Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013

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1 Rôle des CRO dans les essais cliniques DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013

2 La sous traitance A tous les niveaux depuis la synthèse se chimique jusqu à la publicité,, en passant par la galénique, la clinique, le réglementaire, r la pharmacovigilance, la communication, la vente En développement d clinique, nous parlons de CRO (Contract Research Organisation)

3 Champ de compétence Qu est est-ce qu une une CRO? Les Sociétés s de Recherche sous Contrat réalisent r pour le compte de fabricants de produits pharmaceutique des travaux de recherche et développement d nécessaires à l élaboration et à la mise sur le marché des produits pharmaceutiques. Véritables V prestataires de services, elles portent le nom de Contract Research Organization (CRO) Métier de base Apparition dans les 70s aux USA : préclinique Développement d une d offre complète Clients Laboratoires pharmaceutiques MAIS AUSSI : Biotechnologie Sociétés savantes, organismes publics Medical Devices Cosmétique Nutraceutique Industrie Vétérinaire

4 Typologie des CROs CROs privées Globales Internationales Locales Niche CROs publiques, académiques CIC CENGEPS AFCROs 80 membres dont 21 filiales 5000 employés

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7 Pourquoi sous-traiter?

8 Pourquoi sous-traiter? Baisse des coûts fixes, flexibilité Politique de réduction r des ressources humaines dans tous les grands labos Optimisation des délais d de développement Exigences toujours plus élevées es et complexes des autorités s réglementairesr Délocalisation des essais cliniques

9 Pourquoi sous-traiter? Professionnalisme, savoir-faire spécifiques Biotechs, startups: pas ou peu de ressources ni de compétences en interne Trouver des patients, des investigateurs Besoin ponctuel de ressources supplémentaires Outils: ecrf, epro, Télémédecine, T IVRS,

10 Pourquoi sous-traiter? Etude «Tufts Center for the Study & Drug Development» Les essais cliniques sous-traités seraient menés en moyenne 30% plus vite que les essais non sous-traités

11 Marché du développement d clinique

12 Evolution du marché des CROs Explosion dans les 90s Budget global RD 2010 : 60 MM $ Budget sous traité : 20 MM $ 2010 : 30% des budgets de RD sont sous-trait traités s vs 4% en 1990 Nombre de CROs : environ 1200 Quintiles : 30% 5 1ères: + de 50%, 10 1ères: + de 70% Emploi: > personnes monde

13 Evolution du marché des CROs France: CA Membres AFCROs 600 M 6 1ers: 43% CA (Filiales) Nombre d éd études cliniques: 2010 <900 etudes 1998: 1500, 2008: 1000 dont 289 medical devices 2011: 761 demandes autorisations études post-marketing (+ 50%) Dont 5% à la demande de la HAS

14 Evolution du CA des CROs

15 Evolution du CA des CROs

16 Critères res de choix d une d CRO

17

18 Rôle d une d CRO dans un essai clinique

19 Les métiers m des CROs

20 Quelles sont les missions prioritaires d une d CRO?

21 Textes de référence r rence principaux Note explicative Bonnes Pratiques Cliniques (ICH E6; CPMP/ICH/135/95) Directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 relatives à l'application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments m à usage humain Directive 2005/28/CE du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détailld taillées relatifs à l'application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments m expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l'octroi de l'autorisation de fabriquer ou d'importer ces médicaments

22 Textes de référence r rence principaux France (Drugs) Loi n 2004n du 9 août t 2004 relative à la politique de santé publique, partie recherches biomédicales (art. 88 à 97) Décret n 2006n du 26 avril 2006 relatif aux recherches biomédicales (applicable depuis le 27 août t 2006) Arrêtés s d application d publiés s en 2006 Décision du 24 novembre : BPC pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain, DG Afssaps (JO 30 nov. 2006)

23 Responsabilités s de la CRO Veiller à la bonne conception méthodologique m de l étude afin que ses résultats r soient recevables Design du projet Jusitification de l échantillon statistique Plan d Analyse Statitique Veiller à la sécurits curité des patients Conformités aux BPCs et autres réglementations internationales Existence des consentements éclairés Soumissions réglementaires Pharmacovigilance, EIGs Veiller à la fiabilté des données recueillies Contrôle des données sources (ARC) Process de data management: double saisie indépendante, queries, contrôle qualité

24 Exemple d un d essai de Phase II ou III

25 Prestations prises en charge Avant la mise en place du projet Aide à la conception Protocole CRF Méthodologie, Statistiques Faisabilité Sélection des pays Sélections des investigateurs Soumissions réglementairesr Numéro Eudract Autorités réglementaires Comités d Ethique

26 Prestations prises en charge Pendant la conduite clinique de l él étude Gestion de projet, Coordination Monitoring Mise en place Monitoring Clôture Support aux investigateurs Pharmacovigilance Réception des cas Follow up Soumissions Coordination du DSMB Data Management

27 Prestations prises en charge En clôture de projet Paiement des investigateurs Analyse statistique Rapport Clinique Publications

28 «Équipe Support» Promoteur «Équipe Projet» CDP TEC ARC1 Planification ARC Training et Monitoring Logistique et BDD Contrôle qualité Statistique Data management Finances Administratif Affaires Médicales Assurance qualité Informatique janvier 04

29 Organisation des relations promoteurs - CROs

30 Le promoteur de l él étude conserve l ensemble de ses obligations Personne, entreprise, institut ou organisme responsable du lancement, de la gestion et/ou du financement d un essai clinique (Dir. 2001/20/CE,Art. 2) Personne physique ou morale qui prend l initiative d une recherche biomédicale sur l être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu (Art L du CSP)

31 Le promoteur de l él étude conserve l ensemble de ses obligations Peut déléguer une partie ou la totalité de ses fonctions liées à l essai à un particulier, une société, une institution ou un organisme. Toutefois le promoteur reste responsable de la conformité des essais réalisés et de la qualité des données (Dir. 2005/28/CE, Art. 7) CRO: Personne physique ou morale à laquelle un promoteur délègue par contrat certaines de ses fonctions liées à la recherche, tout en gardant les responsabilités y afférentes. Glossaire BPC ( 1.38)

32 Formalisation de la délégation des fonctions L organisme doit mettre en place un système d assurance et de contrôle de la qualité Toutes les fonctions déléguées par le promoteur et prises en charges par le prestataires sont spécifiées par écrit Toutes les fonctions non expressément déléguées sont réputées rester à la charge du promoteur BPC ( 5.2)

33 Avant la délégation d d activitd activité Etablissement d un cahier des charges Dispositions réglementaires Dispositions concernant les responsabilités Dispositions techniques : étendue de la mission, tâches et contrôle correspondant Dispositions spécifiques (lieux, conservation des documents ) Mandat de monitoring (art. L du CSP) si accès aux données médicales individuelles Audit de système (s assurer du système d assurance et de contrôle de la qualité : procédures ) Signature d un contrat

34 En cours de prestation Suivi régulier Reporting sur le déroulement des activités Gestion des non-conformités et actions correctives, correctrices Avenant au contrat, si nécessaire Audits CRO ou/et sites Co-Monitoring

35 Questions - Discussions Patrice Le Guen

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