NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. GlucaGen Hypokit 1 mg Poudre et solvant pour solution injectable Glucagon

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR GlucaGen Hypokit 1 mg Poudre et solvant pour solution injectable Glucagon Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant qu une injection d urgence de ce médicament ne soit nécessaire. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu est-ce que GlucaGen et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser GlucaGen 3. Comment prendre GlucaGen 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver GlucaGen 6. Informations supplémentaires 7. Informations additionnelles pour les professionnels de santé 1. QU EST-CE QUE GLUCAGEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE GlucaGen est destiné à être utilisé immédiatement pour faire face à des situations d urgence en cas d hypoglycémie sévère chez les personnes diabétiques qui ont perdu connaissance. L hypoglycémie sévère est également connue comme étant liée à des concentrations extrêmement basses de sucre dans le sang. Une autre personne doit vous faire l injection. Voir Que dire à vos amis, votre famille, votre aide-soignant ou à vos collègues, rubrique 3. Le glucagon est une hormone naturelle qui a l effet inverse de l insuline dans le corps humain. Il facilite la transformation du glycogène en glucose dans le foie. Le glucose est alors libéré dans le sang. Pour les professionnels de santé : l indication diagnostique est décrite sous la rubrique QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER GLUCAGEN N'utilisez jamais GlucaGen : si vous êtes allergique (hypersensible) au glucagon ou au lactose si vous avez une tumeur de la glande surrénale. Faites attention avec GlucaGen GlucaGen n agira pas correctement : 1/6

2 si vous êtes à jeun depuis longtemps si vous avez un taux d adrénaline trop bas si vous avez une hypoglycémie chronique si vous avez une hypoglycémie causée par l abus d alcool si vous avez une tumeur qui sécrète du glucagon ou de l insuline. Si vous êtes dans l une de ces situations, consultez un médecin. Utilisation d autres médicaments Certains médicaments peuvent intéragir avec GlucaGen : l insuline l indométacine (contre l inflammation/le rhumatisme). GlucaGen peut avoir une influence sur un autre médicament : la warfarine - GlucaGen peut augmenter l effet anticoagulant de la warfarine. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Grossesse et allaitement Si vous êtes diabétique et êtes enceinte ou allaitez, vous pouvez utiliser GlucaGen en cas d hypoglycémie sévère. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n utilisez pas de machines si vous ressentez encore des effets après une hypoglycémie sévère. 3. COMMENT UTILISER GLUCAGEN Préparation de l injection 1. Enlevez le capuchon en plastique du flacon. Retirez le capuchon protecteur de l aiguille de la seringue. Introduisez l aiguille à travers le disque en caoutchouc du flacon contenant GlucaGen (à l intérieur du cercle) et injectez tout le liquide de la seringue dans le flacon. 2. Sans retirer l aiguille du flacon, agitez légèrement le flacon jusqu'à ce que GlucaGen soit complètement dissous et la solution claire. 2/6

3 3. Assurez-vous que le piston est complètement enfoncé. En laissant l aiguille dans le liquide, aspirez lentement toute la solution dans la seringue. Ne faites pas sortir le piston hors de la seringue. Il est important d éliminer tout l air de la seringue : tapotez la seringue avec vos doigts, tout en gardant l aiguille pointée vers le haut, appuyez légèrement sur le piston afin de chasser toutes les bulles d air qui sont remontées dans le haut de la seringue. Continuez à enfoncer le piston jusqu à obtenir la dose correcte à injecter. Une petite quantité de liquide sera alors expulsée. Voir ci-dessous Quelle quantité utiliser. 4. Injectez la solution sous la peau ou dans un muscle. Quelle quantité utiliser Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est : Adultes : injectez tout le contenu (1 ml), correspondant au trait 1/1 sur la seringue Enfants de plus de 25 kg ou âgés de plus de 6 à 8 ans : injectez tout le contenu (1 ml), correspondant au trait 1/1 sur la seringue Enfants de moins de 25 kg ou âgés de moins de 6 à 8 ans : injectez la moitié du contenu (½ ml), correspondant au trait 1/2 sur la seringue. Dès que vous avez réagi au traitement, il est nécessaire de prendre un en-cas très sucré, comme des bonbons, des biscuits ou un jus de fruits (dès que vous êtes capable d en prendre un). En effet, GlucaGen diminue les réserves de glycogène. Un en-cas très sucré empêchera la réapparition d une hypoglycémie. Que dire à vos amis, votre famille, votre aide-soignant ou à vos collègues GlucaGen peut vous avoir été prescrit par votre médecin pour que vos amis ou vos proches puissent faire l injection si vous avez une hypoglycémie sévère (concentration extrêmement basse de sucre dans le sang) et n êtes pas en mesure de prendre du sucre par la bouche. Assurez-vous que votre famille, vos amis, votre aide-soignant ou vos collègues savent : comment utiliser GlucaGen et l endroit où il est conservé, avant qu un cas d urgence ne se présente qu ils doivent injecter GlucaGen sous la peau ou dans un muscle qu ils doivent vous donner un en-cas très sucré, comme des bonbons, des biscuits ou du jus de fruits dès que vous aurez réagi au traitement (et dès que vous serez capable de le manger) 3/6

4 qu après avoir utilisé GlucaGen, vous ou une autre personne devrez contacter un médecin ou un professionnel de la santé pour trouver la cause de votre hypoglycémie sévère et éviter d en faire une autre. Si vous avez utilisé plus de GlucaGen que vous n auriez dû Si vous avez pris trop de GlucaGen, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Une trop forte dose de GlucaGen peut provoquer des vomissements importants. Un traitement spécifique n'est généralement pas nécessaire. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, GlucaGen peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables très rares (moins de 1 patient sur ) Réaction allergique - signes : respiration sifflante, transpiration, accélération du rythme cardiaque, éruption cutanée, gonflement du visage, perte de connaissance Demandez immédiatement l aide d un médecin dans un de ces cas. Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10) envies de vomir (nausées) Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100) vomissements Effets indésirables rares (moins de 1 patient sur 1.000) douleurs abdominales. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER GLUCAGEN Tenir hors de la portée et de la vue des enfants A conserver soit : au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C) soit en dehors du frigo à une température ne dépassant pas 25 C pendant 18 mois maximum à condition que la date de péremption ne soit pas dépassée A conserver dans l emballage extérieur d origine à l abri de la lumière Ne pas congeler afin de ne pas endommager le produit Utiliser immédiatement après dissolution ne pas conserver pour une utilisation ultérieure Ne pas utiliser GlucaGen après la date de péremption mentionnée sur l étiquette. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois Ne pas utiliser la solution si vous remarquez que, dans de rares cas, elle a l aspect d un gel ou si la poudre ne s est pas dissoute correctement Ne pas utiliser GlucaGen si vous remarquez que le capuchon en plastique est détaché ou manque lorsque vous recevez le produit retournez le produit à votre pharmacie 4/6

5 Les médicaments ne doivent pas êtres jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient GlucaGen La substance active est le glucagon 1 mg (1 UI), sous forme de chlorhydrate, produit par la technique de l ADN recombinant dans des cellules de levure. Les autres composants sont le lactose monohydraté, l eau pour préparations injectables, l acide chlorhydrique et/ou l hydroxyde de sodium (pour ajuster le ph). Qu est-ce que GlucaGen et contenu de l emballage extérieur GlucaGen se présente sous forme d une poudre blanche stérile de glucagon contenue dans un flacon, accompagnée d un solvant contenu dans une seringue à usage unique. Une fois dissoute, la solution contient 1 mg de glucagon/ml. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché Novo Nordisk Pharma Boulevard International 55/ Bruxelles Fabricant Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK 2880 Bagsvaerd Danemark Numéro de l autorisation de mise sur le marché : BE Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est. 7. INFORMATIONS ADDITIONNELLES POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTE Les professionnels de santé doivent se référer à toutes les rubriques précédentes avant de lire ces informations additionnelles. GlucaGen ne doit pas être administré par perfusion intraveineuse. Traitement de l hypoglycémie sévère Administrer par injection s.c. ou i.m. Si le patient ne réagit pas dans les 10 minutes qui suivent l injection, du glucose sera administré par voie intraveineuse. Lorsque le patient répond au traitement, lui donner des glucides par voie orale afin de reconstituer les réserves de glycogène hépatique et empêcher la réapparition d une hypoglycémie. Procédures diagnostiques 5/6

6 Des glucides peuvent être donnés à la fin de l examen, à condition que cela soit compatible avec l examen pratiqué. Il ne faut jamais perdre de vue que GlucaGen a des effets opposés à ceux de l insuline. GlucaGen sera utilisé avec prudence dans le cadre d une endoscopie ou d une radiographie chez les personnes diabétiques et chez les personnes âgées présentant une affection cardiaque. L utilisation d une seringue avec une aiguille plus fine et une graduation plus précise peut être plus appropriée pour l utilisation lors des procédures diagnostiques. Examen du tractus gastro-intestinal : La dose varie de 0,2 à 2 mg selon la technique diagnostique et la voie d administration utilisées. La dose pour la relaxation de l estomac, du bulbe duodénal, du duodénum et de l intestin grêle est de 0,2-0,5 mg. L action de GlucaGen après une injection i.v. de 0,2-0,5 mg débute dans la minute qui suit l injection et l effet de relaxation dure entre 5 et 20 minutes selon l organe examiné. Après une injection i.m. de 1-2 mg, l action débute après 5 à 15 minutes et dure environ 10 à 40 minutes selon l organe. Effets indésirables additionnels après usage dans des procédures diagnostiques Changement de la pression artérielle, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque, hypoglycémie et coma hypoglycémique. GlucaGen est une marque déposée appartenant à Novo Nordisk A/S, Danemark XXXX Novo Nordisk A/S 6/6