Baisses de prix au 1er mars 2016 et suites Patent Cliff et Marge de sécurité : de quoi parle-t-on?

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1 Baisses de prix au 1er mars 2016 et suites Patent Cliff et Marge de sécurité : de quoi parle-t-on? Introduction Fin juillet, notre Ministre fédérale des Affaires sociales et de la Santé publique signait un «Pacte d Avenir» avec les représentants de l industrie pharmaceutique en Belgique (Pharma.be et Febelgen). L un des objectifs principaux de ce pacte est d apporter à l industrie davantage de perspective et de prédictibilité, et ce, en fixant pour les années un cadre budgétaire pluriannuel ainsi qu une trajectoire d évolution prédéfinie. Deux éléments de ce cadre la «marge de sécurité» et le «patent cliff» sont particulièrement importants, car ils auront un impact direct sur le secteur des officines ouvertes au public. En tant que telle, la marge de sécurité n est pas une nouveauté. Mais il n est sans doute pas inutile d en rappeler le principe de base afin de bien comprendre l impact de son adaptation prévue pour 2016 (la marge de sécurité sera ramenée à 5 au lieu des 10,8 en vigueur actuellement, voir le point 1 et 4 ci-dessous). Le concept de «patent cliff», en revanche, est une nouveauté qui va profondément modifier et simplifier le système de remboursement de référence. C est pourquoi, avant de nous pencher sur ce nouveau concept de «patent cliff» (qui entrera en vigueur au 1er avril 2016, voir le point 4) et sur ses implications pour notre secteur, nous réexpliquons les principes de base actuels du système de remboursement de référence (points 2 et 3). Quel impact sur notre secteur? L impact de ces nouvelles mesures ne sera pas anodin. Mais il pourra être fortement atténué en anticipant suffisamment tôt les changements prévus et en prenant quelques mesures simples, notamment au niveau de la gestion des stocks. Celles-ci sont présentées dans les conclusions de cette communication. Les informations qui suivent sont importantes pour vous aider à limiter au maximum l impact du «Pacte d Avenir» sur votre officine. Dans les mois qui viennent, notre service des Tarifs et remboursements continuera à vous fournir, en temps utile, toutes les informations nécessaires. Cela dit, nous sommes bien conscients qu il s agit d une matière complexe. Table des matières 1. La marge de sécurité p Le système de remboursement de référence p. 2 Exceptions p. 3 Baisses complémentaires ultérieures p et 15 ans de remboursement : les «anniversaires» p Nouveauté à partir du 1/4/2016 : le Patent Cliff p. 4 Modification de la marge de sécurité au 1er mars 2016 p Baisses de prix spontanées p. 5 Conclusions p. 6 Sources: INAMI, Febelgen, Pharma.be 1

2 1. La marge de sécurité Actuellement Aussi nommée «supplément», la différence entre le prix public (PP) et la base de remboursement publique (BR) d une spécialités pharmaceutique, aussi nommée supplément, est à charge du patient en plus du ticket modérateur (celui-ci étant calculé à partir de la base de remboursement ex-usine BR exus). Pour la plupart des spécialités, PP et BR sont identiques et il n y a donc pas de «supplément» à charge du patient. Cependant, pour certaines spécialités originales au sein du remboursement de référence le prix public est supérieur à la base de remboursement. A l heure actuelle, la différence ne peut pas dépasser 25% de cette dernière, avec un maximum de 10,80. C est ce qu on appelle la «marge de sécurité». Lorsqu une firme pharmaceutique refuse d appliquer ces maxima, la spécialité concernée est retirée du remboursement de l INAMI. L Aricept nous fournit un cas concret récent. Depuis l arrivée sur le marché des génériques du donépézil, la BR de ces spécialités a baissé en application du système de remboursement de référence (voir point 2 ci-dessous). La firme qui commercialise la spécialité originale n a pas souhaité adapter son prix à la nouvelle BR augmentée de 10,80. En conséquence, cette spécialité originale est supprimée du remboursement. Par contre, les génériques et même les spécialités d importation parallèle, qui ont bien adapté leurs prix, restent remboursables. L objectif de cette «marge de sécurité» est de protéger les patients contre les suppléments trop élevés. 2. Le système de remboursement de référence Actuellement Lorsqu un médicament générique remboursable arrive sur le marché, l INAMI ouvre le «cluster de référence». La condition nécessaire à l ouverture d un nouveau cluster est la disponibilité sur le marché d un générique ayant la même substance active que le médicament original. Le système de remboursement de référence peut être appliqué quatre fois par an (voir tableau ci-dessous). L INAMI vérifie chaque fois deux mois à l avance si le système peut être appliqué et sur quelles molécules (en fonction donc des génériques remboursables disponibles sur le marché). Les spécialités génériques qui arrivent sur le marché avant l ouverture du cluster concerné sont immédiatement disponibles aux PP et BR diminués. L ouverture d un «cluster de référence» implique : la diminution de la BR exus de la spécialité originale : o soit de 41% pour les spécialités remboursables en catégorie A, o soit de 32,5% pour toutes les autres spécialités. la diminution du PP, au moins jusqu au niveau de la nouvelle BR, augmentée de la «marge de sécurité» (voir point 1). A noter : c est la firme concernée qui décide elle-même du niveau auquel elle ramène son prix public. En plus la BR exus des spécialités originales et génériques est diminuée au niveau «- 19%» (voir point 3). Sources: INAMI, Febelgen, Pharma.be 2

3 Le système de remboursement de référence est donc appliqué sur une base trimestrielle. Génériques remboursables et sur le marché au Baisse de prix de l original au 01/12/2015, 01/01/2016 ou 01/02/ /04/ /03/2016, 01/04/2016 ou 01/05/ /07/ /06/2016, 01/07/2016 ou 01/08/ /10/ /09/2016, 01/10/2016 ou 01/11/ /01/ /12/2016, 01/01/2017 ou 01/02/ /04/2017 Exceptions Les exceptions à l application du remboursement de référence sont possibles, mais assez rares. Il s agit en général de : formes injectables des spécialités originales si les génériques sont disponibles sous forme non injectable; spécialités originales dont la forme d administration a été reconnue comme apportant une plus-value thérapeutique. Lorsqu une exception est acceptée, la baisse de la BR se limite à la moitié du pourcentage, à savoir : Soit de 20,50 % pour les spécialités remboursables en catégorie A, Soit de 16,25 % pour toutes les autres spécialités La baisse de prix en fonction de «l anniversaire» reste d application (voir point 3). Baisses complémentaires ultérieures Deux, quatre et six ans après l ouverture du cluster, une baisse supplémentaire de la BR exus est appliquée aux génériques et aux originaux : de 6 % après 2 ans de 5,5 % après 4 ans de 7 % pour les spécialités uniquement remboursables en catégorie A de 6 % après 6 ans Pour les exceptions précitées, on n applique que la moitié de ces pourcentages. Toutes ces baisses de prix sont appliquées sur le prix ex-usine. Remarque : ces dispositions ne sont pas d application pour les médicaments biologiques. Une règlementation spécifique existe pour ces médicaments lorsqu un biosimilaire arrive sur le marché et 15 ans de remboursement : les «anniversaires» Actuellement Lorqu un médicament atteint sa 12 e ou 15 e année de remboursement, une nouvelle baisse de prix obligatoire lui est appliquée (PP et BR) de respectivement -17% et -2,41%. La baisse totale par rapport au prix initial est donc de 19%. Sources: INAMI, Febelgen, Pharma.be 3

4 Exemple fictif: % (12 e année) = ,41% (15 e année) = 81 (ce qui fait -19% par rapport au prix initial de100 ) A noter : il s agit bien ici de l anniversaire du remboursement d une substance active et non d une spécialité particulière. Autrement dit, toutes les spécialités de la même famille (ayant le même principe actif) doivent également baisser de prix quelle que soit leur durée de remboursement. Les baisses de prix se produisent ici à un rythme semestriel : «Anniversaire» de janvier à juin de l année X baisse au 1 er juillet de l année X «Anniversaire» de juillet à décembre de l année X baisse au 1 er janvier de l année X+1 Cependant, lorsqu un cluster est ouvert (voir point 2 ci-dessus), la baisse de prix de 19% est immédiatement appliquée, même si les 12 ans de remboursement ne sont pas atteints. Lorsqu aucun générique n est disponible sur le marché après 12 ou 15 ans de remboursement, les baisses de prix successives de 17% et 2,41% sont appliquées. Le cas échéant, l apparition de génériques impliquera ultérieurement l application du patent cliff (voir le point 4). Lorsqu un générique provoque l ouverture du cluster plus tôt (< 12 ans), la baisse de prix de 19% est immédiatement appliquée en même temps que le patent cliff (voir point 4). Attention : il faut noter que cette règle des «anniversaires» (c.-à-d. le point 3) n est en rien modifiée par le «Pacte d Avenir» et qu elle reste également d application pour les médicaments biologiques. 4. Nouveauté à partir du 1/4/2016: le Patent Cliff A partir du 1/4/2016 Le concept de «Patent Cliff» va profondément modifier le système du remboursement de référence, en ce sens qu à partir du 1 er avril 2016, une seule et unique baisse de prix sera désormais appliquée à l ouverture d un cluster de référence, en lieu et place des baisses de prix successives décrites au point 2. L ensemble de ces dernières seront donc appliquées immédiatement en une seule chute de BR. Autrement dit, la baisse de prix globale s élèvera à 54,35% pour les médicaments de catégorie B, C, Cs et Cx et à 60,73% pour ceux de catégorie A. Ces nouveaux % incluent toutes les baisses qui étaient prévues dans le cadre du «cluster de référence» (respectivement -43,64% et -51,52%) ainsi que les baissses de prix liées aux «anniversaires» (-19% au total). Pour les exceptions, la base de remboursement diminuera respectivement de 23,37% et 27,82% (cat. A). Les médicaments génériques seront immédiatement remboursables à ce niveau. En fonction des baisses de prix éventuellement appliquées sur base de «l anniversaire» (voir point 3), le prix des spécialités originales diminuera de 54,35% ou 60,73% (cat. A) lors de l ouverture du cluster de référence (voir point 2). Sources: INAMI, Febelgen, Pharma.be 4

5 «Patent Cliff» Au 1/3/2016, l INAMI procédera à une mise à niveau de tous les clusters existants : Tous les «clusters de référence» ouverts depuis moins de 6 ans et qui se trouvent donc encore à un stade intermédiaire au niveau des baisses complémentaires subiront les baisses suivantes en une fois : Clusters existant depuis 4 à 6 ans baisse de 6% au 1/3/2016. Exceptions = 3% Clusters existant depuis 2 à 4 ans baisse, au 1/3/2016, de 11,17% (12,58% cat A). Exceptions = 5,67% (6,40% cat. A) Clusters existant depuis moins de 2 ans baisse, au 1/3/2016, de 16,5 % (17,83% cat A). Exceptions = 8,50% (9,20% cat. A) Près de spécialités sont concernées. Vous en trouverez la liste officieuse en annexe. Dans celle-ci, la colonne J indique à quel stade se trouve actuellement le cluster de la spécialité. La colonne H donne une estimation de l importance de la baisse du prix pharmacien en valeur absolue. Pour cette estimation, nous nous sommes basés sur les données d octobre 2015 et nous n avons pas tenu compte des baisses spécifiques en cat. A ni des rares exceptions, vue la différence minime. «Marge de sécurité» Au 1 er mars 2016 le montant maximum de la marge de sécurité sera ramené à 5,00, au lieu des 10,80 en vigueur aujourd hui. Cela implique que toute spécialité dont le «supplément» est supérieur à 5 sera supprimée du remboursement à l avenir. Pour les spécialités dont le supplément est actuellement supérieur à 5, les firmes seront placées devant le choix : baisser leur prix jusqu à la valeur de la BR +5, ou voir leur spécialité supprimée du remboursement. Cette mesure concerne 99 spécialités que vous trouverez dans notre liste officieuse des diminutions de prix (voir colonne K dans le fichier excel en annexe). 5. Baisses de prix spontanées Des firmes appliquent parfois spontanément des baisses de prix. Ceci peut se produire chaque mois, mais elles le font généralement après la mise en œuvre des règles précitées. Pourquoi? Dans le cadre de la délivrance des meilleurs marché en cas de prescriptions en DCI ou d antibiotiques et antimycosiques, les firmes souhaitent s assurer que leurs spécialités font bien partie des moins chers de leur cluster. Ces baisses de prix sont cependant limitées aussi bien en nombre qu en valeur. Elles sont communiquées mensuellement 5 semaines à l avance dans les actuelles listes officieuses des baisses de prix. Le «Pacte d Avenir» ne modifie en rien ce principe de baisses de prix spontanées. Sources: INAMI, Febelgen, Pharma.be 5

6 Conclusions La mise en place du «patent cliff» va impliquer des baisses de prix sur un nombre important de spécialités au 01/03/2016. Il faut y être, dès à présent, très attentif. Il est essentiel de limiter vos stocks pour les médicaments inscrits dans les listes officieuses (attention à vos commandes délégués, etc.). En effet, au 1/3/2016 de nombreuses spécialités originales et génériques baisseront de prix (-16,5%, -11,17% ou -6% du prix ex-usine). Grâce à la liste officieuse établie par l APB, le pharmacien pourra anticiper ces baisses etainsi adapter sa politique de stock quelques mois à l avance. Nous continuerons à établir la liste officieuse des baisses de prix (5 semaines à l avance) afin de vous aider dans la gestion de vos stocks. Cette liste sera désormais plus limitée et donc plus facile à traiter. Hormis cette chute brutale et massive des prix due à l entrée en vigueur du «patent cliff», le nouveau système offrira malgré tout des avantages en matière de transparence et de simplification administrative par rapport à la situation actuelle plus complexe à suivre à l officine : o Les spécialités génériques seront désormais (à partir du 1/3/2016) directement commercialisées au prix le plus bas. Finies les baisses complémentaires après 2, 4 et 6 ans!. Les pharmaciens ne risqueront donc plus, comme c est le cas aujourd hui, des pertes sur stock successives avec les médicaments génériques. o Les spécialités originales baisseront désormais de prix très rapidement, en une seule fois, dès l arrivée sur le marché des génériques. Autrement dit, il faudra être plus attentif aux baisses de prix (qui seront plus importantes), mais ces baisses concerneront des listes de médicaments plus courtes (uniquement les originaux) et une seule fois par cluster (au lieu de 4 fois actuellement). o Il sera plus facile de suivre la baisse de prix attendue d une spécialité originale car elle sera annoncée bien à l avance : minimum 2 mois et maximum 5 mois, en fonction du moment de commercialisation du générique correspondant. Apr. Koen Straetmans Apr. Simone Leuckx Tariferingdienst APB Office de Tarification APB Sources: INAMI, Febelgen, Pharma.be 6