COMMISSION D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES

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1 Agence nationale du médicament vétérinaire BP Fougères cedex Téléphone : Télécopie : COMMISSION D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES Compte rendu public de la réunion n 230 du 16 novembre 2010 SOMMAIRE 1 - ADOPTION DU COMPTE RENDU PUBLIC DE LA RÉUNION DU 21 SEPTEMBRE POINT D INFORMATION AMM récemment délivrées par la commission de Bruxelles Dossiers de demandes d AMM pour information AMM européennes Modifications d AMM nationales Demandes d autorisations temporaires d utilisation EXAMEN DES DOSSIERS Renouvellement d AMM pour 5 ans Renouvellement d AMM sans limitation de durée Demandes d AMM Nationales...7 N.B. : Ce compte rendu public comprend les avis de la commission conformément à l article R du Code de la Santé Publique. Ces avis ne préjugent pas des décisions finales qui sont du ressort du directeur général de l Anses. 1

2 MEMBRES PRESENTS MEMBRES DE DROIT MINISTERE DE LA SANTE - Direction Générale de la Santé Mme HANOUET Anses - AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE M. ORAND MEMBRES NOMMES MEMBRES TITULAIRES M. ALVINERIE - Chercheur INRA Toulouse Mme CHAUVE - Professeur ENV Lyon M. GANIERE (vice-président) - Professeur ENV Nantes Mlle LAVAL - Professeur ENV Nantes M. PERSON - Professeur ENV Nantes M. TOUTAIN (président) - Professeur ENV Toulouse MEMBRE SUPPLEANT REMPLACANT Mme NORMAND - Docteur vétérinaire Pontivy MEMBRES SUPPLEANTS Mme HAGEN-PICARD - Enseignant chercheur ENV Toulouse M. HUGNET - Docteur Vétérinaire La Bégude de Mazenc M. POULIQUEN - Professeur ENV Nantes Mme REHBY - Docteur vétérinaire Gueugnon EXPERTS DE L'ANSES - AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE M. MOUROT M. VASSAUX Mme MIRAS Mme AMAR Mme SALERY Mme HARVEY REPRESENTANTS DE L INDUSTRIE Mme GUIRAL-TREUIL Mme BARTHELEMY 2

3 Bilan des membres suppléants : quorum et remplacement des titulaires absents Après vérification du quorum, le président ouvre la séance. Déclaration des conflits d intérêt éventuels pour les dossiers à l ordre du jour Aucun conflit d intérêt n a été déclaré pour cette commission. 1 - ADOPTION DU COMPTE RENDU PUBLIC DE LA RÉUNION DU 21 SEPTEMBRE 2010 Le compte rendu de la réunion du 21 Septembre 2010 est approuvé à l unanimité des membres présents. 2 - POINT D INFORMATION AMM récemment délivrées par la commission de Bruxelles Les procédures centralisées de demandes d AMM pour les médicaments suivants se sont terminées favorablement : COXEVAC du laboratoire, suspension injectable contenant une souche inactivée de Coxiella burnetii utilisée pour réduire le risque chez les bovins vaccinés non-infectés et non gestants de devenir excréteurs, de réduire chez les caprins les avortements par Coxiella burnetii et de réduire dans les deux espèces l excrétion de Coxiella burnetii. BOVILIS BTV8 du laboratoire INTERNATIONAL, suspension injectable contenant le virus inactivé de la Fièvre Catarrhale Ovine sérotype 8 destinée aux bovins et ovins pour prévenir la virémie due au virus de la FCO sérotype 8. RHINISENG du LABORATORIOS HIPRA, suspension injectable contenant une souche inactivée de Bordetella bronchiseptica et une toxine recombinante de Pasteurella multocida utilisée dans le cadre de l immunisation passive des porcelets via le colostrum après immunisation active des truies et cochettes afin de réduire les signes cliniques et les lésions dues à la rhinite atrophique progressive ou non progressive ainsi que la perte de poids liée aux infections à Bordetella bronchiseptica et Pasteurella multocida au cours de la période d engraissement. BTVPUR ALSAP 2-4 SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS du laboratoire, suspension injectable contenant les virus inactivés de la Fièvre Catarrhale Ovine sérotypes 2 et 4 destinée aux ovins pour prévenir la virémie et réduire les signes cliniques causés par les virus de la Bluetongue, sérotype 2 et Dossiers de demandes d AMM pour information AMM européennes Les procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle de demandes d AMM pour les médicaments suivants se sont terminées favorablement : SPECTRON 100 MG/ML SOLUTION POUR UTILISATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR POULES ET DINDES du LABORATORIOS HIPRA, à base d enrofloxacine, générique du médicament BAYTRIL 10 % SOLUTION BUVABLE du laboratoire BAYER SANTE. SYNCROSTIM 500 IU LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET OVINS du laboratoire, produit injectable à base de gonadotropine sérique (ecg), générique du médicament SYNCRO-PART PMSG 500 UI BOVINS-OVINS du laboratoire CEVA SANTE ANIMALE. 3

4 COLMYC 2,5 % SOLUTION BUVABLE POUR VEAUX du laboratoire SP VETERINARIA, à base de d enrofloxacine, générique du médicament BAYTRIL 2,5 % SOLUTION ORALE autorisé en Irlande dans le cadre du traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica et du traitement des infections gastro-intestinales dues à Escherichia coli chez les veaux. DETONERVIN SOLUTION INJECTABLE POUR CHEVAUX ET BOVINS du laboratoire LE VET, solution injectable à base de chlorhydrate de détomidine, générique du DOMOSEDAN du laboratoire PFIZER. UNIFERON 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE du laboratoire PHARMACOSMOS, à base de fer dextran destiné aux porcelets pour la prévention et le traitement de l anémie ferriprive. GRANULES DE FLUNIXINE 25 MG/G POUR CHEVAUX du laboratoire NORBROOK LABORATORIES, à base de flunixine méglumine, générique du médicament FINADYNE GRANULES du laboratoire SCHERING-PLOUGH Modifications d AMM nationales SUROLAN JANSSEN-CILAG INDICATIONS THERAPEUTIQUES En raison de données cliniques insuffisantes, la commission n est pas favorable à l ajout d une nouvelle indication thérapeutique permettant de traiter les chiens et les chats dans le cadre d otite à Otodectes Demandes d autorisations temporaires d utilisation La commission est favorable au renouvellement jusqu au 30 Mars 2011 de l autorisation temporaire d utilisation du BLUEVAC-1 du laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE, vaccin contenant le virus Bluetongue inactivé, sérotype 1 et destiné à l immunisation active des ovins et des bovins en vue de réduire la virémie et les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 1. La commission est favorable au renouvellement jusqu au 30 Mars 2011 de l autorisation temporaire d utilisation du SYVAZUL 1 du laboratoire, vaccin contenant le virus Bluetongue inactivé, sérotype 1 et destiné à l immunisation active des ovins et des bovins en vue de réduire la virémie et les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype Renouvellement d AMM par procédure de reconnaisse mutuelle Les AMM des médicaments suivants sont renouvelées par reconnaissance mutuelle : NOM DU MEDICAMENT NOBILIS E. COLI OVILIS TOXOVAX BOVILIS IBR MARKER INAC HIPRABOVIS PNEUMOS AQUAVAC FUROVAC CYDECTINE 0,1 % SOLUTION ORALE POUR OVINS FLORVETOL PORCINS INJECTABLE VIRBAMEC D SOLUTION INJECTABLE POUROMEC POUR ON MEDIMEC POUR-ON SOLUTION 0,5 % MAGAMECTINE POUR ON SOLUTION 0,5 % FLORVETOL BOVINS INJECTABLE NOROCARP 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS TITULAIRE DE L AMM LABORATORIOS HIPRA FORT DODGE SANTE ANIMALE DE PORTUGAL LABORATORIOS CHANELLE ANIMAL HEALTH CHANELLE ANIMAL HEALTH CHANELLE ANIMAL HEALTH NORBROOK LABORATORIES 4

5 3 - EXAMEN DES DOSSIERS Renouvellement d AMM pour 5 ans Compte tenu du manque de recul en pharmacovigilance lié à une absence de commercialisation ou à une durée de commercialisation insuffisante, la commission estime ne pas pouvoir ré-évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments suivants et propose de procéder à un renouvellement supplémentaire. NOM DU MEDICAMENT REV 1 COLLIER INSECTICIDE TVM MODELE CHIEN CEFALEXINE 600 MG COMPRIMES NOBILIS BI MA5 CETAVLON CREME CETAVLON CONCENTRE MULTIVIT 500 TITULAIRE DE L'AMM G. PROMYCINE ALGOSEDAL AMPIFAC 47 G VERMIZOL L Renouvellement d AMM sans limitation de durée Après ré-évaluation, la commission conclut que le rapport bénéfice/risque des médicaments suivants reste favorable et permet le renouvellement de ces AMM sans limitation de durée. NOM DU MEDICAMENT TETAPUR MERILYM PYRIPROXYFENE VETOLINE PYRIPROXYFENE VITALVETO SOLUTION CUTANEE ANTIPARASITAIRE POUR CHIEN MOYEN AU PYRIPROXYFENE VITALVETO SOLUTION CUTANEE ANTIPARASITAIRE POUR PETIT CHIEN AU PYRIPROXYFENE VITALVETO SOLUTION CUTANEE ANTIPARASITAIRE POUR GRAND CHIEN AU PYRIPROXYFENE VITALVETO SOLUTION CUTANEE ANTIPARASITAIRE POUR CHIEN MOYEN AU PYRIPROXYFENE VETOLINE PYRIPROXYFENE LVM PYRIPROXYFENE VETOCANIS SOLUTION CUTANEE ANTIPARASITAIRE POUR GRAND CHIEN AU PYRIPROXYFENE VETOLINE SOLUTION CUTANEE ANTIPARASITAIRE POUR PETIT CHIEN AU PYRIPROXYFENE VETOLINE SOLUTION CUTANEE ANTIPARASITAIRE POUR CHIEN MOYEN AU PYRIPROXYFENE LVM SOLUTION CUTANEE ANTIPARASITAIRE POUR PETIT CHIEN AU PIRYPROXYFENE LVM SOLUTION CUTANEE ANTIPARASITAIRE POUR GRAND CHIEN AU PYRIPROXYFENE LVM PENIJECTYL COLICILLINE TITULAIRE DE L'AMM 5

6 MALDAUTO FLUBENOL FLUBENDAZOLE 3 PORC-VOLAILLE PARCONAZOLE 6 PINTADE SANTAMIX CORTIKAN LAIT BIAMINTHIC 5 % DOGALACT RONAXAN COMPRIMES 20 TERRALON 20 % LA RONAXAN COMPRIMES 100 COLLIER ANTIPARASITAIRE AU DIMPYLATE POUR CHIEN COLLIER ANTIPARASITAIRE AU DIMPYLATE POUR GRAND CHIEN OXOMID 20 ACIDE OXOLINIQUE 30 VOLAILLE ACIDE OXOLINIQUE 60 PORC ENTEROGRAM STRONGID CHIOT KARSIVAN 50 BAYTRIL 10 % SOLUTION INJECTABLE VITAMINE K1 COMPRIMES TVM VASOTOP P 2,5 VASOTOP P 1,25 VASOTOP P 5 FRAMOX 50 UCAMIX V DECOQUINATE 6 VEAUX ET AGNEAUX SEVRES PVB TROUBLES URINAIRES SOLUTION ORALE CYSTYL TYLORAL COLISTINE BUVABLE NOE 6,7 TMP SULFA BUVABLE NOE ALBACETINE CANDILAT INJECTABLE PANOLOG CREME PANOLOG AURICULAIRE CONCENTRAT VO 13 AMMONIUM CHLORURE 500 AGNEAU SEVRE DINOLYTIC SHOTAPEN ALARM ORBENIN HORS LACTATION INTESTIDOG CHIENS OXOMID CALCIVITOL N.P. 8 COFAFER DIUREDEM ASCATENE COMPRIMES SPASMODOL SPECTAM GEL ANTIDIARRHEIQUE ACETAL 6 VETO-CENTRE JANSSEN-CILAG LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE VETOQUINOL FRANCE PFIZER BAYER SANTE NOE BOIRON BOIRON NOE NOE NOVARTIS SANTE ANIMALE NOVARTIS SANTE ANIMALE SOGEVAL PFIZER HOLDING FRANCE PFIZER VETOQUINOL VETO-CENTRE NOVARTIS SANTE ANIMALE

7 CLEMYCINE COMPRIMES CYSTORELINE ANTHELMINTICIDE 15 % ZOLETIL 50 SYNULOX INTRAMAMMAIRE CONCENTRAT V081 FLUBENDAZOLE 6 VOLAILLE DOLISOVET INTRAMAMMAIRE LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE PFIZER SOGEVAL BOIRON Demandes d AMM Nationales La commission est favorable à l AMM de : CEFASEPTIN P 75 MG COMPRIMES CHATS, CEFASEPTIN P 300 MG COMPRIMES CHIENS, CEFASEPTIN P 750 MG COMPRIMES CHIENS du laboratoire SOGEVAL, comprimés à croquer à base de céfalexine (sous forme de monohydrate) copies conformes des médicaments THERIOS 75 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHATS, THERIOS 300 MG QUADRI COMPRIMES POUR CHIEN et THERIOS 750 MG QUADRI COMPRIMES POUR CHIEN du laboratoire SOGEVAL. MILBEMAXTAB COMPRIMES PELLICULES POUR PETITS CHATS ET CHATONS, MILBEMAXTAB COMPRIMES PELLICULES POUR CHATS, MILBEMAXTAB COMPRIMES POUR PETITS CHIENS ET CHIOTS et MILBEMAXTAB COMPRIMES POUR CHIENS du laboratoire NOVARTIS SANTE ANIMALE, comprimé copies conformes des médicaments MILBEMAX COMPRIMES PELLICULES POUR PETITS CHATS ET CHATONS, MILBEMAX COMPRIMES PELLICULES POUR CHATS, MILBEMAX COMPRIMES POUR PETITS CHIENS ET CHIOTS et MILBEMAX COMPRIMES POUR CHIENS du laboratoire NOVARTIS SANTE ANIMALE NUFLOR 500 MG/G du laboratoire, poudre pour solution buvable à base de florfénicol pour le traitement et la prévention en milieu infecté des infections respiratoires porcines dues à Actinobacillus pleuropneumonia et Pasteurella multocida. PHARMASIN 20 G/KG PREMELANGE MEDICAMENTEUX VOLAILLES PORCS du laboratoire HUVEPHARMA, à base de phosphate de tylosine, générique du TYLAN 20 PREMIX du laboratoire LILLY FRANCE. 7