Notre traçabilité indique que votre laboratoire a reçu ce produit. A ce jour, Siemens n est pas en mesure de remplacer ce produit.

Transcription

1 Healthcare Siemens Healthcare Diagnostics AG, Freilagerstr. 40, CH-8047 Zürich Nom Département Robert Schlatter RAQS-EHS Téléphone +41 (0) Téléfax +41 (0) Mobile Internet Votre référence Notre signe RJS - FSCA VC (CH : 027/12) Date 11 mai 2012 Importante Action Corrective: Cartouche de réactif Flex LOCI Vitamine B12 (B12), réf. K6442 pour système Dimension Vista, tous lots : Surestimation des résultats due à l interférence des anticorps bloquant le facteur intrinsèque (liste lots en annexe 1) Chère Cliente, Cher Client, L objet de cette lettre est de vous informer que Siemens Healthcare Diagnostics procède volontairement au retrait de tous les lots du réactif Flex LOCI Vitamine B12 (réf. K6442) pour le système Dimension Vista. La méthode B12 est un test de diagnostic in vitro pour la mesure quantitative de la vitamine B12 dans le sérum et le plasma humain sur le système Dimension Vista. Notre traçabilité indique que votre laboratoire a reçu ce produit. A ce jour, Siemens n est pas en mesure de remplacer ce produit. Raisons du retrait : Suite à des signalements de clients, Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé que la présence d anticorps bloquant le facteur intrinsèque dans certains échantillons de patients peut entrainer une surestimation de la concentration de vitamine B12 reportée par le système Dimension Vista. Les données de Siemens indiquent que cette élévation est fortement variable et, dans certains cas, des valeurs inférieures au seuil de déficit en vitamine B12 (254 pg/ml) ont pu être reportées comme étant supérieures à 2000 pg/ml. Ce problème affecte tous les lots de réactif Flex LOCI Vitamine B12 (réf. K6442) sur les systèmes Dimension Vista. Il n affecte pas les patients n ayant pas d anticorps bloquant le facteur intrinsèque. Analyse des risques : Un résultat surestimé de vitamine B12 peut entraîner une erreur de diagnostic chez des patients ayant une carence en vitamine B12. En conséquence, de tels patients peuvent être soumis à des examens complémentaires inutiles ou peuvent ne pas être traités pour une carence en vitamine B12. Une carence en vitamine B12 non traitée peut mener au développement d une anémie macrocytaire et à des neuropathies irréversibles. Siemens Healthcare Diagnostics AG Directeur: Isabelle Bazot Freilagerstrasse 40 CH-8047 Zürich Numéro central téléphonique +41 (0) page 1 de 4

2 FSCA VC (CH : 027/12) - Importante Action Corrective : Cartouche de réactif Flex LOCI Vitamine B12 (B12), réf. K6442 pour système Dimension Vista, tous lots : Surestimation des résultats due à l interférence des anticorps bloquant le facteur intrinsèque Actions à mener par les utilisateurs : Nous vous demandons d arrêter immédiatement le dosage de la méthode Vitamine B12 sur le système Dimension Vista et d utiliser une solution alternative. o Vous serez contactés par un représentant Siemens pour vous aider à transférer ce dosage sur une autre plateforme telle que ADVIA Centaur ou IMMULITE o Si vous ne disposez pas d une solution alternative, Siemens vous aidera à trouver la meilleure solution. Vous devez détruire tous les coffrets de réactif Vitamine B12 que vous pourriez encore avoir en stock. Etudiez l'information contenue dans cette notification ainsi que Courrier à l attention des prescripteurs avec la Direction de votre laboratoire ou de votre établissement. Veuillez transmettre à vos prescripteurs le courrier ci-joint et la liste des patients pour lesquels un dosage B12 a été effectué avec cette méthode. Veuillez vous assurer que la présente lettre, ainsi que le courrier à destination des prescripteurs, soient transmis à l ensemble des personnes concernées dans votre laboratoire. Veuillez transmettre cette information à tout laboratoire à qui vous auriez pu remettre ce produit. Dans la cadre notre système d Assurance Qualité, nous vous demandons de compléter l accusé de réception ci-joint et de nous le retourner, sous 48 heures, par fax au Un avoir vous sera adressé pour tous les coffrets détruits indiqués sur l accusé de réception. Siemens travaille activement pour résoudre ce problème. Nous sommes conscients de l impact de cette situation pour votre laboratoire et vos patients. Soyez assurés que nous vous apporterons tout le soutien nécessaire. Votre interlocuteur Siemens habituel (spécialiste application) ou notre Service Hotline est à votre écoute au pour toute aide ou information complémentaire. En vous priant de bien vouloir nous excuser pour la gêne occasionnée, veuillez agréer, Cher Client, l expression de nos sincères salutations. Siemens Healthcare Diagnostics AG Dr. Ingo Waschulewski Senior Manager Marketing Robert Schlatter RAQS-EHS Manager PJ : Liste des lots de réactif Flex LOCI Vitamine B12 (réf. K6442) Accusé de Réception à compléter et à retourner Courrier à l attention des prescripteurs Page 2 de 4

3 a FSCA VC (CH : 027/12) - Importante Action Corrective : Cartouche de réactif Flex LOCI Vitamine B12 (B12), réf. K6442 pour système Dimension Vista, tous lots : Surestimation des résultats due à l interférence des anticorps bloquant le facteur intrinsèque Liste des lots de réactif Flex LOCI Vitamine B12 (réf. K6442): Flex Charge# Date d expiration lots commercialisés en Suisse Flex Charge# Date d expiration lots commercialisés en Suisse 07304AA 5/28/ AE 8/31/11 X 08021AB 1/20/ AB 9/22/11 X 08042AC 2/10/09 X 10281AB 10/8/11 X 08071AA 3/11/ AC 10/28/11 X 08114AC 4/23/ AB 11/18/11 X 09019AC 1/19/ AC 12/6/ AB 1/19/ AD 12/7/ AA 2/10/ AB 1/13/12 X 09068AA 3/9/10 X 11038AF 2/9/12 X 09085AB 3/26/ AG 2/8/ AE 4/20/ AE 3/7/ AD 5/19/ AD 3/27/12 X 09180AC 6/29/ AB 4/28/12 X 09215AA 8/3/ AA 5/24/12 X 09236AC 8/24/ AA 6/21/12 X 09279AC 10/6/10 X 11234AA 8/21/ AA 11/3/ AB 8/21/ AA 1/13/ AA 9/6/ AA 2/5/ AA 9/19/12 X 10060AB 3/1/11 X 11283AA 10/9/ AB 3/16/ AB 10/23/12 X 10097AB 4/7/ AA 11/6/12 X 10109AD 4/19/11 X 11332AA 11/27/12 X 10123AA 5/3/ AA 12/11/ AB 5/18/ AB 12/27/12 X 10155AC 6/3/11 X 12011AA 1/15/ AA 7/1/11 X 12030AB 1/30/13 X 10208AE 7/27/11 X 12044AB 2/13/13 X 10208AD 7/27/ AB 3/27/ AC 8/9/ AB 3/18/ AD 8/25/ AB 4/1/13 X : lots commercialisés en Suisse Page 3 de 4

4 Pour des raisons légales nous vous demandons de nous retourner impérativement cet accusé de réception, dans les 7 jours après réception de cette lettre, dûment remplie et signée. ACCUSE DE RECEPTION À retourner complété par fax au Siemens Healthcare Diagnostics AG Service Affaires Réglementaires/ Qualité à l attention de : Robert Schlatter Freilagerstrasse 40 CH-8047 Zürich Importante Action Corrective: FSCA VC (CH: 027/12) Cartouche de réactif Flex LOCI Vitamine B12, réf. K6442 pour système Dimension Vista, tous lots : Surestimation des résultats due à l interférence des anticorps bloquant le facteur intrinsèque Client: Personne de contact : Téléphone: FAX: Date d entrée de l information: Veuillez remplir ce formulaire et renvoyer au numéro indiqué ci-dessus. J accuse réception de l information ci-dessus référencée et je m engage à informer mes prescripteurs. J ai procédé à la destruction immédiate des cartouches de réactif Flex LOCI Vitamine B12 réf. K6442 ci-dessous et je souhaite leur remboursement sous forme d avoir. Produit Référence Numéro(s) de Lot Nombre de coffrets détruits Réactif Flex LOCI Vitamine B12 K6442 Toute information a été communique de maniére complète, efficace et claire par Siemens : Oui Non Date Signature résp. Laboratoire Cachet de l établissement page 4 de 4

5 Mai 2012 Courrier à l attention des Prescripteurs Cher Confrère, Siemens Healthcare Diagnostics procède au retrait immédiat de tous les lots de réactif pour le dosage de la méthode Vitamine B12 sur le système Dimension Vista. Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé que la présence d anticorps bloquant le facteur intrinsèque dans certains échantillons de patients peut entrainer une surestimation significative de la concentration rendue de vitamine B12 sur les systèmes Dimension Vista. Tous les résultats de vitamine B12 obtenus avec le système Dimension Vista sont impactés depuis la première livraison. Siemens Healthcare Diagnostics demande aux laboratoires utilisateurs de ce réactif de vous communiquer cette lettre afin de vous aider dans la gestion de vos patients. Ce problème affecte uniquement les patients présentant des anticorps bloquant le facteur intrinsèque. Il ne se rapporte pas aux patients exempts d anticorps bloquant le facteur intrinsèque ou ne présentant pas de carence avérée en vitamine B12. Siemens Healthcare Diagnostics recommande de tenir compte des critères cidessous pour évaluer la nécessité d effectuer un redosage : Les patients ayant un résultat positif d anticorps bloquant le facteur intrinsèque et dont le résultat de vitamine B12 se situait dans ou au-dessus de la valeur normale attendue. Les patients présentant des signes cliniques de carence en vitamine B12, soit une anémie macrocytaire, soit des signes neurologiques compatibles avec une carence en vitamine B12. Les patients ayant subi un examen dans le cadre d une évaluation de démence réversible et présentant des valeurs de vitamine B12 normales ou élevées. Les patients diagnostiqués pour une présomption de leucémie érythroblastique ou d anémie réfractaire après biopsie de moelle osseuse. Les patients ayant subi une chirurgie bariatrique ou autre chirurgie gastrique et pour lesquels un suivi d observance du traitement de supplémentation vitaminique a été mis en place. Les patients présentant une carence avérée en vitamine B12 ayant bénéficié d un traitement par voie orale uniquement, sans aucune injection parentérale, en particulier si le dosage n est pas en accord avec les attentes du traitement instauré. Votre jugement clinique doit vous permettre de déterminer si un redosage est nécessaire pour chaque patient et, dans l affirmative, si celui-ci doit être réalisé dans l urgence ou en contrôle de routine. page 1 de 2

6 En complément d un redosage de vitamine B12, il existe des marqueurs biochimiques plasmatiques tels que l acide méthylmalonique et l homocystéine qui sont également élevés dans le cas d une carence en B12. Ces marqueurs peuvent vous aider à déterminer le taux de vitamine B12 de votre patient. Une élévation de l acide méthylmalonique et de l homocystéine sont le témoin d une carence en vitamine B12.Une élévation d homocystéine en l absence d élévation de l acide méthylmalonique est plus significative d un déficit en folates. Avec ces indications et pour tout patient suspect d une carence en vitamine B12, la vigilance est nécessaire pour prévenir le risque d erreur de classification de l anémie, d un développement de désordres neurologiques et du retard dans le dépistage d une malignité gastrique chez les patients présentant une anémie pernicieuse. Siemens Healthcare Diagnostics vous remercie de votre compréhension and partage votre engagement vis à vis de vos patients. Nous travaillons activement avec votre laboratoire afin de les aider à trouver une solution alternative pour le dosage de la vitamine B12. page 2 de 2