2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALKA- SELTZER comprimés effervescents?

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Alka-Seltzer, 324 mg, comprimés effervescents Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s aggravent ou persistent après quelques jours, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice 1. Qu est-ce qu ALKA-SELTZER comprimés effervescents et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALKA-SELTZER comprimés effervescents? 3. Comment prendre ALKA-SELTZER comprimés effervescents? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver ALKA-SELTZER comprimés effervescents? 6. Informations supplémentaires 1. Qu est-ce qu ALKA-SELTZER comprimés effervescents et dans quel cas est-il utilisé? L acide acétylsalicylique appartient à la famille des salicylés. Alka-Seltzer est utilisé pour le traitement symptomatique de la douleur et de la fièvre. Le traitement soulage la douleur et fait baisser la fièvre, mais il n a aucun effet sur la cause de celles-ci. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALKA- SELTZER comprimés effervescents? Ne prenez jamais Alka-Seltzer comprimés effervescents si vous êtes hypersensible (allergique) à l un des composants contenus dans Alka-Seltzer (voir la composition au début de cette notice) si vous avez un ulcère à l estomac ou au duodénum. si vous avez une propension accrue aux hémorragies. si vous êtes dans une situation à risque d hémorragies. si vous êtes traité(e) simultanément par des anticoagulants (p.ex. dérivés de la coumarine, héparine). si vous souffrez d un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (une enzyme du métabolisme cellulaire). si vous souffrez d asthme. 1/7

2 si vous êtes hypersensible (allergique) aux salicylés (médicaments de la même famille qu Alka-Seltzer), aux anti-inflammatoires non stéroïdiens et à la tartrazine (un colorant). si votre fonction rénale est gravement diminuée. si votre fonction cardiaque est gravement diminuée. si vous êtes enceinte, surtout lors des 3 derniers mois de la grossesse. si votre fonction hépatique est gravement diminuée, essentiellement en cas d utilisation prolongée de grandes quantités. si vous suivez simultanément un traitement par méthotrexate (à des doses de 15 mg ou plus par semaine) (le méthotrexate est un médicament contre le cancer). si vous présentez une prédisposition aux hémorragies. si vous suivez un régime hyposodé strict. Si vous pensez que l une des situations ci-dessus peut s appliquer à vous, ou si vous avez un doute, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Alka-Seltzer. Faites attention avec Alka-Seltzer comprimés effervescents si vous souffrez d affections allergiques (par ex. : rhume des foins, polypes nasaux multiples, urticaire) ou d infections chroniques des voies respiratoires, et si vous êtes hypersensible aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, car vous risqueriez de développer des crises d asthme. Si ces crises surviennent, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin. Si vous savez que vous êtes hypersensible aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, vous ne devez en aucun cas prendre Alka-Seltzer comprimés effervescents. si vous n avez jamais souffert d hémorragies gastro-intestinales ou d ulcères gastroduodénaux, il se peut que vous les développiez lors de votre traitement par l acide acétylsalicylique. (Voir rubrique «Les effets indésirables éventuels?») si vous avez déjà souffert d ulcères gastro-duodénaux ou d hémorragies gastro-intestinales ou si vous souffrez actuellement de troubles digestifs ; si vous avez déjà eu des problèmes d hémorragies par le passé, la prudence est également de rigueur. Dans ces cas, il est conseillé de consulter votre médecin. Le traitement doit être arrêté en cas de saignement gastro-intestinal. si votre fonction hépatique est diminuée, car il convient alors de tenir compte d une dégradation ralentie de l acide acétylsalicylique et d un risque d accumulation étant donné que le métabolisme de l acide acétylsalicylique se déroule principalement au niveau du foie. si votre fonction rénale est diminuée. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin avant d utiliser ce médicament. si vous souffrez de goutte. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin avant d utiliser ce médicament (voir rubrique «Les effets indésirables éventuels?»). car l utilisation prolongée de doses journalières élevées est déconseillée, entre autres parce que la responsabilité éventuelle de doses élevées de médicaments de la famille des salicylés dans l apparition d une affection rénale chronique n a jamais été exclue avec certitude. en cas de salicylisme (voir rubrique «Les effets indésirables éventuels?» pour une description du salicylisme). En présence de bourdonnements d oreilles, il est conseillé d arrêter le traitement et de consulter immédiatement votre médecin. La sensibilité varie fortement d une personne à l autre, les personnes âgées étant plus sensibles que les jeunes adultes. si vous avez généralement déjà des menstruations abondantes ou des saignements en dehors de la période des règles (étant donné le risque de menstruations démesurées et prolongées). Si vous avez un stérilet (voir rubrique «Utilisation d Alka-Seltzer en association avec d autres médicaments»), vous devez faire preuve de prudence lorsque vous prenez ce médicament. 2/7

3 si vous tombez enceinte durant un traitement, il est préférable d arrêter de prendre le médicament. chez les enfants qui ont de la fièvre, car ce médicament contient de l acide acétylsalicylique et ne doit pas être utilisé chez l enfant fiévreux sans avis médical. Chez les enfants de moins de 12 ans présentant une fièvre d origine probablement virale. Dans ce cas, le médecin traitant ne prescrira un médicament à base d acide acétylsalicylique que si d autres médicaments ont produit un résultat insuffisant. Si un enfant fiévreux présente des troubles de la conscience ou des vomissements intenses après avoir pris de l acide acétylsalicylique, il y a lieu d arrêter immédiatement l utilisation de ce médicament et de consulter un médecin. En effet, il pourrait s agir du syndrome de Reye, une maladie très rare mais parfois fatale, qui nécessite toujours un traitement immédiat. A ce jour, aucune relation causale directe avec la prise de médicaments à base d acide acétylsalicylique n a pu être démontrée avec certitude. si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel, ou si vous souffrez d une insuffisance cardiaque, d hypertension ou d une insuffisance rénale, vous devez tenir compte de la teneur en sodium par comprimé effervescent (445 mg). Le cas échéant, demandez conseil à votre médecin. peu de temps avant ou après une extraction de dents, car il est alors conseillé de ne pas utiliser d acide acétylsalicylique. Si vous utilisez de l acide acétylsalicylique et que vous devez subir une opération ou une intervention de chirurgie dentaire, veuillez consulter votre médecin. si vous prenez d autres médicaments. Veuillez lire également la rubrique «Utilisation d Alka-Seltzer comprimés effervescents en association avec d autres médicaments». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Prise d autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. La présence d acide acétylsalicylique dans Alka-Seltzer comprimés effervescents peut influencer l effet des médicaments suivants : l action des anticoagulants (par ex. dérivés de la coumarine, héparine) le risque d hémorragie gastro-intestinale en cas de traitement simultané par des corticoïdes le risque d hémorragies en cas d utilisation simultanée de ticlopidine, d anticoagulants, d antiagrégants et de pentoxifylline l action des médicaments qui abaissent le taux de sucre dans le sang (en cas de prise de doses élevées d acide acétylsalicylique) les effets indésirables du méthotrexate les concentrations de digoxine ou de barbituriques dans le sang (surtout en cas de prise de doses élevées d acide acétylsalicylique) la concentration de lithium dans le sang l action des sulfamides et des médicaments ayant un sulfamide parmi leurs composants l action de l acide valproïque l élimination des salicylés par les reins en cas d administration simultanée de composés de magnésium, d aluminium et de calcium l élimination des salicylés en cas d administration simultanée de corticoïdes la spironolactone (ainsi que tous les autres antagonistes de l aldostérone, à savoir les diurétiques d épargne potassique) le furosémide (ainsi que tous les autres diurétiques de l anse) 3/7

4 les médicaments qui favorisent l élimination de l acide urique (utilisés pour le traitement de la goutte, comme la benzbromarone ou le probénécide) les antihypertenseurs l interféron alpha le stérilet (risque contesté d efficacité réduite). La prise simultanée d acide acétylsalicylique avec tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les pyrazolones, est déconseillée. Si vous suivez déjà un traitement par l un des médicaments précités, il est conseillé de consulter votre médecin avant d utiliser de l acide acétylsalicylique. Aliments et boissons Il est déconseillé de prendre de l acide acétylsalicylique peu de temps avant ou après la consommation d alcool. L alcool renforce l effet de l acide acétylsalicylique sur l estomac. Grossesse et allaitement N utilisez pas ce médicament pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous le recommande. N utilisez Alka-Seltzer ni pendant les 3 premiers mois ni pendant les 3 derniers mois de la grossesse. Les patientes qui tombent enceintes pendant le traitement doivent arrêter de prendre Alka-Seltzer. N utilisez ce médicament pendant la période d allaitement que si votre médecin vous le recommande. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet n a été observé avec Alka-Seltzer sur l aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants d Alka-Seltzer comprimés effervescents Ce médicament contient 20.6 mmol (ou mg) de sodium. Veuillez en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé. 3. Comment prendre ALKA-SELTZER comprimés effervescents? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Chez les enfants de moins de 7 ans, il est recommandé de n utiliser le médicament que sur conseil du médecin ; celui-ci calculera la dose à administrer en fonction du poids corporel de l enfant, conformément aux recommandations ci-dessous. Dose unitaire Dose journalière Enfants 13 mg par kg max. 39 mg par kg (intervalle de dosage de 6-8 h) de poids corporel de poids corporel Enfants entre 7 et 9 ans 1 comprimé effervescent jusqu à 3 comprimés effervescents 4/7

5 Enfants de plus de 9 ans 1-2 comprimés effervescents jusqu à 6 comprimés effervescents Adultes 1-3 comprimés effervescents jusqu à 9 comprimés effervescents Le traitement doit en principe être le plus court possible. Si la douleur ou la fièvre n a pas disparu après quelques jours, veuillez consulter votre médecin. L utilisation prolongée de ce médicament ne se fera que sur conseil du médecin. Mode d administration Dissoudre les comprimés effervescents dans un verre d eau et boire la solution. Si vous avez pris plus d Alka-Seltzer comprimés effervescents que vous n auriez dû : Si vous avez pris trop d Alka-Seltzer, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Si possible, emportez l emballage lorsque vous allez demander conseil. En cas de suspicion de surdosage, consultez immédiatement un médecin. L hospitalisation est nécessaire en cas de prise de quantités excessives. Les enfants sont particulièrement sensibles au surdosage. Les symptômes possibles sont les suivants : Nausées, vomissements, douleurs gastriques, vertiges et bourdonnements d oreilles, troubles de la vue, éruption cutanée, hypoglycémie, somnolence, confusion, difficultés respiratoires, convulsions, sudation excessive. Si vous avez oublié de prendre Alka-Seltzer comprimés effervescents Sans objet. Si vous arrêtez de prendre Alka-Seltzer comprimés effervescents : A utiliser uniquement en présence de symptômes. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, Alka-Seltzer peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. On a rapporté : Système sanguin : Etant donné son action sur l agrégation plaquettaire, l acide acétylsalicylique peut entraîner un risque accru d hémorragies. On a rapporté des hémorragies après une opération, des hématomes (coups bleus), des saignements de nez, des hémorragies uro-génitales, des saignements de gencives. On a rapporté des cas rares à très rares d hémorragies graves, telles que des hémorragies gastrointestinales et des hémorragies cérébrales (surtout chez des patients souffrant d une hypertension non contrôlée et/ou sous traitement simultané par anticoagulants), qui peuvent constituer une menace pour le pronostic vital dans quelques cas isolés. Les hémorragies peuvent entraîner une anémie, qui s accompagne de symptômes tels que : faiblesse, pâleur et diminution de la circulation sanguine. On a décrit des cas isolés de réduction du nombre de plaquettes et des taux de sucre dans le sang. Système immunitaire : 5/7

6 Les réactions d hypersensibilité à l acide acétylsalicylique sont plutôt rares (crises de détresse respiratoire, réactions cutanées, œdème, choc allergique, bronchospasmes). Les patients qui souffrent déjà d asthme, d urticaire chronique ou de rhinite y sont particulièrement sensibles. Système nerveux/organes sensoriels : En cas d administration prolongée de doses élevées d acide acétylsalicylique, il existe un risque de salicylisme. Les bourdonnements d oreilles en sont habituellement le premier signe. Les autres manifestations sont : problèmes de surdité, fatigue, soif, hyperventilation, vomissements. La sensibilité au salicylisme varie fortement d une personne à l autre. Les personnes âgées sont plus sensibles que les jeunes adultes. En présence de bourdonnements d oreilles, il est conseillé d arrêter le traitement et de consulter un médecin, qui envisagera l arrêt éventuellement temporaire du traitement. Système respiratoire : Des spasmes sont possibles au niveau des bronches. Système gastro-intestinal : Troubles gastriques (nausées, diarrhée, vomissements), hémorragies gastro-intestinales, ulcères gastro-duodénaux, coloration noire des selles et hémorragies non observables pouvant entraîner une anémie due à une carence en fer. Arrêtez immédiatement de prendre le médicament en cas d hémorragie gastro-intestinale. Reins : Insuffisance rénale aiguë, surtout chez les patients dont la fonction rénale est déjà diminuée, ou souffrant d insuffisance cardiaque, cirrhose du foie, atteinte des vaisseaux rénaux, ou en cas de traitement simultané par un diurétique (médicament qui favorise l excrétion urinaire). L élimination de l acide urique est influencée par les salicylés. Cet aspect est notamment important pour les patients souffrant de goutte. Foie Des cas isolés d élévation des enzymes hépatiques ont été décrits. Peau Des cas isolés de réactions cutanées graves ont été décrits. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver ALKA-SELTZER comprimés effervescents? Tenir Alka-Seltzer comprimés effervescents hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver Alka-Seltzer comprimés effervescents au sec et à température ambiante (15 C-25 C). Date de péremption Ne pas utiliser Alka-Seltzer comprimés effervescents après la date figurant après les lettres EX sur l emballage ou sur la feuille. La date de péremption correspond toujours au dernier jour du mois indiqué. Si vous constatez que vous possédez des comprimés dont la date de péremption est dépassée, veuillez les déposer chez le pharmacien. Les comprimés seront ainsi détruits de manière adéquate. 6/7

7 6. Informations supplémentaires Que contient Alka-Seltzer comprimés effervescents : La substance active est : Acide acétylsalicylique 324 mg Les autres composants (excipients) sont : Bicarbonate de sodium, Acide citrique. Qu est ce que Alka-Seltzer comprimés effervescents et contenu de l emballage extérieur Emballage de 20, 30 et 40 comprimés effervescents sous feuille d aluminium. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant : Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen) Fabricant : Bayer Bitterfeld, Salegaster Chaussée 1, D Greppin, Allemagne. Pour toute information relative à ce médicament, veuillez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le titulaire de l autorisation de mise sur le marché : Bayer SA-NV,J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen), tél / Numéro de l Autorisation de mise sur le marché : BE Mode de délivrance : Médicament disponible librement en pharmacie. La dernière date à laqulle cette notice a été modifiée : juillet 2011 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :. 01/2012 7/7