Bernadette VALENCE CHU de Grenoble Julien MOLINA CHU Robert Debré PARIS

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1 Bernadette VALENCE CHU de Grenoble Julien MOLINA CHU Robert Debré PARIS ATELIER n 6 - Journées Nationales d études sur la Stérilisation MARSEILLE avril 2013

2 PLAN Introduction Réglementation Emballages à Usage Unique Emballages réutilisables Conclusion ATELIER EMBALLAGE - JNES

3 Introduction Emballage de Stérilisation SBS : Système de Barriere Stérile Emballage de protection A usage unique Sachet, gaine Feuilles (papier, non tissé) Réutilisable: Conteneurs ATELIER EMBALLAGE - JNES

4 Introduction La qualité du conditionnement dépend de: La formation du personnel, dans un système qualité La qualité des matières premières et de la mise en œuvre du conditionnement à UU ou réutilisable La qualification et du suivi des équipements associés ATELIER EMBALLAGE - JNES

5 Réglementation BPPH «L emballage est compatible avec le procédé de stérilisation, assure le maintien de la stérilité jusqu'à l utilisation et permet l'extraction aseptique du dispositif. Il est choisi pour chaque catégorie de dispositif médical en fonction de ses caractéristiques physiques, de sa destination et des conditions d utilisation. Il comporte obligatoirement un indicateur de passage. Les matériaux et les systèmes d'emballage des dispositifs médicaux sont conformes aux normes et aux spécifications en vigueur. Ils sont conservés avant utilisation conformément aux recommandations du fabricant. ATELIER EMBALLAGE - JNES

6 Réglementation BPPH Le matériel de conditionnement est régulièrement vérifié, entretenu et contrôlé (par exemple température et force d écrasement des soudeuses). Avant stérilisation, chaque conteneur réutilisable fait l'objet d'un contrôle visuel et son aptitude au fonctionnement est vérifiée selon les recommandations du fabricant. Chaque conteneur est muni d'un système permettant d'indiquer clairement que l'intégrité de sa fermeture n'est pas compromise. Un plan de maintenance des conteneurs est établi et mis en œuvre et le remplacement de tout élément est enregistré. La fermeture de chaque emballage est contrôlée» ATELIER EMBALLAGE - JNES

7 Normalisation Extrait de NF EN ISO : Les procédés de fabrication de systèmes de barrière stérile préformés et de systèmes de barrière stérile doivent être validés. Des exemples de ces procédés, mais sans s y limiter, comprennent: - le formage et scellage de sac, sachet et gaine; - le pliage et l emballage des feuilles de stérilisation. - le scellage de plateau/couvercle; - le remplissage et la fermeture de conteneurs réutilisables ATELIER EMBALLAGE - JNES

8 Validation des emballages à usage unique : sachets et gaines Conception du système d emballage Produits «standard» : sachet simple ou double, renseigné dans la fiche du produit (logiciel de traçabilité) «Satellites» des blocs : choix fait par l opérateur, selon forme, dimensions, présence d arêtes vives Types d emballages à disposition : selon marché, un seul fournisseur par type d emballage (sachets, gaines, feuilles) Formation du personnel : lors du recrutement de l agent : tutorat bilan des acquis avec l encadrement pas d évaluation périodique ATELIER EMBALLAGE - JNES

9 Validation du système de barrière stérile (1) Suivi des thermoscelleuses Maintenance et qualification : annuelle Contrôle du bon fonctionnement, sur un sachet-test : 2x/jour (INS 054) Enregistrement et suivi pour chaque soudeuse, par les internes Fréquence mal respectée ATELIER EMBALLAGE - JNES

10 Validation du système de barrière stérile (2) Suivi de la qualité des scellages Selon INS condt, contrôle visuel de chaque sachet par l opérateur, après la soudure Non conformités observées Travail confié à un étudiant Recenser les défauts les plus fréquents Lien avec type de DM ou taille des sachets? En déduire méthodologie pour suivi régulier, représentatif de la production quotidienne (900 sachets/jour, sur 2 secteurs (USoins, Blocs) ATELIER EMBALLAGE - JNES

11 Non conformités sur les soudures PLIS Double soudure Film plastique fondu Soudure sur le sachet interne ATELIER EMBALLAGE - JNES

12 Méthodologie Recueil des données Vérification de 1300 sachets sur 11 heures et recueil NC Non conformité type «pli» est la plus fréquente (85 à 90%) 70% des NC : largeur sachet > 18 cm et DM «encombrants» (PEO, Grands plateaux) Paramètres du contrôle des soudures : Taille échantillon selon norme NFX : 32 unités par secteur (soins, bloc) Sélection de DM standard préparés en nombre suffisant chaque jour Limite d acceptation : lot OK si NC «pli» < 7 si non conforme, contrôle sur un 2 ème échantillon Mise en œuvre Fréquence : hebdomadaire, enregistrement des résultats (internes) présentation au staff 12 ATELIER EMBALLAGE - JNES

13 Résultats Suivi depuis 5 mois Distinguer NC «majeures» et «mineures» 1 ère semaine : lot rejeté (PEO) ; Janv : réglage de soudeuse Info qui contribue à vigilance des opérateurs Total NC/64 sachets oct nov déc janv févr.-13 Total NC/64 sachets ATELIER EMBALLAGE - JNES

14 Autres emballages scellés Gaines ULTRA (1 face non tissé synthétique SMS, 1 face plastique) plateau de conditionnement rotatif spécifique Soudeuse à impulsion, temp. 120 C Essai sur paniers «bloc» ; traces d humidité, questions sur étiquetage et rangement au bloc Sacs Integrapak 2 faces en non tissé synthétique, grandes dimensions Plateau de conditionnement + soudeuse spécifique Pas testé en conditions réelles ATELIER EMBALLAGE - JNES

15 Feuilles de stérilisation Conception Deux feuilles sont nécessaires pour le SBS Choix de la technique de pliage : Pliage enveloppe la plupart du temps ATELIER EMBALLAGE - JNES

16 Feuilles de stérilisation Formation du personnel Indispensable pour garantir la qualité du conditionnement Contrôles En sortie d autoclave avant libération Avant intervention au bloc opératoire ATELIER EMBALLAGE - JNES

17 Conteneurs SBS Cuve Couvercle Dispositif laissant passer l agent stérilisant Protection Sur couvercle ATELIER EMBALLAGE - JNES

18 Conteneurs Formation du personnel Indispensable pour leur bonne utilisation Dépend du conteneur Maintenance La fréquence dépend du fournisseur (de 500 à 1000 cycles ou de 2 à 5 ans) Contrôle avant utilisation obligatoire les contrôles visuels ATELIER EMBALLAGE - JNES

19 Conteneurs Essai: comparaison test par rotation sur la tranche vs contrôles visuels (CV) Test par rotation sur la tranche Le test ne concerne que l étanchéité entre la cuve et le couvercle et pas celle du porte-filtre. Les conteneurs ayant des porte-filtres sur la cuve ne sont pas concernés. Il est effectué en zone de Lavage ATELIER EMBALLAGE - JNES

20 Conteneurs Test par rotation sur la tranche Verser de l eau dans le fond du conteneur pour arriver à une hauteur de 5 mm. Vérifier l étanchéité de la fermeture entre la cuve et le couvercle : en positionnant le conteneur sur la tranche, on vient mettre l eau au contact de la jonction cuve/couvercle ; il faut renouveler l opération sur les 4 tranches du conteneur ATELIER EMBALLAGE - JNES

21 Conteneurs ATELIER EMBALLAGE - JNES

22 Conteneurs Résultats : 257 conteneurs vérifiés dans 7 établissement Toutes les marques étaient représentées Fuite dans 29% des cas 17 % avec CV NC ou douteux 12% avec CV conformes Sans fuite dans 71% des cas 54% avec CV conformes 14 % avec CV douteux 3 % avec CV NC 29% sont repartis en réparation Une déclaration de matériovigilance sur des conteneurs neufs ATELIER EMBALLAGE - JNES

23 Conteneurs Discussion/conclusion Importance du sens du couvercle lors du test par retournement La plupart des fuites sont dues à des chocs sur la cuve et surtout sur le couvercle L appréciation de la qualité du joint est souvent «douteuse» et n entraîne pas forcement de fuite Test par retournement est un bon exercice de formation et de sensibilisation ATELIER EMBALLAGE - JNES

24 Conclusion Vérification des dates de péremption et des condition de stockage des sachets, des gaines et des feuilles. Le pliage dans les deux sens préférable. Le conteneur peut être un faux ami Formation aux contrôles visuels indispensable ATELIER EMBALLAGE - JNES

25 Merci de votre attention Des questions?

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