ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

Transcription

1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DAKIN COOPER STABILISE, solution pour application locale en flacon 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Solution concentrée d'hypochlorite de sodium Quantité correspondant à chlore actif... 0,500 g Pour 100 ml de solution pour application locale. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour application locale. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Antisepsie de la peau, des muqueuses et des plaies. Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes Posologie et mode d'administration Les applications locales de DAKIN COOPER STABILISE se font, sans dilution : soit en lavages, en bains locaux ou en irrigations, soit en compresses imbibées ou en pansements humides, Renouveler le traitement selon les besoins Contre-indications Hypersensibilité connue à la substance active ou à l un des excipients. Ne pas appliquer dans l œil Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Usage externe. Irritation possible sous pansement occlusif. Un passage transcutané ne peut être exclu dans certaines situations (pansement occlusif). Précautions d emploi Dès l ouverture du conditionnement d une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l existence d interactions cliniquement significatives. CIS M000/1000/003 1

2 4.6. Grossesse et allaitement Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Possibilité de sensations subjectives de brûlure ou d'irritation uniquement sur peau lésée (plaies importantes, chirurgie gynécologique), ne justifiant habituellement pas l'arrêt du traitement. Risque d effet irritatif sous occlusion prolongée Surdosage En cas d'ingestion accidentelle, l'antidote est le bicarbonate de sodium. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Antiseptique local du groupe chimique des chlorés à large spectre d'activité: bactéricide, fongicide, virucide. Impropre à la désinfection du matériel médico-chirurgical. Les matières organiques (protéines, sérum, sang) diminuent l'activité antiseptique Propriétés pharmacocinétiques Non renseignée Données de sécurité préclinique Non renseignée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Permanganate de potassium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau purifiée Incompatibilités Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter sans un rinçage soigneux intermédiaire Durée de conservation Pour les flacons de 250 ml, 500 ml et 1000 ml : 30 mois Pour les flacons de 60 ml et de 125 ml : 2 ans 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température inférieure à 30 C Nature et contenu de l'emballage extérieur 60 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir de charbon). CIS M000/1000/003 2

3 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRES COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE PLACE LUCIEN-AUVERT MELUN CEDEX 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 60 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir de charbon) : 125 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir de charbon) : 250 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir de charbon) : 500 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir de charbon) : 1000 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir de charbon) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DAKIN COOPER STABILISE, solution pour application locale en flacon Solution concentrée d'hypochlorite de sodium 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Solution concentrée d'hypochlorite de sodium Quantité correspondant à chlore actif... 0,500 g Pour 100 ml de solution pour application locale. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Permanganate de potassium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau purifiée. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour application locale. Flacon de 60 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie locale. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température inférieure à 30 C. CIS M000/1000/003 5

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire LABORATOIRES COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE PLACE LUCIEN-AUVERT MELUN CEDEX Exploitant COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE PLACE LUCIEN-AUVERT MELUN CEDEX Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce médicament est un antiseptique local à usage externe (il est utilisé pour la désinfection de la peau et des muqueuses). Ce médicament est préconisé dans : l'antisepsie de la peau et des muqueuses, l'antisepsie des plaies. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR DAKIN COOPER STABILISE, solution pour application locale en flacon Solution concentrée d'hypochlorite de sodium Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE DAKIN COOPER STABILISE, solution pour application locale en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DAKIN COOPER STABILISE, solution pour application locale en flacon? 3. COMMENT UTILISER DAKIN COOPER STABILISE, solution pour application locale en flacon? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER DAKIN COOPER STABILISE, solution pour application locale en flacon? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE DAKIN COOPER STABILISE, solution pour application locale en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques Ce médicament est un antiseptique local à usage externe (il est utilisé pour la désinfection de la peau et des muqueuses). Ce médicament est préconisé dans : l'antisepsie de la peau et des muqueuses, l'antisepsie des plaies. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DAKIN COOPER STABILISE, solution pour application locale en flacon? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament CIS M000/1000/003 9

9 Contre-indications N'utilisez jamais DAKIN COOPER STABILISE, solution pour application locale en flacon dans les cas suivants : Si vous êtes allergique à la substance active ou à l un des autres composants. Ne pas appliquer dans l œil. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec DAKIN COOPER STABILISE, solution pour application locale en flacon : Ne pas avaler. Ne pas utiliser en même temps qu un autre antiseptique. Possibles phénomènes irritatifs en cas d application sous pansement occlusif ; Un passage transcutané ne peut être exclu dans certaines situations (pansement occlusif). Dès l'ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible. Veiller à ne pas garder trop longtemps un flacon entamé. EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et Allaitement Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. D une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER DAKIN COOPER STABILISE, solution pour application locale en flacon? Instructions pour un bon usage CIS M000/1000/003 10

10 Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie DAKIN COOPER STABILISE doit être employé pur : en irrigations, en lavages (ex : lavages de plaies), en compresses imbibées, en pansements humides, en bains (ex: bains de doigts, de pieds, de siège). Renouveler les applications selon les besoins. Mode et voie d administration Usage externe. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, DAKIN COOPER STABILISE, solution pour application locale en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet : rarement, peuvent survenir des sensations de brûlure ou d'irritation (en cas de plaies importantes ou en chirurgie gynécologique) ceci est sans conséquence et ne doit pas faire modifier le traitement. risque d effet irritatif sous occlusion prolongée. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER DAKIN COOPER STABILISE, solution pour application locale en flacon? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser DAKIN COOPER STABILISE, solution pour application locale en flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation A conserver à une température inférieure à 30 C. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. CIS M000/1000/003 11

11 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient DAKIN COOPER STABILISE, solution pour application locale en flacon? La substance active est : Solution concentrée d'hypochlorite de sodium Quantité correspondant à chlore actif... 0,500 g Pour 100 ml de solution pour application locale. Les autres composants sont : Permanganate de potassium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau purifiée. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que DAKIN COOPER STABILISE, solution pour application locale en flacon et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale. Flacon de 60 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire LABORATOIRES COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE PLACE LUCIEN-AUVERT MELUN CEDEX Exploitant COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE PLACE LUCIEN-AUVERT MELUN CEDEX Fabricant COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE 2, RUE DE LA SAUSSAIE SAINT FARGEAU PONTHIERRY Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 12