le maraviroc. Dr Gatell : Ou peut-être le maraviroc, oui. Dr Walmsley : Nous ne devons pas oublier que lorsqu un patient se retrouve dans une situation où il a connu un échec avec un inhibiteur d intégrase, il est très important que nous le repérions rapidement. De nombreuses études qui ont envisagé une résistance à l intégrase ont pris les patients en considération presque immédiatement après l échec parce que cela faisait partie de l essai clinique. Bien sûr ce n est pas ce qui se passe en réalité, les patients rencontrent un échec et on ne les voit que quelques mois plus tard. Le problème est que s ils continuent d accumuler des mutations il n y aura pas autant de possibilités à leur disposition dans l avenir. Non seulement ils compromettent la possibilité de récupérer l inhibiteur d intégrase, mais le reste de la structure peut également en souffrir. C est un message important à retenir. Dr Pozniak : En résumé, en termes d inhibiteurs d intégrase, les mutations ont été plus facilement retrouvées avec les échecs d elvitégravir et raltégravir dans la population naïve de traitement ARV. Le risque de développer une résistance au dolutégravir n a pas encore été encore retrouvé, nous ne le connaissons donc pas. Lorsque le médicament deviendra concret et sortira des essais cliniques, nous le verrons peut-être. Nous avons remarqué, chez les patients fortement exposés aux médicaments et qui présentent de nombreuses mutations de résistance aux autres classes, que les patients sous dolutégravir peuvent développer des mutations spécifiques, mais nous devrons attendre pour voir comment tout cela se développe. Dr Gatell : C est une propriété importante du dolutégravir si cela est confirmé dans l avenir et dans la réalité. Pour la première fois, nous aurons un membre de la famille des inhibiteurs d intégrase qui ressemble à un IP amplifié, ce sera donc une propriété très importante. Dr Cahn : Sans les effets indésirables. Dr Gatell : Sans les effets indésirables bien entendu. Pg.15
16 Inhibiteurs de l intégrase nouvelle génération - future norme pour la prise en charge du VIH? En termes de résistance, si ces données préliminaires sont confirmées, mais elles ne sont pas si préliminaires. Il y a eu 3 grandes études avec le dolutégravir chez des patients naïfs de traitement : l une pour le comparer au raltégravir, une autre pour le comparer à un régime contenant de l éfavirenz et une troisième le comparant au darunavir. Dans ces trois études, du moins à court terme, les patients échouant sur le dolutégravir n ont pas sélectionné de mutations pour la résistance à l intégrase. Il semblerait que cela soit le cas même dans la réalité, nous aurions alors un «inhibiteur de protéase» en termes de barrière génétique avec tous les avantages, comme l a dit Pedro, des inhibiteurs d intégrase. Dr Cahn : Je pense que le message à retenir pour nos collègues cliniciens est qu il ne faut pas essayer de compenser les échecs sous raltégravir avec l elvitégravir ou vice versa en raison de leur résistance croisée. Jusqu à présent cela n a pas été observé avec le dolutégravir, ce qui est une différence par rapport aux autres. Dr Pozniak : Il y a également eu les études VIKING sur le dolutégravir au cours desquelles il a été envisagé de doubler la dose à 50 mg deux fois par jour. De nombreux patients ont répondu à cette augmentation de la dose de dolutégravir en termes de sauvetage de mutations résistantes qui sont générées par l elvitégravir et le raltégravir. Pg.16
17 Dr Pozniak : Ces patients sont rares n est-ce pas? Dr Walmsley : Ils sont rares, et il y en a de moins en moins. Au fur et à mesure que nous développerons de meilleurs médicaments plus tolérables, nous ne nous retrouverons pas dans cette situation de sauvetage. Bien que les inhibiteurs d intégrase changent ce paradigme, espérons que nous n aurons pas affaire à cela. Dr Gatell : Je suis d accord que ces patients nécessitant un sauvetage extrême seront très rares, du moins dans le monde développé. Cela peut ne pas être le cas dans le monde en développement. Dr Gatell : Pour les patients naïfs de traitement, il faut savoir que même lorsque les patients ne se conforment pas très bien au traitement ARV prescrit et qu ils développent un échec virologique, ils ont bien moins de chances de sélectionner des mutations résistantes que ce qui est observé avec l éfavirenz ou par le passé avec les inhibiteurs de protéase amplifiés. Dr Pozniak : Pour changer le médicament des patients présentant une suppression virologique, nous devons avoir une bonne raison. De nombreux patients changent de médicament et y trouvent de gros avantages. Les inhibiteurs d intégrase représentent un bon choix pour le changement en raison de leur bonne tolérabilité et parce qu il y a moins d interactions médicamenteuses si les patients prennent d autres médicaments. Dans le cas des patients présentant un échec virologique, nous ne disons pas qu il faut se hâter de procéder à un test de résistance à l intégrase s ils n ont jamais rencontré l intégrase auparavant. Des systèmes de surveillance sont en place à l heure actuelle. Nous devons savoir ce qui se passe en arrière-plan. Vous avez raison de dire que l intégrase est simplement incluse dans les essais normalisés. Pour les patients qui ont déjà reçu des inhibiteurs d intégrase auparavant et ont développé certaines mutations de l intégrase, il ne faut pas passer de l elvitégravir au raltégravir et vice versa, mais le dolutégravir peut être envisagé. Pg.17
18 Inhibiteurs de l intégrase nouvelle génération - future norme pour la prise en charge du VIH? Je me tourne maintenant vers vous Pedro : Où se situent tous ces inhibiteurs d intégrase dans les paradigmes thérapeutiques? Nous avons des directives dans lesquelles figure le raltégravir, et l elvitégravir qui constitue une alternative dans les directives de la Société clinique européenne du SIDA. Mais il y a beaucoup de données qui nous parviennent en ce moment. D abord, quel sera leur aboutissement et ensuite quelles sont les nouvelles données dont nous avons besoin? Dr Cahn : Tout d abord, nous devons rendre hommage à ce qu à représenté le raltégravir lorsqu il est apparu sur le marché pour nos pauvres patients qui étaient traités par plusieurs médicaments y compris le T20 deux fois par jour (enfuvirtide). Cela semble remonter à longtemps mais c était seulement il y à environ deux ans. Lorsque nous avons fait passer nos patients du T20 et deux injections par jour à 2 comprimés par jour, c était un gros changement. Ils revivaient réellement. Toutefois, dans des situations extrêmes de sauvetage, les inhibiteurs d intégrase sont une possibilité sans aucun doute. Bien entendu, si nous avons des inhibiteurs d intégrase qui peuvent être utilisés une fois par jour plutôt que deux fois par jour, s il s agit d associations à dose fixe, cela facilitera probablement la vie de beaucoup de patients. Cela étant dit, et pour revenir aux stades initiaux, à partir des informations fondées sur des preuves dont nous disposons et que José vient juste de nous citer, nous avons des études comparant les inhibiteurs d intégrase à l approche classique par l éfavirenz, qui sont valables pendant 5 ans avec le raltégravir et pendant 48 semaines avec le dolutégravir. Nous avons des études avec l elvitégravir qui montrent la supériorité de celui-ci sur le darunavir et sur le raltégravir. Il y a donc sans aucun doute des inhibiteurs d intégrase qui méritent de prendre place dans les traitements de première ligne. Les contraintes ont déjà été discutées. Tout dépend du remboursement, du coût et de la disponibilité pour ce qui est de la vitesse avec laquelle les différents programmes pourront inclure ces médicaments. Je peux vous dire en tant que membre du conseil des directives de l Organisation mondiale de la santé et conseiller auprès de Médecins sans frontières, que certains de ces médicaments, en particulier le dolutégravir, sont envisagés très sérieusement. On regarde de très près comment les pays en développement pourraint les utiliser, parce que nous ne tenons pas compte d un aspect lorsque nous parlons du coût : nous envisageons le prix d un flacon de comprimés pour un mois, mais quand un médicament nécessite un suivi important, cela constitue également un coût. Si un médicament ne nécessite pas de suivi parce qu il n affecte pas le foie, qu il n affecte pas les reins et qu il ne produit pas d anomalies lipidiques, le coût global en sera d une certaine façon tempéré. Cela doit également être pris en compte. Les directives reflèteront nécessairement ces nouveaux venus et les autres facteurs logistiques joueront certainement leur rôle. Pg.18
19 Dr Walmsley : Nous en avons été réduits à utiliser nos traitements standard ces 5 à 10 dernières années et nous sommes tous très heureux de nous retrouver à l aube d un changement. Il y a eu toute une série d essais de non-infériorité et tout le monde pense qu un médicament est tout aussi bon qu un autre. Je n y vois pas d inconvénient, continuons. Mais nous voyons pour la première fois une supériorité que nous n avions pas observée au cours des essais cliniques menés sur le VIH depuis longtemps. Pedro a raison. C est l ensemble, non seulement le prix du médicament mais l ensemble du suivi et de la toxicité qui présentera un bon rapport coût-efficacité. Dr Pozniak : José? Dr Gatell : Comme le dit Pedro, nous sommes pour la première fois en position de changer le paradigme pour les patients naïfs de traitement aux antirétroviraux : démarrer un traitement par l un des inhibiteurs d intégrase déjà disponible au lieu de l éfavirenz classique et de l IP amplifié classique. Nous sommes également prêts à payer un peu plus pour cette valeur ajoutée. Les inhibiteurs d intégrase offrent une valeur ajoutée substantielle et nous sommes également prêts à évaluer non seulement leur coût à la fin de l année mais également leur rapport coût-efficacité. Dr Pozniak : Je voudrais faire quelques remarques de conclusion. Nous avons eu une discussion très complète sur ces nouveaux composés, les inhibiteurs d intégrase, et comment ils peuvent s intégrer dans notre paradigme thérapeutique. Il n y a aucun doute qu ils sont utiles pour les patients qui ont rencontré un échec virologique. Ils se trouvaient dans une voie sans issue mais nous les avons ramenés et nombreux sont ceux qui sont maintenant indétectables et qui se portent très bien. Cela présente une utilisation fantastique de ces médicaments. À mesure que les données et, comme nous l avons dit, les essais de supériorité nous parviennent, je pense que les inhibiteurs d intégrase vont prendre place en première ligne ; ils s y dirigent. Nous devons simplement attendre et voir ce que les différents Conseils en charge des directives dans le monde vont faire de ces données avec la restriction cependant que, bien sûr, la disponibilité et les coûts sont des facteurs importants. Mais cela ne change rien au fait que ces inhibiteurs d intégrase sont extrêmement bien tolérés et extrêmement efficaces. Merci d avoir assisté à cette présentation. J espère que vous l avez trouvée intéressante. Je voudrais remercie le groupe pour sa contribution fantastique à cette présentation. Pg.19
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