ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT LOCOID, POMMADE 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 17 -butyrate d'hydrocortisone micronisé... 0,100g Pour 100 g de pommade. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Pommade. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement Eczéma de contact. Dermatite atopique. Lichénification. 2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels Dermite de stase. Psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues). Lichen. Prurigo non parasitaire. Dyshidrose. Lichen scléro-atrophique génital. Granulome annulaire. Lupus érythémateux discoïde. Pustuloses amicrobiennes palmo-plantaires. Dermite séborrhéique à l'exception du visage. Traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde. 3. Indications de circonstance pour une durée brève Piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique. La forme pommade est plus particulièrement adaptée aux dermatoses chroniques sèches lichénifiées Posologie et mode d'administration 2 applications par jour. Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques. Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés. Pour une utilisation rationnelle, il est conseillé : d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler avec un gant en plastique, jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé. CIS M000/1000/003 1

2 Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique ) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé Contre-indications Infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires même si elles comportent une composante inflammatoire. Lésions ulcérées. Acné et rosacée. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mise en garde spéciales L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite corticoinduite et paradoxalement corticosensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire. En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance: ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë. Précautions d'emploi Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes forts (classes I et II). Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches. Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée. Ne pas appliquer sur les paupières en raison des risques de glaucome Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse L'utilisation de ce dermocorticoïde peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes, n'ont pas mis en évidence d'augmentation du taux global de malformation, bien que les études effectuées chez l'animal par voie systémique, aient mis en évidence un effet tératogène. Allaitement Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Compte tenu de l'utilisation par voie topique, ce médicament peut être utilisé en cas d'allaitement. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Un usage prolongé peut entraîner atrophie cutanée, télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, fragilité cutanée. Au niveau du visage, les corticoïdes peuvent créer ou aggraver une rosacée (voir rubriques 4.3 et 4.4). CIS M000/1000/003 2

3 Peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3). Possibilité d'effets systémiques (voir rubrique 4.4). Ont été rapportées: éruptions acnéiformes ou pustuleuses, hypertrichose, dépigmentation, eczéma de contact (fréquence indéterminée) et urticaire (fréquence indéterminée) Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, risque d'exacerbation des effets indésirables, et la possibilité d'effets systémiques ne doit pas être écartée. En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: DERMOCORTICOIDE A ACTIVITE FORTE (Classe II selon les tests de vasoconstriction cutané). Code ATC : D07AB02 Actifs sur certains processus inflammatoires (hypersensibilité de contact ) et l'effet prurigineux qui leur est lié, vasoconstricteur, inhibiteur de la multiplication cellulaire Propriétés pharmacocinétiques L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé Données de sécurité préclinique Non renseigné. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Mélange de polyéthylène et d'huile de paraffine Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 4 ans Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas + 25 C Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube de 15 ou 30 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Précautions particulières d élimination et de manipulation Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur. CIS M000/1000/003 3

4 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ASTELLAS PHARMA , RUE VICTOR HUGO IMMEUBLE LE MALESHERBES LEVALLOIS PERRET 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ou : tube de 15 g ou : tube de 30 g. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Liste I. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS M000/1000/003 4

5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT LOCOID, pommade 17-butyrate d hydrocortisone 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 17 -butyrate d'hydrocortisone micronisé... 0,100 g Pour 100 g de pommade. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Mélange de polyéthylène et d'huile de paraffine. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Pommade. Tube de 15 g ou 30 g. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie cutanée. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas + 25 C. CIS M000/1000/003 6

6 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire ASTELLAS PHARMA , RUE VICTOR HUGO IMMEUBLE LE MALESHERBES LEVALLOIS PERRET Exploitant ASTELLAS PHARMA 114, RUE VICTOR HUGO LEVALLOIS PERRET Fabricant ASTELLAS PHARMA SPA VIA DELLE INDUSTRIE EUROPE BV ou TEMMLER ITALIA S.R.L. VIA DELLE INDUSTRIE, CARUGATE (MI) ITALIE 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I. 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la règlementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Tube. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION LOCOID, pommade 17-butyrate d'hydrocortisone Voie cutanée. 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 15 ou 30 g. 6. AUTRES CIS M000/1000/003 9

9 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR LOCOID, pommade 17-butyrate d hydrocortisone Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que LOCOID, pommade et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser LOCOID, pommade? 3. Comment utiliser LOCOID, pommade? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver LOCOID, pommade? 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE LOCOID, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Qu est-ce que LOCOID? Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien) d activité forte destiné à être appliqué sur la peau. Il agit sur les mécanismes de l inflammation et réduit les phénomènes allergiques. Indications thérapeutiques Dans quels cas est-il utilisé? LOCOID est utilisé pour traiter certaines maladies de la peau comme l eczéma de contact (allergie de la peau), la dermatite atopique (inflammation de la peau), le psoriasis (maladie au long cours avec notamment présence de plaques et/ou de lésions sur la peau), mais votre médecin peut également vous le prescrire dans d autres situations. LOCOID existe sous différentes formes adaptées à des situations spécifiques. La forme pommade est particulièrement adaptée pour traiter des maladies de la peau appelées dermatoses chroniques sèches lichénifiées. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LOCOID, pommade? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament CIS M000/1000/003 10

10 Contre-indications N utilisez jamais LOCOID : Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le 17-butyrate d hydrocortisone) ou à l un des autres composants contenus dans LOCOID. Vous trouverez la liste complète des composants à la rubrique 6 de cette notice. Si vous avez des plaies ouvertes sur la peau (lésions ulcérées). Si vous avez de l acné. Si vous souffrez d une affection de la peau appelée rosacée (sévère rougeur soudaine ou rougeur de la peau et du visage dite aussi couperose). Si vous souffrez d une infection de la peau due : à un virus (bouton de fièvre, zona, varicelle ), à une bactérie (impétigo ), à des champignons microscopiques (pied d'athlète ou teigne) ou à un parasite (comme la galle). Si vous souffrez de tuberculose (infection des poumons) ou de syphilis (maladie sexuellement transmise). Si vous avez une dermatite péri orale (rougeur autour de la bouche). Si vous avez des démangeaisons de l anus ou des organes génitaux (organes sexuels). Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec LOCOID : Si vous prenez d'autres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables. Eviter l'utilisation sur de larges surfaces de peau lésée, sous un pansement, bandage ou couche imperméable ou dans les plis (aine, sous les bras, sous les seins) ou sous les couches chez le nourrisson et l enfant en bas âge car cela augmente l'absorption des corticoïdes. Eviter l'utilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels) qui sont très sensibles aux corticoïdes. Il est préférable d éviter d utiliser LOCOID chez les nourrissons car il est possible que la substance active (l hydrocortisone) passe dans le sang. Vous ne devez pas appliquer LOCOID sur les muqueuses (intérieur du nez, de la bouche, oreilles) et les paupières. Pendant le traitement Si vous avez une irritation ou une infection, vous pourriez avoir besoin d arrêter ce traitement. Vous devez donc signaler à votre médecin si vous avez : une infection causée par un virus (comme un bouton de fièvre ou la varicelle), une infection causée par une bactérie, une infection causée par un parasite (comme la galle), une infection causée par un champignon (pied d athlète ou teigne), la tuberculose ou la syphilis. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement. CIS M000/1000/003 11

11 Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER LOCOID, pommade? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est de 2 applications par jour. Mode et voie d administration Ce médicament doit être appliqué localement sur la peau en couches minces sur la zone à traiter, suivies d un léger massage. Il est conseillé d appliquer ce médicament en touches espacées, puis de l étaler avec un gant en plastique jusqu à ce qu il soit entièrement absorbé. Après utilisation, lavez-vous bien les mains pour éviter tout contact avec le visage ou les yeux. N appliquez LOCOID que sur des zones atteintes. Si l effet de LOCOID est trop faible N augmentez pas le nombre d applications par jour sans demander l avis de votre médecin. Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques Durée du traitement Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament. Si aucune amélioration n est constatée en fin de traitement, consultez votre médecin. Dans certains cas l arrêt du traitement doit être progressif. Il peut être obtenu en espaçant les applications et/ou en utilisant un médicament de la même famille (corticoïde) moins fort ou moins dosé. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de LOCOID que vous n auriez dû : Utilisez toujours LOCOID comme votre médecin vous l a indiqué. L utilisation excessive ou prolongée de corticoïdes locaux peut être à l origine d exacerbation des effets indésirables, et un passage systémique n est pas exclu. En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses CIS M000/1000/003 12

12 Risque de syndrome de sevrage Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, LOCOID est susceptible d avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. Les effets indésirables suivants peuvent survenir : Développement exagéré des poils. Eclaircissement de la peau (dépigmentation). Infection. Réactions allergiques telles que des boutons de type acné, rougeurs ou démangeaisons (eczéma de contact, urticaire). En cas d utilisation prolongée, les effets indésirables suivants peuvent également survenir : Amincissement et fragilité de la peau. Apparition de petits vaisseaux sanguins en surface (à redouter particulièrement sur le visage). Vergetures. Poussée d acné, rougeurs et irritations autour de la bouche. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER LOCOID, pommade? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser LOCOID après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Conditions de conservation A conserver à une température ne dépassant pas + 25 C. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient LOCOID? La substance active est : le 17-butyrate d hydrocortisone microfine (0,100 gramme pour 100 grammes de pommade). Les autres composants sont : le polyéthylène et l huile de paraffine. Forme pharmaceutique et contenu Qu est-ce que LOCOID et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous la forme de pommade contenue dans un tube de 15 ou 30 grammes. CIS M000/1000/003 13

13 Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire ASTELLAS PHARMA , RUE VICTOR HUGO IMMEUBLE LE MALESHERBES LEVALLOIS PERRET Exploitant ASTELLAS PHARMA 114, RUE VICTOR HUGO LEVALLOIS PERRET Fabricant ASTELLAS PHARMA SPA VIA DELLE INDUSTRIE EUROPE BV ou TEMMLER ITALIA S.R.L. VIA DELLE INDUSTRIE, CARUGATE (MI) ITALIE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Conformément à la règlementation en vigueur. Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 14