Formation de perfectionnement pédagogique pour les formateurs à l investigation clinique

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1 Formation de perfectionnement pédagogique pour les formateurs à l investigation clinique En partenariat avec : A qui s adresse cette formation? Aux formateurs, médecins ou non, amenés à intervenir dans des formations à l investigation clinique destinées aux investigateurs Objectifs de cette formation : En l espace de dix ans, les formations en relation avec l investigation clinique se sont multipliées à l initiative de multiples opérateurs: universitaires (Master, DIU, DU), hospitaliers, industriels en santé, organismes de formation privés. Dans le même temps, alors que l activité de recherche clinique devient de plus en plus complexe (sur le plan scientifique, méthodologique, réglementaire, ), plusieurs enquêtes internationales mettent en cause la qualité de l investigation en France. La formation de perfectionnement pédagogique des formateurs/intervenants à l investigation clinique proposée doit contribuer à l harmonisation des pratiques d enseignement dans les différents types de formation sur la base du «Référentiel général de contenu d une formation à la recherche clinique sur le médicament pour les investigateurs» (Leem/AFSSAPS/AFCROs/16 janvier 2009). Son objectif est donc de fournir des outils pédagogiques destinés à être ultérieurement utilisés au cours des diverses formations investigateurs en ciblant les thèmes et les messages prioritaires. Son but final est de contribuer à optimiser la transmission et l assimilation des enseignements par les apprenants investigateurs pour en faire des professionnels parfaitement formés. Lieu de la formation : Paris Université «Paris Diderot»/Faculté de médecine «Paris VII» - Coordination : Vincent Diebolt; Pr Stéphane Mouly FORMAT Formation de 6 jours (39h) en deux sessions de 3 jours 4 ateliers pratiques aux thématiques correspondent aux domaines ayant fait l objet des observations les plus fréquentes lors d inspections de l ANSM 20 participants (maximum) Sélection des candidats sur CV et lettre de motivation Pas de frais d inscription ; voyage et hébergement à la charge des candidats Langues : français Contact : Tél : /

2 Session 1 - Du Mercredi 3 juillet au Vendredi 5 juillet 2013 JJOUR 1 9H45 CAFE D ACCUEIL 10h00 OUVERTURE Présentation de la démarche/discussion MODULE 1 ORGANISATION DU CENTRE INVESTIGATEUR 10h45 INTRODUCTION Organiser son centre c est se faciliter la conduite des essais, c est essentiel et c est réalisable 11h00 FAISABILITE Accepter un essai clinique uniquement si mon centre est capable de le réaliser 13h00 PAUSE DEJEUNER 14h00 RECRUTEMENT Identifier, animer et adapter le circuit de recrutement 15h45 PAUSE CAFE 16h00 MANAGEMENT DES ETUDES (1/3) Etre investigateur c est diriger et surveiller l étude du début à la fin 17h30 CLOTURE

3 Session 1 - Du Mercredi 3 juillet au Vendredi 5 juillet 2013 JJOUR 2 8H45 CAFE D ACCUEIL MODULE 1 ORGANISATION DU CENTRE INVESTIGATEUR (suite) 9h00 MANAGEMENT DES ETUDES (2/3 et 3/3) Etre investigateur c est diriger et surveiller l étude du début à la fin 11h15 PAUSE CAFE 11h30 ORAGNISATION DU CENTRE Organiser mon centre : qui peut/doit collaborer et avec quel matériel? 13h00 PAUSE DEJEUNER 14h00 ORAGNISATION DU CENTRE (Suite) Organiser mon centre : qui peut/doit collaborer et avec quel matériel? 15h30 PAUSE CAFE 15h45 DEBRIEF PEDAGOGIQUE DU MODULE 1 MODULE 2 INFORMATION ET CONSENTEMENT 16h30 INTRODUCTION 17h00 REFERENTIEL / LA DISTINCTION SOIN-RECHERCHE 18h00 CLOTURE

4 Session 1 - Du Mercredi 3 juillet au Vendredi 5 juillet 2013 JJOUR 3 MODULE 2 INFORMATION ET CONSENTEMENT (suite) 8h00 REFERENTIEL / LA REGLE DU CONSENTEMENT 8h50 REFERENTIEL / LA PRISE EN CHARGE INFORMATIONNELLE 9h40 PAUSE CAFE 10h00 ATELIER N 1 / VIDEOS THEMATIQUES 11h00 ATELIER N 2 / ENREGISTREMENTS AUDIO 12h30 PAUSE DEJEUNER 14h00 ATELIER N 3 / ETUDE DE CAS 15h00 BILAN PEDAGOGIQUE ATELIERS 15h45 CONCLUSION 16h00 CLOTURE

5 Session 2 - Du Mercredi 25 Septembre au Vendredi 27 Septembre H45 CAFE D ACCUEIL JJOUR 1 MODULE 3 ORGANISATION DE LA SECURITE DU PATIENT 10h00 PRESENTATION DU MODULE ET MESSAGES Les messages à faire passer aux investigateurs 11h00 CAS PRATIQUE 1 «BROCHURE DE L INVESTIGATEUR» Que voir dans la brochure de l investigateur? Un des éléments clés du dispositif de prévention 11h00 11h25 : Travail en groupe 11h25 11h50 : Rapports des groupes en séance plénière 11h50 12h30 : Discussion plénière 12h30 PAUSE DEJEUNER 13h30 CAS PRATIQUE 2 «VIOLATION DE PROTOCOLE ET SECURITE» Comment réagir à des situations à risques? 15h00 PAUSE CAFE 15h15 CAS PRATIQUE 3 «EVENEMENT OU EFFET INDESIRABLE?» Se déterminer sur la base de données encore incomplètes 15h15 15h45 : Travail en groupe 15h45 17h15 : Présentations des cas proposés en séance plénière (15 min par cas) 17h15 CLOTURE

6 Session 2 - Du Mercredi 25 Septembre au Vendredi 27 Septembre H30 CAFE D ACCUEIL JJOUR 2 MODULE 3 ORGANISATION DE LA SECURITE DU PATIENT (suite) 9h45 ATELIER DE CREATIVITE «FAIRE PASSER LES MESSAGES EN PRATIQUE» Préparation générale 9h45 10h35 : Travail en groupe 10h35 11h00 : Présentation et discussion sur le premier thème 11h00 PAUSE CAFE 11h15 ATELIER DE CREATIVITE «FAIRE PASSER LES MESSAGES EN PRATIQUE» (suite) Présentation et discussion sur les trois derniers thèmes 11h15 11h40 : Présentation et discussion sur le deuxième thème 11h40 12h05 : Présentation et discussion sur le troisième thème 12h05 12h30 : Présentation et discussion sur le quatrième thème 12h30 CONCLUSION Retour interactif sur les messages 12h45 EVALUATION 13h00 PAUSE DEJEUNER MODULE 4 PRODUCTION DE DONNEES CLINIQUES POUR L ETUDE ET RESPECT DU PROTOCOLE 14h00 INTRODUCTION 14h30 REFERENTIEL 14h45 TEMOIGNAGES (INVESTIGATEURS / PROMOTEURS) 15h15 INSPECTIONS PAR LES TUTELLES 15h45 ATELIER 1 «GESTION DES ANOMALIES» Fraude mis à part, quelles pourraient être les explications à ces anomalies? Que faire pour y remédier? 16h15 PAUSE CAFE 16h30 ATELIER 2 «COMMENT CONVAINCRE L INVESTIGATEUR?» 17h30 CLOTURE

7 Session 2 - Du Mercredi 25 Septembre au Vendredi 27 Septembre H15 CAFE D ACCUEIL JJOUR 3 MODULE 4 PRODUCTION DE DONNEES CLINIQUES POUR L ETUDE ET RESPECT DU PROTOCOLE (suite) 8h30 CONCEPTION DES PROTOCOLES : IMPACT SUR LA PRODUCTION DE DONNEES 9h30 CYCLES DE VIE DES DONNEES 10h15 ATELIER 3 «DECLARATION ADVSERSE EVENTS» 10h30 PAUSE CAFE 10h45 ATELIER 4 «DATA AND SAFETY MONITORING BOARD» 10h45 12h15 : Travail en groupe 12h15 12h30 : Compte-rendu 12h30 PAUSE DEJEUNER 13h30 DONNEES MANQUANTES 14h00 ATELIER 5 «DONNEES MANQUANTES» Que faut-il faire en cas de données manquantes? 15h00 ATELIER 6 «COMMENT CONVAINCRE L INVESTIGATEUR?» 15h30 BILAN PEDAGOGIQUE 16h00 CLOTURE

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