SEANCE 5 LA MISE SUR LE MARCHÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

Transcription

1 SEANCE 5 LA MISE SUR LE MARCHÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX Marine Aulois-Griot Catherine Maurain Université Bordeaux Segalen - IFSI 2011

2 SEANCE 5 LA MISE SUR LE MARCHÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX OBJECTIFS DE LA SEANCE 5 Comprendre les particularités de la mise sur le marché des dispositifs médicaux ; comment est assurée la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux?

3 INTRODUCTION Rappel : définition du dispositif médical Cf cours séance 1 Grande variété des dispositifs médicaux Matériel médical dispositif médical Homologation Marquage CE : certification, normes

4 PLAN I. Principes du marquage CE II. Maintenance de la qualité et matériovigilance

5 PLAN I. PRINCIPES DU MARQUAGE CE A. Marquage CE et libre circulation des dispositifs médicaux B. Notion d exigences essentielles C. La démarche de certification

6 PLAN I. PRINCIPES DU MARQUAGE CE A. Marquage CE et libre circulation des dispositifs médicaux B. Notion d exigences essentielles C. La démarche de certification

7 1. La libre circulation : principe «Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s ils n ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers». Art. L CSP

8 Marque CE (gage de conformité) Libre circulation au sein de l UE A quelles conditions? Quelles exceptions?

9 2. Exceptions au marquage CE Dispositif médical sur mesure = dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription d un praticien indiquant les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n être utilisé que pour un patient déterminé Dispositif destiné à des investigations cliniques

10 Clause de sauvegarde «Lorsqu un État membre estime,, qu il y a lieu, pour assurer la protection de la santé et de la sécurité et/ou pour assurer le respect des impératifs de santé publique, de retirer ces produits du marché ou d interdire, de restreindre ou de soumettre à des exigences particulières leur mise sur le marché et leur mise en service, il prend toutes mesures transitoires nécessaires et justifiées.»

11 Dispositifs médicaux présentant un potentiel élevé de risques pour la santé humaine Communication à l Afssaps Dénomination commerciale du DM Nom et adresse de la personne procédant à la communication Exemplaire de l étiquetage et de la notice

12 PLAN I. PRINCIPES DU MARQUAGE CE A. Marquage CE et libre circulation des dispositifs médicaux B. Notion d exigences essentielles C. La démarche de certification

13 1.Les exigences essentielles Conception et fabrication des dispositifs médicaux en tenant compte de l état de la science Sécurité des patients, des utilisateurs, des autres personnes (= tiers) et des biens Performances fixées par le fabricant Risque / performance du dispositif

14 Exigences relatives à la conception et à la fabrication DM combinés (incorporation de médicaments) Vieillissement du DM Risque infectieux DM avec fonction de mesurage (exactitude) DM émettant des rayonnements ionisants Informations fournies par le fabricant (notice d instruction utilisation en toute sécurité) DM à usages multiples (informations relatives à la stérilisation, au nettoyage, à la désinfection)

15 Classification des dispositifs médicaux 4 classes de DM : I, IIa, IIb, III en fonction du risque lié à son utilisation (dangerosité) Combinaison de critères de risque Durée d utilisation temporaire (<60 min), court terme (<30 jours), long terme (>30 jours) Caractère invasif DM pénétrant partiellement ou entièrement à l intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps Partie du corps en contact avec le DM Peau saine -> systèmes cardiovasculaire et nerveux central

16 RISQUE Classe I Dispositifs non invasifs Classe IIa Classe IIb Classe III DMIA Dispositifs non invasifs Dispositifs invasifs Dispositifs implantables Dispositifs invasifs destinés à agir sur le cœur, le SNC Dispositifs médicaux implantables actifs

17 Exemples de classes de DM Niveau de risque sets de perfusion, scalpel, bridges et couronnes, lentilles de contact, thermomètre, nebuliseur désinfectants de DM non invasifs implants chirurgicaux (sauf SCV, SNC)/oculaire, hémodialyseurs, hydrocolloïdes, sonde urinaire long terme, préservatif désinfectants de DM invasifs, stérilisateurs DM long terme en contact /système cardio-vasculaire et SNC : valves cardiaques DM incorporant un médicament, seringues de rinçage, cathéter hépariné Prothèses mammaires et d articulation stéthoscope, fauteuil roulant classe I classe IIa classe IIb classe III

18 Données cliniques Evaluation du rapport bénéfices/risques Données cliniques / investigations cliniques Evaluation des données cliniques Analyse critique de la littérature scientifique Évaluation critique des résultats des investigations cliniques Référencée dans la documentation technique et mise à jour Investigations cliniques DM implantables, DMIA, DM classe III

19 3 - Les normes harmonisées Élaborées par un comité technique après enquête publique Adoption par le CEN (Comité européen de normalisation) Publication au JOUE Conformité aux exigences essentielles Normes harmonisées européennes

20 PLAN I. PRINCIPES DU MARQUAGE CE A. Marquage CE et libre circulation des dispositifs médicaux B. Notion d exigences essentielles C. La démarche de certification

21 1 - L organisme notifié Habilité par l Afssaps France LNE-Gmed (groupement pour l évaluation des dispositifs médicaux) Choix de l industriel Délivre l attestation de conformité

22 2. Le rôle de l industriel 1. Qualification du produit (DM?) 2. Choix d un organisme notifié 3. Rédaction de la documentation technique démontrant la conformité du produit aux exigences essentielles (normes harmonisées) 4. Procédure de certification 5. Obtention du certificat délivré par l organisme notifié (durée de validité : 5 ans) 6. Apposition de la marque CE

23 PLAN I. Principes du marquage CE II. Maintenance de la qualité et matériovigilance A. Le maintien de la qualité après commercialisation B. La matériovigilance

24 A - Le maintien de la qualité après commercialisation Modifications portant sur le produit / sur la fabrication information de l organisme notifié Obligation de maintenance Installations de mammographie analogique Dispositifs de télécobalthérapie

25 PLAN I. Principes du marquage CE II. Maintenance de la qualité et matériovigilance A. Le maintien de la qualité après commercialisation B. La matériovigilance

26 1. Définition et objectifs La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d incidents résultant de l utilisation des dispositifs médicaux Elle s exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché

27 La matériovigilance / objectifs Améliorer la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers Évaluer les incidents signalés Diffuser les informations

28 Matériovigilance / organisation Échelon local : niveau de recueil et de transmission de l information Correspondants locaux de matériovigilance Établissements de santé public ou privé Associations distribuant des DM transmission des déclarations actions locales

29 Matériovigilance / organisation Échelon central = niveau d analyse et de décision Afssaps Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux Mesures nécessaires

30 Conclusion DM Marquage CE obligatoire Organisme notifié ou autodéclaration Médicament AMM obligatoire AFSSaPS ou EMA Surveillance après la mise sur le marché Matériovigilance (et réactovigilance) Obligations de maintenance et de contrôle Traçabilité des DMI Surveillance après la mise sur le marché Pharmacovigilance Traçabilité des MDS