Éthique et cadres réglementaires en Recherche clinique
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- Marc Chagnon
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1 Éthique et cadres réglementaires en Recherche clinique Évolutions avec la loi Jardé et aspects éthiques particuliers Pr D. DEPLANQUE Département de Pharmacologie médicale EA 1046 et CIC 9301 INSERM-CHU, Institut de Médecine Prédictive et de Recherche Thérapeutique, Université de Lille 2 et CHRU de Lille. Liens d intérêt : Coresponsable des cellules Médico-réglementaire et Méthodologie/Biostatistiques de la Fédération de Recherche Clinique-CHRU Lille Responsable tache 4e/WP4 «Réglementation, BPC, éthique» de FCRIN Almirall, Boeringer-Ingelheim, BMS, GSK, MSD, Otsuka, Pfizer, Sanofi-Aventis (déplacements, réunions, expertises, conférences) Investigateur pour la plupart des essais en cours au CIC 9301 (tous les industriels ou presque du médicament et des DM)
2 Vision éthique de la Médecine Le triple idéal éthique de la médecine La bienfaisance pour le bien de l humanité en allégeant ses souffrances La justice universelle à l origine de la notion de Santé publique Le respect des personnes (liberté individuelle) sujet (et médecin), vis-à-vis de toute contrainte non éthique
3 Principes d éthique et Recherche Les principes Le respect des personnes Traiter les individus comme des agents autonomes La bienfaisance Protéger les personnes contre tout mal La justice Equité dans le partage Protéger les personnes dont l autonomie est diminuée S efforcer d assurer leur bien être Un fardeau ne doit pas être imposé indument à un individu Le consentement éclairé Les applications L évaluation des risques et des avantages La sélection des sujets Informer de manière appropriée le sujet Recueillir une information complète sur la recherche Eviter de choisir uniquement des sujets «indésirables» pour faire une recherche risquée La manière de divulguer est aussi importante que l information elle-même Etablir précisément les différents types de risques Etablir un ordre de priorité dans le choix des sujets Le chercheur doit éviter d influencer indument le sujet ou de le contraindre Transmettre au sujet l ensemble des risques et des bienfaits Si la recherche est risquer, éviter d utiliser des population vulnérables qui n en profiteront pas
4 Aspects médico-réglementaires Brève histoire des processus médico-réglementaires 1988 : Loi Huriet-Serusclat 1994 : Révision loi Huriet et loi de bioéthique 2001 : Directive européenne (2001/20/CE) 2002 : Loi sur les droits des malades Aout 2004 : bioéthique ( ) et révision loi Huriet ( ) Avril 2006 : Loi recherche biomédicale ( ), décret Application en aout 2006 Loi Jardé (2012) Complexité et caractère variable des processus + + +
5 Essai clinique et réglementation CPP (ex. CCPPRB) PROMOTEUR AUTORITÉS SANITAIRES Loi Huriet décembre 1988 Directives européennes 2001 Lois bio-éthiques aout 2004 Décrets d application aout 2006 Loi Jardé mars 2012 (01/2009) INVESTIGATEUR MALADES ou VOLONTAIRES SAINS BID/SBID versus balance bénéfice/risque AVOCATS
6 Différents cadres réglementaires actuels Recherche en santé Interventionnelle Non interventionnelle Recherche biomédicale (Art. L1121-1) Soins courants (Art. L ) Avec Produits de santé - Médicament - Dispositif Médical Sans Produits de santé Observationnelle (Art. L ) Collections Biologiques (Art. L1243-3) Sur les données Sur l être humain
7 Loi Jardé : une histoire sans fin ( ) Type 1 Type 2 Type 3 Rôle majeur Autorisations simplifiées dans le cadre de la gestion des données ANSM Meilleure lisibilité
8 Recherche interventionnelle Recherche biomédicale (RBM ) Principales catégories d études concernées : Nouveaux médicaments, dispositifs médicaux, procédures diagnostiques Études de physiologie chez des volontaires sains ou malades Le caractère interventionnel est défini par : Modalités de la recherche (sélection, randomisation, procédures spécifiques ) Mesures de suivi et examens (invasifs ou non) non requis par le soin Promoteur («initiateur et responsable de») + assurance spécifique Coordination par un Médecin sauf cas particuliers (liste jamais publiée ) Autorisation (ANSM) et avis spécifique (CPP) requis Peut nécessiter une autorisation de lieu (volontaire «sain» ) «Autorisation simplifiée» pour gestion des données (MR001) sauf en cas d étude comportementale (avis CCTIRS et autorisation CNIL) Consentement éclairé écrit, BPC, procédures d assurance qualité Type 1 (2012) Pas de réel changement sauf sur définition du promoteur et sur rôle du CPP Autorisation lieu requise (hors compétence service ou lieu de soin, phase I)
9 Autres recherches interventionnelles Recherches en soins courants (2004) Pour l évaluation du «soin courant» (pas de définition simple) Soin en accord avec procédures validées et/ou recommandations (actes médicaux réalisés de manière «usuelle» ) L évaluation de médicaments est exclue du champ de la loi Intervention signifie «modalités spécifiques développées pour la recherche» Peut comporter une randomisation, des procédures spécifiques de suivi Des examens supplémentaires (non invasifs), prélèvements sanguins, visites Avis du CPP (simple enregistrement par ANSM) Pas de promoteur mais «initiateur et responsable de» (gestionnaire) Coordination par Médecin, consentement écrit Pas d assurance spécifique (sécu) mais avis CCTIRS et autorisation CNIL Type 2 (2012) Intervention minime (liste spécifique à paraître mais médicament exclu). Le CPP est l interlocuteur principal (simple résumé à l ANSM) CPP approuve modalités spécifiques information/consentement (Epidémiologie ) CPP doit vérifier adéquation entre qualification investigateur et recherche Pas d assurance ni autorisation spécifique pour la gestion des données
10 Le recueil du consentement Consentement libre et éclairé recueilli par l investigateur ou le médecin qui le représente De qui? L intéressé et/ou son représentant A quel moment? Avant la recherche (éventuel délai de réflexion après l information) Pendant si modification substantielle, événements ou EI graves Comment? Par écrit (± attestation d un tiers) Pour quelle durée? Le consentement est rétractable à tout moment Absence de consentement ou retrait non respecté : d amende ± 3 ans d emprisonnement Art L1122-1
11 Consentement et autres cas particuliers Personnes hors d état d exprimer un consentement : Personne de confiance Proche de l intéressé (liens étroits et stables) Si risque sérieux d atteinte à vie privée ou à l intégrité du corps humain : autorisation du juge des tutelles Sujets sous tutelle : Représentant légal Conseil de famille ou juge des tutelles si atteinte intégrité de la personne Sujets sous curatelle : Intéressé + curateur Juge des tutelles si risque atteinte intégrité de la personne Urgence : membre de la famille ou personne de confiance
12 Autres aspects de la protection des personnes Les patients sous sauvegarde de justice sont exclus des essais Le recours aux populations «protégées» doit être limité Notion de bénéfice escompté justifiant le risque pour l individu OU Bénéfice pour population dans la même situation ET Aucune recherche d efficacité comparable réalisable sur une autre catégorie Caractère minimal des risques et contraintes Principe de la minimalisation de la douleur (y compris psy) Principe de primauté de la personne (supérieur à l intérêt scientifique et/ou collectif)
13 Recherches non interventionnelles Recherches non interventionnelles («observationnelles» ; 2004) Profil général : Tous les soins et traitements (y compris médicaments) sont réalisés dans le cadre strict des autorisations officielles (AMM notamment). Inclusion du patient dépend uniquement des nécessités liées au soin Peut concerner : études observationnelles, études post-amm, recherche sur collections biologiques (sous certaines conditions), recherches sur données Pas de promoteur, ni d assurance, pas de réelle information du patient Pas de processus spécifique d autorisation sauf CCTIRS/CNIL Pas ou peu de lisibilité (tant au niveau local que national) Vont être soumises à un processus spécifique d autorisation Type 3 (2012) Absence d intervention telle que défini précédemment CPP doit donner un avis mais pas de soumission CCTIRS/CNIL Pas consentement écrit mais information du patient et absence d opposition Pas d assurance spécifique Répertoire National incluant la liste des recherches de types 2 et 3
14 Etudes NI chez l homme et pratiques Situation dans 16 pays voisins Est ce que ces études sont réglementairement encadrées? Est ce que ces études nécessitent une autorisation par les autorités compétentes? Est ce qu une approbation sur la protection des données est requise? Est ce qu une revue par un comité d éthique est requise? Est ce que ces études nécessitent l approbation de l institution? Est ce que les médecins participants doivent déclarer des conflits d intérêt? Est ce que les patients doivent donner un consentement écrit? Est ce que les patients peuvent être dédommagés? Est ce que la publication des résultats est requise? Est ce que des fonctions commerciales peuvent participer à la réalisation de ces études? Belgium Oui Non Oui Oui 1 Non Non Oui Non Non Oui 2 Czech Rep. Oui 1 Non Non Non Oui/Non 2 Non Non Oui/Non 3 Oui/Non 4 Oui/Non 5 Finland Non 1 Non Non 2 Oui 3 Oui 4 Non Oui Non Non Non France Non Non Oui Non Non Non Non Oui Non Oui/Non 1 Germany Oui Non Non/Oui Non/Oui Non Non Non Non Non Oui Greece Oui Oui Non 1 Oui Non Non Oui Non Non 2 Oui Hungary Oui Non Non Oui 1 Oui Non Oui Non Oui/Non 2 Oui/Non 3 Ireland Non Non Non 1 Oui 2 Oui 3 Non 4 Oui Oui 5 Oui Non Italy Oui Oui Oui Oui Oui Non Oui Non Non N The Netherlands Oui Non Non 1 Non 2 Non 3 Non Oui Non Non Oui Poland Non Non Non Non Oui Non Oui Non Oui 1 Oui Portugal Non Non Oui Oui Oui Non Oui Non Oui Non Slovak Rep. Oui 1 Non Non Non Oui/Non 2 Non Non Oui/Non 3 Oui/Non 4 Oui/Non 5 Spain Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Non Oui 1 Switzerland Oui Oui Oui Oui 1 Non Non Oui Non Non Non United King. Non Non Non 1 Oui 2 Oui 3 Non 4 Oui Oui 5 Oui Non * * * * * étoiles = 2/3 OUI
15 Collections biologiques Statut(s) actuel(s) RBM : déclaration à l ANSM (formulaire spécifique) Après RBM ou requalification (soin/recherche) ou de novo (?) : Déclaration d activités par l établissement responsable auprès du MESR (= préparation et conservation à visée scientifique d échantillons biologiques issus du corps humain). Avis spécifique du CPP sur le projet scientifique. Déclaration ARS si stockage en milieu hospitalier. Avis agence biomédecine selon tissu (don d organe, cellules embryonnaires ). Autorisations spécifiques si cession (partenaire extérieur) ou import/export. Contraintes spécifiques de transport Contraintes spécifiques pour l exportation des données phénotypiques. Hors RBM : théoriquement uniquement à partir prélèvement sanguin CCTIRS/CNIL toujours Loi Jardé Gestion «simplifiée» = autorisations en parallèle des projets de recherche
16 Quelques mesures significatives Domaine d application élargie (recherches sur la personne humaine) Quelques modifications concernant le promoteur Doit fournir les traitements et dispositifs gratuitement Cadre particulier pour «Recherches sans but commercial» (financement sécu) Extension possible du titre d investigateur au-delà des médecins Dépend du type de recherche et de l absence de risque (psychologues ) Rôle accru du CPP dans la validation de la qualification des investigateurs Évolution de la réglementation en matière de Bonnes Pratiques Cliniques Texte réglementaire spécifique pour recherche interventionnelle avec médicament Autre texte réglementaire en attente publication pour autres types recherches Autorisation de lieu = requise «seulement» pour recherches de type 1 Problèmes spécifiques relatifs aux sujets se prêtant à une recherche Être bénéficiaire de l assurance maladie ne sera pas forcément impératif (CPP) Quelques modifications sur les modalités de consentement (contexte, avis CPP) Création d un répertoire National des Recherches sur la personne humaine
17 Responsabilités et fonctionnement CPP Évaluation des projets de recherche non interventionnelle Principale autorité compétente pour les recherches de types 2 et 3 Examen de tous les aspects des projets (relevance scientifique, méthodologie, protection des personnes, modalités de consentement ) Validation adéquation qualification investigateurs / nature de la recherche Obligation transmission à ANSM ensemble données de sécurité (types 2 et 3) Consultation possible d un CPP pour projet de recherche réalisé hors UE Nouveau processus de désignation du CPP chargé d examiner un projet Actuellement = localisation géographique promoteur ou investigateur coordinateur Avant juillet 2014 = répartition aléatoire nationale centralisée Désignation d un comité harmonisation et d évaluation des CPP 3 collèges de 7 personnes 14 élus à partir CPP + 7 membres nommés
18 Autres points importants à considérer Modalités spécifiques pour cosmétiques et produits nutrition Autorisations relatives aux collections gérées à travers les autorisations des projets de recherche Réalisation d analyses génétiques sans consentement spécifique pourrait être possible (sur avis du CPP notamment lorsque la personne n a pu consentir et ne peut être retrouvée) Autorisation de la distribution des médicaments et produits étendue aux pharmacies publiques hospitalières sous conditions
19 Future réglementation Européenne Nouvelle directive en discussion depuis plusieurs années But théorique du futur texte = favoriser la recherche en Santé au sein de l UE (versus USA, Asie ) Harmonisation et simplification des procédures Européennes Améliorer la lisibilité des essais cliniques réalisés dans l UE Flexibilité processus d évaluation intégrant niveau de risque Diminution des coûts associés aux essais cliniques Non pas une directive mais un règlement appliqué directement dans toute l UE (2016?)
20 Éthique et dimension internationale Collaboration / compétition = éléments structurants Difficultés liées aux dimensions culturelles nationales Cadre particulier des rapports Nord-Sud Accroissement activités recherche dans pays émergents Problème particulier des études de génétique D après A. Cambon-Thomsen
21 Éthique et collections biologiques (1) D après A. Cambon-Thomsen
22 Éthique et collections biologiques (2) Développement au fil du temps non prévisible Qui décide de faire quoi des échantillons? Nombreux enjeux de pouvoir Propriétés des échantillons et des collections? Consentement / modalités de contrôle par donneurs Problème des interactions public/privé Utilisation non commerciale des échantillons Caractère sensible des données génétiques D après A. Cambon-Thomsen
23 En conclusion Paysage complexe, toujours en mouvement Plusieurs changements significatifs à court terme Charge de travail et délais accrus (CPP, promotion ) Amélioration sécurité et qualité des recherches? Impact du futur règlement Européen? Problèmes éthiques à résoudre (collections)
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