PROGRAMME DE COLLECTE DE DONNÉES POLITIQUE

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1 PROGRAMME DE COLLECTE DE DONNÉES POLITIQUE

2 LISTE DES AMENDEMENTS Version Section amendée Date de l amendement 2 P a g e

3 A. INTRODUCTION En mars 2011, le ministère de la Santé et des soins de longue durée (MSSLD) a annoncé la constitution d un nouveau Programme de collecte de données (PCD) pour les médicaments contre le cancer. Le PCD, qui constitue une initiative conjointe des Programme de médicaments publics de l Ontario et de Action Cancer Ontario (ACO) vise à résoudre l incertitude qui existe touchant les données cliniques et la rentabilité pour l élargissement de la couverture des médicaments contre le cancer en Ontario. Le PCD complète et élargit le processus ontarien établi pour la prise de décisions sur le financement des médicaments. Le PCD vise à accroître la rigueur et l uniformité des décisions sur le financement des médicaments admissibles, tout en permettant à la province de s acquitter de sa responsabilité à l égard de la prestation de soins de haute qualité et de l utilisation judicieuse des fonds consacrés aux soins de santé afin d offrir la meilleure valeur aux patients et à la société. B. OBJECTIFS L objectif du PCD est d élaborer et recueillir des données concrètes sur le cancer dans les cas où des données évolutives indiquent des avantages cliniques qui vont au-delà des critères actuels de remboursement. Ces données seront transmises au Directeur du programme de médicaments publics de l Ontario, qui prendra une décision finale touchant le financement à l aide de ces données. C. PRINCIPES Le programme PDC permettra : d accroître l intégrité de l examen des données existantes et des informations à partir desquelles les décisions sont prises pour le financement des médicaments contre le cancer. Le programme recueillera des données sur les résultats réels obtenus au cours de périodes de remboursement conditionnel afin d établir des résultats significatifs susceptibles de fonder les décisions futures sur le financement. d adopter des politiques et méthodes transparents, équitables, défendables et opportuns. d évaluer et de rendre publique de façon continue son efficacité. d être évalué périodiquement et évoluera en fonction de chacune des demandes de financement étudiée dans le cadre du processus PDC. Note : Au début, seuls les médicaments injectables contre le cancer seront autorisés dans le cadre du PCD. Dans l avenir, il y aura des traitements médicamenteux par voie orale étant par la suite inclus en fonction de l évaluation continue et de l élargissement progressif du programme. D. CRITÈRES D INCLUSION 3 P a g e

4 Les critères d inclusion détermineront les produits et indications qui seront étudiés pour financement par le PCD. Les produits qui ne répondent pas à tous les critères d inclusion ne seront pas étudiés en vue d un financement. Le médicament doit avoir été étudié par le Comité d évaluation des médicaments ou un comité équivalent. Le médicament doit être financé publiquement à l heure actuelle et l indication pour laquelle un financement est demandé doit constituer une extension, un élargissement ou une modification des critères actuels de financement. Il doit y avoir des questions susceptibles d être résolues à propos de l efficacité clinique ou de la rentabilité du médicament pour une population particulière de patients (au-delà des critères actuels de remboursement) auxquelles on peut répondre par la collecte de données sur une utilisation réelle pendant la durée de l étude proposée. Par exemple, si l une de ces questions porte sur la rentabilité ou les incidences budgétaires du médicament et qu elle peut être résolue par d autres mécanismes, notamment une entente sur l inscription du produit, ce produit ne sera pas étudié dans le cadre du programme PCD. La collecte et l analyse de données concrètes devraient être suffisantes pour permettre la prise d une décision future sur le financement. Il n y a aucune étude en cours susceptible de répondre aux incertitudes cliques/de rentabilité pendant la durée du financement. Le Groupe des sites pathologiques soutient l inclusion du médicament dans le PCD. Une autorisation de la part d une commission de déontologie des recherches n est pas nécessaire. E. CRITÈRES D ÉVALUATION ET DE PRIORISATION Les facteurs suivants seront pris en compte dans le processus d évaluation. Ils ne sont pas pondérés ni classés dans l ordre. Considération Charge de la maladie et incidences cliniques prévues Critère Quelles sont les incidences de cette maladie sur les patients et la population de l Ontario? Combien de citoyens de l Ontario devraient être admissibles à l indication en question? Y a-t-il d autres choix possibles pour cette population de patients? Quel est le type d incidences offert par ce médicament? (p. ex. survie sans progression, survie sans récidive, survie générale ou qualité de vie) Pour combien de patients ce médicament pourrait-il avoir des effets nocifs? Quelle est la gravité des conséquences des événements indésirables? Ce médicament pourrait-il être remplacé ou devenir désuet pendant la période de l étude? 4 P a g e

5 Données de soutien Évaluation économique Incidences budgétaires Normes actuelles de pratique Appui des intervenants Les données existantes indiquent-elles de façon convaincante que le traitement pourrait offrir des avantages significatifs? De nouvelles données pourraient-elles indiquer que l évaluation par le PCD serait inutile? Y a-t-il des données préliminaires indiquant que le traitement pourrait être rentable financièrement? Comment le financement par le PCD pourrait-il résoudre les problèmes de rentabilité? Quel est le coût de la prestation de ce médicament? Quels sont les coûts prévus pour l évaluation? Comment ce traitement est-il administré dans d autres territoires? Y a-t-il des différences significatives entre les orientations cliniques des Groupes de sites pathologiques ou du Programme de soins fondé sur la recherche et la situation actuelle à l égard du remboursement? Ce médicament constitue-t-il une priorité pour les intervenants, le GSP et les groupes de patients? Existe-t-il pour ce projet un soutien financier (par le fabricant) susceptible de modifier l évaluation des dépenses? F. MÉCANISME D ÉVALUATION DU MÉDICAMENTDANS LE CADRE DU PCD Le processus d étude par le PCD doit être déclenché par un GSP. Les intervenants peuvent collaborer à la priorisation par le PCD et au processus d étude en présentant directement au PCD, et non pas au GSP, des recommandations touchant les médicaments candidats. Une proposition préliminaire sera préparée par le GSP (avec l appui du personnel du PCD) en vue de décrire les motifs justifiant l inclusion au sein du PCD, de documenter la conformité avec les critères d inclusion et de fournir une proposition préliminaire pour la collecte des données, l analyse et les résultats. Les propositions qui satisfont aux critères d inclusion sont passées en revue par le PMPO, et les comités consultatifs de spécialistes, au besoin. Les propositions qui semblent répondre aux critères d inclusion et présentent une priorité élevée en fonction des conclusions du PMPO, de ACO et des conseils consultatifs et/ou organisationnels sont présentées au directeur aux fins d étude. Les propositions non soutenues sont retournées au GSP accompagnées d une Description de leurs limites. Après l autorisation d un projet par le directeur, un plan intégral est élaboré par le GSP et le PCD. Les services d un groupe d analyse externe peuvent être retenus pour collaborer à l élaboration et la validation du cadre d analyse. Le plan intégral pour le projet est présenté par le GSP et le PCD aux conseils provinciaux consultatifs et organisationnels. (Il peut s agir d un processus itératif si des modifications importantes sont demandées pour le plan du projet.) La proposition sera revue par un conseil d organisation. (structure finale à déterminer) Le projet final est présenté au directeur, qui prend une décision finale sur l inclusion dans le PCD. 5 P a g e

6 Si le directeur décide d intégrer le médicament ou l indication en cause au PCD, ACO ou le PMPO mettent instaurent le financement du médicament pour une période limitée et élaborent les documents d appui nécessaires. Si le directeur décide de ne pas intégrer le médicament au PCD, un processus de réexamen sera développé et appliqué pour ces médicaments/indications. G. CADRE ANALYTIQUE L expérience internationale indique que les programmes du type du PCD profitent d une collaboration avec des spécialistes externes pour l élaboration et la collecte des données, et l'évaluation indépendante ces données. Le PCD entend donc collaborer avec les groupes d analyse externes afin de contribuer à l élaboration du protocole de collecte de données et à l évaluation des médicaments subventionnés. Le PCD entend travailler de concert avec les organismes de recherche et universitaires ayant une expertise pertinente, ainsi que l infrastructure et les capacités nécessaires pour mener à bien ce travail analytique de façon rapide et rigoureuse, et assurer la validation externe des résultats pour qu ils puissent permettre la prise de décision subséquente sur le financement. Le PCD mettra en œuvre un processus à cet égard qui est transparent, rentable et opportun. H. COLLECTE DES DONNÉES Dans la mesure du possible, les analyses du PCD sont fondées sur des données provenant de banques de données administratives, lorsqu'elles elles disposent de l information nécessaire pour soutenir l évaluation des résultats souhaités. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recueillir des données additionnelles pour permettre la réalisation d une analyse. Ces données peuvent provenir de médecins ou de pharmaciens et peuvent être sollicitées au moment de l inscription, pendant la durée du traitement, après la fin du traitement et parfois à des intervalles déterminés futurs. Le programme pourra expliciter les modalités de collecte des données, au début sur la base de l'év 6 P a g e