Description du dispositif. Zenith Alpha ENDOPROTHESE VASCULAIRE ABDOMINALE

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1 Description du dispositif Zenith Alpha ENDOPROTHESE VASCULAIRE ABDOMINALE

2 Concept flexible Les longueurs de stents et leurs espacements au niveau du segment proximal du corps principal sont optimisés pour obtenir une meilleure adaptabilité du dispositif aux anatomies angulées. Les stents auto-expansibles en nitinol sont électropolis, offrant durabilité et fini ultra-lisse.

3 Conception modulaire adaptabilité maximale Le système modulaire à trois composants permet au praticien d adapter une endoprothèse à l anatomie spécifique du patient.

4 Bifurcation aortique basse Le concept de corps principal long associé à une bifurcation basse crée un fort maintien longitudinal (colonnaire).

5 Fixation suprarénale Les barbes étagées ancrent l endoprothèse à la paroi suprarénale, afin de réduire le risque de migration et d améliorer la fixation de l endoprothèse sur le vaisseau. Le positionnement étagé des barbes sur les stents suprarénaux permet une fixation à des niveaux variés de l aorte.

6 Polyester tissé Le polyester à tissage serré de l endoprothèse est léger, résistant au rétrécissement et à l étirement. Il est plus fin et plus dense que le matériau prothétique de l endoprothèse Zenith Flex. Ce matériau est également utilisé lors de traitement des anévrismes de l aorte abdominale par chirurgie ouverte.

7 Matériaux et conception du corps principal L endoprothèse Zenith Alpha Abdominal associe les propriétés spécifiques du nitinol à la plate-forme Zenith qui a fait preuve de son efficacité. L endoprothèse Zenith Alpha Abdominal : Est compatible avec l IRM sous certaines conditions Offre une force radiale élevée et son système d introduction est à «bas profil» A prouvé sa durabilité au cours de tests de résistance à la fatigue

8 Système d introduction du corps principal Le système d introduction du corps principal de l endoprothèse Zenith Alpha Abdominal comprend une canule interne en nitinol. Cette canule facilite le largage et la mise en place. Grâce à la super-élasticité du nitinol, le système d introduction est très flexible. La canule offre une trackabilité sur guide, qui permet de monter aisément l endoprothèse dans le système vasculaire du patient. Canule interne

9 Marqueurs radio-opaques en or Corps principal moignon controlatéral Quatre marqueurs en or placés à l intérieur de l endoprothèse (à 2 mm de l extrémité proximale de l endoprothèse) permettent d identifier le bord le plus proximal du tissu de l endoprothèse. Un marqueur en or est positionné à la bifurcation de l endoprothèse. Une coche ( ) en or identifie l orientation correcte du moignon controlatéral, ce qui simplifie son cathétérisme par le guide.

10 Marqueurs radio-opaques en or Corps principal moignon homolatéral Deux marqueurs en or (à 2 mm du segment le plus distal du tissu de l endoprothèse) permettent d identifier le bord le plus distal de l endoprothèse sur le corps principal.

11 Déploiement aisé et précis Le système de largage ne comporte pas de capuchon supérieur. Cela simplifie le déploiement, et conserve la précision de placement typique de Zenith. Avantages : - Inutile de recapturer le capuchon supérieur - Une extrémité du dilatateur conique inversée et atraumatique - Déploiement simplifié - Le manchon Captor réduit significativement la force nécessaire au retrait de la gaine

12 Zenith Alpha Abdominal Diamètres de 22 à 32 mm : Gaine d introduction, Ø int. de 16 Fr, Ø ext. de 18 Fr (Ø ext. de 6,0 mm) Diamètres de 36 mm : Gaine d introduction, Ø int. de 17 Fr, Ø ext. de 19 Fr (Ø ext. de 6,5 mm) La longueur de la gaine est de 43 cm ; la longueur de la gaine, valve incluse, est de 54 cm. Le bas profil du système diminue le risque traumatique vasculaire et la nécessité d effectuer des conduits iliaques. La gaine d introduction offre une flexibilité optimale et une résistance aux plicatures. Le revêtement hydrophile augmente la trackabilité en réduisant considérablement la friction de surface.

13 Marqueurs radio-opaques en or des jambages iliaques Chaque jambage iliaque est doté de trois marqueurs en or, comme suit : (1) (2) Emplacement Chevauchement (1) Marqueur proximal 1 Bord proximal Lorsque ce marqueur est aligné sur le marqueur de la bifurcation du corps principal, il existe un chevauchement de 16 mm sur le côté controlatéral (chevauchement minimum recommandé). (2) Marqueur proximal 2 Marqueur distal A 16 mm du bord proximal Bord distal Lorsque ce marqueur est aligné sur le marqueur de la bifurcation du corps principal, il existe un chevauchement de 32 mm sur le côté controlatéral (chevauchement maximum recommandé).

14 Double mécanisme de verrouillage Le double mécanisme de verrouillage est fixé à des fils en nitinol. Lorsque l utilisateur tourne la poignée rotative bleue, l endoprothèse est libérée du système d introduction. Les fils qui passent à l intérieur de l introducteur et qui sont attachés à l endoprothèse permettent : La stabilisation de l endoprothèse vasculaire pendant son déploiement. La libération sous contrôle de l endoprothèse de son système de largage. La manipulation de l endoprothèse semi-déployée.

15 Poignée rotative bleue La poignée rotative bleue commande le retrait des fils en nitinol proximaux et distaux du corps principal. Poignée rotative bleue

16 Fils proximaux et distaux Les fils proximaux sont en nitinol, leurs propriétés de super-élasticité leur permettent d emprunter des anatomies plus sinueuses. Le fil fixé à l extrémité distale de l endoprothèse est également en nitinol.

17 La fixation (suprarénale) aux fils proximaux Le stent proximal non couvert est fixé au système d introduction par quatre, cinq ou six fils en nitinol. Les dispositifs de 22 à 26 mm ont quatre fils en nitinol. Les dispositifs de 28 à 32 mm ont cinq fils en nitinol. Les dispositifs de 36 mm ont six fils en nitinol. Les fils permettent : La stabilisation de l endoprothèse vasculaire pendant son déploiement. La libération sous contrôle de l endoprothèse de son système de largage. La manipulation de l endoprothèse semi-déployée (tel qu illustré).

18 Pourquoi l endoprothèse est munie de stents internes? Les stents internes permettent une étanchéité maximale vaisseauendoprothèse, également endoprothèse-endoprothèse lors du chevauchement des composants.

19 Caractéristiques de l endoprothèse Longueur du corps principal : 70 mm Un espacement de 6 mm entre le premier et le deuxième stent Longueur du corps principal : 84 mm Un espacement de 6 mm entre le premier et le deuxième stent et entre le deuxième et le troisième stent Longueurs du corps principal : 98, 108, 118 et 128 mm Un espacement de 6 mm entre le premier et le deuxième stent, entre le deuxième et le troisième stent et entre le troisième et le quatrième stent Remarque : toutes les longueurs d espacement entre les stents sont indiquées en mm Un espacement de 6 mm

20 Jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z Les jambages endovasculaires Zenith Alpha Spiral-Z offrent : Des niveaux élevés de flexibilité et de résistance aux plicatures sans compromettre la perméabilité Une forte résistance aux risques de déconnexion du jambage et du corps principal Des Z-stents externes conçus à partir d un fil en nitinol continu Diamètres du jambage : 9-24 mm Longueurs du jambage : mm

21 Gaine d introduction Flexor La longueur de la gaine d introduction pour les jambages iliaques est de 71 cm. La longueur de la gaine d introduction plus la longueur de valve pour les jambages iliaques est de 82 cm. Jambages iliaques (9 à 16 mm de diamètre) placés dans une gaine de 12 Fr. Jambages iliaques (20 à 24 mm de diamètre) placés dans une gaine de 14 Fr.

22 Chevauchements des composants Jambage iliaque controlatéral et jambage iliaque homolatéral Le chevauchement dans le corps principal doit être d au moins 16 mm et d au plus 32 mm sur le côté controlatéral. Ces points sont indiqués par les marqueurs radio-opaques en or.

23 Dimensions de l endoprothèse Composants Diamètre (mm) Longueur (mm) Corps principal 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 Jambage controlatéral/homolatéral 70/94, 84/108, 98/122, 108/132, 118/142, 128/152 Endoprothèse de jambage iliaque Extension de corps principal 9, 11, 13 42, 59, 77, 93, 110, , 20, 24 42, 59, 77, 93 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 45, 58 Convertisseur 24, 28, 32, Obturateur iliaque 14, 16, 20, 24 30

24 NOM DU PRODUIT : Zenith Alpha Abdominal Endovascular Graft - Endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha, DESTINATION : L endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha et les composants auxiliaires Zenith bas profil sont indiqués pour le traitement endovasculaire des patients présentant un anévrisme de l aorte abdominale ou aorto-iliaque dont la morphologie convient pour ce type de traitement endovasculaire, y compris : La taille et la morphologie (thrombus, calcification et/ou tortuosité minimes) du vaisseau d accès ilio-fémoral doivent être compatibles avec une gaine d introduction vasculaire de 16 Fr. (D.E. de 6,0 mm) ou de 17 Fr. (D.E. de 6,5 mm) ; Un segment aortique sous-rénal non anévrismal (collet) en amont de l anévrisme : d une longueur d au moins 15 mm ; ayant un diamètre de 32 mm maximum et de 18 mm minimum, mesuré d une paroi externe à l autre ; ayant un angle inférieur à 60 degrés par rapport à l axe longitudinal de l anévrisme ; et ayant un angle inférieur à 45 degrés par rapport à l axe de l aorte suprarénale. Un site de fixation distale de l artère iliaque de plus de 10 mm de long et de 8 à 20 mm de diamètre (mesuré d une paroi externe à l autre). CLASSE DU DISPOSITIF MEDICAL : Classe III, ORGANISME NOTIFIE : LRQA 0088, FABRICANT : William Cook Europe, MODE D EMPLOI : Veuillez lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou l étiquetage du dispositif médical, REMBOURSEMENT (FRANCE) : Dispositifs médicaux implantables. Implants vasculaires. Endoprothès aortique pour le traitement des anévrismes de l aorte abdominale sous-rénale. Endoprothèse aortique, Cook France, ZENITH ALPHA, corps principal. Modèle et références : ZIMB-22-70, ZIMB-22-84, ZIMB-22-98, ZIMB , ZIMB , ZIMB ZIMB-24-70, ZIMB-24-84, ZIMB-24-98, ZIMB , ZIMB , ZIMB ZIMB-26-70, ZIMB-26-84, ZIMB-26-98, ZIMB , ZIMB , ZIMB ZIMB-28-70, ZIMB-28-84, ZIMB-28-98, ZIMB , ZIMB , ZIMB ZIMB-30-70, ZIMB-30-84, ZIMB-30-98, ZIMB , ZIMB , ZIMB ZIMB-32-70, ZIMB-32-84, ZIMB-32-98, ZIMB , ZIMB , ZIMB ZIMB-36-70, ZIMB-36-84, ZIMB-36-98, ZIMB , ZIMB , ZIMB La prise en charge de ZENITH, ZENITH FLEX, ZENITH LOW PROFILE, ZENITH FLEX AUI et ZENITH ALPHA est assurée dans les conditions suivantes : La prise en charge est assurée pour les patients ayant un anévrisme de l aorte abdominale sous-rénale (AAA) mesurant au moins 5 cm de grand diamètre ou ayant augmenté d au moins 1 cm au cours de la dernière année et respectant les critères anatomiques suivants : - collet sans thrombus circonférentiel ni calcifications majeures ; - collet proximal à bords parallèles : supérieur ou égal à 15 mm ; - angle du collet proximal : - inférieur à 40 ; ou - compris entre 40 et 60 à la condition de bénéficier d une longueur de collet supérieure à 20 mm. Le diamètre du collet proximal, l état du collet distal (point[s] d ancrage iliaque), les accès iliofémoraux doivent être compatibles avec le système de pose et l endoprothèse utilisés. La mise en place d une endoprothèse aortique abdominale (EPA) ne doit pas entraîner l exclusion volontaire d artère(s) viscérale(s) fonctionnelle(s), y compris artère hypogastrique, en dehors de l artère mésentérique inférieure. L implantation des endoprothèses ZENITH, ZENITH FLEX, ZENITH LOW PROFILE, ZENITH FLEX AUI et ZENITH ALPHA doit être réalisée conformément aux recommandations émises par l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Haute Autorité de santé (HAS), incluant, entre autres, la nécessité d informer les patients des avantages et des inconvénients des deux techniques et des incertitudes à long terme et l évolutivité possible de l AAA. Pour permettre un choix éclairé impliquant le patient, une notice d information au patient a été validée, destinée à être mise à la disposition des praticiens. L environnement opératoire : la pose d une endoprothèse aortique abdominale ne doit être envisagée que dans un centre pluridisciplinaire regroupant des activités chirurgicale et radiologique. Ce centre doit avoir une pratique régulière de la chirurgie vasculaire, des thérapeutiques endovasculaires et des explorations radiologiques à visée vasculaire. La collaboration radio-chirurgicale est éminemment souhaitable. La salle où se déroule la pose doit répondre à des critères de qualité chirurgicale permettant une intervention majeure et radiologique (traitement numérisé de l image avec un mode soustraction, matériel et salle de cathétérisme conforme à un bloc opératoire en termes d aseptie, injecteur de produit de contraste, respect des contraintes de radioprotection du personnel). Il est important de rappeler les conditions dans lesquelles devront être pratiquées ces interventions afin d assurer une sécurité optimale au patient. Pour les centres débutants, l assistance d un médecin tuteur est recommandée pour la mensuration et la pose des 6 premiers implants. La surveillance du patient est obligatoire à long terme. En son absence, le traitement ne peut pas être considéré comme complet. Cette surveillance est sous la responsabilité de l implanteur, selon un calendrier précis, dont le patient aura été informé. Ces examens se dérouleront conformément aux recommandations du Guide du bon usage des examens d imagerie médicale. DATE DE PUBLICATION : 2015 Mars NOM DU PRODUIT : Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Leg - Jambage Endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z, DESTINATION : Le jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z est indiqué pour être utilisé avec la famille de produits d endoprothèse Zenith AAA, notamment l endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha, l endoprothèse vasculaire Zenith AAA bas profil, l endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA, l endoprothèse auxiliaire Zenith Renu AAA, le dispositif Flex AUI, l endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA, l endoprothèse vasculaire iliaque Zenith Branch et les composants auxiliaires Zenith AAA, au cours interventions primaires ou secondaires chez es patients présentant un accès iliaque/fémoral adéquat compatible avec les systèmes d introduction nécessaires L endoprothèse est utilisée combinée à ces produits pour le traitement endovasculaire d anévrismes de l aorte abdominale et aorto-iliaques. CLASSE DU DISPOSITIF MEDICAL : Classe III, ORGANISME NOTIFIE : LRQA 0088, FABRICANT : William Cook Europe, MODE D EMPLOI : Veuillez lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou l étiquetage du dispositif médical, REMBOURSEMENT (FRANCE) : Pris en charge par l assurance maladie. DATE DE PUBLICATION : 2015 Mars