FICHE DE BON USAGE D UN MEDICAMENT FACTURABLE EN SUS DE LA T2A DENOMINATION DU MEDICAMENT BUSILVEX CARACTERISTIQUES

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1 DENOMINATION DU MEDICAMENT BUSILVEX CARACTERISTIQUES Dénomination commune : BUSILVEX (Ancien nom : Busulfex ) : Busulfan Composition qualitative et quantitative : Statut : A.M.M. A.T.U. Classe ATC : Présentation : Laboratoire : L01AB01 Solution à diluer pour perfusion dosée à 6 mg/ml Ampoules de 10 ml Pierre Fabre Prix HT: (prix fixé par le CEPS selon l avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l article L du code de la sécurité sociale publié au Journal Officiel du 24/12/04) : Euros HT Coût moyen de traitement : 16 flacons : 4600 Euros HT HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Numéro de version Date d application Nature des modifications Version 1 VALIDATION Rédaction Vérification Approbation Président C.M.D.M.S. Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : «Groupe innovations» Juin /7

2 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l institut national du cancer) - Busilvex suivi du Cyclophosphamide (Protocole BuCy2) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l adulte, lorsque cette association est considérée comme la meilleure option possible. AMM : OUI NON comme schéma préalable à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (Indication validante : ATU 1999) AMM : OUI NON ATU 1999 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique comme schéma préalable à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, chez l enfant (Indication admise lors de l ATU 1999) AMM : OUI NON ATU 1999 «Groupe innovations» Juin /7

3 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE III : Indications non validées ou autres - Traitement de la leucémie myéloïde chronique en cas de résistance ou de contre-indications aux autres traitements en dehors de tout traitement associatif comme schéma préalable à une transplantation de cellules souches hématopoïétique. AMM : OUI NON POSOLOGIES MOYENNES Groupe I Groupe II Groupe III A prescrire : hématologues PERSONNES AUTORISEES A dispenser : pharmaciens et préparateurs hospitaliers, particulièrement ceux exerçant dans une unité centralisée de reconstitution des cytostatiques. A administrer : personnel infirmier et médecins exerçant dans un service d hématologie clinique. Sous la surveillance d un médecin ayant l expérience des traitements de conditionnement avant greffe de CSH. «Groupe innovations» Juin /7

4 ELEMENTS QUANTITATIFS Nombre de patients estimés / an Consommation estimée (volume, valeur) ANNEXES Annexe N 1 : Modalités et modèle de prescription Annexe N 2 : Modalités de dispensation Annexe N 3 : Modalités de préparation et d administration Annexe N 4 : Conditions particulières de conservation Annexe N 5 : Tableau de suivi des patients Annexe N 6 : Références bibliographiques ANNEXE N 1 Modalités et modèle de prescription ANNEXE N 2 Modalités de dispensation Réservé à l usage hospitalier Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. ANNEXE N 3 Modalités de préparation et d administration «Groupe innovations» Juin /7

5 ANNEXE N 4 Conditions particulières de conservation ANNEXE N 5 Tableau de suivi des patients (si nécessaire) TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS Date Patient Prescripteur Indication Posologie Durée du traitement «Groupe innovations» Juin /7

6 ANNEXE N 6 Références bibliographiques Groupe 1 - Busilvex suivi du Cyclophosphamide (Protocole BuCy2) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l adulte, lorsque cette association est considérée comme la meilleure option possible. AMM ASMR : Niveau III en terme d amélioration de la tolérance (Toxicité hépatique : Maladie Veino-occlusive) par rapport à la voie orale. Etudes cliniques : Prospective, multicentrique ouverte non contrôlée. Greffe autologue : étude OMC Bus-3 : Lai AA, Andersson B, Reardan DT : A phase II study of High-dose busulfan and cyclophosphamide with autologous marrow or peripheral blood progenitor cell transplantation for hematologic malignancies. Orphan medicals Inc., Study report OMC-Bus 3. IRPF CODE : F60002 IN C024 Greffe allogénique : étude OMC Bus-4 : Lai AA, Andersson B, Reardan DT : A phase II study of High-dose busulfan and cyclophosphamide with allogeneic marrow or peripheral blood progenitor cell transplantation for hematologic malignancies. Orphan medicals Inc., Study report OMC-Bus 4. IRPF CODE : F60002 IN C022 comme schéma préalable à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (Indication validante : ATU 1999). ATU nominative Les études ayant portées sur l association du busulfan à d autres cytostatiques ont été réalisées à partir de la forme orale. 43 publications regroupant 2197 patients ont validé l utilisation de hautes doses de busulfan associés à diverses molécules (Melphalan (protocole Bumel), Etoposide,cyclophosphamide...) dans l indication. Busulfex injectable Monographie de produit Orphan Medical, 19 août Groupe 2 comme schéma préalable à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, chez l enfant (Indication admise lors de l ATU 1999) Expérience pédiatrique limitée, néanmoins certains travaux préliminaires tendent à montrer que la forme IV du busulfan apporte les mêmes avantages que chez l adulte tout en améliorant l observance chez cette catégorie de patient. Les doses actuellement proposées sont les mêmes que chez l adulte. Pas d expérience chez l enfant en dessous de cinq ans. Ming-Yang Lee, Tzeon-Jye Chiou, Li-Yuan Bai et al : Intravenous Busulfan as preparative regimen in pediatric patients receiving hematopoietic Stem Cell transplantation : The preliminary experience in Taiwan. J. Chin Med Assoc 2004 ; 67 : Wall DA, Chan KW, Nieder M. et Al : Phase II trial of Intravenous busulfan (Busulfex ) with Cyclophosphamide in pediatric allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) : pharmacokinetics, toxicity & efficacy. (A pediatric Blod & Marrow Transplant consurtium study). Blood, 2000 ; 96 : 480. Tran H, Madden T, Petropoulos D et Al : Individualizing high-dose oral busulfan : prospective dose adjustment in a pediatric population undergoing allogeneic stem cell transplantation for advanced hematologic malignancies. Bone Marrow transplant ; 2000 ; 26 : «Groupe innovations» Juin /7

7 Groupe 3 - Traitement de la leucémie myéloïde chronique en cas de résistance ou de contre-indications aux autres traitements en dehors de tout traitement associatif comme schéma préalable à une transplantation de cellules souches hématopoïétique (indication validée pour le Myleran per os seulement) «Groupe innovations» Juin /7