psychosocial General Identification Etude longitudinale sur des femmes de plus de 65 ans survivantes d'un premier cancer du Detailed name
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- Jean-René Clermont
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1 ELIPPSE 65 - Etude longitudinale sur des femmes de plus de 65 ans survivantes d'un premier cancer du sein/impact psychosocial Head : Rey Dominique, U912 Moatti Jean-Paul Last update : 06/13/2013 Version : 3 ID : General Identification Detailed name Etude longitudinale sur des femmes de plus de 65 ans survivantes d'un premier cancer du sein/impact psychosocial Sign or acronym ELIPPSE 65 CNIL registration number, number and date of CPP agreement, AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) authorisation Accord CNIL General Aspects Medical area Health determinants Keywords Cancérologie Facteurs sociaux et psycho-sociaux vie après l'épisode aigü, événements de santé, rechute, décès, vécu des effets secondaires Collaborations Funding Funding status Details Mixte Région PACA, INCA, CANCEROPOLE, FDF Governance of the database Sponsor(s) or organisation(s) responsible Organisation status Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale Public Scientific investigator(s) (Contact)
2 Name of the director Surname Rey Dominique Phone +33 (0) Unit Organization Name of the director Surname Organization U912 INSERM Moatti Jean-Paul IRD Main features Type of database Type of database Study databases (details) Database recruitment is carried out by an intermediary Database recruitment is carried out as part of an interventional study Additional information regarding sample selection. Bases de données issues d'enquêtes Etudes longitudinales (hors cohortes) Via une sélection de services ou établissements de santé Non Prospectif Autres organismes actifs dans la constitution de la cohorte : CMNSS, CRAM-DRSM, RSI Database objective Main objective Inclusion criteria Objectif général: étudier : - la qualité de vie à long terme et la survie (5 à 10 ans) chez les survivantes de plus de 65 ans d'un cancer du sein dans les departements de Bouches-du-Rhône, Var, Alpes maritimes. - la place du cancer par rapport aux comorbidités - l'image du corps - l'observance au traitement, et en particulier à l'hormonothérapie - les aides sociales, besoins, aidants Survivantes d'un premier cancer du sein âgées de 65 ans et plus, faisant l'objet d'une déclaration
3 ALD dans les trois départements de l'étude Population type Age Population covered Gender Geography area French regions covered by the database Detail of the geography area Grand âge (80 ans et plus) Sujets malades Féminin Régional Provence - Alpes - Côte d'azur Bouches du Rhône, Vars, Alpes Maritimes Data collection Dates Date of first collection (YYYY or MM/YYYY) Date of last collection (YYYY or MM/YYYY) 01/ /2015 Size of the database Size of the database (number of individuals) Details of the number of individuals < 500 individus 338 Data Database activity Type of data collected Declarative data (detail) Collecte des données active Données déclaratives Auto-questionnaire papier Auto-questionnaire à l'inclusion Informations recueillies par l'auto-questionnaire : circonstances diagnostiques, annonce de la maladie, informations socio-démographiques, connaissance du diagnostique Questionnaire par entretien au cours du suivi à 10, 16 mois puis tous les ans.informations recueillies lors de l'entretien : échelles de qualité de vie, traitement, effets indésirables (hormonothérapie), co-
4 Details of collected declarative data Presence of a biobank Health parameters studied morbidités et leur place par rapport au cancer, suivi médical, image du corps, réseau social, entourage, aidants (chiffrage du travail réalisé par eux), vie quotidienne, aides socialesa 10 mois : évaluation gériatrique. Autre fiche d'information au cours du suivi tous les ans remplie par le médecin spécialiste ou médecin référentinformations recueillies par l'autre fiche d'information : données RCP : anapatomologie des tumeurs, comorbidités ; généraliste : traitement, nouveaux événements de santé, statut vital Non Qualité de vie/santé perçue Procedures Data collection method Quality procedure(s) used Participant monitoring Details on monitoring of participants Links to administrative sources Linked administrative sources (detail) Auto-questionnaire : saisie à partir d'un questionnaire papier Examens cliniques : étape manuscrite (saisie manuelle) avec double saisie Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers le patient Oui Durée du suivi : 5 anscollecte de données à 10 mois, 24 mois, 4 ou 5 mois Oui CRAM Promotion and access Promotion Link to the document Description Liste des publications dans Pubmed Access Utilisation possible des données par des équipes académiques Condition d'accès en ce qui concerne les questionnaires et les bases, la mise à disposition à d'autres équipes n'est envisageable qu'a la fin
5 Terms of data access (charter for data provision, format of data, availability delay) Access to aggregated data Access to individual data des études et après notre propre exploitation des données, sauf en cas de collaboration directe sur des thématiques particulières. Utilisation possible des données par des industriels Condition d'accès la collaboration avec des industriels pourrait être envisagée ponctuellement sur la base d'études précises mais sans soutien structurel. Accès restreint sur projet spécifique Accès restreint sur projet spécifique
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