Le circuit économique et l évaluation médico-économique du médicament

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1 Le circuit économique et l évaluation médico-économique du médicament Présenté par Hans-Martin Späth Département pharmaceutique de Santé Publique, ISPB, Université Lyon 1

2 Plan L Autorisation de Mise sur le Marché Le remboursement La fixation du prix Le médicament hospitalier 2

3 Le Médicament : un bien particulier Consommateur (Malade) Prescripteur (Consommation) Payeur (assurance maladie) Les sources de financement de la consommation pharmaceutique 14% 20% Sécurité sociale Assurance Complémentaire (mutuelles, assurances, instituts de prévoyance) patient 66% 3

4 L Autorisation de Mise sur le Marché (1) Le laboratoire doit soumettre un dossier avec des données pharmaceutiques, pré-cliniques et cliniques Exigences qualité efficacité sécurité En France le dossier est soumis à l AFSSAPS la Commission d AMM Agence Européenne du Médicament : EMeA 4

5 L Autorisation de Mise sur le Marché (2) Les procédures européennes d AMM la procédure centralisée obligatoire pour : produits biotechnologiques, médicaments orphelins et substances nouvelles servant à traiter SIDA, cancers, diabète et maladies neurodégénératives la procédure de reconnaissance mutuelle la procédure décentralisée (depuis 2006) la procédure d AMM conditionnelle pour médicaments innovants dont les données cliniques ne sont pas encore disponibles AMM doit être révisée au plus tard après un an 5

6 Le remboursement d un médicament Pour les médicaments disponibles en ville le laboratoire peut se placer sur le marché de l automédication le médicament n est pas remboursé la fixation du prix est libre demander l admission au remboursement démontrer la valeur du nouveau médicament par rapport aux médicaments qui sont sur le marché soumission d un dossier concernant le Service Médical Rendu (SMR) et l Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) 6

7 Le SMR (1) Evaluée par la Commission de la Transparence intégrée à la Haute Autorité de Santé (HAS) depuis janvier 2005 Membres avec voie délibérative un président et deux vice-présidents nommés par le ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale dix-sept membres nommés pour leur compétence scientifique 7

8 Le SMR (2) Membres avec voie consultative de la CT le Directeur Général de la Santé le Directeur de la Sécurité Sociale le Directeur de la DHOS le Directeur Général de l AFSSAPS trois personnes représentant les Caisses d Assurance Maladie une personne représentant l industrie pharmaceutique six membres nommés pour leur compétence scientifique 8

9 Le SMR (3) Les critères d évaluation l efficacité les effets indésirables la place dans la stratégie thérapeutique la gravité de l affectation le caractère préventif, curatif ou symptomatique l intérêt pour la santé publique «attendu» Si le SMR est insuffisant la CT donne un avis défavorable [au remboursement] 9

10 L ASMR Evaluation comparative par rapport aux thérapies disponibles Les cinq niveaux d ASMR majeure, importante, modérée, mineure, absence. 10

11 (A)SMR et remboursement En tenant compte de l avis de la CT inscription sur la liste des médicaments remboursables par le ministre de la santé fixation du taux de remboursement par l Union Nationale des Caisses d Assurance Maladie (UNCAM) (100%, 65%, 35%, 15%) Réévaluation du le Service Médical Rendu tous les cinq ans éventuellement pour une classe thérapeutique donnée en tenant compte d études observationnelles (sous conditions réelles d utilisation du médicament) 11

12 Les décisions post réévaluation (1) La réévaluation des médicaments 4490 médicaments réévalués en 1999/2000 (840 à ASMR modérée ou faible, 835 avec «avis défavorable») Les mesures prises à la suite de la réévaluation en janvier 2001 baisse du taux de remboursement des médicaments avec «avis défavorable» (exemples : vasodilatateurs périphériques et veinotoniques) baisse de prix sur 3 ans de ces médicaments décisions contestées ensuite par des laboratoires français devant le Conseil d Etat 12

13 Les décisions post réévaluation (2) Nouvelle évaluation de 245 médicaments à prescription médicale facultative par la CT en 2005 avis de la HAS favorable pour le remboursement de 24 médicaments (par ex. contenant de la Vitamine E et du Magnésium) défavorable pour 221 médicaments ( par ex : veinotoniques, fluidifiants bronchiques) décisions par le Ministre de la Santé en octobre 2005 pour les veinotoniques : création d un taux de remboursement de 15% à partir du 1 er janvier 2006 et déremboursement au 1 er janvier 2008 pour les 156 autres médicaments : déremboursement à partir du 1 er mars

14 Les décisions post réévaluation (3) Nouvelle évaluation de 144 médicaments à prescription médicale obligatoire par la CT en 2006 Avis de la HAS ASMR 3 ou 4 pour 55 médicaments défavorable pour 89 médicaments, notamment des vasodilatateurs Décisions prises par le Ministre de la Santé remboursement à 35% des médicaments à SMR 3 ou 4 remboursement à 35% des vasodilatateurs, car pas d équivalent thérapeutique dans l indication «troubles de la mémoire des personnes âgées» 14

15 Evolutions 2008 Le gouvernement propose à la HAS de rendre des avis médico-économiques concernant les stratégies de santé La HAS mène un travail de réflexion concernant les critères d évaluation de l (A)SMR remplacer le terme SMR «insuffisant» Mise en place d études pour évaluer l impact du déremboursement de médicaments sur les dépenses de santé par les Caisses d Assurance Maladie 15

16 La fixation du prix des médicaments Si un médicament est remboursé, il a un prix administré il n y a pas de liberté de prix le prix est fixé par convention entre l industriel et le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) 16

17 Le CEPS (1) Le secrétariat est assuré par la Direction de la Sécurité Sociale (Ministère de la Santé) Composition un président et deux vice-présidents nommés par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l économie le Directeur Général de la Santé le Directeur de la Sécurité Sociale le Directeur Général de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes 17

18 Composition (suite) Le CEPS (2) le Directeur Général de l Industrie et des Technologies trois personnes représentant les Caisses d Assurance Maladie une personne représentant l Union Nationale des Organismes Complémentaires d Assurance Maladie avec voix consultative : le Directeur de l Hospitalisation et de l Organisation des Soins un représentant du ministère de la recherche 18

19 Missions du CEPS Le CEPS (3) suivre l évolution des dépenses de santé contribution à la politique économique des produits de santé fixation des prix des produits de santé par accord conventionnel avec l entreprise à défaut, par voie d arrêté interministériel fixation des «tarifs forfaitaires de responsabilité» pour les groupes génériques 19

20 Le CEPS (4) Missions proposées pour 2007/2008 négociation de prix «cohérents» au sein d une classe thérapeutique notamment s il y a des molécules ayant des génériques concernerait aussi des molécules «sous brevet» par exemple la classe des statines réflexion concernant les médicaments qui sont déremboursés souvent augmentation importante des prix les laboratoires ont la possibilité de faire de la publicité auprès du grand public pour les médicaments à prescription non-obligatoire 20

21 La négociation des prix La procédure «habituelle» Critères pour la fixation du prix d un médicament l ASMR prix des médicaments à même visée thérapeutique volumes de ventes Le laboratoire constitue un dossier «prix» et négocie avec le CEPS Décision concernant la fixation du prix prise par le CEPS opposition des ministères concernés possibles sous 15 jours 21

22 La procédure «dépôt de prix» Prix «déposés» par les laboratoires, possible depuis fin 2003 pour les médicaments innovants (notamment ASMR 1, 2 et 3) prix en cohérence avec les prix du médicament dans 4 pays européens (E, I, RFA, RU) l industriel déclare en même temps un volume de ventes prévisionnel le CEPS a 3 semaines pour s opposer liberté de prix pendant 5 ans après la commercialisation du médicament 22

23 Les prix publics des médicaments Le CEPS et le laboratoire fixent un prix fabricant hors taxe (PFHT) Le prix public d un médicament est composé de : prix fabricant hors taxe marge du grossiste répartiteur marge du pharmacien taxe sur la valeur ajoutée (TVA) 23

24 Les marges (1) Les marges du grossiste répartiteur 9,93 % du PFHT pour la partie du PFHT inférieure à 22,90 6% de 22,91 à 150 2% au delà de 150 à 400 0% au-delà de

25 Les marges (2) Les marges du pharmacien d officine 26,1% du PFHT pour la partie du PFHT inférieure à 22,90 10% de 22,90 à 150 6% au delà de 150 un forfait de 0,53 par conditionnement 25

26 Le médicament hospitalier Les médicaments utilisés dans les établissements de santé participant au service public hospitalier doivent avoir une AMM être inscrits sur la liste des spécialités agréées aux collectivités publiques avis de la Commission de la Transparence décision prise par le ministère de la santé 26

27 La rétrocession (1) Décret du 15 juin 2004 précise les catégories de médicaments à prescription restreinte : réservés à l usage hospitalier (RH) prescription hospitalière (PH) prescription initiale hospitalière (PIH) prescription réservée à certains médecins spécialistes (PRS) surveillance particulière (SP) 27

28 La rétrocession (2) Les médicaments PH et PIH peuvent être délivrés par la pharmacie d un établissement de santé s ils sont inscrits sur la «liste des spécialités pharmaceutiques pouvant être rétrocédés» par exemple des antibiotiques ou des cytotoxiques certains médicaments sont dispensés en officine et à l hôpital (par ex. antirétroviraux) Remboursement de ces médicaments pour les malades non hospitalisés si le médicament est prescrit par un médecin de l établissement de santé il s agit d une poursuite de traitement après une hospitalisation 28

29 Prix du médicament hospitalier (1) Prix libre pour les médicaments prescrits et administrés dans les établissements de santé négociés entre le laboratoire et un ou plusieurs établissements Prix fixés selon une procédure de dépôt de prix pour les médicaments rétrocédables pour les médicaments innovants et onéreux bénéficiant d un financement spécifique dans le cadre de la Tarification à l Activité 29

30 Prix du médicament hospitalier (2) L accord cadre CEPS-LEEM du 30 mars 2004 précise la procédure de dépôt de prix par le laboratoire auprès du CEPS en fonction de prix dans d autres pays européens prix pratiqués les 3 dernières années auprès des établissements de santé français l avis de la Commission de la Transparence prévisions de vente sur 3 ans Marge de la pharmacie hospitalière lors de la rétrocession de médicaments forfait de 28 par ligne de prescription 30

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