PrEP : Eléments de chronologie et position de AIDES

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1 PrEP : Eléments de chronologie et position de AIDES Depuis plusieurs années, les stratégies de prévention de la transmission sexuelle de l infection à VIH ont profondément évolué. D une logique de prévention individuelle basée essentiellement sur l usage du préservatif nous sommes passés à un cadre qui associe : la prévention individuelle ; une logique de contrôle de l épidémie fondée sur le dépistage régulier des populations les plus exposées ; le traitement précoce. La prévention individuelle repose sur un ensemble d outils offrant également un bénéfice collectif. La prophylaxie pré- exposition (PrEP) est l un de ces outils. 1. Les résultats de la recherche : une efficacité démontrée Le principe d une prophylaxie pré- exposition (PrEP) est simple : il s agit de proposer, de façon préventive, un traitement antirétroviral à une personne séronégative fortement exposée au VIH, afin de réduire son risque de contamination. L utilisation de médicaments à visée préventive a déjà montré son intérêt depuis longtemps dans la lutte contre le paludisme. En ce qui concerne le VIH, il est démontré depuis longtemps que l administration d antirétroviraux au nouveau- né né de mère séropositive, et à la mère pendant la grossesse, réduit fortement le risque d acquisition du VIH pour l enfant. Plusieurs études menées dans différents pays et amenant un niveau de preuves scientifiques indiscutable ont permis de démontrer l efficacité de la PrEP à base d une bithérapie d antirétroviraux, l association emtricitabine et tenofovir disoproxyl fumarate (Truvada ) tant dans le cadre d essais cliniques qu en vie réelle. L étude américaine iprex OLE a démontré une efficacité estimée de 86 % à 99,9 % chez les hommes qui prennent la PrEP avec assiduité, de quatre à sept prises par semaine. Ce bon résultat de la PrEP est confirmé par l étude britannique PROUD qui présente un taux d efficacité préventive de 86%. Non seulement les études ont montré que la PrEP était efficace en prise continue (c'est- à- dire avec un schéma d un comprimé par jour) mais l étude française ANRS- Ipergay, à laquelle AIDES participe, a montré qu une prise «à la demande», avant et après des rapports sexuels à risques, avait un taux d efficacité similaire et élevé de 86%. Page 1 sur 6

2 Les études menées montrent que l assiduité de prise des traitements est corrélée fortement à l'efficacité de la PrEP pour prévenir l infection au VIH. L adhésion au traitement, l observance, joue donc un rôle majeur dans cette stratégie préventive. Cette observance était très bonne dans Ipergay, vraisemblablement grâce à l accompagnement communautaire proposé aux participants de l essai. Une stratégie qui fait déjà ses preuves à l étranger A San Francisco, un programme distribuant la PrEP à 657 personnes vient d être évalué : pas une seule infection par le VIH n a été constatée depuis qu'il a commencé, en 2012! Et ce, malgré des niveaux élevés d'infections sexuellement transmissibles (IST) autres que le VIH constatés et des prises de risques multiples des personnes incluses dans ce programme. 2. La PrEP a- t- elle sa place en France? Un besoin évident Les derniers chiffres de l InVS le montrent : le nombre de nouvelles découvertes de séropositivité chez les hommes ayant des rapports sexuels avec d autres hommes (HSH) ne décroît pas. Elles sont même en augmentation sensible chez les jeunes HSH. L épidémie est toujours aussi active dans cette population, malgré une information plus importante, un recours au dépistage plus systématique et fréquent, une utilisation du préservatif supérieure à la moyenne. Si ce dernier outil est globalement utilisé, on sait néanmoins qu un tiers des HSH n ont pas une utilisation systématique du préservatif. Surtout, la prévalence dans cette communauté est telle qu un HSH a 200 fois plus de risque de contracter le VIH qu une personne de la population générale. Y a- t- il une demande? Afin d apprécier l intérêt pour la PrEP, AIDES a réalisé l enquête Flash PrEP auprès de 3024 personnes venues se faire dépister ou fréquentant des sites LGBT. Il n existait en effet aucune donnée en France sur les personnes qui seraient potentiellement intéressée par cet outil et qui, si cela était disponible, auraient l intention d en bénéficier dans le cadre d une offre globale de prévention. Il en ressort d abord que l outil est largement méconnu. Plus de la moitié des HSH interrogés en ignorent l existence, 54 %. Cette méconnaissance augmente chez les hommes hétérosexuels à 66,9 %, et elle atteint 82,1 % chez les femmes (hétéro et FSF). En dépit de ce taux d ignorance variable selon les groupes, et en l absence de toute promotion, la moitié (49%) de l ensemble des répondants tout groupe confondu déclare être très ou assez intéressés pour la PrEP comme moyen de prévention contre le VIH. En outre, 11,1 % de ces personnes déclarent avoir l intention de prendre la PrEP dès qu elle sera disponible. L intention de prendre la PrEP est observée chez des personnes fortement à risque pour le VIH, ce qui montre que ce sont surtout les publics cibles qui y auraient recours. La PrEP est donc plébiscitée dès lors qu elle est connue par le public concerné par cette stratégie de prévention. Page 2 sur 6

3 Comme l a montré l enquête Flash PrEP, les personnes intéressées pour utiliser la PrEP souhaiteraient dans 89,5 % des cas que celle- ci soit prescrite et distribuée en dehors du cadre hospitalier. De plus, l enquête a révélé que 4,5 % (N=136) de l échantillon total utilise déjà la PrEP de façon informelle ou hors cadre d essai. 3. Les positions des autorités de santé et des sociétés savantes En 2012 en France, le Conseil national du Sida (CNS) et le groupe d experts chargé d émettre des recommandations sur la prise en charge de l infection VIH ont rendu chacun un avis sur l intérêt potentiel du concept de PrEP en janvier et février à la demande de la direction générale de la Santé (DGS). La réflexion du CNS s inscrit dans une approche prospective du concept de PrEP, prenant en compte l hypothèse de développement de formes variées de PrEP et porte l accent sur les enjeux de son intégration dans la prévention, de son impact sur les comportements, sur le dispositif et sur le discours de prévention. Dans son avis du 20 février 2012, le groupe d experts a émis un certain nombre de recommandations pour que la PrEP puisse être prescrite aux HSH qui souhaitent recourir à cette stratégie en raison de conduites à risque élevé d acquisition du VIH. Le groupe recommande un encadrement fort pour qu elle soit utilisée dans des conditions optimales et afin d éviter la sélection de résistances aux antirétroviraux. En 2013, le même groupe d experts considérait que les programmes de PrEP pour des personnes très exposées ou n arrivant pas à faire usage des moyens de prévention classiques seraient à construire dans une logique de prévention combinée, et en partenariat très étroit entre les mondes médicaux et associatifs. Il précisait qu une phase pilote expérimentale était souhaitable avant toute généralisation. En 2015, le groupe d experts prenant acte des résultats d essais parus depuis 2013 et constatant que le nombre de contamination par le VIH en France et en Europe ne baisse pas, notamment chez les HSH, a actualisé ses recommandations 1. Le groupe d experts recommande que la PrEP, en prise continue ou «à la demande», soit considérée comme une modalité de prévention s inscrivant dans une démarche de santé sexuelle globale et puisse être prescrite aux HSH et personnes transgenres non infectés par le VIH : rapportant des relations anales non protégées avec au moins deux partenaires sur une période de six mois; ou ayant présenté plusieurs épisodes d IST dans l année ou ayant eu plusieurs recours à une prophylaxie antirétrovirale post- exposition (traitement d urgence) dans l année ou ayant l habitude de consommer des substances psycho- actives lors des rapports sexuels. Toute prescription devra être assortie d un accompagnement (counseling). Selon les experts, d autres personnes doivent pouvoir accéder à une prescription de PrEP sur la base d une analyse individuelle du risque. Il s agit des usagers de drogues par voie intraveineuse avec partage de seringues, des travailleuses et travailleurs du sexe, et des 1 vih_prep2015.pdf Page 3 sur 6

4 personne en situation de vulnérabilité exposée à des rapports sexuels non protégés à haut risque de transmission du VIH. Des modalités d encadrement des prescriptions, comme le dépistage préalable du VIH, des hépatites B et C, et de signes de primo- infection, ainsi que de surveillance régulière (par exemple de la fonction rénale) sont recommandées. Les modalités organisationnelles de la prescription et du suivi désignent les CeGIDD, les services hospitaliers, les centres de santé sexuelle et les associations médicalisés et labellisées comme opérateurs privilégiés. Le groupe d experts recommande l octroi de dotations spécifiques adaptées aux lieux de délivrance de laprep en termes de ressources humaines, techniques et biologiques. Aux Etats- Unis, la Food & Drug Administration (FDA) a autorisé la PrEP en juillet En mai 2014, le USA Public Health Service a publié les premiers guidelines de pratique clinique pour la PrEP. Le 11 juillet 2014, l'organisation Mondiale de la Santé (OMS) recommandait que les HSH puissent bénéficier d un traitement antirétroviral préventif pour prévenir le risque d infection par le VIH. En septembre 2015, à la suite des études montrant l acceptabilité et la faisabilité d une telle démarche, tel que l essai ANRS IPergay, l OMS élargit cette recommandation à toutes les personnes non infectées par le VIH et présentant un risque important de l être. Elle rappelle que le traitement antirétroviral préventif doit être perçu comme un outil venant compléter un large panel de services déjà présent et incluant le dépistage, le conseil, le soutien, l accès aux préservatifs et à un matériel d injection sûr. 4. Les mobilisations communautaires Au niveau européen, le European AIDS Treatment Group (EATG) et AIDES sont à l initiative d un Manifeste visant à demander l accès à la prophylaxie pré- exposition contre le VIH (PrEP) en Europe. Cet appel a été soutenu par 81 organisations de la société civile VIH et LGBT européennes : L International Lesbian, Gay, Bisexual, Trans and Intersex Association pour l Europe (ILGA Europe) a publié une position prudemment en faveur de la Prep en février A l occasion de la 15 ème Conférence de l European AIDS clinical society (EACS) en octobre 2015, cette organisation de soignants du VIH en Europe et l EATG ont appelé, d une même voix 2, décideurs politiques et industriels à être attentifs au fait que la PrEP relève désormais d un besoin essentiel et urgent à travers l Europe, et que nous ne pourrons espérer atteindre l objectif « » 3 fixé par l Onusida et mettre un frein à l épidémie à VIH sans un accès à ce moyen de prévention qu est la PrEP sur le continent européen, tant la combinaison de tous les moyens efficaces de prévention est nécessaire 2 Joint press release of EACS and EATG : P,%20English%20version.pdf Page 4 sur 6

5 En France, alors que les débats ont pu être vifs dans la communauté des associations LGBT et de lutte contre le VIH, aujourd hui aucune association de portée nationale ne se prononce contre le développement d une stratégie à base de PrEP. La plupart d entres elles reconnaissent même publiquement son efficacité. Dans un communiqué de presse 4, le comité associatif d Ipergay, composé de Fédération LGBT, Solidarité Sida, SIS Réseau, TRT- 5, Act Up- Paris, Action Santé Alternative (Cannes), Boucle Rouge (Marseille), J en suis, J y reste Centre LGBTQIF Lille- Nord- Pas- de- Calais (Lille) et Les Flamands Roses (Lille), a reconnu publiquement l efficacité de la PrEP et déclare travailler «à accélérer la structuration d une offre de PrEP qui réponde aux attentes et aux besoins des personnes particulièrement exposées au VIH par voie sexuelle». L ENIPSE (ex- Sneg) a fait paraître un guide sur la PrEP en La situation aujourd hui en France Quel accès? Pour pouvoir utiliser le Truvada dans une visée préventive, donc comme PrEP, il sera nécessaire d obtenir une extension d indication de son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Cela nécessite le dépôt d un dossier par le laboratoire fabricant (Gilead) à l agence européenne du médicament, la European Medicines Agency (EMA). Cette dernière donne ensuite un avis qui conditionnera la délivrance de l AMM par la Commission Européenne. C est donc un processus long. En France, il existe néanmoins un dispositif temporaire «d urgence», hors AMM, permettant de pouvoir utiliser des médicaments pour un autre usage que celui pour lequel ils ont été autorisés auparavant et ce, de façon sécurisée. Il s agit de la Recommandation Temporaire d Utilisation (RTU). En janvier 2013, AIDES a demandé à l Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), d élaborer une RTU pour le Truvada en PrEP. En juin 2015, lors du Congrès de AIDES à Nice, la ministre de la santé a conditionné un accès élargi à la PrEP à l avis du groupe d expert du rapport Morlat qui a été rendu public début octobre Celui- ci étant connu, nous attendons désormais les conclusions définitives de l ANSM dont un avis partiel montre d ores et déjà un accord favorable et unanime de la commission ayant examiné la demande, le protocole de suivi des prescriptions restant à élaborer. Une attention nécessaire Grâce à l enquête PrEPage de AIDES, qui s intéresse aux pratiques de PrEP «hors cadre», et aux observations faites par les militants de AIDES sur le terrain, on sait que l accès à la PrEP hors essai se fait par diverses voies, les plus fréquentes : des traitements d urgence (TPE) ou 4 Ipergay démontre une protection inespérée de 86 % de la PrEP intermittente chez des hommes à haut risque d'infection au VIH. Et maintenant? Jeudi 26 février 2015 Page 5 sur 6

6 de don d une partie de leur traitement par des séropositifs traités, au risque d être eux- mêmes moins bien soignés. Certains prennent des risques pour leur santé en ne faisant pas les examens biologiques nécessaires. Il peut y avoir des risques rénaux liés au médicament ou de sélection de résistance s ils se contaminaient et continuaient à prendre une PrEP. Il est donc nécessaire d apporter aux personnes l information la plus juste et les moyens d être accompagnées dans leurs pratiques. Des consultations hospitalières de prescription et de suivi de PrEP s ouvrent actuellement en France, à l initiative de soignants conscients de l urgence d une réponse à apporter, comme à l hôpital St Louis (Paris) depuis le 10 novembre. Page 6 sur 6