FEUILLET TECHNIQUE. Échantillons de contrôle VITROS Chemistry Products Performance Verifier I et II. Application. Réactifs

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1 FEUILLET TECHNIQUE Échantillons de contrôle VITROS Chemistry Products Performance Verifier I et II Échantillons de contrôle Performance Verifier I et II Application Pour usage in vitro uniquement. L'échantillon de contrôle VITROS Chemistry Products Performance Verifier est un contrôle dosé utilisé pour surveiller la performance sur les systèmes de chimie clinique VITROS 250/350/5,1 FS, et 4600, et le système intégré VITROS Réactifs Les échantillons de contrôle VITROS Performance Verifier sont préparés à partir de sérum humain traité, additionné d enzymes, d électrolytes, de stabilisants, de conservateurs et d autres analytes organiques. Enzymes ajoutés au pool de sérums humains Phosphatase acide (AcP) Sperme humain Alanine aminotransférase (ALT) Cœur de porc Phosphatase alcaline (ALKP) Rein de porc Amylase (AMYL) Pancréas de porc Aspartate aminotransférase (AST) Cœur de porc Cholinestérase (CHE) Sérum humain Créatine kinase (CK) Cœur de porc Gamma-glutamyltransférase (GGT) Rein de bœuf Lactate déshydrogénase (LDH) Cœur de poulet Lipase (LIPA) Pancréas de porc Provenance Le diluant de matériau de contrôle VITROS Performance Verifier est fabriqué à partir d eau traitée, additionnée de sels inorganiques. Avertissements et précautions Pour usage in vitro uniquement. AVERTISSEMENT : AVERTISSEMENT : À MANIPULER COMME UN PRODUIT POTENTIELLEMENT INFECTIEUX. Ce produit est préparé à partir de sérum et d enzymes humains. Chaque unité issue d un donneur et utilisée dans la préparation du produit a fait l objet de tests de dépistage qui se sont avérés négatifs pour l AgHBs (antigène de surface du virus de l hépatite B), les anticorps dirigés contre le virus de l hépatite C (VHC) et contre le VIH. Ces tests ont été effectués selon les méthodes approuvées par la FDA. Toutefois, aucun test ne pouvant formellement garantir l absence d agents infectieux, ce produit doit être manipulé conformément à la directive M29 1 du CLSI (Clinical Laboratory Standard Institute) ou à d autres directives officielles concernant le risque biologique. Prendre les mêmes précautions qu avec n importe quel produit sanguin ou dérivé du sang. Le conditionnement de ce produit (bouchon du flacon) contient du caoutchouc sec naturel pouvant provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes. Les produits et systèmes ne sont pas tous disponibles dans tous les pays. Reconstitution Attention : Remarque : Ne pas utiliser de produits visiblement endommagés ou dont l emballage n est pas hermétiquement scellé. À chaque flacon de lyophilisat correspond un diluant muni d une étiquette numérotée. Utiliser le diluant approprié pour reconstituer le lyophilisat. Version 9.1 N de pub. J11382_FR 1 sur 6

2 Échantillons de contrôle Performance Verifier I et II FEUILLET TECHNIQUE Conservation 1. Les produits doivent être à température ambiante, soit C, avant d être reconstitués. Les flacons sortis du congélateur doivent demeurer environ 60 minutes à température ambiante. 2. Retourner le flacon de diluant plusieurs fois afin d en mélanger soigneusement le contenu. NE PAS AGITER. 3. Tapoter doucement le flacon de lyophilisat plusieurs fois sur le plan de travail afin de détacher les particules qui ont pu adhérer au bouchon. 4. Retirer la capsule et le bouchon de chaque flacon juste avant d ajouter le diluant. Ne pas laisser les flacons débouchés. 5. Ajouter 3,0 ml du diluant approprié dans chaque flacon. Utiliser une pipette propre et sèche pour chaque flacon. Il est recommandé d utiliser une pipette volumétrique de classe A ou une pipette automatique de précision équivalente, la procédure de reconstitution influant directement sur l exactitude des résultats obtenus. Jeter tout diluant non utilisé. 6. Remettre le bouchon et le maintenir fermement en place. Retourner doucement le flacon. NE PAS AGITER. 7. La reconstitution du produit, avec retournement occasionnel du flacon, peut prendre jusqu à 30 minutes. Vérifier visuellement que le produit lyophilisé est entièrement dissous avant de l utiliser. 8. Entre deux utilisations, garder tous les flacons hermétiquement bouchés. Au moment de la reconstitution, il est recommandé à l opérateur d inscrire la date et ses initiales sur le flacon. 9. Utiliser immédiatement le produit reconstitué ou le conserver au réfrigérateur entre 2 8 C. Conservation Conservation et stabilité Réactif Conditions de conservation Stabilité Non ouverts Congelé -18 C Jusqu à la date de péremption Réfrigéré 2 8 C 6 mois Reconstitués Réfrigéré 2 8 C Conserver hermétiquement bouché * * Pour connaître les conditions particulières de stabilité de certains analytes, se reporter à la fiche de contrôle correspondante. Matériel fourni Échantillons de contrôle VITROS Chemistry Products Performance Verifier I 12 flacons de chaque échantillons de contrôle VITROS Performance Verifier lyophilisé 12 flacons (de 5 ml chacun) de diluant de échantillons de contrôle VITROS Performance Verifier Échantillons de contrôle VITROS Chemistry Products Performance Verifier II 12 flacons de chaque échantillons de contrôle VITROS Performance Verifier lyophilisé 12 flacons (de 5 ml chacun) de diluant de échantillons de contrôle VITROS Performance Verifier Matériel nécessaire, mais non fourni Une pipette volumétrique de classe A ou une pipette automatique de précision équivalente pour ajouter le diluant au lyophilisat Procédure L échantillon de contrôle VITROS Performance Verifier doit être dosé de la même façon qu un échantillon de patient. La valeur obtenue peut ensuite être comparée à l intervalle des moyennes et à l écart-type (ET) du laboratoire figurant sur la fiche de contrôle. Remarque : Remarque : S assurer que les composants utilisés proviennent tous du même numéro de lot. TIBC nécessite un prétraitement avant analyse. Pour plus d'informations sur la procédure de prétraitement, consulter le feuillet technique de l'analyte correspondant. 2 sur 6 N de pub. J11382_FR Version 9.1

3 FEUILLET TECHNIQUE Valeurs de dosage Échantillons de contrôle Performance Verifier I et II 1. Le cas échéant, sortir le produit reconstitué du réfrigérateur. 2. Mélanger soigneusement le contenu du flacon en retournant celui-ci plusieurs fois. NE PAS AGITER. 3. Déposer la quantité de liquide nécessaire dans une cupule et la recouvrir d un bouchon perforable. 4. Reboucher le flacon et le remettre immédiatement au réfrigérateur. 5. Amener le contenu du micro-godet à température ambiante, soit C, avant de procéder à l analyse (environ 10 minutes pour un produit réfrigéré). 6. Analyser les échantillons conformément au mode d emploi du système. 7. Après l analyse, jeter tout produit non utilisé restant dans le micro-godet. Valeurs de dosage Bibliographie Vérifier que le numéro de lot indiqué sur la fiche de contrôle est le même que celui figurant sur l étiquette du flacon utilisé. Utiliser l intervalle des moyennes fourni pour la génération du réactif utilisé. Les résultats hors des Intervalles de moyenne indiqués doivent être examinés. Chaque laboratoire doit établir sa propre moyenne pour chaque analyte. Chaque laboratoire doit évaluer et, si nécessaire, mettre à jour la moyenne après chaque changement de lot de réactif. L écart-type (ET) intra-laboratoire pour un analyte donné figurant sur la fiche de contrôle peut servir d écart-type de base du laboratoire pour n importe quel lot de plaques. Pour plus d informations sur ce dosage, consulter le feuillet technique correspondant. 1. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Fourth Edition. CLSI document M29-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; Version 9.1 N de pub. J11382_FR 3 sur 6

4 Échantillons de contrôle Performance Verifier I et II FEUILLET TECHNIQUE Légende des symboles Légende des symboles Récapitulatif des révisions Date de révision Version Description des modifications techniques* Ajout de USA à l'adresse légale du fabricant Application : 950 supprimée Réactifs : mis à jour pour supprimer la référence à AcP en raison de l'obsolescence du produit Procédure : remarque mise à jour pour supprimer la référence à AcP en raison de l'obsolescence du produit Bibliographie : mise à jour du M29 Légende des symboles : ajout des symboles du Système global harmonisé (SGH) conformément au Règlement sur la classification, l'étiquetage et l'emballage des substances et mélanges (CLP) Mise à jour de l'adresse du représentant pour la CE Légende des symboles : ajout de la date de fabrication Légende des symboles: Mis à jour Ajout d informations pour le système de chimie clinique VITROS sur 6 N de pub. J11382_FR Version 9.1

5 FEUILLET TECHNIQUE Récapitulatif des révisions Échantillons de contrôle Performance Verifier I et II Date de révision Version Description des modifications techniques* Ajout d informations pour le système intégré VITROS 5600 Avertissements et précautions d emploi Sous-paragraphes contenant les directives de sécurité de laboratoire standards supprimés ; énoncé ajouté Reconstitution Ajout de mise en garde Procédure Mise à jour des informations sur le dosage Valeurs de dosage Mise à jour d informations Modifications mineures de vocabulaire Avertissements et précautions d emploi, Bibliographie et références Mise à jour d une référence Enzymes ajoutées au produit et provenance de ces enzymes : mise à jour des données Légende des symboles Mise à jour des données Nouvelle organisation et sections conformes à la Directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) Note concernant les flacons de lyophilisat/diluant correspondants Mode d emploi ajout d une remarque. 2002AVR En anglais Nouveau format, techniquement équivalent à celui du 27MAR2000. seulement * Les barres verticales dans la marge signalent l'endroit du texte où a été ajouté un amendement technique par rapport à la version précédente du document. Lors du remplacement de ce feuillet technique, signer et dater ci-dessous, puis archiver conformément à la législation locale en vigueur ou aux directives du laboratoire. Signature Document caduc le : Version 9.1 N de pub. J11382_FR 5 sur 6

6 Échantillons de contrôle Performance Verifier I et II FEUILLET TECHNIQUE Récapitulatif des révisions Ortho-Clinical Diagnostics Felindre Meadows Pencoed Bridgend CF35 5PZ United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY USA VITROS est une marque déposée d Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., sur 6 N de pub. J11382_FR Version 9.1