Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments. Avis juin 2014

Dimension: px

Commencer à balayer dès la page:

Download "Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments. Avis juin 2014"

Roland Brosseau
il y a 7 ans
Total affichages :

Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 122 10 juin 2014 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation : - FLEXEN Kétoprofène,

- FLEXEN Kétoprofène, solution injectable : 100 mg/2ml, Boîte de 2 ampoules.

1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis juin 2014 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation : - FLEXEN Kétoprofène, Gel 2,5 % Tube de 20 g. - FLEXEN Kétoprofène, Gel 2,5 %, Tube de 50 g. - FLEXEN Kétoprofène, solution injectable : 100 mg/2ml, Boîte de 6 ampoules. - FLEXEN Kétoprofène, solution injectable : 100 mg/2ml, Boîte de 2 ampoules. Titre II: Laboratoire PHARMA 5 Titre III : Liste Liste : II Titre IV : Date et numéro de l AMM - FLEXEN 2,5 %, Tube de 20 g : AMM N 150 SG/42 du 22/03/ FLEXEN 2,5 %, Tube de 50 g: AMM N 167 SG/42 du 20/02/ FLEXEN 100 mg/2ml, Boîte de 6 ampoules de 2ml: AMM N 132/12 DMP/21/NCN du 23/04/ FLEXEN 100 mg/2ml, Boîte de 2ampoules de 2ml:AMM N 131/12 - DMP/21/NCN du 23/04/2012. Titre V : Motif de la demande Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

2 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Kétoprofène 1.2. Classe thérapeutique FLEXEN (Kétoprofène) est un médicament de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique Indication(s) - FLEXEN 2,5 %, Gel : o Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions. - FLEXEN 100 mg/2ml solution injectable : - Elles procèdent de l'activité antalgique et anti-inflammatoire du kétoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. - Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au Traitement symptomatique de courte durée des: o Rhumatismes inflammatoires en poussée, o Lombalgies aiguës, o Radiculalgies. o Traitement des algies d'origine néoplasique. o Traitement des crises de coliques néphrétiques. 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC M M02 M02A M02AA M02AA10 : Muscle et squelette : Topiques pour douleurs articulaires et musculaires : Topiques pour douleurs articulaires et musculaires : Anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique : kétoprofène

3 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique FLEXEN 2,5 %, Gel est un générique du Ketum 2,5 %, Gel. FLEXEN 100 mg/2ml solution injectable est un générique du Profénid 100 mg/2ml solution injectable Médicaments à même visée thérapeutique il s agit des médicaments Anti-inflammatoires non stéroïdiens, qui ont les mêmes indications. 3- Conclusions de la Commission de la Transparence 3.1 Service médical rendu FLEXEN 2,5 %, Gel : - Les affections concernées par cette spécialité sont bénignes, d évolution rapidement favorable mais peuvent être très douloureuses. - La spécialité Flexen gel entre dans le cadre d un traitement local à visée symptomatique. - Le rapport efficacité/effets indésirables de FLEXEN gel est moyen. - Il existe des alternatives thérapeutiques notamment d autres AINS topiques. - Cette spécialité n a pas d intérêt pour la santé publique. - Le niveau de service médical rendu par cette spécialité est insuffisant.

4 FLEXEN 100 mg/2ml solution injectable : - Les rhumatismes inflammatoires chroniques sont potentiellement graves et invalidants. - Les radiculalgies sont des affections douloureuses et invalidantes d évolution généralement favorable sous traitement médical. - La lombalgie aiguë commune est une affection bénigne spontanément résolutive chez la plupart des patients. Elle évolue parfois vers une forme chronique, potentiellement invalidante. - La colique néphrétique est un syndrome douloureux lombo-abdominal aigu et elle est liée dans la plupart des cas à un calcul. Elle s accompagne d une douleur intense. - Les algies d origine néoplasique peuvent entrainer une dégradation marquée de la qualité de vie. - Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement symptomatique. - Son rapport efficacité/effets indésirables est moyen dans l ensemble de ses indications excepté les coliques néphrétiques où il est important. - Cette spécialité est un médicament de première ou deuxième intention. - Le service médical rendu par cette spécialité est modéré dans l ensemble indications excepté les coliques néphrétiques où il est important.

5 Emargement Nom et Prénom Statut Emargement Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Docteur Omar BOUAZZA Professeur Mohammed CHERRADI Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP) Représentant du Conseil national de l ordre national des médecins (CNOM) Docteur El Mostafa SADISS Représentante du conseil national de l ordre des pharmaciens (CNOP) Professeur Redouane ABOUQAL Professeur Hicham HARMOUCHE Professeur Souha SAHRAOUI Professeur Abdelhamid MOUSTAGHFIR

Documents pareils

Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments. Avis 1 23 Octobre 2012

Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 1 23 Octobre 2012 Titre I : Nom du médicament, DCI, Forme pharmaceutique, Dosage, Présentation - ARANESP 10 µg, Darbépoétine