Un traitement à base de bocéprévir a éliminé le virus de l hépatite C chez 70 pour cent des patients coinfectés par le VHC et le VIH-1

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1 Communiqué de presse Relations avec les médias : Sheila Murphy Marie-Christine Garon Merck Edelman sheila.murphy@merck.com marie-christine.garon@edelman.com Un traitement à base de bocéprévir a éliminé le virus de l hépatite C chez 70 pour cent des patients coinfectés par le VHC et le VIH-1 Données présentées à la réunion annuelle 2011 de l Infectious Diseases Society of America (IDSA) MONTRÉAL (QUÉBEC), le 20 octobre 2011 Merck a annoncé aujourd hui les résultats de l analyse provisoire à 24 semaines d une étude clinique de phase IIb d une durée de 48 semaines en cours évaluant l utilisation expérimentale du bocéprévir (commercialisé au Canada sous le nom de VICTRELIS ) par voie orale, le premier de la classe des inhibiteurs de la protéase du virus de l hépatite C (VHC), en association avec l interféron alpha péguylé et la ribavirine, dans le traitement de l infection chronique par le génotype 1 du VHC chez des adultes coinfectés par le VIH-1. Tous les patients de l étude n avaient jamais été traités contre l hépatite C chronique et recevaient un traitement antirétroviral optimisé contre la maladie liée au VIH-1, par ailleurs stabilisée. «Les personnes infectées par le VIH qui souffrent d une hépatite C chronique peuvent être plus difficiles à traiter et peuvent répondre moins bien au traitement contre le VHC», affirme le D r Curtis Cooper, investigateur de l étude et professeur agrégé de médecine, division des maladies infectieuses, à l Université d Ottawa. «Il s agit de résultats provisoires très prometteurs, qui démontrent que l ajout du bocéprévir au traitement standard augmente les probabilités de juguler de façon permanente l infection par le VHC. Nous attendons avec impatience les résultats finaux de l étude.» L analyse provisoire a montré qu à la 24 e semaine de traitement, deux fois plus de patients traités avec le bocéprévir présentaient un taux indétectable du virus de l hépatite C (taux d ARN du VHC), soit 70,5 pour cent (n = 43/61) (IC à 95 pour cent; 59,0 81,9) des patients recevant le bocéprévir en association avec l interféron alfa-2b péguylé et la ribavirine contre 34,4 pour cent (n = 11/32) (IC à 95 pour cent; 17,9 50,8) de ceux traités avec l interféron alfa-2b péguylé et la ribavirine seuls, ce qui représente une différence de 36,1 pour cent (IC à 95 pour cent; 16,1 56,2) entre les traitements.

2 Ces résultats provisoires ont été communiqués pour la première fois dans une présentation de dernière minute à la réunion annuelle 2011 de l Infectious Diseases Society of America (IDSA) qui a eu lieu à Boston. Les résultats finaux de l étude sont prévus pour «On compte des milliers de personnes au Canada qui sont atteintes d hépatite C chronique et d une infection par le VIH», souligne Josée Brisebois, Ph. D., directrice des Affaires médicales chez Merck Canada. «Les soins que nous pourrons apporter aux patients infectés par le VIH qui souffrent également d hépatite C chronique sont un enjeu crucial dans le traitement des maladies infectieuses de nos jours. Merck souhaite vivement évaluer l efficacité du bocéprévir chez ces patients.» À propos de l étude L objectif principal de cette étude multicentrique de phase IIb actuelle menée à double insu et avec répartition aléatoire des sujets est de comparer l efficacité de 800 mg de bocéprévir administré trois fois par jour en association avec 1,5 mcg/kg/semaine d interféron alfa-2b péguylé (I) et 600 à mg de ribavirine (R) par jour au traitement au moyen de l I/R seuls chez des adultes coinfectés par le génotype 1 du virus de l hépatite C et le VIH-1. Les patients ont été répartis au hasard selon un rapport 2:1 dans le groupe de traitement recevant le bocéprévir plus l I/R ou dans le groupe témoin recevant l I/R seuls, respectivement. Cent (100) adultes n ayant jamais reçu auparavant de traitement contre l infection par le génotype 1 du VHC et dont la maladie liée au VIH-1 était stable (taux d ARN du VIH inférieur à 50 copies/ml; nombre de cellules CD4 égal ou supérieur à 200 cellules/mm 3 ) ont été répartis au hasard. Le bocéprévir n a pas été administré chez deux patients du groupe devant recevoir le bocéprévir en association avec l interféron alfa-2b péguylé (P) et la ribavirine (R). Par conséquent, l analyse provisoire porte sur 98 patients ayant reçu au moins une dose du médicament à l étude, soit 64 patients dans le groupe du bocéprévir plus l I/R et 34 patients dans le groupe témoin recevant l I/R seuls. Tous les patients traités dans l étude ont reçu l I/R seuls pendant une période préliminaire de 4 semaines, suivi du bocéprévir plus l I/R, ou du placebo plus l I/R, pendant 44 semaines, pour une durée totale de 48 semaines de traitement. Les patients ont été stratifiés selon qu ils présentaient ou non une cirrhose et selon leur charge virale initiale (taux d ARN du VHC inférieur à UI/mL ou égal ou supérieur à UI/mL). Dans la majorité des cas, les patients n avaient pas de cirrhose (95 pour cent) et étaient de race blanche (82 pour cent) et de sexe masculin (69 pour cent); l âge médian était d environ 43 ans. La plupart des patients avaient au départ un taux élevé d ARN du VHC (88 pour cent) et souffraient d une infection par le génotype 1a du VHC (65 pour cent).

3 Les traitements antirétroviraux contre le VIH-1 comportant des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), de la zidovudine, de la stavudine ou de la didanosine n étaient pas permis. Les patients présentant un taux détectable d ARN du VHC ou une réduction de moins de 2 logs de leur taux d ARN du VHC à la semaine 12 ou un taux détectable d ARN du VHC à la semaine 24 étaient considérés comme des échecs thérapeutiques et ont vu leur traitement cesser. Profil de tolérance Les données préliminaires concernant l innocuité du bocéprévir administré dans le cadre d un traitement d association chez les patients coinfectés par le VHC et le VIH montrent un profil de tolérance semblable à celui observé précédemment chez les patients infectés uniquement par le VHC. Aucun changement inattendu n a été observé dans les taux d ARN du VIH ou le nombre de cellules CD4. Les effets secondaires les plus fréquents du traitement d association comprenaient la neutropénie (faible nombre de globules blancs), la dysgueusie (mauvais goût dans la bouche), les vomissements, la fièvre, les maux de tête et la diminution de l appétit. Indication du bocéprévir au Canada L utilisation du bocéprévir (VICTRELIS ) a été approuvée au Canada en juillet cette année pour le traitement de l infection chronique par le génotype 1 du virus de l hépatite C, en association avec l interféron alfa péguylé et la ribavirine, chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints d une hépatopathie compensée, y compris une cirrhose, qui n ont jamais été traités ou qui ont connu un échec thérapeutique antérieur avec l interféron péguylé et la ribavirine. Le bocéprévir n est pas indiqué pour le traitement de l hépatite C chronique chez les patients coinfectés par le VHC et le VIH-1 au Canada. Engagement global de Merck à l égard de l avancement du traitement de l hépatite Merck est déterminée à tirer profit de son grand savoir-faire dans le domaine de l hépatite virale en continuant à découvrir, à mettre au point et à commercialiser des vaccins et des médicaments afin de contribuer à prévenir et à traiter cette infection. À ce titre, les chercheurs de l entreprise ont développé le premier traitement homologué contre l infection chronique par le VHC en 1991 et le premier traitement d association en 1998.

4 En plus des études en cours sur le bocéprévir, Merck mène actuellement des recherches intensives pour mettre au point d autres traitements oraux qui constitueront des innovations en matière de traitement de l hépatite virale. À propos de Merck La société Merck d aujourd hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé qui œuvre au bien-être du monde. Merck est connue sous le nom de MSD à l extérieur des États-Unis et du Canada. Grâce à nos médicaments, vaccins, traitements biologiques, produits de santé grand public et de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d envergure. Pour de plus amples renseignements à propos de nos activités au Canada, visitez le site Déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» (forward looking statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations peuvent comprendre, entre autres, des déclarations sur les avantages de la fusion entre Merck et Schering-Plough, dont notamment les résultats financiers et d exploitation futurs et les projets, objectifs, attentes et intentions de l entreprise combinée, ainsi que d autres considérations ne constituant pas des faits historiques. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de Merck et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Les résultats réels peuvent différer de ceux que décrivent les déclarations prospectives. Les facteurs suivants, entre autres, pourraient entraîner un écart entre les résultats réels et les déclarations prospectives : la possibilité de voir les synergies attendues de la fusion entre Merck et Schering-Plough ne pas se concrétiser du tout ou au cours de la période espérée; les effets de la réglementation de l industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé; le risque d une intégration décevante des deux entreprises; une interruption de la fusion ayant pour effet de rendre difficile la poursuite de relations commerciales ou opérationnelles; la capacité de Merck à prédire précisément les conditions de marché futures; la dépendance à l égard de l efficacité des brevets de Merck et des autres protections relatives aux produits innovants; le risque lié à l évolution de la réglementation et des politiques de santé aux États- Unis et dans le monde, ainsi que le risque de faire l objet d actions judiciaires ou de mesures réglementaires.

5 Merck ne s engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations, d événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D autres facteurs susceptibles d entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2010 de Merck établi sur le formulaire 10-K et sur les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière ( T Marque de commerce de Schering Corporation, filiale de Merck & Co., Inc., utilisée sous licence. 30