Clinique de l'alma 166 rue de l'université PARIS

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 3 juillet 2014 N/Réf. : CODEP-PRS Monsieur le chef d établissement Clinique de l'alma 166 rue de l'université PARIS Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Radiologie interventionnelle Identifiant de l inspection : INSNP-PRS Monsieur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique sur le thème de la radioprotection des patients et des travailleurs des installations utilisant des générateurs de rayons X en radiologie interventionnelle de votre établissement, le 26 juin J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection a porté sur l organisation de la radioprotection au sein des deux salles dédiées à la radiologie interventionnelle, ainsi que des blocs opératoires où sont utilisés deux arceaux mobiles en radiologie interventionnelle. Une visite des installations a été effectuée, ainsi qu un examen des dispositions prises pour assurer la radioprotection des patients et des travailleurs. Les points positifs suivants ont été relevés au cours de l'inspection : - les moyens dédiés à l exercice des missions de la personne compétente en radioprotection par l établissement sont globalement satisfaisants ; - une nouvelle salle dédiée à la radiologie interventionnelle a été ouverte en 2014 avec l acquisition d un capteur plan qui permet une meilleure optimisation des doses délivrées aux patients. Néanmoins, des actions restent à réaliser pour que l'ensemble des dispositions réglementaires soit respecté de façon satisfaisante, notamment : - l établissement doit tenir à jour la liste des utilisateurs habilités à utiliser les appareils de radiologie interventionnelle ; - l ensemble des utilisateurs de rayonnements ionisants pour des actes de radiologie interventionnelle doit 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 avoir suivi une formation à la radioprotection des patients, dont notamment les praticiens qui réalisent des actes interventionnels au bloc opératoire ; - l ensemble des travailleurs doit suivre une formation à la radioprotection des travailleurs, dont notamment le personnel médical du bloc opératoire ; - un plan de prévention définissant les responsabilités de chacune des parties en matière de radioprotection doit être établi avec tous les praticiens libéraux et toutes les entreprises extérieures qui interviennent en zone réglementée ; - les contrôles externes de radioprotection doivent être réalisés en respectant la périodicité réglementaire ; - une démarche d optimisation des doses reçues par les patients lors des actes interventionnels doit être engagée en impliquant le radiophysicien en charge de la radiologie interventionnelle. L ensemble des constats relevés est repris ci-dessous. A. Demandes d actions correctives Mesures de prévention Conformément à l article R du code du travail, lorsque le chef de l'entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu'il prend et de celles prises par le chef de l'entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R et suivants. A cet effet, le chef de l'entreprise utilisatrice communique à la personne ou au service compétent en radioprotection, mentionnés aux articles R et suivants, les informations qui lui sont transmises par les chefs des entreprises extérieures en application de l'article R Il transmet les consignes particulières applicables en matière de radioprotection dans l'établissement aux chefs des entreprises extérieures qui les portent à la connaissance des personnes compétentes en radioprotection qu'ils ont désignées. Chaque chef d'entreprise est responsable de l'application des mesures de prévention nécessaires à la protection des travailleurs qu'il emploie, notamment, de la fourniture, de l'entretien et du contrôle des appareils et des équipements de protection individuelle et des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Des accords peuvent être conclus entre le chef de l'entreprise utilisatrice et les chefs des entreprises extérieures ou les travailleurs non salariés concernant la mise à disposition des appareils et des équipements de protection individuelle ainsi que des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Conformément à l article R du code du travail, le travailleur non salarié exerçant une activité mentionnée à l'article R met en œuvre les mesures de protection vis-à-vis de lui-même comme des autres personnes susceptibles d'être exposées à des rayonnements ionisants par son activité. A cet effet, il prend les dispositions nécessaires afin d'être suivi médicalement dans les conditions prévues à la section 4. Conformément à l article R du code du travail, un travailleur ne peut être affecté à des travaux l'exposant à des rayonnements ionisants qu'après avoir fait l'objet d'un examen médical par le médecin du travail et sous réserve que la fiche médicale d'aptitude établie par ce dernier atteste qu'il ne présente pas de contre-indication médicale à ces travaux. Conformément à l article R du code du travail, au vu des informations et éléments recueillis au cours de l inspection commune préalable, les chefs des entreprises utilisatrice et extérieure procèdent en commun à une analyse des risques pouvant résulter de l interférence entre les activités, installations et matériels. Lorsque ces risques existent, les employeurs arrêtent d un commun accord, avant le début des travaux, un plan de prévention définissant les mesures prises par chaque entreprise en vue de prévenir ces risques. Conformément à l article R du code du travail, les salariés exposés aux rayonnements ionisants bénéficient d une surveillance médicale renforcée. Les inspecteurs ont constaté que des plans de prévention définissant les responsabilités de chacune des parties en matière de radioprotection : - ont été établis avec six praticiens libéraux et n ont pas été établis avec les treize autres praticiens libéraux qui interviennent au sein des salles où sont réalisés des actes interventionnels, 2/11

3 - n ont pas été établis avec les entreprises extérieures qui interviennent au sein des salles où sont réalisés des actes interventionnels à l'occasion notamment de la maintenance des appareils et des contrôles de qualité et de radioprotection. Les inspecteurs ont rappelé que le chef d'établissement n'est pas responsable du suivi des personnes extérieures ou des travailleurs non salariés, mais que la coordination générale des mesures de prévention qu'il prend et de celles prises par le travailleur non salarié lui revient. Ainsi des plans de prévention définissant les rôles respectifs de chacune des parties en matière de radioprotection doivent être établis pour l ensemble des travailleurs non directement salariés de l établissement. De plus, les inspecteurs ont relevé que l ensemble du personnel médical intervenant en zone réglementée n avait pas suivi au jour de l inspection une formation à la radioprotection des travailleurs, dont notamment les chirurgiens qui interviennent en zone réglementée au sein des blocs opératoires. En outre, les inspecteurs ont constaté lors de la consultation de l analyse des postes de travail des praticiens libéraux, que les doses individuelles reçues lors d actes réalisés dans d autres établissements ne sont pas prises en compte pour le classement final retenu, dans le cadre de la coordination générale organisée par le chef de l entreprise utilisatrice, afin d assurer la prévention des risques liés aux interférences entre les activités. A1. Je vous demande de m indiquer les dispositions prises pour vous assurer que l ensemble des praticiens libéraux qui réalisent des actes interventionnels au sein de votre établissement bénéficie de mesures de prévention, de formation et d information nécessaires au personnel exposé entrant en zone réglementée. A2. Je vous demande d encadrer la présence et les interventions des entreprises extérieures conformément aux dispositions réglementaires en vigueur afin de vous assurer que l ensemble du personnel extérieur bénéficie de mesures de prévention et/ou de protection adéquates. Liste des utilisateurs Conformément à l annexe 2 de l arrêté du 29 janvier 2010 portant homologation de la décision n 2009-DC-0148 de l Autorité de sûreté nucléaire du 16 juillet 2009 relative au contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux déclarations des activités nucléaires visées aux 1 et 3 de l article R du code de la santé publique, le déclarant tient en permanence à disposition des autorités compétentes et des organismes agréés chargés des contrôles de radioprotection ou de l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire les documents et justificatifs suivants mis à jour en tant que de besoin : Qualification des utilisateurs, dans le cadre des activités médicales, dentaires, biomédicales et médico-légales 10. La liste actualisée des praticiens, manipulateurs et utilisateurs habilités à utiliser les appareils précisant leurs employeurs respectifs. Les inspecteurs ont constaté qu au jour de l inspection, la liste des personnes habilités à utiliser les appareils de radiologie interventionnelle n était pas à jour. A3. Je vous rappelle que vous devez constituer et tenir en permanence à disposition des autorités compétentes et des organismes agréés chargés des contrôles de radioprotection ou de l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire un dossier justificatif, et que les documents constituant ce dossier doivent être mis à jour en tant que de besoin (cf. annexe de votre déclaration de détention d appareils électriques générant des rayons X auprès de l ASN). Je vous demande d actualiser la liste des praticiens, manipulateurs et utilisateurs habilités à utiliser les appareils de radiologie interventionnelle. Organisation de la radioprotection et moyens mis à la disposition de la personne compétente en radioprotection Conformément aux articles R et R du code du travail, l'employeur doit désigner une personne compétente en radioprotection (PCR) et mettre à sa disposition les moyens nécessaires à l exercice de ses missions. Lorsque l'employeur désigne plusieurs personnes compétentes, il précise l étendue de leurs responsabilités respectives. 3/11

4 Sur le document de désignation de la personne compétente en radioprotection (PCR) mentionnant ses missions et les moyens mis à disposition, les inspecteurs ont relevé que les appareils de mesure ne sont pas indiqués parmi les moyens mis à la disposition de la PCR. De plus, la PCR s appuie sur le concours d un prestataire externe à l établissement qui réalise notamment l évaluation des risques, l analyse des postes de travail et les contrôles techniques internes de radioprotection. Cependant, les inspecteurs ont relevé que la PCR ne s était pas approprié les documents établis par la société prestataire. A4. Je vous demande d intégrer dans le document de désignation de la PCR l ensemble des missions, dévolues à la PCR, fixées réglementairement. A5. Je vous demande de veiller à ce que la PCR que vous avez désignée officiellement conserve la maîtrise de l organisation de la radioprotection. Affichage et signalétique Conformément aux articles R à 23 du code du travail et à l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, l'employeur doit s assurer que les sources de rayonnements ionisants et les zones réglementées sont convenablement signalées, et que ces dernières sont clairement délimitées. Conformément à l'arrêté du 15 mai 2006 et à son article 9 : I Lorsque l émission de rayonnements ionisants n est pas continue, et que les conditions techniques le permettent, la délimitation de la zone contrôlée, mentionnée à l article 5, peut être intermittente. Dans ce cas, le chef d établissement établit des règles de mise en œuvre de la signalisation prévue à l article 8, assurée par un dispositif lumineux et, s il y a lieu, sonore, interdisant tout accès fortuit d un travailleur à la zone considérée. La zone considérée ainsi délimitée et signalée est, a minima, lorsque l émission de rayonnements ionisants ne peut être exclue, une zone surveillée. La signalisation de celle-ci, prévue à l article 8, peut être assurée par un dispositif lumineux. Lorsque l appareil émettant des rayonnements ionisants est verrouillé sur une position interdisant toute émission de ceux-ci et lorsque toute irradiation parasite est exclue, la délimitation de la zone considérée peut être suspendue temporairement. II. Une information complémentaire, mentionnant le caractère intermittent de la zone, est affichée de manière visible à chaque accès de la zone. Conformément à l'arrêté du 15 mai 2006 et à son article 23I, lorsque des équipements de protection individuelle sont nécessaires en complément des équipements de protection collective, le chef d établissement veille à ce que : - les zones requérant leur port soient clairement identifiées ; - ces équipements soient effectivement portés et correctement utilisés dans ces zones puis retirés et rangés une fois le travailleur sorti de la zone. Conformément à la norme NF C dans sa version de mars 2011, tous les accès des locaux doivent comporter un obstacle matérialisé par une signalisation lumineuse. Ce signal fixe, doit être automatiquement commandé par la mise sous tension de l installation radiogène. Lorsque la durée d émission du rayonnement X le permet, un autre signal fixe ou clignotant, doit fonctionner au moins pendant la durée d émission du tube radiogène. La mise en fonctionnement de ce deuxième signal doit être asservie à la phase de préparation de l'émission du rayonnement X et la durée de ce signal ne peut en aucun cas être inférieure à 5s. Lors de la visite des deux salles dédiées à la radiologie interventionnelle située au 2 ème étage, les inspecteurs ont constaté que : - les règles d accès ne précisent pas les conditions de port des dosimètres poignets ; - pour la salle où l arceau mobile de marque Philips et de modèle «BV Pulsera» est utilisé, les consignes d accès font référence à une signalisation lumineuse qui n est pas commandée par la mise sous tension du générateur de rayons X et qui de ce fait reste allumée lorsque le générateur de rayons X est éteint. A6. Je vous demande de veiller à la mise en place de règles d accès adaptées permettant de prévenir toute entrée en zone par inadvertance et rappelant aux travailleurs habilités à accéder aux zones réglementées quels dosimètres et quels équipements de protection individuelle (EPI) ils doivent porter au sein de la zone. 4/11

5 A7. Je vous demande de vous assurer du respect des dispositions de la norme NF C relative à la signalisation lumineuse. Fiche d'exposition Conformément à l article R du code du travail, l'employeur établit pour chaque travailleur une fiche d'exposition comprenant les informations suivantes : 1 La nature du travail accompli ; 2 Les caractéristiques des sources émettrices auxquelles le travailleur est exposé ; 3 La nature des rayonnements ionisants ; 4 Les périodes d'exposition ; 5 Les autres risques ou nuisances d'origine physique, chimique, biologique ou organisationnelle du poste de travail. Conformément à l article R du code du travail, en cas d'exposition anormale, l'employeur porte sur la fiche d'exposition la durée et la nature de cette dernière. Conformément à l article R du code du travail, une copie de chacune de ces fiches doit être remise au médecin du travail. Conformément à l article R du code du travail, chaque travailleur intéressé est informé de l'existence de la fiche d'exposition et a accès aux informations y figurant le concernant. Les inspecteurs ont consulté une fiche d exposition et ont constaté que la période d exposition n y était pas indiquée et que la fiche n était pas datée. A8. Je vous demande d établir pour chaque travailleur une fiche d exposition comprenant l ensemble des informations prévues réglementairement, et de remettre une copie de chacune de ces fiches au médecin du travail. Il conviendra de dater chaque fiche d exposition établie. Carte de suivi médical Conformément à l article R du code du travail, une carte individuelle de suivi médical doit être remise par le médecin du travail à tout travailleur de catégorie A ou B. Il a été déclaré aux inspecteurs que tous les salariés ne disposaient pas d une carte de suivi médical. A9. Je vous demande de me confirmer que l'ensemble des travailleurs de catégorie A et B de votre établissement est en possession d'une carte individuelle de suivi médical. Contrôles techniques de radioprotection Conformément aux articles R et R du code du travail, l'employeur doit procéder et faire procéder à des contrôles techniques de radioprotection et d ambiance. Les contrôles dits «externes» doivent être effectués par un organisme agréé ou par l IRSN (Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire), au moins une fois par an. Les contrôles dits «internes» doivent être réalisés sous la responsabilité de l employeur, soit par la personne ou le service compétent en radioprotection, soit par les organismes en charge des contrôles externes. La nature et la périodicité de ces contrôles sont fixées par un arrêté en date du 21 mai Les contrôles techniques de radioprotection doivent porter sur les sources de rayonnements ionisants, sur les dispositifs de protection et d alarme, ainsi que sur les instruments de mesure. Ces contrôles doivent intervenir à la réception des sources de rayonnements ionisants, avant leur première utilisation, en cas de modification de leurs conditions d utilisation, et périodiquement. Les contrôles d ambiance consistent notamment en des mesures de débits de dose. Ils doivent être effectués au moins une fois par mois par la personne compétente en radioprotection ou par un organisme agréé. Conformément à l article R du code du travail et l arrêté du 21 mai 2010 et son article 4, les contrôles externes et internes font l objet de rapports écrits, mentionnant la date, la nature et la localisation des contrôles, les noms et qualités de la ou des 5/11

6 personnes les ayant effectués ainsi que les éventuelles non-conformités relevées. Ces rapports sont transmis au titulaire de l autorisation ou au déclarant de l installation contrôlée ainsi qu à l employeur. Ils sont conservés par ce dernier pendant une durée de dix ans. L employeur tient ces rapports à disposition des agents de contrôle compétents et du comité d hygiène, de sécurité et des conditions de travail ou, à défaut, des délégués du personnel. Les inspecteurs ont relevé que le contrôle externe annuel de radioprotection n a pas été effectué depuis 2012 pour les trois arceaux mobiles destinés à la radiologie interventionnelle. Il a été déclaré aux inspecteurs que ce contrôle est prévu en juillet De plus, les inspecteurs n ont pas pu consulter le dernier rapport du contrôle annuel interne de radioprotection qui a été réalisé le 17 juin A10. Je vous demande de me transmettre le rapport du contrôle interne de radioprotection et d ambiance qui a été réalisé le 17 juin 2014 pour vos appareils de radiologie interventionnelle. A11. Je vous demande de me transmettre le rapport du contrôle externe de radioprotection et d ambiance programmé en juillet 2014 pour vos arceaux mobiles destinés à la radiologie interventionnelle. A12. Je vous demande de réaliser les contrôles techniques de radioprotection en respectant les périodicités prévues par l arrêté du 21 mai 2010, d assurer la traçabilité systématique de tous ces contrôles et du suivi des actions correctives. Contrôles d ambiance Conformément à l annexe 1 de la décision n 2010-DC-0175 de l Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010, les débits de dose doivent être mesurés en différents points représentatifs de l exposition des travailleurs au poste de travail qu il soit permanent ou non. Les résultats de ces contrôles sont consignés dans le rapport défini à l article 4. Ils précisent notamment la localisation, les caractéristiques des rayonnements et les débits de dose. Conformément à l annexe 3 de la décision n 2010-DC-0175 de l Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010, la périodicité des contrôles internes d ambiance est définie comme suit : «mesures en continu ou au moins mensuelles». Lors de la visite de la salle de l arceau mobile de marque Philips et de modèle «BV Pulsera» destiné à la radiologie interventionnelle située au 2 ème étage, les inspecteurs ont noté la présence d un dosimètre d ambiance positionné à l extérieur de la salle derrière une vitre donnant sur la salle. Cependant, les inspecteurs ont relevé l absence de dosimètre d ambiance positionné en un point représentatif de l exposition du médecin interventionniste présent en salle. A13. Je vous demande de mettre en place, dans les salles où sont réalisés des actes de radiologie interventionnelle, un contrôle technique interne d ambiance représentatif de l exposition au poste de travail. Formation du personnel à la radioprotection des patients L arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants prévoit qu une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l ensemble des personnels concernés. Il a été déclaré aux inspecteurs que l ensemble des praticiens utilisant les rayonnements ionisants pour des actes de radiologie interventionnelle n a pas suivi une formation à la radioprotection des patients, dont notamment les chirurgiens qui réalisent des actes interventionnels au sein des blocs opératoires. A14. Je vous demande de veiller à ce qu'une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l ensemble des utilisateurs de rayonnements ionisants pour des actes de radiologie interventionnelle, dont notamment les chirurgiens qui utilisent les arceaux mobiles dans les blocs opératoires. 6/11

7 Informations inscrites sur le compte rendu d acte Conformément à l'article 1 de l arrêté du 22 septembre 2006, tout acte médical faisant appel aux rayonnements ionisants doit faire l objet d un compte rendu établi par le médecin réalisateur de l acte. Ce compte rendu comporte au moins : 1. L identification du patient et du médecin réalisateur ; 2. La date de réalisation de l acte ; 3. Les éléments de justification de l acte et la procédure réalisée, compte tenu des guides de prescription et des guides de procédures mentionnés respectivement aux articles R et R du code de la santé publique ; 4. Des éléments d identification du matériel utilisé pour les techniques les plus irradiantes : radiologie interventionnelle, scanographie et radiothérapie ; 5. Les informations utiles à l estimation de la dose reçue par le patient au cours de la procédure, conformément à l article 3 du présent arrêté en précisant pour chacun des paramètres l unité utilisée. Conformément à l'article 3 de l arrêté du 22 septembre 2006, pour les actes de radiologie diagnostique ou interventionnelle exposant la tête, le cou, le thorax, l abdomen ou le pelvis, quel que soit le mode utilisé, radiographie ou radioscopie, l information utile prévue à l article 1er du présent arrêté est le Produit Dose.Surface (PDS) pour les appareils qui disposent de l information. A défaut, et seulement pour les examens potentiellement itératifs concernant les enfants (âge inférieur à seize ans), pour les examens dont le champ comprend la région pelvienne chez les femmes en âge de procréer et pour les expositions abdomino-pelviennes justifiées chez une femme enceinte, les informations utiles prévues à l article 1er du présent arrêté sont la tension électrique et les éléments disponibles parmi les suivants : la charge électrique, la distance foyer-peau, la durée de scopie et le courant associé, pour chaque type de champ d entrée et le nombre d expositions faites en graphie. Les inspecteurs ont constaté que les éléments d identification du matériel utilisé ne sont pas reportés sur les comptes rendus d actes. A15. Je vous demande de m indiquer les mesures prises afin que les éléments d'identification de l appareil utilisé soient systématiquement reportés dans le compte rendu d'acte médical. Contrôles de qualité externes Conformément aux dispositions du code de la santé publique, notamment ses articles R à R , et de l arrêté du 3 mars 2003 fixant la liste des dispositifs médicaux soumis à l obligation de contrôle de qualité, les générateurs de rayonnements ionisants utilisés en radiologie interventionnelle sont soumis à l obligation de contrôle de qualité externe et interne. La décision ANSM (ex AFSSAPS) du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic, prévoit qu'un contrôle qualité externe est à effectuer par un organisme agréé par l ANSM à partir de mars Conformément au point 3 de la décision ANSM précitée, les autres non-conformités, dites mineures, permettent néanmoins la poursuite de l exploitation dans l attente d une remise en conformité qui doit être réalisée dès que possible. Les inspecteurs ont constaté lors de la consultation des rapports de contrôles de qualité externes réalisés en juin 2014 la présence d une non-conformité mineure pour les appareils mobiles destinés à la radiologie interventionnelle de marque Technix modèle «TCA 5R» (année de construction : 2007) et Apelem modèle «EVO R+» (année de construction : 2011) nécessitant une contre-visite. A16. Je vous demande de m indiquer les mesures prises pour lever les non-conformités relevées pour vos appareils mobiles destinés à la radiologie interventionnelle. Optimisation des doses délivrées aux patients Conformément à l'article R du code de la santé publique, pour l application du principe d'optimisation lors d'exposition aux rayonnements ionisants mentionné au 2 de l'article L du même code, des procédures et opérations tendant à maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible sont mises en œuvre lors du choix de l'équipement, de la réalisation de l'acte, de l'évaluation des doses de rayonnements ou de l activité des substances radioactives administrées. 7/11

8 Conformément à l article R du code de la santé publique, pour toute utilisation de rayonnements ionisants à des fins médicales, le chef d établissement doit définir et mettre en œuvre une organisation permettant de faire appel, chaque fois que nécessaire, à une personne spécialisée en radiophysique médicale, notamment en dosimétrie, en optimisation, en assurance de qualité, y compris en contrôle de qualité, d'autre part en radioprotection des personnes exposées à des fins médicales. A cet effet, il doit arrêter un plan décrivant l organisation de la radiophysique médicale au sein de l établissement. Conformément à l article 7 de l arrêté du 19 novembre 2004, dans les établissements mettant en œuvre des installations soumises à autorisation en application de l article R du code de la santé publique, ainsi que dans les établissements disposant de structures de radiologie interventionnelle, sans préjudice des conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l article L de ce code, le chef d établissement arrête un plan décrivant l organisation de la radiophysique médicale au sein de l établissement, conformément aux dispositions de l article 6 du présent arrêté. A défaut de chef d établissement, ce plan est arrêté dans les conditions fixées au premier alinéa de l article 6. L ASN et la SFPM (Société française de physique médicale) ont publié en avril 2013 des recommandations sur les besoins, conditions d intervention et effectifs en physique médical, en imagerie médicale. Conformément à l article R du code de la santé publique, les médecins qui réalisent des actes établissent pour chaque équipement un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie qu ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides de procédures prévus à l article R Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de l équipement concerné. Le Groupe permanent d experts en radioprotection pour les applications médicales des rayonnements ionisants (GPMED), saisi par l ASN (saisine du 21 janvier 2009), a émis dans son avis du 23 novembre 2010 des recommandations sur l application des principes de la radioprotection dans le domaine de la radiologie interventionnelle. Concernant l optimisation de la dose au patient, le GPMED a recommandé d inciter les professionnels à procéder au suivi des patients les plus exposés afin de déceler tout effet déterministe dû à l exposition dès que la dose émise lors de la procédure dépasse un seuil à définir. Il a été indiqué aux inspecteurs que la mise en œuvre d une démarche d optimisation de la dose reçue par le patient au cours des actes de radiologie interventionnelle est prévue en 2014 avec la personne spécialisée en radiophysique médicale mais n est pas encore engagée à ce jour au sein de l établissement. Notamment, les inspecteurs ont relevé : - que la personne spécialisée en radiophysique médicale n est pas impliquée à ce jour dans l optimisation des actes interventionnels. Notamment, un appareil a été remplacé en avril 2014 par un capteur plan au sein de l établissement, et les inspecteurs ont noté que la radiophysicienne n était pas présente lorsque les ingénieurs d applications ont effectué durant une semaine une formation et les réglages de cette nouvelle machine ; - que des protocoles écrits sont disponibles pour les actes de radiologie interventionnelle réalisés de façon courante au sein de l établissement, mais que ces protocoles n indiquent pas les choix de réglage des appareils de radiologie interventionnelle ; - que des niveaux de référence ne sont pas définis pour les actes courants pratiqués au sein de l établissement ; - qu aucune procédure de détection et de suivi des patients susceptibles de présenter des effets déterministes radio-induits n a été établie ; - qu aucune revue dosimétrique périodique en vue de l optimisation des procédures interventionnelles radioguidées n est mise en place. De plus, les inspecteurs ont relevé lors de la consultation du plan d organisation de la radiophysique médicale, qu il est actuellement prévu que la radiophysicienne intervienne seulement trente-huit heures par an au sein de l établissement. A17. Je vous demande d impliquer la personne spécialisée en radiophysique médicale dans l utilisation des techniques et appareils utilisés en radiologie interventionnelle. Il conviendra notamment de justifier que, compte tenu de votre activité en radiologie interventionnelle, les besoins en radiophysique médicale sont correctement dimensionnés au sein de votre établissement. Le guide ASN/SFPM relatif aux besoins, conditions d intervention et effectifs en physique médicale, en imagerie médicale pourra utilement être utilisé pour ce faire. 8/11

9 A18. Je vous demande de formaliser ces choix de réglage dans les protocoles établis pour chaque type d acte de radiologie interventionnelle réalisé de façon courante au sein de l établissement. Je vous demande de vous assurer de la disponibilité de ces protocoles écrits à proximité de l équipement concerné et de leur respect. Ils devront être périodiquement réévalués et réactualisés. A19. Au regard des enseignements issus du retour d expérience des événements significatifs de radioprotection en radiologie interventionnelle déclarés à l ASN, je vous demande d engager un travail d optimisation des actes interventionnels. Ce travail d optimisation pourra inclure la définition de niveaux de référence pour les actes courants, ainsi que les modalités d information et de suivi des patients ayant bénéficié d actes de radiologie interventionnelle susceptibles d engendrer des effets déterministes. Ce travail d optimisation pourra également inclure la mise en place au sein de votre établissement une revue dosimétrique périodique en vue de l optimisation des procédures interventionnelles radioguidées. B. Compléments d information Analyse des postes de travail et évaluation prévisionnelle des doses individuelles que les travailleurs sont susceptibles de recevoir en zone contrôlée Conformément aux articles R et R du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte tenu de l état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. A cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Conformément à l article R du code du travail, dans le cadre de l'évaluation des risques, l'employeur, en collaboration, le cas échéant, avec le chef de l'entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Lors d'une opération se déroulant dans la zone contrôlée définie à l'article R , l'employeur : 1 Fait procéder à une évaluation prévisionnelle de la dose collective et des doses individuelles que les travailleurs sont susceptibles de recevoir lors de l'opération ; 2 Fait définir par la personne compétente en radioprotection des objectifs de dose collective et individuelle pour l'opération fixés au niveau le plus bas possible ; 3 Fait mesurer et analyser les doses de rayonnement effectivement reçues au cours de l'opération pour prendre les mesures assurant le respect des principes de radioprotection énoncés à l'article L du code de la santé publique. Lorsque la technique le permet, ces mesures sont effectuées de manière continue pour permettre une lecture immédiate de leurs résultats. Les inspecteurs ont constaté lors de la consultation de l analyse des postes de travail que : - les références des appareils de radiologie interventionnelle ne sont pas exactes ; - les noms des praticiens et des manipulateurs en électroradiologie médicale exposés sont erronés ; - pour les manipulateurs en électroradiologie médicale, les doses individuelles reçues à d autres postes au sein de l établissement ne sont pas prises en compte pour le classement final retenu ; - les conditions de mise à disposition de dosimètres poignets ne sont pas précisées. B1. Je vous demande de veiller à l actualisation des analyses des postes de travail et de revoir ou de confirmer le classement de l ensemble des travailleurs susceptibles d être exposés aux rayonnements ionisants. Fiche d'aptitude Conformément à l article R du code du travail, un travailleur ne peut être affecté à des travaux l'exposant à des rayonnements ionisants qu'après avoir fait l'objet d'un examen médical par le médecin du travail et sous réserve que la fiche médicale d'aptitude établie par ce dernier atteste qu'il ne présente pas de contre-indication médicale à ces travaux. Cette fiche indique la date de l'étude du poste de travail. 9/11

10 Les inspecteurs ont constaté que la date de l analyse de poste n est pas reportée sur les fiches d'aptitudes des travailleurs. B2. Je vous demande de me confirmer l établissement de fiches d'aptitudes mentionnant la date de l'étude du poste de travail par le médecin du travail qui assure la surveillance médicale des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants. C. Observations Conformité de vos installations à la norme NFC Conformément à l article 8 de l annexe de l arrêté du 22 août 2013 portant homologation de la décision n 2013-DC-0349 de l ASN du 4 juin 2013, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés mis en service avant le 1 er janvier 2016 et non conformes aux exigences mentionnées aux articles 3 et 7, une évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes aux locaux doit être réalisée, dans les conditions d utilisation des appareils les plus pénalisantes. Les résultats de cette évaluation sont consignés dans un rapport présentant les conditions d utilisation des appareils en prenant en compte les paramètres de calcul, le protocole des mesures réalisées, les résultats de ces mesures. L évaluation est réalisée avant le 1 er janvier 2017 par l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou un organisme agréé par l Autorité de sûreté nucléaire en application de l article R du code de la santé publique. Lorsque le rapport établit que les niveaux d exposition évalués dans les zones attenantes ne sont pas conformes à ceux fixés par l arrêté du 15 mai 2006 susvisé, l installation doit être mise en conformité avec les exigences de l article 3 au plus tard le 1 er janvier Lorsque ces niveaux d exposition sont conformes à ceux fixés par l arrêté du 15 mai 2006, l installation est dispensée de l application des dispositions de l article 3 sous réserve des dispositions de l alinéa ci-dessous. Les exigences relatives à la signalisation mentionnées au paragraphe de la norme NF C dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1 er janvier 2017 à toutes les installations mentionnées au présent article. Les inspecteurs ont rappelé les exigences de l arrêté du 22 août 2013 relatif à la conformité des installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des appareils fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale à 600 kv qui est entré en vigueur le 1 er janvier C1. Je vous rappelle que, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés mis en service avant le 1 er janvier 2016 et non-conformes aux exigences mentionnées aux articles 3 et 7 de l arrêté du 22 août 2013, une évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes aux blocs opératoires, où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés et dans les conditions d utilisation des appareils les plus pénalisantes, devra être réalisée avant le 1 er janvier 2017 par l IRSN ou un organisme agréé par l ASN, et qu en cas de non-conformité, les installations devront être mise en conformité avec les exigences de l article 3 au plus tard le 1 er janvier C2. Je vous rappelle que les exigences relatives à la signalisation lumineuse mentionnées au paragraphe de la norme NF C dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1 er janvier 2017 à vos installations. Evaluation des pratiques professionnelles L article R du code de la santé publique indique que conformément aux dispositions du 3 de l article L , la Haute Autorité de Santé (HAS) définit, en liaison avec les professionnels, les modalités de mise en œuvre de l évaluation des pratiques cliniques exposant les personnes à des rayonnements ionisants à des fins médicales. Elle favorise la mise en place d audits cliniques dans ce domaine. 10/11

11 La HAS, en liaison avec l ASN et les professionnels, a publié en novembre 2012 un guide intitulé «Radioprotection du patient et analyse des pratiques professionnelles, DPC et certification des établissements de santé». Ce guide définit les modalités de mise en œuvre des EPP et propose des programmes. Les inspecteurs ont constaté qu aucune démarche d évaluation des pratiques professionnelles, selon les modalités définies par la HAS, n a été initiée pour les actes de radiologie interventionnelle. Les inspecteurs ont informé les personnes rencontrées qu un guide de la HAS, qui définit les modalités de mise en œuvre des évaluations des pratiques professionnelles (EPP) et propose des programmes pour la radiologie interventionnelle, a été publié. C3. Je vous invite à mettre en œuvre une démarche d évaluation des pratiques professionnelles selon les modalités définies par la HAS. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : D. RUEL 11/11

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