COMMISSION D EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS AVIS DE LA COMMISSION 03 octobre 2007 CONCLUSIONS

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1 COMMISSION D EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS AVIS DE LA COMMISSION 03 octobre 2007 Nom : Modèles et références retenus : Fabricant : Demandeur : Données disponibles : Service Rendu (SR) : Indications : Eléments conditionnant le SR : - Spécifications techniques : CONCLUSIONS SILIMA DIRECT, prothèse mammaire externe adhérente SILIMA DIRECT, références F et F THÄMERT Orthopädische (Allemagne) THAMERT France SARL Une enquête réalisée auprès de 240 patientes évalue la satisfaction des utilisatrices des prothèses SILIMA DIRECT. Une comparaison avec la prothèse AMOENA DIRECT est proposée sur la base des données de satisfaction rapportées par 33 patientes ayant porté successivement AMOENA CONTACT et SILIMA DIRECT. SILIMA DIRECT et son coussinet adhésif sont respectivement pris en charge sous la description générique «prothèse de sein en matériau solide ou de forte viscosité» et «prothèse de sein, support double face». Ces descriptions génériques sont actuellement en cours de révision. Suffisant en raison de : - l intérêt thérapeutique des prothèses externes de sein, - l intérêt de santé publique qui n est pas différent des autres prothèses externes de sein. Ce service rendu sera revu dans le cadre de la révision des descriptions génériques des prothèses externes de sein élargie à l ensemble de la nomenclature correspondante. Actuellement, les indications des descriptions génériques sur les prothèses externes de sein ne sont pas précisées. SILIMA DIRECT est indiqué dans : - mastectomie, à l'exclusion des femmes ayant l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : cicatrice thoracique irrégulière, séquelles importantes de radiothérapie Ces indications seront revues dans le cadre de la révision des descriptions génériques sur les prothèses externes de sein. Ceux actuellement retenus sur la LPPR : Les prothèses sont réalisées en forme de sein. Les propriétés de la prothèse, en particulier sa forme, sa souplesse et sa teinte, ne doivent pas être altérées par la mise en contact avec l eau de mer, les produits de nettoyage, ainsi que les solvants de détachage ménagers. La prothèse ne doit pas présenter de traces d exsudation. Les variations de température ne doivent pas altérer de façon durable les propriétés de la prothèse. Celles-ci ne doivent pas évoluer au cours du temps pendant une durée au moins égale à un an. Le matériau en contact avec la peau doit être bien toléré. La prothèse peut être réalisée sur mesure. Si elle est réalisée en gel de silicone, elle peut être protégée par une enveloppe en textile ou en élastomère de silicone. Elle se porte avec un soutien-gorge normal

2 Si elle est constituée d un liquide sans additif de polyuréthane, présentée sous enveloppe plastique soudée sans couture, le liquide ne doit pas pouvoir s écouler ou apparaître à l extérieur de la prothèse par fuite à la soudure ou par traversée de l enveloppe dans les conditions normales d emploi. La prothèse peut être réalisée en d autres matériaux, sous réserve d offrir toutes les garanties d innocuité cutanée. - Modalités de prescription et d utilisation : Amélioration du SR : Type d inscription : Durée d inscription : Conditions du renouvellement : Population cible : Le renouvellement de la prise en charge ne peut être accordé qu après une durée d utilisation minimum d un an pour les prothèses en gel se silicone. Ces éléments seront revus dans le cadre de la révision des descriptions génériques sur les prothèses externes de sein. Absence d amélioration du service rendu (ASR de niveau V) par rapport à la description générique «prothèse de sein en matériau solide ou de forte viscosité» en l absence de données comparatives. Ligne générique Jusqu à révision des descriptions génériques sur les prothèses externes de sein. Sans objet jusqu à révision des descriptions génériques sur les prothèses externes de sein. Elle sera définie dans le cadre de la révision des descriptions génériques sur les prothèses externes de sein. Direction de l'évaluation des actes et produits de santé - 2 -

3 ARGUMENTAIRE Nature de la demande Demande de modification des conditions d inscription sur la liste des produits et prestations mentionnés à l article L du code de la Sécurité Sociale : demande d inscription sous nom de marque avec amélioration du service rendu de niveau IV par rapport à AMOENA CONTACT. Modèles et références SILIMA DIRECT référence 66373F : modèle en gel de silicone normal, «version poids normal» ou «poids anatomique» ; SILIMA DIRECT référence 66377F : modèle LIGHT doté d un noyau en gel de silicone allégé, «version allégée». 21 références pour chaque modèle en fonction de la taille et de la profondeur du bonnet : SILIMA DIRECT F SILIMA DIRECT F F CH 01 B F CH 01 B F CH 02 B F CH 02 B F CH 03 B F CH 03 B F CH 04 B F CH 04 B F CH 05 B F CH 05 B F CH 06 B F CH 06 B F CH 07 B F CH 07 B F CH 08 B F CH 08 B F CH 09 B F CH 09 B F CH 10 B F CH 10 B F CH 11 B F CH 11 B F CH 03 C F CH 03 C F CH 04 C F CH 04 C F CH 05 C F CH 05 C F CH 06 C F CH 06 C F CH 07 C F CH 07 C F CH 08 C F CH 08 C F CH 09 C F CH 09 C F CH 10 C F CH 10 C F CH 11 C F CH 11 C F CH 12 C F CH 12 C Conditionnement Conditionnement unitaire contenant : - une prothèse mammaire externe adhérente intégrant, dans sa face interne, un coussinet adhésif double face amovible ; - un bon d achat pour un deuxième coussinet adhésif amovible et une consultation gratuite supplémentaire auprès de l applicateur ; - une lotion de nettoyage pour le coussinet ; - une brosse de nettoyage pour le coussinet ; - un support de nettoyage pour le coussinet ; - une notice d utilisation et d entretien ; - un certificat de garantie. Applications La demande de modification des conditions d inscription concerne l indication suivante : Reconstruction mammaire

4 Historique du remboursement Première demande d inscription sous nom de marque. Actuellement, SILIMA DIRECT est pris en charge sous la description générique : «Prothèse de sein, en matériau solide ou de forte viscosité. Le renouvellement de la prise en charge ne peut être accordé qu'après une durée d'utilisation minimum d'un an pour les prothèses en gel de silicone.» (code n ). Le coussinet adhésif est pris en charge sous la description générique : «Prothèse de sein, support double face. Support pour prothèses de sein à base de produit biocompatible et anallergique, double face, l'une assurant l'adhérence, l'autre comportant un élément agrippant adaptable à la prothèse spécifique.» (code n ). Caractéristiques du produit et de la prestation associée Marquage CE Classe I, déclaration CE de conformité par le fabricant. Description La prothèse externe SILIMA DIRECT, modèle de poids anatomique, est composée de gel de silicone. Le modèle SILIMA DIRECT LIGHT, de poids allégé, est composé d un noyau en gel de silicone allégé. Un coussinet adhésif double face amovible est intégré dans la face interne de la prothèse. Sa surface adhésive est régénérable par lavage. Il ne nécessite pas de préparation spécifique de la peau. Le coussinet étant amovible, la prothèse peut être portée, si souhaité ou nécessaire, de façon non solidaire du corps. Fonctions assurées Rétablissement de la symétrie du corps après mastectomie. Acte ou prestation associée Pas d acte associé. 1. Intérêt du produit Service Rendu 1.1 Analyse des données : évaluation de l effet thérapeutique / effets indésirables, risques liés à l utilisation Le dossier s appuie sur une enquête réalisée en 2006 auprès de 240 utilisatrices françaises de la prothèse SILIMA DIRECT. Cette enquête avait pour objectif d évaluer la satisfaction des patientes en : - comparant les 2 modèles SILIMA DIRECT et SILIMA DIRECT LIGHT (modèle allégé) ; - comparant ces 2 modèles aux prothèses externes portées auparavant, dont principalement AMOENA CONTACT. La satisfaction est mesurée par une échelle d auto-évaluation verbale en 5 points. Sur les 240 questionnaires envoyés, 154 (64,2%) ont été retournés et 113 (47%) ont été retenus pour l évaluation, les autres ayant été rejetés pour indications incomplètes, contradictoires, ou autres modèles de prothèses

5 Parmi ces 113 patientes évaluées, 40 portaient la prothèse SILIMA DIRECT et 73 portaient la prothèse SILIMA DIRECT LIGHT. Sur les critères évalués, les 2 modèles SILIMA DIRECT et SILIMA DIRECT LIGHT atteignent un niveau de satisfaction équivalent sauf sur la sensation cutanée et l adhérence au corps, plus favorables au modèle allégé. Au total, 75% des utilisatrices du modèle SILIMA DIRECT LIGHT ont déclaré un niveau de satisfaction «élevé» et «très élevé», la proportion étant de 48,6% chez les utilisatrices de SILIMA DIRECT. Parmi les 113 patientes évaluées, 75 avaient déjà porté un autre modèle de prothèses avant SILIMA DIRECT ou SILIMA DIRECT LIGHT : 40 patientes avaient porté une prothèse non adhésive et 33 avaient porté la prothèse adhésive AMOENA CONTACT. Par rapport aux prothèses non adhésives, le niveau de satisfaction globale est favorable aux prothèses SILIMA DIRECT: respectivement 61,9% et 50% des utilisatrices de SILIMA DIRECT LIGHT et SILIMA DIRECT sont «plus satisfaites» ou «beaucoup plus satisfaites». Concernant la comparaison à la prothèse AMOENA CONTACT, les prothèses SILIMA DIRECT et SILIMA DIRECT LIGHT sont présentées comme «supérieures» sur tous les critères avec une préférence pour le modèle allégé particulièrement marquée pour le critère de poids : Appréciation du port des prothèses SILIMA DIRECT par comparaison à la prothèse adhésive AMOENA CONTACT portée précédemment : Critères Total (n=33) Modèle Allégé (n=21) Modèle Normal (n=12) Pratique d un sport avec la prothèse? améliorée inchangée dégradée Lymphoedème amélioré inchangé dégradé Poids (de 1= beaucoup plus confortable à 5= beaucoup plus inconfortable ) Rétablissement de la symétrie du buste (de 1= bien supérieur à 5= bien inférieur ) Sensation cutanée (de 1= bien plus agréable à 5= bien plus désagréable ) Sentiment de sécurité en public (de 1= augmentation importante à 5= diminution importante ) Possibilité d oubli de la prothèse (de 1= amélioration importante à 5= dégradation importante ) Evolution de la qualité de vie (de 1= amélioration importante à 5= dégradation importante ) 44,4 % 5 5,6 % 6,3 % 93,8 % 54,5 % 36,4 % 9,1 % 10 28,6 % 71,4 % 2 8 2,35±0,72 2,16±0,50 2,70±0,95 2,42±0,62 2,35±0,59 2,55±0,69 2,49±0,80 2,43±0,81 2,58±0,97 2,47±0,92 2,25±0,72 2,83±1,12 2,21±0,65 2,14±0,73 2,33±0,49 2,45±0,77 2,40±0,75 2,55±0,52-5 -

6 Les critères d utilisation (confort et adhérence au corps) sont également considérés comme «meilleurs» que ceux de la prothèse AMOENA CONTACT : Appréciation des critères d utilisation des prothèses SILIMA DIRECT par comparaison à la prothèse adhésive AMOENA CONTACT : critères Confort d utilisation (de 1 beaucoup simple à 5 beaucoup plus complexe ) Adhérence au corps (de 1 bien meilleur à 5 bien plus mauvais ) Total N=33 SILIMA DIRECT LIGHT (modèle allégé) N=21 SILIMA DIRECT (modèle normal) N=12 2,55 +/- 0,93 2,45 +/- 0,95 2,73+/-0,91 2,22+/-0,67 2,13+/-0,64 2,38+/-0,74 Au total, 70% des utilisatrices de SILIMA DIRECT LIGHT et 66,5% des utilisatrices de SILIMA DIRECT expriment un niveau de satisfaction globale au moins «plus élevé» qu avec AMOENA CONTACT. La comparaison proposée dans le dossier entre les 2 types de prothèses SILIMA DIRECT et AMOENA CONTACT repose donc sur la base d une étude de satisfaction : 33 patientes expriment leur appréciation sur différents critères après avoir porté successivement AMOENA CONTACT et SILIMA DIRECT. Ces données ne peuvent pas être utilisées pour conclure à la supériorité d une prothèse par rapport à l autre. SILIMA DIRECT et son coussinet adhésif sont respectivement pris en charge sous la description générique «prothèse de sein en matériau solide ou de forte viscosité» et «prothèse de sein, support double face». Ces descriptions génériques sont actuellement en cours de révision. 1.2 Place dans la stratégie thérapeutique Après mastectomie, la prise en charge repose sur la reconstruction chirurgicale (immédiate au moment de la mastectomie ou retardée) ou sur l appareillage prothétique avec une prothèse mammaire externe. Les prothèses mammaires externes peuvent être utilisées de façon temporaire dans l attente d une chirurgie de reconstruction ou au long cours. Différents types sont disponibles : les prothèses externes classiques non adhérentes logées dans le soutien-gorge. Une loge peut être faite dans le bonnet du soutien-gorge pour éviter le déplacement lors des mouvements ; les prothèses externes adhésives par un support agrippant (type velcro) : un socle est collé sur la paroi thoracique ; la prothèse s attache sur le socle par un système agrippant ; les prothèses externes adhésives par un coussinet adhésif (SILIMA DIRECT) ; les prothèses auto-adhésives : la surface adhérente de la prothèse est intégrée sur la face interne de la prothèse qui adhère directement à la peau. SILIMA DIRECT fait partie des traitements disponibles parmi les prothèses existantes. Il n y a pas de démonstration de la spécificité de SILIMA DIRECT par rapport aux autres dispositifs correspondant à la description générique «prothèse de sein en matériau solide ou de forte viscosité». En conclusion, au vu des données fournies, SILIMA DIRECT présente un intérêt comparable à celui des autres dispositifs correspondant à la description générique «prothèse de sein en matériau solide ou de forte viscosité»

7 2. Intérêt de santé publique 2.1 Gravité de la pathologie Les prothèses mammaires externes sont utilisées dans le cadre de la réhabilitation après mastectomie. La mastectomie entraîne des séquelles esthétiques évidentes, mais également des séquelles fonctionnelles et psychologiques. L utilisation des prothèses externes dans cette indication vise à compenser le volume amputé par la chirurgie et à rééquilibrer le rachis du poids manquant. La mastectomie est à l origine d un handicap et d une dégradation marquée de la qualité de vie. 2.2 Epidémiologie de la pathologie Chez la femme, le cancer du sein est le cancer le plus fréquent et la première cause de décès par cancer. Selon le réseau français des registres de cancers (Francim), le nombre de nouveaux cas pour l année 2000 est de avec près de décès annuel. 2.3 Impact SILIMA DIRECT répond à un besoin thérapeutique déjà couvert. L intérêt de santé publique de SILIMA DIRECT n est pas différent de celui des produits correspondants à la description générique «prothèse de sein en matériau solide ou de forte viscosité». En conclusion, la Commission d Evaluation des Produits et Prestations estime que le service rendu de SILIMA DIRECT est suffisant pour l inscription sur la liste des produits et prestations prévue à l article L selon la description générique «prothèse de sein en matériau solide ou de forte viscosité». Le service rendu de SILIMA DIRECT sera revu dans le cadre de la révision des prothèses externes de sein. Eléments conditionnant le Service Rendu Ces éléments seront revus dans le cadre de la révision des descriptions génériques sur les prothèses externes de sein. Spécifications techniques minimales Celles actuellement retenues sur la LPPR : Les prothèses sont réalisées en forme de sein. Les propriétés de la prothèse, en particulier sa forme, sa souplesse et sa teinte, ne doivent pas être altérées par la mise en contact avec l eau de mer, les produits de nettoyage, ainsi que les solvants de détachage ménagers. La prothèse ne doit pas présenter de traces d exsudation. Les variations de température ne doivent pas altérer de façon durable les propriétés de la prothèse. Celles-ci ne doivent pas évoluer au cours du temps pendant une durée au moins égale à un an. Le matériau en contact avec la peau doit être bien toléré. La prothèse peut être réalisée sur mesure

8 Si elle est réalisée en gel de silicone, elle peut être protégée par une enveloppe en textile ou en élastomère de silicone. Elle se porte avec un soutien-gorge normal. Si elle est constituée d un liquide sans additif de polyuréthane, présentée sous enveloppe plastique soudée sans couture, le liquide ne doit pas pouvoir s écouler ou apparaître à l extérieur de la prothèse par fuite à la soudure ou par traversée de l enveloppe dans les conditions normales d emploi. La prothèse peut être réalisée en d autres matériaux, sous réserve d offrir toutes les garanties d innocuité cutanée. Modalités d utilisation et de prescription Celles actuellement retenues sur la LPPR : Le renouvellement de la prise en charge ne peut être accordé qu après une durée d utilisation minimum d un an pour les prothèses en gel se silicone. Amélioration du Service Rendu Les données présentées et la méthodologie de l étude ne permettent pas d objectiver la supériorité des résultats obtenus avec les prothèses externes SILIMA DIRECT par rapport aux autres prothèses externes disponibles. La Commission s est prononcée pour une absence d Amélioration du Service Rendu (V) par rapport aux dispositifs inscrits sous la description générique «prothèse de sein en matériau solide ou de forte viscosité». Conditions de renouvellement et durée d inscription Durée d inscription proposée : Jusqu à révision des descriptions génériques sur les prothèses externes de sein. Conditions de renouvellement : Sans objet jusqu à révision des descriptions génériques sur les prothèses externes de sein. Population cible Elle sera définie dans le cadre de la révision des descriptions génériques sur les prothèses externes de sein