Inspection n INSNP-OLS du 30 juin Radiothérapie externe

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION D'ORLÉANS CODEP-OLS Orléans, le 20 juillet 2015 Centre d Oncologie et de Radiothérapie Pôle santé Sud - Léonard de Vinci 1, rue du Professeur Alexander Monkowski CHAMBRAY LES TOURS Objet : Réf. Inspection n INSNP-OLS du 30 juin Radiothérapie externe : [1] Code de l environnement, notamment ses articles L et suivants. [2] Code de la santé publique, notamment ses articles L et R [3] Code du travail, notamment le livre IV de la quatrième partie. [4] Décision ASN 2008-DC-0103 homologuée par l arrêté ministériel du 22 janvier 2009 Docteur, Dans le cadre des attributions de l'autorité de sûreté nucléaire (ASN) précisées en référence, concernant le contrôle de la radioprotection, une inspection a eu lieu le 30 juin 2015 dans le service de Radiothérapie externe du Centre d Oncologie et de Radiothérapie, Pôle santé Sud - Léonard de Vinci, à Chambray les Tours, sur le thème de la radioprotection des patients en radiothérapie. Je vous communique ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection avait pour objectif de vérifier la mise en œuvre des dispositions réglementaires relatives à la radioprotection des patients dans le cadre de la détention et de l utilisation de deux accélérateurs linéaires à des fins de radiothérapie externe. Les inspecteurs ont contrôlé la mise en application des dispositions organisationnelles en place pour garantir la sécurité et la qualité des traitements. Une attention particulière a été portée sur la maîtrise des techniques innovantes.

2 - 2 - Le respect par l établissement des obligations d assurance de la qualité en radiothérapie externe a été jugé satisfaisant. L organisation en place, notamment en termes de moyens humains et matériels, permet de garantir la sécurité et la qualité des traitements. Les inspecteurs ont souligné l investissement conséquent de la responsable «qualité», ainsi que l implication de l ensemble des personnels techniques et médicaux dans la démarche qualité. Les processus d accueil du patient, de préparation et de réalisation du traitement sont précisément déclinés dans des procédures et modes opératoires, avec une identification des responsabilités et des exigences de validation des étapes critiques à la sécurité et la qualité du traitement. Le processus de déclaration des événements indésirables (EI) est performant et atteste de l implication de l ensemble du personnel de l établissement dans l amélioration continue de la qualité et la sécurité des soins. La mise en place de «check-lists», avec un rappel de certaines exigences spécifiées, aux étapes importantes du traitement (préparation, positionnement à blanc, premiers jours de traitement), a été soulignée par les inspecteurs. Les démarches engagées pour l évaluation des pratiques, par la mise en place de nombreux audits internes, par une revue de direction annuelle faisant l objet d un rapport circonstancié, par la réalisation mensuelle de comité de retour d expérience et par la définition de nombreux indicateurs, ont également été relevées positivement. Toutefois, l amélioration continue de la démarche qualité est remise en cause par l absence régulière de mise en œuvre des actions d amélioration identifiées ou par la non vérification de leur efficacité. Par ailleurs, les inspecteurs ont identifié, par sondage, plusieurs EI déclarés en interne qui n ont pas fait l objet d analyse alors qu ils présentaient un intérêt pour l amélioration des pratiques ou un caractère récurrent. Une priorisation des actions à engager, dans l amélioration de la démarche qualité et dans la sélection des EI à analyser, est nécessaire. L audit de qualité externe était notamment prévu au plan d actions de l année 2014 mais a été reporté à l année 2015, alors qu il constitue une exigence réglementaire et aurait dû être traité en priorité. De plus, l établissement devra compléter les exigences spécifiées définies dans le cadre de l analyse de la dosimétrie in-vivo, afin de préciser les critères pouvant conduire à une interruption ou à une annulation du traitement. Enfin, les inspecteurs ont constaté que les contrôles semestriels des systèmes d imagerie portale ne sont pas exhaustifs et que les non conformités ne font pas l objet d un suivi formalisé. Les remarques formulées par les inspecteurs font l objet des différentes demandes et observations ci-après. A. Demandes d actions correctives Organisation dédiée à l analyse des déclarations internes et à la détermination et planification des actions d amélioration La décision n 2008-DC-0103 de l Autorité de sûreté nucléaire du 1 er juillet 2008 fixant les obligations d assurance de la qualité en radiothérapie définies à l article R du code de la santé publique, stipule, en son article 11, que la direction d un établissement de santé exerçant une activité de soins de radiothérapie externe ou de curiethérapie met en place une organisation dédiée à l analyse des dysfonctionnements ou des situations indésirables et à la planification des actions nécessaires pour améliorer la sécurité des traitements. En particulier, cette organisation procède à l analyse des déclarations internes, propose, pour chacune d entre elles, de mener les actions d amélioration et procède au suivi de la réalisation de ces actions et à l évaluation de leur efficacité. L article 12 de cette même décision prescrit que la direction s assure qu un échéancier de réalisation des actions

3 - 3 - d amélioration proposée par l organisation soit fixé et que les responsabilités associées à leur mise en œuvre et à l évaluation de leur efficacité soient définies. Votre établissement a mis en place un processus de détection et de déclaration des événements indésirables (EI) très efficace, avec environ 450 EI déclarés annuellement. Une sélection de certains EI sont ensuite passés en revue mensuellement, lors du comité pluridisciplinaire de retour d expérience (CREX), pour être analysés afin d engager les actions d amélioration nécessaires. Au total 8% seulement des EI déclarés font donc l objet d une analyse approfondie. Or, la consultation par sondage des fiches d EI a permis de constater qu un certain nombre aurait dû faire l objet d une analyse approfondie. A titre d exemple, plusieurs EI concernent l absence de vérification de la dosimétrie in vivo en cours de traitement (détection seulement en fin de traitement), ou un traitement incomplet (3 séances en moins). D autre part, les inspecteurs ont constaté que l analyse des EI n était pas toujours accompagnée d actions d amélioration ou de suivi de leur efficacité. Votre établissement réalise des audits internes (six en 2014) dont certaines des actions d amélioration issues des conclusions de ces audits ne sont pas mises en place et aucune ne fait l objet d une vérification de leur efficacité. Enfin, votre établissement suit une dizaine d indicateurs tels le pourcentage des images portales du premier jour de traitement qui sont validées par un radiothérapeute avant le traitement. Il conviendra de compléter les indicateurs par la vérification du respect de l ensemble des exigences spécifiées, tel que le contrôle, par sondage, du contenu des différentes fiches de suivi du traitement et les validations associées. Demande A1 : je vous demande de définir des critères objectifs de sélection des EI qui doivent faire l objet d une analyse, en tenant compte de leur criticité pour la sécurité et la qualité des traitements en radiothérapie. Demande A2 : je vous demande de mettre en place et de suivre l efficacité des actions d amélioration à engager issue des divers processus d évaluation des pratiques (CREX, audits internes, bilan des indicateurs etc.). Demande A3 : je vous demande de compléter l évaluation de vos pratiques par la vérification du respect des exigences spécifiées définies dans les documents qualité, et en particulier au travers des différentes fiches de suivi de traitement. Dosimétrie in-vivo et poursuite des traitements L article 14 de la décision précitée mentionne que la direction d un établissement de santé exerçant une activité de soins de radiothérapie externe veille à ce que le système documentaire comprenne des procédures précisant les dispositions organisationnelles prises avec les responsabilités associées permettant d interrompre ou d annuler les soins qui ne satisfont pas aux exigences spécifiées. Votre établissement réalise une mesure in-vivo de la dosimétrie dans les trois premiers jours du traitement. Une procédure définit la marche à suivre en fonction de l écart entre la mesure et le calcul de planification de la dose. En cas d écart trop important, les MERM doivent appeler directement une PSRPM. Toutefois, la procédure ne mentionne pas la personne responsable d interrompre ou d annuler les soins qui ne satisfont pas à cette exigence spécifiée. Il en est de même pour le positionnement du patient, où le médecin doit être appelé en cas d écart supérieur à deux fois la tolérance admise sans que soient précisées les conditions pouvant conduire à l arrêt ou l annulation du traitement.

4 - 4 - Demande A4 : je vous demande de préciser les dispositions organisationnelles prises avec les responsabilités associées permettant d interrompre ou d annuler les soins qui ne satisfont pas aux exigences spécifiées. Analyse des risques a priori Conformément à l article 8 de la décision précitée, la direction d un établissement de santé exerçant une activité de soins de radiothérapie externe ou de curiethérapie procède à une étude des risques encourus par les patients. Cette étude porte a minima sur les risques pouvant aboutir à une erreur de volumes irradiés ou de dose délivrée à chaque étape du processus clinique de radiothérapie et prend en compte l utilisation des différents dispositifs médicaux. Votre établissement a listé et hiérarchisé les risques pouvant aboutir à une erreur de traitement en prenant exemple sur le guide ASN n 4 concernant l auto-évaluation des risques encourus par les patients en radiothérapie externe. Par ailleurs, vous avez récemment mis en place un groupe de travail nommé «gestion des risques a priori» qui se réunit tous les mois pour analyser un EI différent de celui qui est analysé en comité de retour d expérience (CREX) permettant de faire le point et si besoin, de renforcer les barrières en place. Il a été indiqué aux inspecteurs que cette démarche vise à s approprier la démarche d évaluation des risques pour aboutir à une identification et d une hiérarchisation des risques plus représentatives des pratiques de votre établissement. L analyse de la criticité des EI sélectionnés ne donne cependant pas lieu à une mise à jour de l analyse a priori des risques initiale, mais complète un nouveau document qui se substituera progressivement à cette dernière. Ainsi, le temps que ce travail couvre l ensemble des risques, il est impératif de continuer à mettre à jour l analyse des risques initiale pour disposer d un document qui prenne en compte l intégralité des étapes des processus de traitement. Par ailleurs, il conviendra que l analyse des risques initiale tienne compte des éventuels risques supplémentaires liés à la mise en œuvre des nouvelles techniques (radiothérapie conformationnelle par modulation d intensité et «d arc thérapie»), notamment en termes de contrôles de qualité et de mesure in vivo, et intègre les nouvelles mesures préventives en place (check-lists notamment). Demande A5 : je vous demande de continuer à mettre à jour l analyse a priori des risques initiale, et d évaluer l éventuel impact des nouvelles techniques mises en œuvre récemment (RCMI et Rapid Arc). Ce travail de mise à jour pourra se faire selon la méthodologie présentée dans votre document nommé «guide de la gestion des risques a priori». Audit externe des contrôles de qualité des accélérateurs La décision ANSM du 27 juillet 2007 fixe les modalités de réalisation de l audit externe de la réalisation des contrôles de qualité interne et externe des installations de radiothérapie externe. Le point 2 de cette décision mentionne que la périodicité de cet audit est annuelle et que cette décision est applicable depuis le 27 janvier Les inspecteurs ont rappelé que plusieurs organismes sont agréés par l ANSM pour la réalisation de cet audit. Par conséquent, il convient d engager les démarches auprès de l un d entre eux pour procéder à l audit des contrôles de qualité de vos installations. Demande A6 : je vous demande de prendre contact avec un organisme agréé par l ANSM pour la réalisation de l audit des contrôles de qualité internes et externes. Vous me

5 - 5 - transmettrez une copie du rapport issu de cet audit et votre programme des contrôles de qualité modifié par l ajout de cet audit annuel, dans les meilleurs délais et en tout état de cause dans un délai n excédant pas deux mois. Contrôle de qualité interne Le point 5.9 de la décision ANSM du 27 juillet 2007 précise les modalités et périodicités des contrôles de qualité internes des systèmes d imagerie portale. Le point indique que le contrôle du contraste et de la résolution spatiale doit être réalisé semestriellement pour toutes les énergies utilisées cliniquement avec le système d imagerie portale. Par ailleurs, les résultats de ce contrôle ainsi que celui du bruit, ne doivent pas dépasser la tolérance fixée par le fabricant par rapport au contrôle initial. Une lettre de l ANSM publiée le 12 février 2015 précise que dans le cas où ces spécifications existent, il appartient à l exploitant de se les procurer et de réaliser ou faire réaliser les tests correspondants. Dans le cas contraire, l exploitant doit pouvoir justifier de l absence d existence de ces spécifications. Les inspecteurs ont constaté que le contrôle interne du système d imagerie portale pour le contraste et la résolution spatiale, n est pas réalisé pour toutes les énergies utilisées cliniquement. Par ailleurs, il conviendra de demander au fabricant les tolérances à appliquer pour ces différents paramètres contrôlés ainsi que pour la mesure du bruit. Demande A7 : je vous demande de compléter les contrôles de qualité internes des installations de radiothérapie par la vérification du contraste et de la résolution spatiale de l imageur portal pour toutes les énergies utilisées cliniquement. Par ailleurs, il conviendra de justifier les valeurs de tolérance retenues. Installation du scanner de simulation L arrêté du 22 août 2013, homologuant la décision du 4 juin 2013 n 2013-DC-349 de l ASN fixe les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des appareils fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale à 600kV, ce qui est le cas des scanners. Conformément aux articles 3 et 7 de l arrêté précité, l aménagement et l accès des installations de scanographie mises en service avant le 1 er janvier 2016 doivent être conformes aux exigences de radioprotection fixées par la norme NF C dans sa version de mars 2011 complétées par les dispositions annexées à la décision précitée, ou à la norme NF C dans sa version de novembre 1975 complétée par les règles particulières fixées par la norme complémentaire NF C de décembre A l issue de l analyse de la conformité de l installation au regard de l arrêté précité, un rapport doit être rédigé et comporter l ensemble des informations mentionnées au point 5 de la norme NF C dans sa version de mars 2011 ou du point 6.3 de la norme NF C dans sa version de novembre Vous avez indiqué aux inspecteurs que l analyse de la conformité de votre installation de scanographie à la norme précitée n a pas été réalisée. Demande A8 : je vous demande de me transmettre le rapport d analyse de la conformité du scanner de simulation à la norme NF C , conformément à l arrêté du 22 août 2013 précité. &

6 - 6 - B. Demandes de compléments d information Gestion des compétences Des procédures qualité décrivent les étapes nécessaires à la formation et l évaluation des compétences des MERM nouvellement arrivés dans votre établissement. La responsabilité de la formation et de l évaluation des compétences d un MERM est assumée par un tuteur qui est désigné par le chef d établissement. Les critères retenus pour apprécier l aptitude d un nouvel arrivant à exercer en radiothérapie ne sont pas formalisés et sont à l appréciation du tuteur. Toutefois, en plus du jugement faisant appel à l expérience du tuteur, il convient de définir des critères objectifs d évaluation tels que la connaissance et le respect des procédures en vigueur. Demande B1 : je vous demande de lister les compétences requises et les modalités d évaluation associées, pour juger de l aptitude à la prise de poste des MERM recrutés. Transmission des rapports de contrôle de qualité externe Vous avez indiqué aux inspecteurs être dans l attente de la transmission du rapport du dernier contrôle qualité externe des accélérateurs et de celui du scanner de simulation. Demande B2 : je vous demande de me transmettre les rapports issus des contrôles de qualité externe des accélérateurs et du scanner de simulation dès leur réception. C. Observation Evaluation des besoins humains nécessaires à la démarche qualité Le rapport de la dernière revue de direction met en avant l absence de mise en place et de suivi des actions d amélioration proposées à l issue des audits internes par exemple. Votre établissement mène une politique qualité pour un certain nombre de processus qui n ont pas tous un lien avec la qualité et la sécurité des traitements au sens de la décision ASN précitée. Ces constats doivent vous amener à vérifier l adéquation entre les objectifs fixés pour la démarche qualité de votre établissement et les moyens mis en regard pour les atteindre. Je vous invite donc à prendre les mesures nécessaires au déploiement et au maintien d une démarche de la qualité globale, allant de l identification des points d amélioration jusqu à leur mise en œuvre et suivi de l efficacité.

7 - 7 - Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous demande de les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Enfin, conformément à la démarche de transparence et d information du public instituée par les dispositions de l article L du code de l environnement, je vous informe que le présent courrier sera mis en ligne sur le site Internet de l ASN ( Je vous prie d agréer, Docteur, l assurance de ma considération distinguée. Le Chef de la division d Orléans Signée par : Pierre BOQUEL