JOURNÉE MONDIALE DE LA NORMALISATION Les normes garantissent des changements positifs Dr. Saad Mezzour - Eucomed Luxembourg - 14 Octobre 2013

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1 JOURNÉE MONDIALE DE LA NORMALISATION Les normes garantissent des changements positifs Dr. Saad Mezzour - Eucomed Luxembourg - 14 Octobre 2013

2 Agenda Quelques termes à retenir Un bref tour de vision sur l historique des normes des dispositifs médicaux Quel est le rôle des normes dans le commerce global? Quel est le rôle des normes dans la règlementation des dispositifs médicaux? Quels sont les défis qui demeurent?

3 Quelques termes à retenir Avant d entrer en profondeur dans le monde des normes des dispositifs médicaux, il faut établir quelques concepts. Il y a deux concepts importants à retenir : Normalisation : Utilisation de produits, procédures et processus communs permettant d atteindre un objectif. Évaluation de la conformité : Processus par lequel un produit, processus, service ou système est évalué selon une norme.

4 Quelques termes à retenir Quels types de normes? Normes Matériel de Référence Consensus

5 Quelques termes à retenir Norme Consensus : Document établi par consensus et approuvé par un organisme reconnu et fournissant des usages communs et répétés, des recommandations, ou des caractéristiques pour des travaux ou leur résultats, dans le but d atteindre le degré optimum dans un contexte donné.

6 Quelques termes à retenir Que signifie «Consensus» au sein de la communauté de la normalisation : Accord Général, caractérisé par l absence d opposition soutenue à un point substantiel par quelconque partie concernée par un processus qui implique la prise en compte de toutes les parties concernées et de réconcilier toute divergence et conflits d arguments. Consensus ne veut pas dire unanimité. Consensus veut dire «aucun membre du groupe ne s oppose fermement» ou «tous les membres sont pareillement mécontents»

7 Quelques termes à retenir Exemple de normes Consensus Normes Norme format de compatibilité Blu-ray Disc Norme sécurité et performances IEC Norme Processus ISO 13485

8 Agenda Quelques termes à retenir Un bref tour de vision sur l historique des normes des dispositifs médicaux Quel est le rôle des normes dans le commerce global? Quel est le rôle des normes dans la règlementation des dispositifs médicaux? Quels sont les défis qui demeurent?

9 Historique des normes des dispositifs médicaux Les Normes sont parmi nous depuis plusieurs milliers d années Depuis la première personne ayant décidé d enregistrer un processus ou documenter une spécification afin de reproduire quelque chose. Les normes industrielles, telles que nous les connaissons aujourd hui, sont parmi nous depuis la moitié des années Dès lors, l attention principale est orientée sur les faits d assurer la compatibilité, d établir un processus uniforme, ou de promouvoir la sécurité.

10 Historique des normes des dispositifs médicaux Plusieurs dispositifs médicaux sont utilisés depuis des centaines voir des milliers d années. Par exemple les instruments chirurgicaux et les thermomètres à mercure. L utilisation commune de la technologie en médecine s est développée rapidement dans le 19 ème et au début du 20 ème siècle avec l utilisation des nouveaux outils de diagnostique tels que les équipements de radiologie à rayons X.

11 Historique des normes des dispositifs médicaux L utilisation de la technologie en médecine a explosé après la 2 ème guerre mondiale avec l introduction des implants chirurgicaux tels que les stimulateurs cardiaques (pacemaker). Ce développement a été appuyé par les progrès dans les outils de diagnostic comme les équipements radiologiques à rayons X, CT Scanner, IRM et technologies médicales ultrasoniques.

12 Historique des normes des dispositifs médicaux L augmentation de l utilisation de la technologie en médecine a également contribué au besoin en normalisation afin de promouvoir la sécurité et l inter-connectivité des dispositifs médicaux. ISO a établi son premier comité dans le secteur médical en 1951 ISO/TC 76, «Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use»

13 Historique des normes des dispositifs médicaux En 1962, depuis l organisation du TC 76, ISO a rajouté 16 comités techniques dans le domaine médical. IEC produit également un large travail dans le secteur médical et possède quatre comités techniques qui traitent les aspects électriques des dispositifs utilisés dans le domaine médical. D autres organisations internationales telles que IEEE SA, HL7 et ASTM ont développé des programmes de travaux actifs dans le secteur médical.

14 Historique des normes des dispositifs médicaux Bien que la plupart des travaux de normalisation des dispositifs médicaux se sont et continueront à se focaliser sur l aspect sécurité et performance des produits spécifiques, les 15 dernières années ont vu un accent important sur le processus et la compatibilité des normes. Les normes processus telles que : ISO 13485, Quality systems ISO 14971, Risk management IEC 62304, Software lifecycle processes IEC 62366, Usability engineering

15 Historique des normes des dispositifs médicaux Un nombre important de travaux de normalisation aujourd hui est dans les domaines d inter-connectivité et d interopérabilité. En 1998, ISO a établi le comité ISO/TC 215 «Healthcare informatics». Ce comité technique a publié 113 normes incluant la série de norme ISO/IEEE sur les communications entre dispositifs médicaux.

16 Historique des normes des dispositifs médicaux Aujourd hui, la majorité de ces travaux est conduite en dehors des communautés de normalisation traditionnelles. Consortium et initiatives comme : IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) Continua Health Alliance MD PnP (Integrating the Clinical Environment) poussent la communauté de normalisation a produire plus de normes dans des délais beaucoup plus courts.

17 Agenda Quelques termes à retenir Un bref tour de vision sur l historique des normes des dispositifs médicaux Quel est le rôle des normes dans le commerce global? Quel est le rôle des normes dans la règlementation des dispositifs médicaux? Quels sont les défis qui demeurent?

18 Rôle des normes dans le commerce global L organisation de coopération et de développement économique (OECD) a estimé que 80% des échanges globaux de marchandise est affecté par des normes ou par des réglementations intégrant des normes.

19 Rôle des normes dans le commerce global L Organisation Mondiale du Commerce reconnait l importante contribution des normes et des systèmes d évaluation de la conformité qui peuvent faciliter le commerce international. L OMC encourage le development des normes et des systèmes d évaluation de la conformité comme méthode soutenant l implémentation de l accord général sur les tarifs douaniers et le commerce (GATT).

20 Rôle des normes dans le commerce global Il existe un désir important d assurer que les réglementations techniques et le normes et les procédures d évaluation de la conformité ne créent pas d obstacles non nécessaires au commerce international. Le GATT établit un code de bonne pratique pour la préparation, l adoption et l application des normes.

21 Rôle des normes dans le commerce global Les entreprises internationales prospères reconnaissent que les normes et l évaluation de la conformité sont des outils d entreprises qui devraient être gérées aux côtés de leur politiques qualité, sécurité, propriété intellectuelle et environnementales. Démontrer la conformité aux normes aide les produits à franchir les frontières, tout en veillant à ce que les produits fabriqués dans un pays peuvent être vendus et utilisés dans un autre.

22 Rôle des normes dans le commerce global Les Entreprises peuvent réduire le risque économique et réduire leurs coûts de Recherche et Développement globaux en s appuyant sur les technologies déjà normalisées. Comme l impact des normes servant comme un outil pour faciliter la conduite du commerce international s est développé, les parties prenantes du monde entier ont réalisé l importance d avoir une influence et une contribution là où les normes sont élaborées.

23 Agenda Quelques termes à retenir Un bref tour de vision sur l historique des normes des dispositifs médicaux Quel est le rôle des normes dans le commerce global? Quel est le rôle des normes dans la règlementation des dispositifs médicaux? Quels sont les défis qui demeurent?

24 Rôle des normes dans la règlementation des dispositifs médicaux Le GATT reconnaît que les pays signataires ont un droit souverain et la responsabilité de protéger la santé et la sécurité de leurs citoyens. Toutefois, le GATT requiert que les membres veillent à ce que les réglementations techniques ne soient pas préparées, adoptées ou appliquées en vue ou pour effet de créer des obstacles au commerce international.

25 Rôle des normes dans la règlementation des dispositifs médicaux Les membres veillent à ce que les réglementations techniques accordent le même traitement aux produits importés sur le territoire de tout membre qui n est pas moins favorable que celui accordé aux produits similaires d origine nationale et aux produits similaires originaires de tout autre pays.

26 Rôle des normes dans la règlementation des dispositifs médicaux Rôle des normes dans la réglementation des dispositifs médicaux : Déclaration du fabricant Évaluation avant commercialisation Model GHTF (Global Harmonisation Task Force) Principe pour l harmonisation réglementaire : Encourage, supporte et contribue au développement de normes internationales «consensus» Établit un mécanisme de reconnaissance des normes Reconnaît que la conformité peut être démontrée par des moyens autres que la conformité aux normes

27 Rôle des normes dans la règlementation des dispositifs médicaux Model GHTF (Global Harmonisation Task Force) Principe pour l harmonisation réglementaire : Reconnaît les normes nationales, régionales ou industrielles lorsque cela est approprié Les organismes de normalisation devraient envisager la pertinence de leurs normes à cet effet Reconnaît que des normes peuvent ne pas convenir dans tous les cas, surtout pour les nouveaux types d appareils et de nouvelles technologies

28 Rôle des normes dans la règlementation des dispositifs médicaux Alors pourquoi l industrie devrait se soucier des normes? «Si vous contribuez à la normalisation, vous contribuez aux règles régissant votre entreprise» L objectif : Norme approuvée une fois, acceptée partout L idéal : Une norme, un test, accepté partout

29 Agenda Quelques termes à retenir Un bref tour de vision sur l historique des normes des dispositifs médicaux Quel est le rôle des normes dans le commerce global? Quel est le rôle des normes dans la règlementation des dispositifs médicaux? Quels sont les défis qui demeurent?

30 Quels sont les défis qui demeurent? Le paradoxe de l infrastructure La fragmentation de la communauté globale de normalisation des dispositifs médicaux La disparition des principaux intervenants du processus : Les utilisateurs des dispositifs médicaux Les régulateurs des dispositifs médicaux Représentants de petites et moyennes entreprises

31 Dr. Saad Mezzour Directeur Affaires Règlementaires Medtronic, Inc. Medtronic International Trading SARL Route du Molliau Tolochenaz Suisse Tel. : +41 (0) Mob. : +41 (0) Président du groupe ETSI TG30 «Wireless Medical Device» Président de l association LPRA (Low Power Radio Association) Membre et expert RF du groupe ULP-AMI Eucomed