ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1

2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif: Dympilate : 15 g Excipient(s): Pour tous les excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Collier insecticide. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles Chats. 4.2 Indications d utilisation spécifiant les espèces cibles Lutte contre les puces chez le chat. 4.3 Contre-indications Aucune 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune 4.5 Précautions particulières d'emploi Ne pas laisser les enfants jouer avec le collier, ni le sucer. Précautions particulières d'emploi chez les animaux Aucune. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Aucune 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité) 2

3 Le port du collier entraîne une dépression des taux de cholinestérase plasmatique sans danger pour l animal. Ces taux commencent à remonter dès le retrait du collier. 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Néant. 4.8 Interactions médicamenteuses et autres Par mesure de précaution, il est recommandé d enlever le collier 24 à 48 heures avant toute anesthésie. Ne pas administrer d autres insecticides (organophosphorés ou carbamates) en même temps que le collier. 4.9 Posologie et voie d administration Retirer le collier de son emballage étanche, juste avant l emploi, et le fixer au cou de l animal en l ajustant. Couper la partie excédentaire. Le collier doit être laissé en permanence au cou de l animal. Durée d action : 5 mois. Le port du collier est indiqué toute l année Surdosage (symptômes, conduite d urgence, antidotes), si nécessaire En cas d intoxication, l antidote est le sulfate d atropine, qui doit être administré à raison de 0.1 mg/kg par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Le renouvellement est fonction de l évolution des symptômes d intoxication, dont les signes cliniques sont une dyspnée, une salivation intense, une raideur des membres pouvant conduire à une incoordination motrice Temps d attente Néant. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique: Ectoparasiticide Code ATCvet : QP53AF Propriétés pharmacodynamiques Collier à action insecticide, à usage externe, pour lutter contre les ectoparasites du chat, tels que les puces. L insecticide incorporé dans le collier, le dimpylate ou diazinon, est un insecticide organophosphoré qui se présente sous la forme d un liquide ambré, visqueux, à odeur caractéristique. Comme l ensemble des organophosphorés, le dimpylate procède d une action inhibitrice des cholinestérases des insectes, ce qui entraîne une accumulation d acétylcholine et un blocage de l influx nerveux. Le dimpylate est métabolisé par oxydation hépatique et éliminé rapidement dans les urines et les fèces, à raison d environ 50 % en 12 heures. Action insecticide Le plastique constituant les colliers libère régulièrement l insecticide, le dimpylate, actif contre les puces et les tiques. Le dimpylate est un liquide soluble dans les graisses cutanées et de la base des poils, d où il migre de proche en proche, sur tout le corps de l animal. Les puces se déplacent sur l animal avant leur repas de sang. Elles s imprègnent ainsi de l insecticide et meurent. Les puces sont tuées en quelques heures. 3

4 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques Le collier Preventef contient 15 % de dimpylate. Il apparaît que l élimination de ce dernier s effectue en deux temps : une phase initiale, durant environ 1,5 mois, pendant laquelle le collier perd 50 % de dimpylate, puis une seconde phase, de 1,5 mois à 5 mois, pendant laquelle 33 % de l insecticide sont libérés régulièrement. Il apparaît ainsi que le collier Preventef conduit, sur une période de 154 jours, à une disponibilité moyenne d environ 82 % de la quantité de dimpylate initialement présente. 6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Esthers d acides gras essentiels Phtalate de di(éthyl-2 hexyle) Huile de soja époxydée Stéarate de calcium Flash Noir Oxyde de fer rouge Flash beige Silice colloïdale Poly (chlorure de vinyle) 6.2 Incompatibilités Aucune. 6.3 Durée de conservation 2 ans 6.4 Précautions particulières de conservation A température ambiante (jusqu à 25 C), dans son emballage d origine. L abréviation «EXP» (date d expiration), reprise sur l emballage, annonce la date à partir de laquelle la validité du produit n est plus démontrée (les deux premiers chiffres indiquent le mois et les deux suivants l année - la date d expiration commence le premier jour du mois indiqué). 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Etui d un sachet contenant 1 collier de 12,5 g. 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ VIRBAC 1ère Avenue m - L.I.D. 4

5 06516 CARROS (FRANCE) 8. NUMÉRO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE-V DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 19/11/ DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Mars 2010 INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Délivrance libre 5

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