ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE KARSIVAN ad us. vet. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Propentophylline (substance active) 50 mg par comprimé. Pour tous les excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés enrobés pour administration orale. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles Chiens. 4.2 Indications d utilisation spécifiant les espèces cibles Troubles vasculaires périphériques et cérébraux. Remarque: sert comme thérapie auxiliaire pour améliorer la vascularisation des organes. Les maladies spécifiques des organes doivent être traitées suivant la cause primaire. 4.3 Contre-indications 4.4 Mises en garde particulières aux chiens 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez les animaux Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité) Une intolérance individuelle à la propentophylline peut se présenter. Ceci entraîne une réaction allergique de la peau (p. ex. urticaire) qui peut parfois exiger l arrêt du traitement.

3 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Ne pas utiliser pendant la gestation. 4.8 Interactions médicamenteuses et autres 4.9 Posologie et voie d administration La posologie recommandée est d environ 2,5 mg de propentophylline par kg de poids vif 2 fois par jour (total de 5 mg/kg de poids vif/jour): - petits chiens (jusqu à 10 kg) ½ comprimé le matin et le soir - chiens (de 10 à 25 kg) 1 comprimé le matin et le soir - grands chiens (plus de 25 kg) 1 ½ comprimé le matin et le soir. Mode d emploi: Les comprimés peuvent être administrés soit directement, soit mélangés avec la nourriture. doit être administré chaque jour pendant la thérapie. Maintenir la thérapie au moins 4 8 semaines Surdosage (symptômes, conduite d urgence, antidotes), si nécessaire Aucun connu Temps d attente Pas d application. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES contient 50 mg de propentophylline, un dérivé de la xanthine. 5.1 Propriétés pharmacodynamiques La propentophylline est active dans les troubles vasculaires périphériques et cérébraux. Elle améliore le flux sanguin ainsi que l échange d oxygène au niveau du cerveau, du myocarde et des muscles. La propentophylline a des propriétés vasodilatatrices, elle améliore la flexibilité des érythrocytes et inhibe l agrégation plaquetaire. La propentophylline augmente l AMP cyclique dans les tissus cérébraux et les vaisseaux sanguins. Cette substance a en effet une action inhibitrice sur la phosphodiestérase, l enzyme responsable de la dégradation de l AMP cyclique. 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques Après administration orale, la propentophylline est résorbée rapidement et se distribue rapidement dans les tissus. Chez le chien, le taux plasmatique maximal est de 15 minutes après administration orale. La demi-vie est de 30 minutes et la biodisponibilité est environ de 30 %. La métabolisation s effectue principalement au niveau du foie. L élimination par voie rénale, sous forme de métabolites, est de %, le reste étant éliminé par les intestins. Aucune accumulation n a été observée.

4 6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Lactosum Maydis amylum Povidonum Talcum Magnesii steara Silica colloïdalis anhydrica Enrobage: Hypromellosum Talcum Titanii dioxydum Ferri oxydum flavum Macrogolum. 6.2 Incompatibilités 6.3 Durée de conservation 5 ans; voir date de péremption sur l emballage. 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver à température ambiante. 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Blister contenant 60 comprimés enrobés. 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l utilisation de ces médicaments Les précautions nécessaires doivent être prises afin que le produit ne se retrouve pas dans l environnement. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ 8. Intervet International B.V. Représenté par: MSD Animal Health SPRL Wim de Körverstraat 35 Clos du Lynx AN Boxmeer 1200 Bruxelles Pays-Bas NUMÉRO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE-V144137

5 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 23/08/ DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 22/02/2013 INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sur ordonnance vétérinaire.