LE POINT PRATIQUE SUR L ARRETE DU 23 JUIN 2009 AVEC LE CEPPIM ET LA SFAPE

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1 LE POINT PRATIQUE SUR L ARRETE DU 23 JUIN 2009 AVEC LE CEPPIM ET LA SFAPE Le gouvernement français a décidé de mieux organiser la gestion du dépistage des anomalies fœtales et en particulier de la trisomie 21, en publiant un arrêté précisant les modalités de dépistage prénatal (arrêté du 23 Juin 2009). Le but de cet arrêté est clairement d améliorer les pratiques, en permettant de réduire le taux de prélèvements fœtaux invasifs (amniocentèse, biopsie de trophoblaste) tout en proposant un dépistage le plus sensible possible aux femmes qui le souhaitent. Après de nombreux avis, commissions, discussions, rumeurs.pendant bien plus que les 9 mois habituels d une gestation, l arrêté concernant le dépistage prénatal du 23 Juin 2009 a donc été publié au journal officiel le 3 juillet Aussi voudrions nous en résumer l essentiel et ses conséquences sur notre pratique. La surveillance de la grossesse comporte habituellement, outre les consultations cliniques et certains dosages biologiques obligatoires : - les échographies du 1 ier, du 2 ième et du 3 ième trimestre - le dosage des marqueurs sériques : Le dépistage combiné devient ainsi la norme en France : il est doit être proposé systématiquement au début de chaque grossesse après information et accord de la femme concernée. Il est recommandé de pratiquer le dépistage combiné du 1 er trimestre prenant en compte : - la mesure de la clarté nucale associée à la longueur crânio-caudale - Un dosage des marqueurs sériques (dosage de la protéine plasmatique placentaire de type A (PAPP-A) et de la sous-unité ß libre de l hcg, le calcul de risque étant fait, sauf organisation particuliere, par le laboratoire de biologie et délivré en une seule fois ; Le rendu du resultat de ce dépistage combiné est du ressort du praticien surveillant la grossesse. L échographiste est impliqué dans la réalisation de l examen et de son compterendu. Si le dépistage combiné du premier trimestre n a pu être réalisé, un rattrapage est proposé par un dépistage séquentiel intégré au 2 ème trimestre. Ce dépistage du 2 ème trimestre doit alors prendre en compte la mesure de la clarté nucale associée à la longueur crânio-caudale si cette mesure a été effectuée dans de bonnes conditions premier trimestre.

2 Surtout, ce texte indique et recommande les «bonnes pratiques» pour le contrôle de qualité. Il souligne clairement et encadre la responsabilité de l échographiste. Il est ainsi demandé : - de produire des images de CN et de LCC permettant de documenter la qualité de l examen. - de participer à un programme d assurance qualité dans le cadre de l évaluation des pratiques professionnelles (EPP). - d adhérer à un (et un seul) réseau de périnatalité conditionnant leur engagement à respecter les critères de qualité. C est le réseau qui fournit l identifiant et le code barre à l échographiste. Cet identifiant permet de prendre en compte les mesures réalisées par l échographiste, même en dehors de son réseau de rattachement. Il s agit d un identifiant unique, national. La structure de cet identifiant sera à priori du type de la suivante (en cours de validation) : 14 chiffres : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3 chiffres identifiant le département (ex : 075 pour Paris) 3 chiffres identifiant le réseau (tous les réseaux doivent être déclarés et recensés auprès de la fédération des réseaux). 2 chiffres identifiant l Organisme Agréé par la Haute Autorité de Santé pour l Evaluation des Pratiques Professionnelles. Il en existe actuellement deux : Le Collège Français d Echographie Fœtale (CFEF) Le Collège d Evaluation des Pratiques Pour l Imagerie Médicale (CEPPIM), qui travaille avec le support scientifique de la SFAPE (Société Française pour l Amélioration des Pratiques Echographique). 2 chiffres pouvant être utilisés ultérieurement. - de suivre régulièrement ses distributions de mesures et ses médianes. Ceci sera en pratique réalisé avec l aide des biologistes et des réseaux.

3 En pratique Cet arrêté vise essentiellement à encadrer les pratiques qui étaient devenues hétérogènes et génératrices de trop de prélèvements invasifs. Il est à noter que cette dérive n a pas permis de diminuer la pression médico-légale, bien au contraire! A l inverse, l arrêté, en règlementant les pratiques permet de protéger les praticiens qui suivent les règles de bonnes pratiques et à qui rien ne peut être reproché, tant qu ils respectent les règles établies. En revanche, le praticien qui ne répond pas aux obligations de formation initiale ou d évaluation s expose à un risque certain, même en l absence de faute médicale réelle. 1) Rôle du prescripteur Il pourra s agir du médecin généraliste ou du gynécologue. Il devra informer la patiente, proposer un dépistage et gérer ultérieurement les résultats du calcul de risque avec elle. La patiente donne son consentement par écrit (comme actuellement) 2) Rôle du biologiste Les laboratoires agrées dosent les marqueurs sériques et calculent le risque grâce à un logiciel agréé (marquage CE) en les combinant à l âge maternel et à la mesure de la clarté nucale rapportée à la mesure de la longueur cranio-caudale. Cette mesure n est prise en compte que si elle a été effectuée par un échographiste agrée, c est à dire identifié par un numéro et un code barre fournit par son réseau. Si la mesure a été faite pas un médecin qui n a pas encore d identifiant, le laboratoire pourra transitoirement rendre un résultat biologique qui pourra être intégrer sur instruction du prescripteur après vérification par ce dernier de la qualité de la mesure de la clarté nucale Les biologistes agréés doivent être en mesure de fournir : le pourcentage de femmes considérées à risque (risque supérieur à 1/250) au sein de l ensemble des femmes pour lesquelles le calcul a été réalisé ; la structure d âge de la population testée ; les médianes et la distribution de chacun des marqueurs biochimiques ; les médianes et la distribution de la clarté nucale, par opérateur, par département ou encore par réseau (grâce à l identifiant), les issues de grossesse y compris le taux de «perdues de vue». 3) Rôle de l échographiste (médecin ou sage-femme) Il réalise l examen échographique du premier trimestre selon le cahier des charges du Comité Technique National de l Echographie de Dépistage. En particulier, il mesure la longueur crânio-caudale et la clarté nucale a) Qui peut pratiquer cet examen? Les médecins spécialistes en gynécologie-obstétrique ou en imagerie médicale et les sages-femmes ayant débuté l exercice de l échographie obstétricale après 1994, doivent être

4 titulaires du Diplôme interuniversitaire d échographie en gynécologie-obstétrique ou de l attestation en échographie obstétricale pour les sages-femmes. Les médecins généralistes et les autres médecins spécialistes doivent avoir validé le DIU d échographie générale ainsi que son module optionnel de gynécologie-obstétrique. b) Formation : L échographiste doit pouvoir justifier de son niveau de connaissance théorique et pratique. Il semble raisonnable de demander aux échographistes de pouvoir justifier d une formation spécifique du premier trimestre récente (postérieure au rapport du Comité Technique soit postérieure à 2005). Une attestation de formation doit pouvoir être présentée. Une certification telle que celle proposée par la Fetal Medicine Foundation (Kypros Nicolaides) en partenariat avec la SFAPE n a pas de valeur obligatoire en France mais permet sans nul doute de justifier d un niveau de compétence certain. La SFAPE organise régulièrement des formations en partenariat avec les réseaux permettant d obtenir la certification FMF ( ou admin@sfape.com) c) Démarche qualité : L échographiste doit entreprendre une démarche qualité en participant à une évaluation des pratiques professionnelles sur le sujet (EPP). Il existe deux organismes agréés par la Haute Autorité de Santé pour l Evaluation des Pratiques Professionnelles : - Le Collège d Evaluation des Pratiques Pour l Imagerie Médicale (CEPPIM), qui travaille avec le support scientifique de la SFAPE (Société Française pour l Amélioration des Pratiques Echographique). - Le Collège Français d Echographie Fœtale (CFEF) L association CEPPIM : Collège pour l Evaluation des Pratiques Professionnelles en IMagerie, Association à but non lucratif Loi 1901 rassemblant la Fédération Nationale des Médecins Radiologues et Spécialistes en Imagerie Médicale et Thérapeutique (FNMR),la Société Française de Radiologie (SFR),l Association de Formation des Médecins Spécialistes et de leurs collaborateurs (FORCOMED).,le Collège des Enseignants de Radiologie de France (CERF) et le Syndicat des Radiologues Hospitaliers (SRH) est un organisme agréé par la Haute Autorité de Santé pour l Evaluation des Pratiques Professionnelles depuis Le CEPPIM propose des programmes variés d EPP pour les médecins libéraux, les médecins hospitaliers et les médecins salariés. Depuis 2006, en partenariat avec la Société Française pour l Amélioration des Pratiques Echographiques (SFAPE), Association à but non lucratif Loi 1901, le CEPPIM propose des programmes d EPP dédiés à l échographie prénatale, en particulier pour le premier trimestre. L Evaluation des Pratiques Professionnelles doit être effectuée tous les ans, dans le cadre d un cycle complet de 5 ans. Afin de réaliser une EPP avec le CEPPIM, l échographiste (praticien de toute spécialité, en particulier gynécologue obstétricien ou radiologue, sage femme, libéral, hospitalier ou salarié) adhère au CEPPIM (pour une ou cinq années

5 d emblée). Il peut ensuite s inscrire à un ou plusieurs programmes d EPP en échographie prénatale chaque année. Dans le cadre du programme d assurance qualité portant sur la mesure de la clarté nucale et de la longueur crânio-caudale, prévu dans l arrêté du 23 Juin 2009, l échographiste doit soumettre un minimum de 10 images de des clichés standards établis par le CNTE (Comité National Technique de l'echographie de Dépistage Prénatal 2005) de longueur crânio-caudale et de clarté nucale. Cette soumission est effectuée via le site sécurisé de la SFAPE ( après inscription et identification. Ces images, en format JPEG sont anonymisées de manière automatique sur le site par l adjonction d un cadre noir inamovible. Ces images sont notées selon des critères objectifs par l échographiste lui-même (procédure d auto-évaluation) puis font l objet d une expertise objective sur la base d une notation selon les mêmes critères que ceux utilisés par l échographiste (Herman et al. 1998b; Herman et al. 1998a; Snijders et al. 2002). Ceci permet non seulement d évaluer la qualité des images mais également la qualité de l auto évaluation faite par le praticien, et ainsi, sa capacité à juger au quotidien de sa pratique clinique. Dès cette procédure effectué, le CEPPIM délivre une attestation annuelle d EPP qui permet l obtention du numéro d identification de l échographiste auprès du réseau afin qu il participe au dépistage combiné du premier trimestre en collaboration avec les biochimistes. Cette EPP peut être combinée à une formation théorique initiale, permettant en outre d obtenir une certification de la Fetal Medicine Foundation (FMF) de Kypros Nicolaides (London, UK), dans le cadre du partenariat entre SFAPE/CEPPIM et la FMF. Parallèlement, le réseau organise, en partenariat avec les biologistes, un suivi annuel des médianes et des distributions de mesures de la clarté nucale.

6 d) Contrôle qualité (CQ) du matériel Il n y a pas d obligation nouvelle et réelle pour les radiologues : l obligation réglementaire d avoir un registre de maintenance et de contrôle de qualité tenu à jour existe déjà. Il est évident que la mise en œuvre d un CQ réel sur fantôme, notamment lors des maintenances, sera un plus pour démontrer la cohérence des mesures qui doivent être rendues au 1/10 ième de mm. Il faut pouvoir démontrer, en cas de problème juridique que l appareil peut effectivement mesurer au 1/10 ième de mm. En pratique, les appareils échographiques doivent satisfaire aux conditions suivantes : - existence d un registre de maintenance tenu à jour. Ce registre consigne toutes les opérations de maintenance réalisées sur l appareil échographique, maintenance que l exploitant assure lui-même ou qu il fait assurer. - présence d un ciné-loop d au moins 200 images, - deux sondes, dont une sonde endo-vaginale - présence d un zoom non dégradant - possibilité de mesures au 1/10 ème de mm RESUME

7 ANNEXE : L EPP CEPPIM SFAPE en pratique : Afin de faciliter et d accélérer l obtention de votre attestation d EPP, merci de respecter la démarche détaillée ci-dessous : L essentiel de la procédure est géré via le site sécurisée Etape 1 : Nous vous conseillons de pouvoir justifier d une connaissance théorique : Déjà acquise : par une attestation de participation à une journée de formation type FMF-SFAPE (et ce depuis 2005) ou Forcomed-SFAPE ou éventuellement FMF Londres A acquérir : en s inscrivant à une des nombreuses formations à venir et dont vous pourrez trouver les dates sur le site de la SFAPE ( ou sur le site de la Forcomed Etape 2 : 1 ) Envoyer un mail à admin@sfape.com en spécifiant votre souhait de participer à l EPP du premier trimestre. Vous recevrez une demande de règlement par chèque à l ordre du CEPPIM, de 130 correspondant à l adhésion au CEPPIM (50 ) et à l inscription au programme d EPP (80 ). Ce règlement effectué il vous sera adressé une facture pour vos frais professionnels. Les radiologues peuvent contacter directement le CEPPIM qui transmettra leurs coordonnées à la SFAPE une fois leur règlement enregistré (250 d adhésion pour 5 ans d emblée et toujours 80 par programme d EPP). 2 ) Inscrivez vous sur le site en cliquant sur le bouton prévu à cet effet (à droite de l écran) 3 ) Le site vous génèrera un mot de passe que vous pourrez conserver ou remplacer par celui de votre choix

8 Etape 3 : *Connecter vous au site de la SFAPE ( *Identifier vous : votre adresse et votre mot de passe *Cliquez sur «Accueil»partie gauche de l écran *Cliquez sur «Membre» * Cliquez sur «Soumissions nouveaux clichés»

9 * Cliquez sur «Ajouter des images» * Charger vos images à partir de votre ordinateur en format «JPEG» en choisissant «choisir le fichier» : 10 images de CN suivant les critères de Herman et 10 images de LCC

10 Lorsque vos 20 images sont chargées cliquez sur «Envoyer», il apparaît une fenêtre grisée : Cliquez sur «Fermer». Attention, la taille maximum ne peut dépasser 2Mo par envoi. Si vos clichés sont trop volumineux, vous pouvez les envoyer en plusieurs fois. Vos clichés sont uploadés et stockés sur le site. Une fois que les 20 sont réunis sur le site, cliquez sur «envoyer» en bas de la page «Création d un dossier EPP1» : vos images sont définitivement envoyées. Etape 4 : Passez à votre auto-évaluation» * Cliquez sur «Auto évaluation des clichés» votre dossier apparaitra * Cliquez sur la ligne à droite des vignettes et non sur une vignette

11 * Cliquez à nouveau sur la ligne à droite de la première vignette Les images apparaîtront avec une grille de correction

12 Coter chaque cliché puis cliquez sur «Validez et suivante», une fois vos 20 clichés cotés cliquez sur «Validez» puis après avoir éventuellement ajouter un commentaire cliquez sur «Envoyez la correction». Vos clichés sont anonymisés et envoyés à un expert pour correction. Vous recevrez après quelques jours votre attestation d EPP qui vous permettra de vous inscrire auprès du Réseau de Périnatalité de votre choix. Les résultats de votre autoévaluation ainsi que ceux de l évaluation d expert sont consultable sur le site, menu membre, dans «liste des dossiers» EN RESUME : 10 images de CN et 10 images de LCC à prévoir au format JPEG. Coût 130 euros (incluant l adhésion au CEPPIM et l inscription au programme d EPP).

13 La Certification FMF/SFAPE en pratique : La SFAPE, correspondante française de la FMF, association loi 1901 à but non lucratif (n / 1478, Déclaration CNIL n , N Formation continue ), qui regroupe des praticiens universitaires et non universitaires sélectionnés pour leur expertises en échographie, contrôle qualité et statistique organise régulièrement des formations théoriques en partenariat avec les réseaux de périnatalité. Cette journée permet une mise au point sur le dépistage du premier trimestre : - Vitalité, datation et biométrie au premier trimestre. - Morphologie normale au premier trimestre. - Technique de mesure de la clarté nucale. - Principes du calcul de risque au premier trimestre et du calcul de risque combiné. - Morphologie anormale au premier trimestre. - Autres dépistages du premier trimestre - Grossesses gémellaires. - Contrôle de qualité. Cette journée est essentielle pour l organisation des soins. Elle permet une mise à niveau globale des praticiens et surtout une homogénéisation du discours et des soins délivrés aux femmes. Elle constitue en outre la formation théorique initiale nécessaire à certification FMF/SFAPE. A l issue de cette formation, une attestation vous est remise et il est proposé aux praticiens de poursuivre vers un cycle d évaluation des pratiques auprès du CEPPIM, organisme agrée par la HAS pour l EPP en échographie obstétricale, ainsi que vers une certification auprès de la FMF, fondation reconnue internationalement pour ses travaux sur le dépistage du premier trimestre. Cette formation est à renouveler tous les 5 ans si possible, afin de pouvoir intégrer les nouveaux développements du dépistage prénatal. Pour obtenir la certification FMF, l échographiste doit en outre s enregistrer auprès de la FMF. Pour cela, à l issue de la formation, allez sur choisissez «FOUNDATION» puis «Online education» et «The week scan». Sélectionnez «Medical Practitioner». Certains ordinateurs vous demanderons de confirmer. Remplissez le formulaire d inscription. Vous recevrez alors un identifiant (FMF ID) par . Vous pouvez si vous le souhaitez, suivre la formation en ligne. La procédure pour l obtention de l attestation d EPP est la même que celle explicitée plus haut, à l exception que : - le coût de cette EPP est inclus dans le coût de la formation. L échographiste doit donc préciser dans son mail le jour et le lieu de sa formation initiale FMF/SFAPE ainsi que son numéro d identifiant FMF (FMF ID).

14 - l obtention de la certification FMF nécessite qu au moins 3 des clichés de clarté nucale soient strictement parfaits (Score de Herman = 9). Une fois que vos 20 clichés sont reçus, vous recevez votre attestation d EPP. Si 3 des clichés sont parfaits (Score de Herman = 9), vous recevez les instructions pour obtenir votre licence FMF et une certification FMF/SFAPE. EN RESUME : 10 images de CN et 10 images de LCC à prévoir au format JPEG. Coût 300 euros (incluant la formation d une journée avec les documents et le déjeuner, l adhésion au CEPPIM et l inscription au programme d EPP, la certification FMF).

15 Rappel pour la mesure de la clarté nucale: La LCC doit toujours être entre 45 et 84 mm. Souvenez-vous des critères de qualités détaillés pendant la formation. Une coupe sagittale stricte doit être obtenue, avec le fœtus le plus horizontal possible. Sur une bonne coupe, le profil doit être clairement visible. La tête doit être en position neutre, ni fléchie, ni en hyper-extension. Idéalement, seuls la tête et le haut du thorax sont visibles. Eventuellement, on peut inclure toute la LCC de l embryon sur l image mais le cliché ne devrait pas être moins zoomé. Il faut que le zoom soit suffisant pour obtenir une précision de mesure à 0.1 mm. La partie la plus large de l hyper clarté nucale doit être mesurée. La mesure doit toujours être faite avec les callipers placés on to on, comme illustré ci dessous. CORRECT: INCORRECT: Afin d optimiser la précision de la mesure, diminuer légèrement le gain et supprimer temporairement les harmoniques. Attention à bien distinguer l amnios et la peau. Plusieurs mesures peuvent être faites mais au final, il ne faut retenir que la mesure maximum faite sur une image répondant aux critères de qualité stricts. Nous vous conseillons de ne produire qu une seule image, répondant aux critères de qualité, et de bien vérifier qu une seule et même mesure est donnée sur l image et sur votre compte rendu. BON COURAGE!