Les produits de «Biocontrôle» Aspects réglementaires

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1 Les produits de «Biocontrôle» Aspects réglementaires Xavier LANGLET (DGAl / SDQPV) Conférence-Débat «Biocontrôle» Toulouse Agri Campus 5 décembre 2013 (Complexe ENFA Toulouse-Auzeville)

2 Les produits de biocontrôle Promotion de ces moyens de protection des cultures - Dresser un état des lieux : mise en place d une Mission parlementaire - dresser un état des lieux objectif de l utilisation actuelle des agents de biocontrôle (dont macro-organismes) - identifier les facteurs limitant leur utilisation (domaines technique, juridique, économique que réglementaire) Décret du 28 septembre 2010 (JORF 29 septembre 2010) Nomination M. Antoine Herth - Feuille de route du Ministre en charge de l Agriculture sur les moyens de biocontrôle Promotion des moyens de biocontrôle Facilitation de la mise sur le marché

3 Projet de Loi d Avenir pour l Agriculture, l Alimentation et la Forêt Définition du «Biocontrôle» et des produits dits de «Biocontrôle» Projet de Loi n 1548, Étude d impact p : «Ainsi le principe du biocontrôle est fondé sur la gestion des équilibres de populations. Les produits de biocontrôle se classent en quatre familles : - les macro-organismes - les microorganismes - les médiateurs chimiques - les substances naturelles»

4 Les produits de biocontrôle Positionnement des produits de biocontrôle A M M - Produits & Substances d origine naturelle (végétale, animale, minérale) - Médiateurs chimiques - Micro-organismes (Directive 2001/36/CE (JOUE )) RCE n 1107/ Inclusion RCE n 540/2011 = AMM = PPP = évaluation / «sécurisation» - Macro-organismes * Utilisés dans le cadre de la protection des végétaux Hors champs de l AMM phytopharmaceutique - Produits utilisés en «Barrières physiques» - Moyens mécaniques (désherbage, ) Pas d inclusion RCE n 540/2011 PPP Régime national d autorisation

5 Les Macro-organismes État des lieux réglementaire sur l introduction et l utilisation des Macro-organismes CITES Convention de Washington (Annexes I, II & III) Introduction, importation, (utilisation) de Macro-organismes Directive 2000/29/CE (8 mai 2000 modifiée) Liste Négative Espèces en voie d extinction, Espèces protégées Art. L et L (C. Env.) Décret n du 4 janvier 2007 Pas de réglementation nationale adaptée Recommandations internationales Liste Négative Parasites de quarantaine, de lutte obligatoire, NIMP, OEPP, Convention diversité biologique Présuppose d'attendre d'avoir la preuve de leur dangerosité pour prendre les mesures d interdiction Organismes déjà présents dans l environnement : Impacts révélés

6 Mise en place d un nouveau dispositif législatif et réglementaire Partie Législative Loi n du 12 juillet 2010 Article 105 : Insertion d un Chapitre VIII au Titre V du Livre II du Code Rural et de la Pêche Maritime (Articles L & L.258-2) Macro-organisme non indigène Entrée sur le Territoire et/ou Introduction dans l environnement mise(s) sous autorisation préalable Dérogation dans le cadre des travaux scientifiques Décret Sanctions

7 Mise en place d un nouveau dispositif législatif et réglementaire Partie Réglementaire Décret n du 30 janvier 2012 Insertion d un Chapitre VIII au Titre V du Livre II du Code Rural et de la Pêche Maritime (Articles R à R.258-9) Précise les modalités d application de l Article L Projet de Décret accompagné au Conseil d État d une étude d impact économique menée auprès des entreprises concernant la mise ne place du dispositif (circulaire du 17 février 2011) Consultation UE : accueil très favorable Intégration France OEPP / OILB

8 Dispositif Législatif et Réglementaire en vigueur depuis le 1 er juillet 2012 Loi n du 12 juillet 2010 (JORF 13 juillet 2010) Chapitre VIII : Code Rural et de la Pêche Maritime Titre V du Livre II Décret n du 30 janvier 2012 (JORF 31 janvier 2012) Arrêté du 28 juin 2012 (JORF 30 juin 2012)

9 Champ d application du dispositif législatif et réglementaire - Dispositif : Champ d application (L.258-1, Alinéa 1 : Chapitre VIII du Titre V du Livre II (CRPM)) Macro-organismes (non indigènes) utiles aux végétaux - Auxiliaires (LB, PBI) - Pollinisateurs - Définitions (Article R : Décret n du 30 janvier 2012 JORF 31 janvier 2012) - «Macro-organismes» : tout organisme autre qu un micro-organisme tel que défini à l article 3 (pt. 15) du RCE n 1107/2009 Heterorhaditis bacterophora Amblyseius sp Orius sp Chrysopa carnea Felis catus - «Utiles aux végétaux» : utilisés dans le cadre de la lutte contre les organismes nuisibles aux végétaux ou favorisant le développement ou la reproduction des végétaux - «Environnement» : espace non confiné d un territoire, cultivé ou non, y compris les tunnels et les serres ne présentant pas le confinement nécessaire à l'évitement de la dispersion du macro-organisme et la maîtrise du risque potentiel associé

10 Champ d application du dispositif législatif et réglementaire - Définitions (Article R : Décret n du 30 janvier 2012 JORF 31 janvier 2012) - «Non indigène» : qui n'est pas établi sur le territoire concerné par l'entrée ou l introduction dans l'environnement - «Territoire» : pour l application du présent chapitre, sont considérés comme territoires distincts : l ensemble des départements France métropolitaine continentale, la Corse, la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, la Réunion, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre et Miquelon France = 10 Territoires distincts Espèce A Organisme X Organisme Y Organisme Z Organisme Z

11 Principe de fonctionnement du dispositif - Cas général (L.258-1, Alinéa 1) Entrée sur le territoire et introduction dans l environnement - Dérogation (L.258-1, Alinéa 2) : le cadre des travaux scientifiques Introduction dans l environnement conditionnée ANSES Analyse du risque phytosanitaire et environnemental (incluant impact sur la biodiversité) Autorisation préalable Arrêté d application Arrêté conjoint (M. Agri / Env) Entrée sur le territoire non systématique Subordonnée au respect de mesures de confinement - Liste positive (L II) - Organismes déjà présents (commercialisés et entrés) (T 0) - Organismes ayant fait l objet d une évaluation positive

12 Les produits de biocontrôle en tant que produits phytopharmaceutiques - Produits & Substances d origine naturelle - origine végétale - origine animale - origine minérale - Médiateurs chimiques - Phéromones (sexuelles, d aggrégation, alarme ) - Allomones - Kairomones E-8-dodecenyl acetate (C 14 H 26 O 2 ) SCLP - Phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire - Micro-organismes «toute entité microbiologique, y compris les champignons inférieurs et les virus, cellulaire ou non, capable de se répliquer ou de transférer du matériel génétique» Article 3 (pt. 15) du RCE n 1107/2009 = champignons, bactéries et virus Beauveria bassiana Bacillus thuringiensis Cydia pomonella Granulovirus (CpGV)

13 Principe général concernant la vente, distribution, utilisation et préconisation des produits phytopharmaceutiques Niveau Communautaire - Échelon communautaire : approbation des substances actives et co-formulants Critères d approbation des SA définis au Chapitre II, Section1 Article 4 du RCE 1107/2009 Résidus des produits produits n ont : - pas d effet nocif sur santé des êtres humains, y compris les groupes vulnérables, ou sur la santé des animaux, ou sur les eaux souterraines - pas d effet inacceptable sur l environnement Le produit doit satisfaire : - suffisamment efficace - pas d effet nocif immédiat ou différé sur : Santé humaine Santé animale - pas d effet inacceptable sur les végétaux ou produits végétaux - ne provoque ni souffrance ni douleurs inutiles chez vertébrés à combattre - pas d effet inacceptable sur l environnement : Directement ou par l intermédiaire de : Eau potable, denrées alimentaires, aliments pour animaux, air, lieu travail devenir et dissémination dans l environnement (eaux de surface, souterraines, air, sol) effet sur espèces non cibles (direct, comportement, ) effet sur la biodiversité et les écosystèmes Approbation = inclusion au Règlement d Exécution n 540/2011 du 25 mai 2011

14 Principe général concernant la vente, distribution, utilisation et préconisation des produits phytopharmaceutiques Niveau National - Échelon national : Autorisation de Mise sur le Marché du produit commercial Code Rural et de la Pêche Maritime Livre II Titre V Chapitre III : parties législative et réglementaire 3) CHARGE ou DILUANT 2) CO-FORMULANTS 1) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) = AMM délivrée pour : - un (des) usage(s) donnés - dose(s) données - éventuelles conditions applications Autorisation = AMM États Membres vente, distribution, utilisation et préconisation des produits phytopharmaceutiques ««autorisation d un produit phytopharmaceutique», acte administratif par lequel l autorité compétente d un État membre autorise la mise sur le marché d un produit phytopharmaceutique sur son territoire» Article 3 (pt. 10) du RCE n 1107/2009

15 Les Produits de «Biocontrôle» Produits & Substances d origine naturelle Micro-organismes Médiateurs chimiques Substances de Base (art. 23 RCE n 1107/2009) Substances à faible risque (art. 22 RCE n 1107/2009) (Substances préoccupantes) Actions «directes» («cides») Actions «indirectes» Stimulateurs Types de produits en termes de «Biocontrôle» Catégories de produits RCE n 1107/2009 Modes d action(s)

16 Substances de base et Substances à faible risque Définitions RCE n 1107/ octobre 2009 Produits «alternatifs» Produits d origine naturelle Substances de base (Art. 23) Substances à faible risque (Art. 22) 1 Substances de base (art. 23 RCE n 1107/2009) - Substance non préoccupante, sans effet toxique ou perturbateur endocrinien - Denrées alimentaires considérées comme substances de base - Procédure d approbation simplifiée - Approbation illimité Produits : - PPP contenant exclusivement des substances de base exemptés d autorisation pour l utilisation - AMM obligatoire pour toute commercialisation 2 Substances à faible risque (art. 22 RCE n 1107/2 009) - Substance non classée, non persistante, faible bioconcentration, sans effet perturbateur endocrinien - Procédure d approbation complète - Approbation pour 15 ans Produits à faible risque (art. 47 RCE n 1107/2009) - Substances à faible risque uniquement - Instruction rapide de la demande d AMM en 120 j - Validité de l AMM jusqu à 15 ans

17 Substances de base et Substances à faible risque 1 Les Substances de base - Projet ITAB en convention Ministère Ecologie avec participation ANSES : approbation Tisane de prêle (Equisetum arvense) - Dossier basé sur modèle établi SANCO/10363/ Dossier adressé à la Commission européenne considéré comme dossier «pilote» - Commission européenne a établi une liste provisoire de substances candidates à partir des propositions de chaque État membre (SANCO/10069/2013) - Liste s appuie et arrive en complément à la liste établie au niveau national le 18 avril 2011 (Note DGAL/SDQPV/N )

18 Substances de base et Substances à faible risque 2 Les Substances à faible risque - Mise en place d un GT au niveau communautaire pour actualiser le document guide relatif à l évaluation des extraits de plantes (Botanicals) Pilotage Commission : participation France et IBMA - Prise en compte de la nature des substances (nature : extraits, huiles essentielles ) Établissement de niveaux d évaluation adaptés - Identification des substances à faible risque parmi les substances déjà approuvées Règlement d Exécution n 540/2011 du 25 mai 2011

19 - Notion française Les Préparations Naturelles Peu Préoccupantes (PNPP) - Révisée par le décret du 9 mai 2012 (Sous-section 4 Art. D ) «tout produit qui est composé exclusivement d une ou plusieurs substances de base [ ] ou d une ou plusieurs substances actives à faible risque [ ]» «Pouvoir être obtenue par un procédé accessible à tout utilisateur final ;» «Être composée d une ou plusieurs substances non traitées, ou traitées uniquement par des moyens manuels, mécaniques ou gravitationnels, par dissolution dans l eau, par flottation, par extraction par l eau, par distillation à la vapeur ou par chauffage uniquement pour éliminer l eau.» - Pas d exemption à l obligation d autorisation (sauf dans le cas des substances de base) - Un seul PNPP autorisé : purin d ortie (Arrêté du 18 avril 2011 JORF 28 avril 2011)

20 Positionnement des produits de «Biocontrôle» Micro-organismes Stimulateurs de la Vitalité MFSC Stimulateurs de Défense des Plantes Substances de Base Substances à faible risque Médiateurs chimiques Produits Phytopharmaceutiques Types de produits Catégories de produits et modes d action

21 Les participants Les objectifs (2) du Groupe de Travail Pilotage DGAl/SDQPV Objectif 1 (2011) : DGAl/SDQPV ANSES/DPR Astredhor IBMA UIPP Arvalis Institut du Végétal ITAB UPJ Sumi Agro Syngenta Bayer CropScience Koppert BASF INRA Ctifl Goëmar IBP-CNRS Dow Agrosciences Belchim Action Pin CAS Novajardin UNIFA Philagro - Clarifier le statut législatif et réglementaire des produits dits «Alternatifs» et clarifier la situation des préparations mises sur le marché et en cours d expérimentation. - Clarifier positionnement des produits (existants et en dévpt) vis-à-vis des notions de substances à faible risque et de Substance de base dans la mise en œuvre du RCE 1107/2009 Objectif 2 (2012) : Réorientation produits de «biocontrôle» (Rapport Antoine Herth Feuille de route Ministre) - Réalisation état des lieux législatif et réglementaire concernant la mise sur le marché des produits (national, communautaire, international) - Identification des facteurs limitants et points bloquants à la mise sur le marché - Proposition de procédures simplifiées et adaptées - montage des dossiers - évaluation - AMM

22 Les stimulateurs de défense des plantes, stimulateurs de la vitalité 1 Définition des termes - SDN / SDP (Stimulateurs de Défenses Naturelles / Stimulateurs de Défense des Plantes) définition proposée (AFPP-CEB DT N 18) : «substances ou produits, naturels ou non, capables d induire (ou de préparer à l induction), chez les plantes traitées, un état de résistance aux bio-agresseurs». action sur processus vitaux des végétaux se différenciant nettement d une action nutritive Évaluation dans le cadre phytopharmaceutique (RCE n 1107/2009 RCE n 540/2011 AMM pour ce type d usage) Produit notion SDN / SDP : liée à un mode d action et non à la nature et/ou origine des produits Plante marqueur(s) mécanisme (s) Action = état de résistance - SV (Stimulateurs de la Vitalité) définition proposée (AFPP-CEB DT N 20) : «vitalité des plantes correspond à l aptitude d'une plante à assurer sa croissance, son développement et l'ensemble de son cycle biologique dans un environnement édapho-climatique donné, quelles que soient les conditions limitatives (stress...) ou non de cet environnement. Caractère MFSC des Stimulateurs de la Vitalité

23 Les stimulateurs de défense des plantes, stimulateurs de la vitalité 2 Schéma synthétique des modalités de «classement» des SV et SDN/SDP Propositions d analyse du GT National Produit Stimulateurs de la Vitalité MFSC Stimulateurs de la Vitalité? Stimulateurs de Défense des Plantes? Évaluation du Risque Stimulateurs de Défense des Plantes Faible Autre Substances à faible risque Évaluation «classique» PPP Évaluation de l efficacité - Aménagement des méthodes spécifiques d expérimentation à partir des documents techniques de la CEB (DT18 et DT20) Nécessité de : Mesure de l efficacité par : - Présence de marqueur(s) - Explicitation mécanisme(s) - Privilégier les essais de valeur pratique - Prise en compte de connaissance pratique de produits éventuellement anciens

24 Merci de votre attention Xavier LANGLET (DGAl / SDQPV) xavier.langlet@agriculture.gouv.fr Conférence-Débat «Biocontrôle» Toulouse Agri Campus 5 décembre 2013 (Complexe ENFA Toulouse-Auzeville)