EN PRATIQUE. Les nouvelles procédures de essai clinique

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1 EN PRATIQUE Délégation Régionale à la Clinique Les nouvelles procédures de déclaration d un d essai clinique Vendredi 9 février 2007 clinique biomédicale (médicament, dispositif...) sur l être l humain non interventionnelle AFSSAPS/ portant sur les soins courants CNIL Comité d éthique Indispensable pour publication Textes en attente de parution 2 1

2 sur des éléments et produits du corps humain Dans le cadre d une recherche biomédicale Prélèvements réalisés pour une recherche sur du matériel biologique Prélèvements issus du soin + AFSSAPS / Déclaration en pièce jointe au dossier de demande d autorisation + Déclaration Ministère de la et ARH Changements de finalité Nouvel 3 Démarches préalables (1) 1/ Identification du promoteur / Rédaction protocole / Évaluation budgétaire Si souhait de Promotion CHU Soumission au Comité Technique du CIC Administrative 2/ Obtention d un n d identification de la recherche N N EudraCT pour les les essais sur sur le le Médicament N N AFSSAPS pour les les autres essais 4 2

3 Démarches préalables (2) 3/ Versement des taxes : pour tout avis, autorisation ou demande de modification substantielle (amendements) Pour les promoteurs institutionnels Médicament : 400 Modification substantielle : 25 4/ Attestation d assurance d : souscription par le promoteur 5 Choix de la procédure Procédure séquentielle (à privilégier pour les études complexes, études dont le risque est élev levé) Dépôt au Attente de l avis l favorable du Dépôt à l Autorit Autorité Compétente (AC) Procédure parallèle le : Saisine simultanée e du et de l AC l ATTENTION! C est maintenant au promoteur de faire le dépôt d au et à l AC et non à l investigateur 6 3

4 Modalités s de soumission d un d projet de recherche biomédicale PROMOTEUR 1. N EudraCT/ AFSSAPS 2. Taxe 3. Assurance 4. Dossier Délai = 35 jours favorable Absence de réponse = défavorable Début de l essai + CNIL Médicaments Dispositifs médicaux m Thérapie cellulaire Physiologie Physiopathologie Génétique AFSSAPS Délai = 60 ou 90 jours (pour thérapie cellulaire) Absence de réponse à J60 = explicite pour thérapie cellulaire, thérapie génique, médicament d origine biologique 7 Début d essai d Avant la 1 ère inclusion A la 1 ère inclusion (date de signature du consentement du 1 er patient) Déclaration sur Clinicaltrials.gov Indispensable pour publication!! Information de l autorité compétente et du sans délai Si la recherche n a pas débuté dans un délai de un an suivant l avis du ou l autorisation de l autorité compétente, l avis et l autorisation deviennent caducs! Ces démarches sont effectuées en ligne directement par le promoteur 8 4

5 Pendant l essai l Vigilance des essais cliniques Responsabilités s de l investigateur l Notifier au promoteur sans délai tous les événements indésirables graves Évaluer la gravité et la causalité Déclaration immédiate EIG inattendus + Faits nouveaux Responsabilités s du promoteur Évaluer la sécurité de chaque produit expérimental de façon continue tout au long de la recherche Déclaration différée tous les EIG Autorité compétente EMEA (via Eudravigilance) Comité de surveillance (optionnel) Rapport annuel de sécurit s curité Autorité compétente 9 Fin de la recherche Information + autorité compétente Délai = 90 jours si fin normale Délai = 15 jours si fin prématurée Rapport de fin d étude (délai 1 an) Résumé des résultats de la recherche Transmis à l autorité compétente 10 5

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