Qu est-ce qu un MTI, un MTI-PP, un PTC?

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1 Qu est-ce qu un MTI, un MTI-PP, un PTC? Nicolas FERRY Département de l Evaluation des Produits Biologiques 5ème Rencontre avec les PME innovant dans le domaine de la santé 24 novembre 2011.

2 1 Règlement CE 1394/2007 du 13 novembre 2007 Modifie la directive CE 2001/83 instituant un code communautaire relatif aux médicaments Modifie le règlement CE 726/2004 établissant les procédures communautaires pour l autorisation et la surveillance Institue le CAT (Committee for Advanced Therapies) dont une des attributions est la classification des produits Confirme le caractère innovant des thérapies cellulaires et géniques Institue une définition juridique des produits de l ingénierie tissulaire et des médicaments combinés de thérapie innovante,

3 2 Règlement CE 1394/2007 du 13 novembre 2007 Ce règlement a été publié en 2007, pourtant celui-ci n est pas suffisamment connu des acteurs, or Textes nationaux ne peuvent aller à l encontre des textes européens, le cadre national va évoluer pour être en accord avec le cadre EU; Le statut du produit va déterminer son cadre réglementaire de fabrication, développement et de mise sur le marché => Importance de connaître les définitions des différents produits

4 3 Définitions: un dédale de textes Article 2 du règlement 1394/2007/CE: Outre les définitions figurant à l article 1 er de la directive 2001/83/CE et à l article 3, points a) à l) et o) à q), de la directive 2004/23/CE, les définitions suivantes s appliquent

5 4 Définitions: un dédale de textes Article 2 du règlement 1394/2007 Outre les définitions figurant à l article 1 er de la directive 2001/83/CE et à l article 3, points a) à l) et o) à q), de la directive 2004/23/CE, les définitions suivantes s appliquent un médicament de thérapie génique tel que défini dans l annexe I partie IV de la directive 2001/83/CE

6 5 Définitions: Médicament de thérapie génique Annexe I partie IV de la directive 2001/83/CE (modifiée): Par médicament de thérapie génique, on entend un médicament biologique qui a les caractéristiques suivantes: a) il contient une substance active qui contient ou constitue un acide nucléique recombinant administré à des personnes en vue de réguler, de réparer, de remplacer, d ajouter ou de supprimer une séquence génétique; et b) son effet thérapeutique, prophylactique ou diagnostique dépend directement de la séquence d acide nucléique recombinant qu il contient ou du produit de l expression génétique de cette séquence. A noter que les vaccins contre les maladies infectieuses sont exclus de cette définition et donc de ce règlement.

7 6 Définitions: Médicament de thérapie génique Le règlement 2007/1394 tranche: Un produit susceptible de relever de la définition: -de «médicament de thérapie cellulaire somatique» ou de «produit issu de l ingénierie tissulaire, et -de médicament de «thérapie génique», est considéré comme médicament de thérapie génique

8 7 Définitions: Médicament de thérapie cellulaire Annexe I partie IV de la directive 2001/83/CE (modifiée): Par médicament de thérapie cellulaire somatique, on entend un médicament biologique qui présente les caractéristiques suivantes: a) contient ou consiste en des cellules ou des tissus qui ont fait l objet d une manipulation substantielle de façon à modifier leurs caractéristiques biologiques, leurs fonctions physiologiques ou leurs propriétés structurelles par rapport à l usage clinique prévu, ou des cellules ou tissus qui ne sont pas destinés à être utilisés pour la ou les mêmes fonctions essentielles chez le receveur et le donneur; b) est présenté comme possédant des propriétés permettant de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer une maladie à travers l action métabolique, immunologique ou pharmacologique de ses cellules ou tissus, ou est utilisé chez une personne ou administré à une personne dans une telle perspective. Le règlement liste dans son annexe I une série de manipulations qui ne sont pas reconnues comme des manipulations substantielles

9 8 Définitions: Ingénierie tissulaire Règlement 2007/1394: produit qui contient des cellules ou tissus issus de l ingénierie cellulaire ou tissulaire, ou en est constitué, et qui est présenté comme possédant des propriétés lui permettant de régénérer, réparer ou remplacer un tissu humain, ou est utilisé chez l être humain ou administré à celui-ci dans ce but

10 9 Définitions: Ingénierie tissulaire Règlement 2007/1394: produit qui contient des cellules ou tissus issus de l ingénierie cellulaire ou tissulaire, ou en est constitué, et Qui est présenté comme possédant des propriétés lui permettant de régénérer, réparer ou remplacer un tissu humain, ou est utilisé chez l être humain ou administré à celui-ci dans ce but -Origine humaine, animale ou les deux -Peut contenir des cellules ou tissus viables ou non viables, mais pas uniquement -Peut contenir des substances supplémentaires (biomolécules, biomatérieux )

11 10 Définitions: Ingénierie tissulaire Règlement 2007/1394: Sont considérés comme issus de l ingénierie cellulaire ou tissulaire: -Cellules ou tissus soumis à une manipulation substantielle (cf annexe I) -Cellules ou tissus non destinées à être utilisés pour les mêmes fonctions essentielles chez le receveur et le donneur Un produit qui répond à la fois à la définition de produit issus de l ingénierie tissulaire et à celle de médicament de thérapie cellulaire somatique est un produit issu de l ingénierie tissulaire.

12 11 Définitions: Médicament combiné de thérapie innovante Règlement 2007/1394: Doit incorporer comme partie intégrante un ou plusieurs dispositifs médicaux. et, Sa partie cellulaire ou tissulaire doit contenir des cellules ou issus viables, (dans ce cas la partie cellulaire ou tissulaire est considérée comme essentielle par rapport aux dispositifs) ou Sa partie cellulaire ou tissulaire non viable doit être susceptible d avoir une action essentielle par rapport aux dispositifs précités

13 12 En conclusion les 4 MTI du règlement 2007/1394 Médicaments de thérapie génique Médicaments de thérapie cellulaire Médicaments issus de l ingénierie cellulaire ou tissulaire Médicaments combinés de thérapie innovante

14 13 Définitions: MTI-Préparé Ponctuellement Le règlement 2007/1394 est destiné aux médicaments de thérapie innovante préparés industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel Il ne s applique pas aux médicaments de thérapie innovante préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques et utilisés au sein d un même état membre, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l intention d un malade déterminé (termes repris presque à l identique dans le 17 de l article L du Code de la Santé Publique modifié par la loi du 22 mars 2011)

15 14 Définitions: MTI-Préparé Ponctuellement Mais les MTI-PP sont des MTI, ils correspondent aux mêmes définitions Médicaments de thérapie génique Médicaments de thérapie cellulaire Médicaments issus de l ingénierie cellulaire ou tissulaire Médicaments combinés de thérapie innovante Ils sont simplement règlementés au niveau national du fait de leur utilisation dans un seul état membre et de leur production ponctuelle pour un patient.

16 15 Définitions: Préparation de thérapie cellulaire Ne sont pas des médicaments ou des MTI et donc: -Ne sont pas modifiées de façon substantielle -Sont destinées à être utilisées pour la même fonction essentielle chez le donneur et le receveur Les PTC sont régis pas les dispositions tissus-cellules en Europe (DIR 2004/23/CE) et en France (Art L du CSP). Le cadre national français a été construit avant le règlement, il doit être révisé, ceci a débuté avec la loi du 22 mars 2011, qui a introduit dans CSP les MTI et les MTI-PP. Dans la réglementation française, les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique n ont plus de raison d être, ce sont des MTI ou des MTI-PP.

17 16 Quelques exemples Les cellules qui ne sortent pas du bloc opératoire et sont utilisées dans le même temps opératoire ne sont pas concernées par ces dispositions. Les organes ont des dispositions particulières

18 17 Les CSH allogéniques Cytaphérèse Unité de thérapie cellulaire Manipulations non substantielles Administration Décongélation et lavage Préparation de thérapie cellulaire pour la reconstitution hématopoh matopoïétique et immunitaire

19 18 les CSH allogéniques CSH pour d autres indications que la reconstitution hématopoïétique et immunitaire Manipulations substantielles ou non Fonction chez le donneur et le receveur Sont des médicaments de thérapie innovante

20 19 Exemples du CAT Autologous mesenchymal stem cells Intended for the treatment of chronic heart failure symptoms by improvement in exercise capacity Tissueengineered product Allogeneic human placenta-derived, culture-expanded, mesenchymal-like cell population Mesenchymal stem cell-derived microvesicles Intended for the treatment of chronic inflammatory diseases such as Crohn s disease, multiple sclerosis, rheumatoid arthritis and the treatment of ischaemic stroke Intended for the treatment of renal diseases Somatic cell therapy product Not an advanced therapy medicinal product

21 20 Première AMM européenne Chondrocelect (Médicament issu de l'ingénierie cellulaire ou tissulaire) 1 Prélèvement biopsie 2 Préparation Amplification Formulation Conditionnement Stockage Envoi 3-5 Implantation préparation du site introduction de la suspension cellulaire fermeture de la lésion Indication : réparations des lésions cartilagineuses localisées symptomatiques des condyles fémoraux du genou chez l adulte (surface comprise entre 1 et 5 cm 2 ) Médicament : cellules de cartilage autologues viables, amplifiées ex-vivo exprimant des marqueurs protéiques spécifiques Posologie : 80 à 100 microlitres de suspension pour chaque cm 2 de lésion cartilagineuse Condition d utilisation : ne peut être utilisé qu en milieu hospitalier, par un chirurgien formé et qualifié (prélèvement, implantation, suivi des patients) Plan de gestion de risque : étude de suivi de l efficacité et de la sécurité

22 21 Conclusion : Résumé schématique Deux types de produit, Trois cadres réglementairesr Les MTI MTI qui sont régulr gulés s au niveau européen en conformément ment au règlement r 1394/2007. MTI-PP qui sont régulr gulés s au niveau national. Les PTC Qui ne sont pas des MTI; Qui sont régulr gulés s conformément ment aux Directives Tissus/cellules et aux cadres nationaux.

23 22 Conclusion : Résumé schématique PRODUIT MANIPULATION INDICATION REGLEMENTATION TISSUS CELLULES (Humain) NON substantielle RESTREINTE Ou LARGE TISSUS/ Préparation de thérapie cellulaire National TISSUS CELLULES VECTEURS OUI Substantielles Ou Cellules à usage non physiologique LARGE MTI Europe TISSUS CELLULES VECTEURS OUI Substantielles Ou Cellules à usage non physiologique RESTREINTE Fabrication ponctuelle pour 1 patient 1 état MTI-PP National

24 Quelques liens Textes européens : EU Legislation - Eudralex EMA Pages ATMP : Pages du CAT : id=wc0b01ac a4 Liste des avis de classification : mid=wc0b01ac c0 Code de la santé publique

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